Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva versus automatisoitu bolusinfuusio iskiashermokatetrissä

tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Jatkuva infuusio vs. automatisoitu katkonainen levobupivakaiinibolus 0,1 % ultraääniohjatuissa subparaneuraalisissa iskiashermokatetreissa. Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.

Tämä tutkimus on kehitetty sen määrittämiseksi, voidaanko paikallispuudutuksen annosta pienentää käyttämällä jaksoittaista bolustekniikkaa verrattuna jatkuvaan infuusioon, kun hermokatetri asetetaan paraneuriumin alle ultraääniohjauksella polvitaipeen kuoppaan. Ensisijainen tuloksemme on paikallispuudutusten käyttö ensimmäisten 48 tunnin aikana ääreishermokatetrin liittämisen jälkeen. Hypoteesimme on, että ajoittaisella boluksella tarvitaan vähemmän paikallispuudutusta ensimmäisen 48 tunnin kuluttua leikkauksesta riittävän leikkauksen jälkeisen analgesian saavuttamiseksi. Toissijaisina tuloksina tutkijat tutkivat kipupisteitä, motorista tukosta, sensorista tukosta, puutumisen tunnetta, potilastyytyväisyyttä, unen laatua ja pelastavaa analgesiaa hermokatkon aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joille on suunniteltu jalkaleikkaus yleisanestesiassa ja polvitaipeen hermokatetrilla, pyydetään osallistumaan ja antamaan tietoinen suostumus. Lohkon suorittava anestesiologi, potilas ja riippumaton tarkkailija sokeutuvat tutkimusryhmälle ja pumpun (CADD®-Solis) asetuksia säätelee ja tiedot kerää 48 tunnin kuluttua riippumaton kivunhoitaja tai anestesialääkäri. tietoinen tutkimusryhmästä, mutta ei rekisteröi muita parametreja.

Potilaat satunnaistetaan tietokoneella luodulla sarjalla, joka peitetään suljetuilla kirjekuorilla. Kirjekuoren avaa ja pumpun valmistelee riippumaton kivunhoitaja tai anestesiologi, joka ei osallistu parametrien rekisteröintiin lukuun ottamatta tietojen poistamista pumpusta, kun katetri poistetaan.

Odotamme havaitsevamme 20 %:n lisäyksen paikallispuudutteen annoksessa jatkuvan annon ryhmässä (230 mg/48 tuntia). Käytimme 25 % (58 mg) standardipoikkeamaa edellisestä tutkimuksesta. Vähimmäisnäytekoko on 20 potilasta ryhmää kohden 80 %:n teholla ja 5 %:n kaksisuuntaisella merkitsevyystasolla. Päätimme sisällyttää kuhunkin ryhmään 25 potilasta.

Ennen leikkausta

IV pääsyä ja vakiovalvontaa käytetään koko toimenpiteen ajan. Punktiota edeltävä skannaus tehdään ja kokenut anestesiologi suorittaa kaikki lohkot. Lohko suoritetaan lateraalisessa decubituksessa 12-18 MHz (megahertsi) lineaarisella koettimella (BK medical®) ja pitkällä neulakatetrisarjalla (Pajunk®, 18 gaugen neula, 20 gaugen katetri). Hermo visualisoidaan lyhyen akselin kuvassa ja pistos tehdään irti tasosta. Tarkka neulan kärjen asento varmistetaan injektoimalla nacl 0,9 % (natriumkloridi) ja "kaksois- tai kolminkertaisen halomerkin" ilmestyminen. Kun neulan kärjen oikea asento on varmistettu, 15 ml levobupivakaiinia 0,25 % (chirocaine® Abbot) ruiskutetaan peroneaalisen ja sääriluun hermon väliin aloitusboluksena. Injektion jälkeen a siirtyy 4 cm neulan kärjen yli.

Oikea katetrin sijoitus varmistetaan ultraäänellä. Yksityiskohtainen kuvaus lohkon suorituskyvystä rekisteröidään normaalin sairaalakäytäntömme mukaisesti. Peroneaalisen ja sääriluun hermon sensorinen salpaus testataan erikseen kylmän tunteen menetyksen perusteella ennen siirtoa leikkaussaliin, vähintään 20 minuuttia lidokaiinin ensimmäisen injektion jälkeen. Jos estoa ei havaita, se katsotaan eston epäonnistumiseksi ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Popliteaalisalpauksen jälkeen potilaat siirretään leikkaussaliin, ja riippumaton anestesiologi saa yleisanestesian. Leikkaus suoritetaan kiristyssidoksella 300 mmHg. Leikkauksen aikana käytetään vakioseurantaa (ekg, pulssioksimetria ja noninvasiivinen verenpainemittaus). Leikkauksen kesto rekisteröidään.

Leikkauksen jälkeen potilas siirretään toipumishuoneeseen. Tässä polvitaipeen katetri liitetään kipupumppuun (joka määritellään t=0) infuusioprotokollalla tutkimusryhmän mukaan:

C-ryhmä: jatkuva infuusio levobupivakaiinia 0,125 % (chirocaine®, Abbot) B-ryhmä: Jaksottainen levobupivakaiinibolus 0,125 (chirocaine®Abbot) Molemmilla ryhmillä on mahdollisuus antaa 6 ml:n pca-bolus (potilaan ohjaama analgesia).

