- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02293330
Jatkuva versus automatisoitu bolusinfuusio iskiashermokatetrissä
Jatkuva infuusio vs. automatisoitu katkonainen levobupivakaiinibolus 0,1 % ultraääniohjatuissa subparaneuraalisissa iskiashermokatetreissa. Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joille on suunniteltu jalkaleikkaus yleisanestesiassa ja polvitaipeen hermokatetrilla, pyydetään osallistumaan ja antamaan tietoinen suostumus. Lohkon suorittava anestesiologi, potilas ja riippumaton tarkkailija sokeutuvat tutkimusryhmälle ja pumpun (CADD®-Solis) asetuksia säätelee ja tiedot kerää 48 tunnin kuluttua riippumaton kivunhoitaja tai anestesialääkäri. tietoinen tutkimusryhmästä, mutta ei rekisteröi muita parametreja.
Potilaat satunnaistetaan tietokoneella luodulla sarjalla, joka peitetään suljetuilla kirjekuorilla. Kirjekuoren avaa ja pumpun valmistelee riippumaton kivunhoitaja tai anestesiologi, joka ei osallistu parametrien rekisteröintiin lukuun ottamatta tietojen poistamista pumpusta, kun katetri poistetaan.
Odotamme havaitsevamme 20 %:n lisäyksen paikallispuudutteen annoksessa jatkuvan annon ryhmässä (230 mg/48 tuntia). Käytimme 25 % (58 mg) standardipoikkeamaa edellisestä tutkimuksesta. Vähimmäisnäytekoko on 20 potilasta ryhmää kohden 80 %:n teholla ja 5 %:n kaksisuuntaisella merkitsevyystasolla. Päätimme sisällyttää kuhunkin ryhmään 25 potilasta.
Ennen leikkausta
IV pääsyä ja vakiovalvontaa käytetään koko toimenpiteen ajan. Punktiota edeltävä skannaus tehdään ja kokenut anestesiologi suorittaa kaikki lohkot. Lohko suoritetaan lateraalisessa decubituksessa 12-18 MHz (megahertsi) lineaarisella koettimella (BK medical®) ja pitkällä neulakatetrisarjalla (Pajunk®, 18 gaugen neula, 20 gaugen katetri). Hermo visualisoidaan lyhyen akselin kuvassa ja pistos tehdään irti tasosta. Tarkka neulan kärjen asento varmistetaan injektoimalla nacl 0,9 % (natriumkloridi) ja "kaksois- tai kolminkertaisen halomerkin" ilmestyminen. Kun neulan kärjen oikea asento on varmistettu, 15 ml levobupivakaiinia 0,25 % (chirocaine® Abbot) ruiskutetaan peroneaalisen ja sääriluun hermon väliin aloitusboluksena. Injektion jälkeen a siirtyy 4 cm neulan kärjen yli.
Oikea katetrin sijoitus varmistetaan ultraäänellä. Yksityiskohtainen kuvaus lohkon suorituskyvystä rekisteröidään normaalin sairaalakäytäntömme mukaisesti. Peroneaalisen ja sääriluun hermon sensorinen salpaus testataan erikseen kylmän tunteen menetyksen perusteella ennen siirtoa leikkaussaliin, vähintään 20 minuuttia lidokaiinin ensimmäisen injektion jälkeen. Jos estoa ei havaita, se katsotaan eston epäonnistumiseksi ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Popliteaalisalpauksen jälkeen potilaat siirretään leikkaussaliin, ja riippumaton anestesiologi saa yleisanestesian. Leikkaus suoritetaan kiristyssidoksella 300 mmHg. Leikkauksen aikana käytetään vakioseurantaa (ekg, pulssioksimetria ja noninvasiivinen verenpainemittaus). Leikkauksen kesto rekisteröidään.
Leikkauksen jälkeen potilas siirretään toipumishuoneeseen. Tässä polvitaipeen katetri liitetään kipupumppuun (joka määritellään t=0) infuusioprotokollalla tutkimusryhmän mukaan:
C-ryhmä: jatkuva infuusio levobupivakaiinia 0,125 % (chirocaine®, Abbot) B-ryhmä: Jaksottainen levobupivakaiinibolus 0,125 (chirocaine®Abbot) Molemmilla ryhmillä on mahdollisuus antaa 6 ml:n pca-bolus (potilaan ohjaama analgesia).
Pumppu (CADD®-Solis Smiths Medical), jonka käynnistää toipumishuoneessa riippumaton kivunhoitaja tai anestesialääkäri, joka on tietoinen määrätystä tutkimusryhmästä (C-ryhmä tai B-ryhmä). Kipupisteet, motoriset tukokset, aistikatkos ja puutuminen rekisteröidään, kun potilas on tarpeeksi hereillä näiden parametrien arvioimiseksi.
