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Infusão de Bolus Contínua versus Automatizada em Cateteres de Nervo Ciático

22 de novembro de 2016 atualizado por: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Infusão Contínua Versus Bolus Intermitente Automatizado de Levobupivacaína 0,1% em Cateteres de Nervo Ciático Subparaneurais Guiados por Ultrassom. Um estudo randomizado duplo-cego prospectivo.

Este estudo é desenvolvido para determinar se a dose de anestésico local pode ser reduzida pelo uso da técnica de bolus intermitente em comparação com a infusão contínua quando o cateter do nervo é colocado sob o paraneurium guiado por ultrassom na fossa poplítea. Nosso desfecho primário é o uso de anestésico local nas primeiras 48 horas após a conexão do cateter de nervo periférico. Nossa hipótese é que, com um bolus intermitente, menos anestésico local é necessário no primeiro pós-operatório de 48 horas após a cirurgia para analgesia pós-operatória adequada. Como resultados secundários, os investigadores estudaram os escores de dor, bloqueio motor, bloqueio sensorial, sensação de dormência, satisfação do paciente, qualidade do sono e analgesia de resgate durante o bloqueio do nervo e depois.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes agendados para cirurgia no pé sob anestesia geral e um cateter de nervo poplíteo serão convidados a participar e dar consentimento informado. O anestesiologista que realiza o bloqueio, o paciente e o observador independente serão cegados para o grupo de estudo e as configurações da bomba (CADD®-Solis) serão reguladas e os dados coletados após 48 horas por uma enfermeira de dor independente ou anestesista que é conhece o grupo de estudo, mas não registra nenhum outro parâmetro.

Os pacientes serão randomizados por uma sequência gerada por computador, encoberta por envelopes lacrados. O envelope será aberto e a bomba preparada por um enfermeiro ou anestesiologista independente que não participará do registro dos parâmetros, exceto na extração de informações da bomba quando o cateter for removido.

Esperamos detectar um aumento de 20% na dose de anestésico local para o grupo de administração contínua (230 mg/48 horas). Usamos um desvio padrão de 25% (58 mg) de um estudo anterior. O tamanho mínimo da amostra necessário é de 20 pacientes por grupo para um poder de 80% com um nível de significância bicaudal de 5%. Decidimos incluir 25 pacientes em cada grupo.

antes da cirurgia

Um acesso IV e monitoramento padrão são usados ​​durante todo o procedimento. Uma varredura pré-punção será realizada e um anestesiologista experiente realizará todos os bloqueios. O bloqueio é realizado em decúbito lateral com sonda linear de 12-18 MHz (megahertz) (BK medical®) e conjunto agulha-cateter solo longo (Pajunk®, agulha calibre 18, cateter calibre 20). O nervo será visualizado em uma imagem de eixo curto e a punção será feita fora do plano. A confirmação da posição exata da ponta da agulha será confirmada pela injeção de nacl 0,9% (cloreto de sódio) e pelo aparecimento de um "sinal do halo duplo ou triplo". Após a confirmação da posição correta da ponta da agulha, 15 ml de levobupivacaína 0,25% (chirocaine® Abbot) serão injetados entre os nervos fibular e tibial como um bolus inicial. Após a injeção, a será avançado 4 cm além da ponta da agulha.

A colocação correta do cateter será confirmada por ultrassom. Uma descrição detalhada do desempenho do bloqueio será registrada de acordo com nossa política hospitalar padrão. O bloqueio sensitivo dos nervos fibular e tibial será testado separadamente pela perda da sensação de frio antes da transferência para a sala cirúrgica, pelo menos 20 minutos após a injeção inicial de lidocaína. Quando nenhum bloqueio é detectado, é considerado uma falha de bloqueio e o paciente será excluído do estudo.

Depois de realizar o bloqueio poplíteo, os pacientes serão transferidos para a sala de cirurgia e receberão anestesia geral por um anestesiologista independente. A cirurgia será realizada com torniquete de 300 mm Hg. Monitoramento padrão é usado durante a cirurgia (ecg, oximetria de pulso e medição não invasiva da pressão arterial). A duração da cirurgia será registrada.

Após a operação, o paciente será transferido para a sala de recuperação. Aqui o cateter poplíteo será conectado à bomba de dor (que será definida como t=0) com um protocolo de infusão de acordo com o grupo de estudo:

Grupo C: infusão contínua de levobupivacaína 0,125% (chirocaine ®, Abbot) Grupo B: bolus intermitente de levobupivacaína 0,125 ( chirocaine®Abbot) Ambos os grupos terão a possibilidade de administrar um bolus de pca (analgesia controlada pelo paciente) de 6 ml.

A bomba (CADD®-Solis Smiths medical) que será iniciada na sala de recuperação por uma enfermeira de dor independente ou anestesista que esteja ciente do grupo de estudo designado (grupo C ou grupo B). Os escores de dor, bloqueio motor, bloqueio sensitivo e presença de dormência serão registrados quando o paciente estiver acordado o suficiente para avaliar esses parâmetros.

O paciente será então transferido para a enfermaria após instruções claras sobre como usar a bomba para dor. O estudo continuará até 48 horas após o início da bomba. Os escores de dor serão registrados a cada quatro horas na enfermaria, bem como a sensação de dormência e a qualidade do sono em intervalos regulares. Durante a noite (00-06) quando o paciente estiver dormindo, os escores de dor serão registrados como "S". ) 30 mg IV. Tramadol (contramal®) 2 mg/kg será administrado como analgesia de resgate. No primeiro dia, a analgesia de resgate será fornecida por via oral.

Toda analgesia de resgate ou outra medicação será registrada.

48 horas após o início da bomba para dor, a bomba será removida e todos os dados serão coletados e arquivados por uma enfermeira de dor ou anestesista independente. Este arquivo consistirá em uma descrição detalhada da história do anestésico local administrado, incluindo a dose total do anestésico em 6,12,24 e 48 horas, frequência de bolus extras necessários e intervalos de tempo.

Antes de remover o cateter do nervo, a profundidade do cateter é verificada e o bolus de nacl será infundido sob orientação de ultrassom e, se possível, o posicionamento correto pode ser confirmado após dois dias. Em seguida, o cateter será removido.

Após parar a bomba, o paciente será questionado se ficou satisfeito com a técnica analgésica pós-operatória:

  1. satisfeito
  2. Suficiente
  3. Não satisfeito

O paciente recebe alta, mas é solicitado a registrar o momento exato em que a sensação e a função motora (quando um bloqueio motor estava presente) após a remoção do cateter apareceram. O paciente será chamado dois dias após a alta para registrar esses parâmetros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendada para cirurgia para patologia de hálux valgo com anestesia geral e um cateter de nervo poplíteo (= bloqueio do nervo ciático)

Critério de exclusão:

  • doença neuromuscular,
  • dor crônica,
  • neuropatia periférica em membros inferiores,
  • contra-indicação para bloqueio do nervo poplíteo,
  • incapaz de usar pca (analgesia controlada pelo paciente),
  • recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo C
infusão contínua de levobupivacaína
infusão contínua de levobupivacaína 0,125% a 5 ml/h, dose em bolus 6 ml, lock out 30 minutos 4 horas limite: 60 ml/h
Outros nomes:
  • chirocaine
Experimental: Grupo B
Infusão em bolus intermitente de levobupivacaína
Bolus intermitente de levobupivacaína 0,125%: 0,1 ml/h e bolus de 9,8 ml a cada duas horas. Dose em bolus opcional controlada pelo paciente 6 ml, bloqueio 30 minutos, limite de 4 horas: 60 ml/h
Outros nomes:
  • chirocaine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose de anestésico local em 48 horas
Prazo: 48 horas
a quantidade total de dose de anestésico local (mg) no total administrado pela bomba conectada ao cateter do nervo ciático desde o início da bomba até a parada (48 horas após o início)
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações de dores
Prazo: 48 horas
pontuações de dor em uma escala de classificação numérica (0-10) serão pontuadas em intervalos regulares (a cada 4 horas)
48 horas
bloqueio do motor (possibilidade de movimento de reboque (sim/não)
Prazo: 48 horas
possibilidade de movimento de reboque (sim/não) 6,12,24,30,36 e 48 horas após a partida da bomba)
48 horas
bloqueio sensorial perda da sensação de frio (sim/não)
Prazo: 48 horas
perda da sensação de frio (sim/não) no dermátomo fibular e tibial, medida 6,12,24,30,36 horas após o início da bomba
48 horas
dormência (sensação de dormência (0 = não, 1= sim mas não incomoda, 2= sim e incomoda)
Prazo: 48 horas
sensação de dormência (0 = não, 1= sim mas não incomoda, 2= sim e incomoda) medida 6,12,24,30,36,48 horas após iniciar a bomba
48 horas
satisfação do paciente 9satisfação em uma escala de 10 pontos (0 = muito insatisfeito, 10 = muito satisfeito)
Prazo: 48 horas
satisfação em uma escala de 10 pontos (0 = muito insatisfeito, 10 = muito satisfeito)
48 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
primeira sensação depois de parar a pompa
Prazo: dois dias após a alta
o paciente é solicitado a anotar o ponto no tempo (dia, hora) em que a sensação e/ou a função motora retornaram. Uma enfermeira ligará dois dias após a alta para perguntar.
dois dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaretha Breebaart, University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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