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坐骨神经导管中的连续输注与自动推注

2016年11月22日 更新者:Dr M. B. Breebaart、University Hospital, Antwerp

连续输注与自动间歇推注左旋布比卡因 0.1% 在超声引导下神经旁坐骨神经导管中的对比。一项前瞻性双盲随机研究。

本研究的目的是确定在腘窝超声引导下将神经导管置于神经旁膜下方时,与连续输注相比,使用间歇推注技术是否可以减少局部麻醉剂量。 我们的主要结果是在连接周围神经导管后的前 48 小时内使用局部麻醉剂。 我们的假设是,在术后 48 小时内,间歇性推注需要较少的局部麻醉剂,以实现充分的术后镇痛。 作为次要结果,研究人员研究神经阻滞期间和之后的疼痛评分、运动阻滞、感觉阻滞、麻木感、患者满意度、睡眠质量和抢救镇痛。

研究概览

详细说明

计划在全身麻醉和腘神经导管下进行足部手术的患者将被要求参与并给予知情同意。 执行阻滞的麻醉师、患者和独立观察员将对研究组不知情,并且将调节泵 (CADD®-Solis) 的设置,并在 48 小时后由独立的疼痛护士或麻醉师收集数据。了解研究组,但未注册任何其他参数。

患者将按照计算机生成的序列随机分组,并用密封的信封隐藏。 将打开信封并由独立的疼痛护士或麻醉师准备泵,他们将不参与参数的登记,除了在移除导管时从泵中提取信息。

我们预计连续给药组的局麻药剂量会增加 20%(230 毫克/48 小时)。 我们使用之前研究的 25%(58 毫克)的标准偏差。 所需的最小样本量是每组 20 名患者,功效为 80%,双尾显着性水平为 5%。 我们决定每组包括 25 名患者。

手术前

在整个过程中使用 IV 通路和标准监测。 将进行穿刺前扫描,经验丰富的麻醉师将执行所有阻滞。 使用 12-18 MHz(兆赫兹)线性探头 (BK medical®) 和单独的长针导管组(Pajunk®,18 号针,20 号导管)在侧卧位进行阻滞。 神经将在短轴图像中可视化,穿刺将在平面外完成。 准确的针尖位置的确认将通过注射 nacl 0.9%(氯化钠)和出现“双晕或三晕征”来确认。 确认针尖位置正确后,将 15 毫升左布比卡因 0.25%(chirocaine® Abbot)作为初始推注注射到腓骨神经和胫神经之间。 注射后,a 将超出针尖 4 厘米。

正确的导管放置将通过超声波确认。 根据我们的标准医院政策,将登记对街区表现的详细描述。 在转移到手术室之前,在首次注射利多卡因后至少 20 分钟,将通过冷感丧失分别测试腓神经和胫神经的感觉阻滞。 当没有检测到阻滞时,它被认为是阻滞失败并且患者将被排除在研究之外。

进行腘窝阻滞后,患者将被转移到手术室并由独立的麻醉师进行全身麻醉。 手术将使用 300 毫米汞柱的止血带进行。 手术期间使用标准监测(心电图、脉搏血氧仪和无创血压测量)。 将记录手术持续时间。

手术后,患者将被转移到恢复室。 根据研究组的输液方案,腘窝导管将连接止痛泵(定义为 t=0):

C 组:持续输注 0.125% 左布比卡因(chirocaine®,Abbot) B 组:间歇推注 0.125% 左布比卡因(chirocaine®Abbot) 两组都可能进行 6 ml pca(患者自控镇痛)推注。

Pump (CADD®-Solis Smiths medical) 将由了解指定研究组(C 组或 B 组)的独立疼痛护士或麻醉师在恢复室启动。 当患者足够清醒以评估这些参数时,将记录疼痛评分、运动阻滞、感觉阻滞和麻木的存在。

在明确说明如何使用止痛泵后,患者将被转移到病房。研究将持续到泵启动后 48 小时。 疼痛评分将在病房每四个小时记录一次,并定期记录麻木感和睡眠质量。 在夜间 (00-06),当患者睡觉时,疼痛评分将被记录为“S”。当 PACU 或病房的疼痛控制不充分时,患者将接受扑热息痛 1gr IV(Paracetamol®)和酮咯酸(taradyal® ) 30 毫克静脉注射。 Tramadol ( contramal ®) 2 mg/kg 将作为抢救镇痛剂给予。 在第一天,将通过口服方式提供救援镇痛。

所有救援镇痛药或其他药物都将被登记。

止痛泵启动 48 小时后,止痛泵将被移除,所有数据将由独立的止痛护士或麻醉师收集和归档。 该文件将包含对局部麻醉药历史的详细描述,包括 6、12、24 和 48 小时的总麻醉剂量、所需额外推注的频率和时间间隔。

在移除神经导管之前,检查导管的深度,并在超声引导下推注 nacl,如果可能,两天后可以确认正确放置。 然后导管将被移除。

停止泵后,将询问患者是否对术后镇痛技术感到满意:

  1. 使满意
  2. 充足的
  3. 不满意

患者出院但被要求记录导管拔除后出现感觉和运动功能(存在运动阻滞时)的确切时间点。 患者将在出院两天后被叫来登记这些参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Antwerp、比利时、2650
        • University Hospital Antwerp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划通过全身麻醉和腘神经导管(=坐骨神经阻滞)进行拇外翻病理手术

排除标准:

  • 神经肌肉疾病,
  • 慢性疼痛,
  • 下肢周围神经病变,
  • 腘神经阻滞的禁忌症,
  • 无法使用 pca(患者自控镇痛),
  • 病人拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:C组
持续输注左布比卡因
以 5 ml/h 的速度连续输注 0.125% 的左布比卡因,推注剂量 6 ml,锁定 30 分钟 4 小时限制:60 ml/h
其他名称:
  • 氯卡因
实验性的:B组
左旋布比卡因间歇推注
左布比卡因 0.125% 间歇推注:0.1 毫升/小时和每两小时推注 9.8 毫升。 可选患者控制推注剂量 6 毫升,锁定 30 分钟,4 小时限制:60 毫升/小时
其他名称:
  • 氯卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
48小时内局部麻醉剂量
大体时间:48小时
从泵启动到停止(启动后 48 小时)连接到坐骨神经导管的泵所施用的局麻药总量(mg)
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:48小时
将定期(每 4 小时)对数字评分量表 (0-10) 上的疼痛评分进行评分
48小时
电机块(牵引运动的可能性(是/否)
大体时间:48小时
牵引运动的可能性(是/否)启动泵后 6、12、24、30、36 和 48 小时)
48小时
感觉阻滞 冷感丧失(是/否)
大体时间:48小时
在启动泵后 6、12、24、30、36 小时测量腓骨和胫骨皮刀的冷感丧失(是/否)
48小时
麻木(麻木感(0 = 否,1 = 是但不令人不安,2 = 是且令人不安)
大体时间:48小时
在启动泵后 6、12、24、30、36、48 小时测量麻木感(0 = 没有,1 = 有但不令人不安,2 = 有并令人不安)
48小时
患者满意度 9 分满分 10 分(0 = 非常不满意,10 = 非常满意)
大体时间:48小时
满意度为 10 分(0 = 非常不满意,10 = 非常满意)
48小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
停止排场后的第一感觉
大体时间:出院后两天
要求患者记下感觉和/或运动功能恢复的时间点(天、小时)。 护士会在出院后两天打电话询问。
出院后两天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Margaretha Breebaart、University Hospital, Antwerp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月13日

首次发布 (估计)

2014年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月22日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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