Pumppu (CADD®-Solis Smiths Medical), jonka käynnistää toipumishuoneessa riippumaton kivunhoitaja tai anestesialääkäri, joka on tietoinen määrätystä tutkimusryhmästä (C-ryhmä tai B-ryhmä). Kipupisteet, motoriset tukokset, aistikatkos ja puutuminen rekisteröidään, kun potilas on tarpeeksi hereillä näiden parametrien arvioimiseksi.

Tämän jälkeen potilas siirretään osastolle selkeiden ohjeiden jälkeen, joilla kipupumppua käytetään. Tutkimus jatkuu 48 tuntia pumpun käynnistämisestä. Osastolla mitataan neljän tunnin välein kipupisteet sekä tunnottomuus ja unen laatu säännöllisin väliajoin. Yöaikana (00-06) potilaan nukkuessa kipupisteet rekisteröidään muodossa "S". Kun kivunhallinta ei ole riittävää PACU:lla tai osastolla, potilaat saavat parasetamolia 1g IV(Paracetamol®) ja ketorolakia (taradyal®) ) 30 mg IV. Tramadolia (contramal ®) 2 mg/kg annetaan pelastuskipulääkkeenä. Ensimmäisenä päivänä pelastuskipua annetaan suullisesti.

Kaikki pelastuskipulääkkeet tai muut lääkkeet rekisteröidään.

48 tuntia kipupumpun käynnistämisen jälkeen pumppu poistetaan ja riippumaton kivunhoitaja tai anestesialääkäri kerää ja tallentaa kaikki tiedot. Tämä tiedosto sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen käytetyn paikallispuudutuksen historiasta, mukaan lukien kokonaispuudutusannos 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla, tarvittavien lisäbolusten tiheys ja aikavälit.

Ennen hermokatetrin poistamista katetrin syvyys tarkistetaan ja nacl-bolus infusoidaan ultraääniohjauksessa ja mahdollisuuksien mukaan oikea sijoitus voidaan varmistaa kahden päivän kuluttua. Sitten katetri poistetaan.

Pumpun pysäyttämisen jälkeen potilaalta kysytään, oliko hän tyytyväinen postoperatiiviseen analgeettiseen tekniikkaan:

  1. Tyytyväinen
  2. Riittävästi
  3. Tyytymätön

Potilas kotiutetaan, mutta häntä pyydetään rekisteröimään tarkka aika, jolloin katetrin poiston jälkeen ilmaantui tunto ja motorinen toiminta (kun moottoritukos oli läsnä). Potilaalle soitetaan kaksi päivää kotiutuksen jälkeen näiden parametrien rekisteröimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu leikkaukseen hallux valgus -patologian vuoksi yleisanestesialla ja polvitaipeen hermokatetrilla (=iskiashermokatkos)

Poissulkemiskriteerit:

  • neuromuskulaarinen sairaus,
  • krooninen kipu,
  • alaraajojen perifeerinen neuropatia,
  • vasta-aihe polvitaipeen hermotukos,
  • ei pysty käyttämään pca:ta (potilaan kontrolloima analgesia),
  • potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C ryhmä
jatkuva levobupivakaiiniinfuusio
levobupivakaiinin jatkuva infuusio 0,125 % nopeudella 5 ml/h, bolusannos 6 ml, lukitus 30 minuuttia 4 tuntia raja: 60 ml/h
Muut nimet:
  • kirokaiini
Kokeellinen: B ryhmä
Levobupivakaiinin ajoittainen bolusinfuusio
Jaksottainen levobupivakaiini 0,125 % bolus: 0,1 ml/h ja 9,8 ml bolus kahden tunnin välein. Valinnainen potilaan ohjaama bolusannos 6 ml, lukitus 30 minuuttia, 4 tunnin raja: 60 ml/h
Muut nimet:
  • kirokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallispuudutusannos 48 tunnissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
paikallispuudutusannoksen kokonaismäärä (mg), jonka iskiashermokatetriin liitetty pumppu antaa yhteensä pumpun käynnistämisestä pysäyttämiseen (48 tuntia käynnistyksen jälkeen)
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla (0-10) pisteytetään säännöllisin väliajoin (4 tunnin välein)
48 tuntia
moottorilohko (hinauksen liikkeen mahdollisuus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 48 tuntia
hinauksen mahdollisuus (kyllä/ei) 6,12,24,30,36 ja 48 tuntia pumpun käynnistämisen jälkeen)
48 tuntia
sensorinen esto kylmäntunteen menetys (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 48 tuntia
kylmän tunteen menetys (kyllä/ei) peroneaalisessa sääriluun dermatoomissa, mitattuna 6,12,24,30,36 tunnin kuluttua pumpun käynnistämisestä
48 tuntia
tunnottomuus (tunnottomuus (0 = ei, 1 = kyllä, mutta ei häiritsevä, 2 = kyllä ​​ja häiritsevä)
Aikaikkuna: 48 tuntia
tunnottomuus (0 = ei, 1 = kyllä, mutta ei häiritsevä, 2 = kyllä ​​ja häiritsevä) mitattuna 6,12,24,30,36,48 tunnin kuluttua pumpun käynnistämisestä
48 tuntia
potilastyytyväisyys 9tyytyväisyys 10 pisteen skaalalla (0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
tyytyväisyys 10 pisteen skaalalla (0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen)
48 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäinen tunne loiston lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: kaksi päivää kotiutuksen jälkeen
potilasta pyydetään merkitsemään muistiin aikapiste (päivä, tunti), jolloin tunne ja/tai motoriikka palasivat. Sairaanhoitaja soittaa kaksi päivää kotiutumisen jälkeen kysyäkseen.
kaksi päivää kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaretha Breebaart, University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa