Infusione in bolo continua vs automatizzata nei cateteri del nervo sciatico

I pazienti programmati per un intervento chirurgico al piede in anestesia generale e catetere del nervo popliteo saranno invitati a partecipare e dare il consenso informato. L'anestesista che esegue il blocco, il paziente e l'osservatore indipendente saranno all'oscuro del gruppo di studio e le impostazioni della pompa (CADD®-Solis) saranno regolate e i dati raccolti dopo 48 ore da un infermiere o anestesista del dolore indipendente che è consapevole del gruppo di studio ma non registra altri parametri.

I pazienti saranno randomizzati da una sequenza generata dal computer, nascosta da buste sigillate. La busta verrà aperta e la pompa preparata da un'infermiera del dolore o un anestesista indipendente che non parteciperà alla registrazione dei parametri se non all'estrazione di informazioni dalla pompa quando il catetere viene rimosso.

Ci aspettiamo di rilevare un aumento del 20% nella dose di anestetico locale per il gruppo di somministrazione continua (230 mg/48 ore). Abbiamo utilizzato una deviazione standard del 25% (58 mg) da uno studio precedente. La dimensione minima del campione richiesta è di 20 pazienti per gruppo per una potenza dell'80% con un livello di significatività a 2 code del 5%. Abbiamo deciso di includere 25 pazienti in ciascun gruppo.

Prima dell'intervento chirurgico

Durante l'intera procedura vengono utilizzati un accesso IV e un monitoraggio standard. Verrà eseguita una scansione pre-puntura e un anestesista esperto eseguirà tutti i blocchi. Il blocco viene eseguito in decubito laterale con sonda lineare da 12-18 MHz (megahertz) (BK medical®) e solo set ago-catetere lungo (Pajunk®, ago 18 gauge, catetere 20 gauge). Il nervo verrà visualizzato in un'immagine ad asse corto e la puntura verrà eseguita fuori dal piano. La conferma dell'accurata posizione della punta dell'ago sarà confermata dall'iniezione di nacl 0,9% (cloruro di sodio) e dalla comparsa di un "segno di doppio o triplo alone". Dopo la conferma della corretta posizione della punta dell'ago, verranno iniettati 15 ml di levobupivacaina 0,25% (chirocaine® Abbot) tra il nervo de peroneo e il nervo tibiale come bolo iniziale. Dopo l'iniezione a verrà fatto avanzare di 4 cm oltre la punta dell'ago.

Il corretto posizionamento del catetere sarà confermato dall'ecografia. Una descrizione dettagliata delle prestazioni del blocco verrà registrata secondo la nostra politica ospedaliera standard. Il blocco sensoriale del nervo peroneo e tibiale sarà testato separatamente dalla perdita della sensazione di freddo prima del trasferimento in sala operatoria, almeno 20 minuti dopo l'iniezione iniziale di lidocaina. Quando non viene rilevato alcun blocco, viene considerato un fallimento del blocco e il paziente verrà escluso dallo studio.

Dopo aver eseguito il blocco popliteo i pazienti verranno trasferiti in sala operatoria e sottoposti ad anestesia generale da parte di un anestesista indipendente. L'intervento verrà eseguito con un laccio emostatico a 300 mm Hg. Durante l'intervento chirurgico viene utilizzato il monitoraggio standard (ecg, pulsossimetria e misurazione della pressione arteriosa non invasiva). La durata dell'intervento sarà registrata.

Dopo l'operazione il paziente verrà trasferito in sala risveglio. Qui il catetere popliteo sarà collegato alla pompa del dolore (che sarà definita come t=0) con un protocollo di infusione secondo il gruppo di studio:

Gruppo C: infusione continua di levobupivacaina 0,125% (chirocaine®, Abbot) Gruppo B: bolo intermittente di levobupivacaina 0,125 (chirocaine®Abbot) Entrambi i gruppi avranno la possibilità di somministrare un bolo di pca (patient controlled analgesia) di 6 ml.

La pompa (CADD®-Solis Smiths medical) che verrà avviata nella sala di risveglio da un infermiere o anestesista del dolore indipendente a conoscenza del gruppo di studio designato (gruppo C o gruppo B). I punteggi del dolore, il blocco motorio, il blocco sensoriale e la presenza di intorpidimento verranno registrati quando il paziente è sufficientemente sveglio per valutare questi parametri.

Il paziente verrà quindi trasferito in reparto dopo chiare istruzioni su come utilizzare la pompa del dolore. Lo studio continuerà fino a 48 ore dopo l'avvio della pompa. I punteggi del dolore verranno registrati ogni quattro ore presso il reparto, nonché la sensazione di intorpidimento e la qualità del sonno a intervalli regolari. Durante le ore notturne (00-06) quando il paziente dorme i punteggi del dolore saranno registrati come "S". Quando il controllo del dolore è insufficiente presso la PACU o in reparto, i pazienti riceveranno paracetamolo 1gr IV (Paracetamol®) e ketorolac (taradyal® ) 30 mg IV. Verrà somministrato tramadolo ( contramal ®) 2 mg/kg come analgesico di salvataggio. Il primo giorno verrà fornita l'analgesia di salvataggio per via orale.

Tutti gli analgesici di salvataggio o altri farmaci saranno registrati.

48 ore dopo l'avvio della pompa del dolore, la pompa verrà rimossa e tutti i dati saranno raccolti e archiviati da un'infermiera o un anestesista del dolore indipendente. Questo file consisterà in una descrizione dettagliata della storia dell'anestetico locale somministrato, inclusa la dose totale di anestetico a 6, 12, 24 e 48 ore, la frequenza dei boli extra richiesti e gli intervalli di tempo.

Prima di rimuovere il catetere nervoso, viene controllata la profondità del catetere e il bolo di nacl verrà infuso sotto guida ecografica e, se possibile, il corretto posizionamento può essere confermato dopo due giorni. Quindi il catetere verrà rimosso.

Dopo aver fermato la pompa, al paziente verrà chiesto se è stato soddisfatto della tecnica analgesica postoperatoria:

1. Soddisfatto
2. Sufficiente
3. Non soddisfatto

Il paziente viene dimesso ma viene chiesto di registrare il momento esatto in cui sono comparse la sensazione e la funzione motoria (quando era presente un blocco motorio) dopo la rimozione del catetere. Il paziente sarà chiamato due giorni dopo la dimissione per registrare questi parametri.