Kontinuální versus automatizovaná bolusová infuze v katétrech ischiatického nervu

Pacienti plánovaní na operaci nohy v celkové anestezii a katétrem podkolenního nervu budou požádáni, aby se zúčastnili a poskytli informovaný souhlas. Anesteziolog provádějící blok, pacient a nezávislý pozorovatel budou vůči studijní skupině zaslepeni a nastavení pumpy (CADD®-Solis) bude regulováno a data shromážděná po 48 hodinách nezávislou sestrou bolesti nebo anesteziologem, který je o studijní skupině, ale neregistruje žádné další parametry.

Pacienti budou náhodně rozděleni podle počítačově generované sekvence, skryté v zapečetěných obálkách. Obálka bude otevřena a pumpa bude připravena nezávislou sestrou bolesti nebo anesteziologem, který se nebude podílet na registraci parametrů kromě extrahování informací z pumpy, když je katetr odstraněn.

Očekáváme, že u skupiny s kontinuálním podáváním (230 mg/48 hodin) zjistíme 20% zvýšení dávky lokálního anestetika. Použili jsme standardní odchylku 25 % (58 mg) z předchozí studie. Minimální požadovaná velikost vzorku je 20 pacientů na skupinu pro sílu 80 % s 2-strannou hladinou významnosti 5 %. Rozhodli jsme se zahrnout 25 pacientů do každé skupiny.

Před operací

V průběhu celého postupu se používá IV přístup a standardní monitorování. Bude provedeno předpunkční skenování a zkušený anesteziolog provede všechny bloky. Blokáda se provádí v laterálním dekubitu pomocí lineární sondy 12-18 MHz (megahertz) (BK medical®) a sady sólo dlouhá jehla-katétr (Pajunk®, jehla 18, katetr 20 gauge). Nerv bude zobrazen v krátké ose a punkce bude provedena mimo rovinu. Potvrzení přesné polohy hrotu jehly bude potvrzeno injekcí nacl 0,9 % (chlorid sodný) a objevením se "dvojitého nebo trojitého halo znamení". Po potvrzení správné polohy hrotu jehly bude injikováno 15 ml levobupivakainu 0,25 % (chirocaine® Abbot) mezi deperoneální a tibiální nerv jako počáteční bolus. Po injekci se a posune o 4 cm za hrot jehly.

Správné umístění katetru bude potvrzeno ultrazvukem. Podrobný popis výkonu bloku bude registrován podle naší standardní politiky nemocnice. Senzorická blokáda peroneálního a tibiálního nervu bude odděleně testována ztrátou pocitu chladu před převozem na operační sál, nejméně 20 minut po úvodní injekci lidokainu. Pokud není detekován žádný blok, je to považováno za selhání bloku a pacient bude ze studie vyloučen.

Po provedení popliteální blokády budou pacienti převezeni na operační sál a podstoupí celkovou anestezii nezávislým anesteziologem. Operace bude provedena turniketem při 300 mm Hg. Během operace se používá standardní monitorování (EKG, pulzní oxymetrie a neinvazivní měření krevního tlaku). Doba trvání operace bude zaznamenána.

Po operaci bude pacient převezen na dospávací pokoj. Zde bude k popliteálnímu katétru připojena pumpa bolesti (která bude definována jako t=0) s infuzním protokolem podle studijní skupiny:

Skupina C: kontinuální infuze levobupivakainu 0,125 % (chirokain®, Abbot) Skupina B: Intermitentní bolus levobupivakainu 0,125 (chirokain®Abbot) Obě skupiny budou mít možnost podat pca (pacientem kontrolovaná analgezie) bolus 6 ml.

Pumpa (CADD®-Solis Smiths medical), která bude spuštěna v zotavovací místnosti nezávislou sestrou bolesti nebo anesteziologem, který je obeznámen s určenou studijní skupinou (skupina C nebo skupina B). Skóre bolesti, motorický blok, senzorický blok a přítomnost necitlivosti budou registrovány, když je pacient dostatečně vzhůru, aby mohl vyhodnotit tyto parametry.

Pacient bude poté převezen na oddělení po jasných pokynech, jak používat pumpu proti bolesti. Studie bude pokračovat do 48 hodin po spuštění pumpy. Skóre bolesti bude registrováno každé čtyři hodiny na oddělení, stejně jako pocit necitlivosti a kvalita spánku v pravidelných intervalech. Během nočních hodin (00-06), kdy pacient spí, bude skóre bolesti registrováno jako "S". Když je kontrola bolesti na PACU nebo na oddělení nedostatečná, pacienti dostanou paracetamol 1 g IV (Paracetamol®) a ketorolac (taradyal® ) 30 mg IV. Tramadol (contramal®) 2 mg/kg bude podán jako záchranná analgezie. První den bude perorálně poskytnuta záchranná analgezie.

Všechny záchranné analgezie nebo jiné léky budou registrovány.

48 hodin po spuštění pumpy proti bolesti bude pumpa odstraněna a všechna data budou shromážděna a uložena nezávislou sestrou bolesti nebo anesteziologem. Tento soubor bude obsahovat podrobný popis historie podaného lokálního anestetika, včetně celkové dávky anestetika po 6, 12, 24 a 48 hodinách, frekvence požadovaných extra bolusů a časových intervalů.

Před vyjmutím nervového katétru je zkontrolována hloubka katétru a pod ultrazvukovou kontrolou bude podán bolus nacl a pokud je to možné, správné umístění může být potvrzeno po dvou dnech. Poté bude katetr odstraněn.

Po zastavení pumpy bude pacient dotázán, zda byl spokojen s pooperační analgetickou technikou:

1. Spokojený
2. Dostatečný
3. Nespokojený

Pacient je propuštěn, ale je požádán, aby zaregistroval přesný časový bod, kdy se objevil pocit a motorická funkce (když byla přítomna motorická blokáda) po odstranění katétru. Dva dny po propuštění bude pacient vyzván k registraci těchto parametrů.