Tämän jälkeen potilas siirretään osastolle selkeiden ohjeiden jälkeen, joilla kipupumppua käytetään. Tutkimus jatkuu 48 tuntia pumpun käynnistämisestä. Osastolla mitataan neljän tunnin välein kipupisteet sekä tunnottomuus ja unen laatu säännöllisin väliajoin. Yöaikana (00-06) potilaan nukkuessa kipupisteet rekisteröidään muodossa "S". Kun kivunhallinta ei ole riittävää PACU:lla tai osastolla, potilaat saavat parasetamolia 1g IV(Paracetamol®) ja ketorolakia (taradyal®) ) 30 mg IV. Tramadolia (contramal ®) 2 mg/kg annetaan pelastuskipulääkkeenä. Ensimmäisenä päivänä pelastuskipua annetaan suullisesti.
Kaikki pelastuskipulääkkeet tai muut lääkkeet rekisteröidään.
48 tuntia kipupumpun käynnistämisen jälkeen pumppu poistetaan ja riippumaton kivunhoitaja tai anestesialääkäri kerää ja tallentaa kaikki tiedot. Tämä tiedosto sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen käytetyn paikallispuudutuksen historiasta, mukaan lukien kokonaispuudutusannos 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla, tarvittavien lisäbolusten tiheys ja aikavälit.
Ennen hermokatetrin poistamista katetrin syvyys tarkistetaan ja nacl-bolus infusoidaan ultraääniohjauksessa ja mahdollisuuksien mukaan oikea sijoitus voidaan varmistaa kahden päivän kuluttua. Sitten katetri poistetaan.
Pumpun pysäyttämisen jälkeen potilaalta kysytään, oliko hän tyytyväinen postoperatiiviseen analgeettiseen tekniikkaan:
- Tyytyväinen
- Riittävästi
- Tyytymätön
Potilas kotiutetaan, mutta häntä pyydetään rekisteröimään tarkka aika, jolloin katetrin poiston jälkeen ilmaantui tunto ja motorinen toiminta (kun moottoritukos oli läsnä). Potilaalle soitetaan kaksi päivää kotiutuksen jälkeen näiden parametrien rekisteröimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu leikkaukseen hallux valgus -patologian vuoksi yleisanestesialla ja polvitaipeen hermokatetrilla (=iskiashermokatkos)
Poissulkemiskriteerit:
- neuromuskulaarinen sairaus,
- krooninen kipu,
- alaraajojen perifeerinen neuropatia,
- vasta-aihe polvitaipeen hermotukos,
- ei pysty käyttämään pca:ta (potilaan kontrolloima analgesia),
- potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C ryhmä
jatkuva levobupivakaiiniinfuusio
|
levobupivakaiinin jatkuva infuusio 0,125 % nopeudella 5 ml/h, bolusannos 6 ml, lukitus 30 minuuttia 4 tuntia raja: 60 ml/h
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B ryhmä
Levobupivakaiinin ajoittainen bolusinfuusio
|
Jaksottainen levobupivakaiini 0,125 % bolus: 0,1 ml/h ja 9,8 ml bolus kahden tunnin välein.
Valinnainen potilaan ohjaama bolusannos 6 ml, lukitus 30 minuuttia, 4 tunnin raja: 60 ml/h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallispuudutusannos 48 tunnissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
paikallispuudutusannoksen kokonaismäärä (mg), jonka iskiashermokatetriin liitetty pumppu antaa yhteensä pumpun käynnistämisestä pysäyttämiseen (48 tuntia käynnistyksen jälkeen)
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla (0-10) pisteytetään säännöllisin väliajoin (4 tunnin välein)
|
48 tuntia
|
|
moottorilohko (hinauksen liikkeen mahdollisuus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
hinauksen mahdollisuus (kyllä/ei) 6,12,24,30,36 ja 48 tuntia pumpun käynnistämisen jälkeen)
|
48 tuntia
|
|
sensorinen esto kylmäntunteen menetys (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kylmän tunteen menetys (kyllä/ei) peroneaalisessa sääriluun dermatoomissa, mitattuna 6,12,24,30,36 tunnin kuluttua pumpun käynnistämisestä
|
48 tuntia
|
|
tunnottomuus (tunnottomuus (0 = ei, 1 = kyllä, mutta ei häiritsevä, 2 = kyllä ja häiritsevä)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
tunnottomuus (0 = ei, 1 = kyllä, mutta ei häiritsevä, 2 = kyllä ja häiritsevä) mitattuna 6,12,24,30,36,48 tunnin kuluttua pumpun käynnistämisestä
|
48 tuntia
|
|
potilastyytyväisyys 9tyytyväisyys 10 pisteen skaalalla (0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
tyytyväisyys 10 pisteen skaalalla (0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen)
|
48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäinen tunne loiston lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: kaksi päivää kotiutuksen jälkeen
|
potilasta pyydetään merkitsemään muistiin aikapiste (päivä, tunti), jolloin tunne ja/tai motoriikka palasivat.
Sairaanhoitaja soittaa kaksi päivää kotiutumisen jälkeen kysyäkseen.
|
kaksi päivää kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaretha Breebaart, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/38/393
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .