- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02293330
Infusão de Bolus Contínua versus Automatizada em Cateteres de Nervo Ciático
Infusão Contínua Versus Bolus Intermitente Automatizado de Levobupivacaína 0,1% em Cateteres de Nervo Ciático Subparaneurais Guiados por Ultrassom. Um estudo randomizado duplo-cego prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para cirurgia no pé sob anestesia geral e um cateter de nervo poplíteo serão convidados a participar e dar consentimento informado. O anestesiologista que realiza o bloqueio, o paciente e o observador independente serão cegados para o grupo de estudo e as configurações da bomba (CADD®-Solis) serão reguladas e os dados coletados após 48 horas por uma enfermeira de dor independente ou anestesista que é conhece o grupo de estudo, mas não registra nenhum outro parâmetro.
Os pacientes serão randomizados por uma sequência gerada por computador, encoberta por envelopes lacrados. O envelope será aberto e a bomba preparada por um enfermeiro ou anestesiologista independente que não participará do registro dos parâmetros, exceto na extração de informações da bomba quando o cateter for removido.
Esperamos detectar um aumento de 20% na dose de anestésico local para o grupo de administração contínua (230 mg/48 horas). Usamos um desvio padrão de 25% (58 mg) de um estudo anterior. O tamanho mínimo da amostra necessário é de 20 pacientes por grupo para um poder de 80% com um nível de significância bicaudal de 5%. Decidimos incluir 25 pacientes em cada grupo.
antes da cirurgia
Um acesso IV e monitoramento padrão são usados durante todo o procedimento. Uma varredura pré-punção será realizada e um anestesiologista experiente realizará todos os bloqueios. O bloqueio é realizado em decúbito lateral com sonda linear de 12-18 MHz (megahertz) (BK medical®) e conjunto agulha-cateter solo longo (Pajunk®, agulha calibre 18, cateter calibre 20). O nervo será visualizado em uma imagem de eixo curto e a punção será feita fora do plano. A confirmação da posição exata da ponta da agulha será confirmada pela injeção de nacl 0,9% (cloreto de sódio) e pelo aparecimento de um "sinal do halo duplo ou triplo". Após a confirmação da posição correta da ponta da agulha, 15 ml de levobupivacaína 0,25% (chirocaine® Abbot) serão injetados entre os nervos fibular e tibial como um bolus inicial. Após a injeção, a será avançado 4 cm além da ponta da agulha.
A colocação correta do cateter será confirmada por ultrassom. Uma descrição detalhada do desempenho do bloqueio será registrada de acordo com nossa política hospitalar padrão. O bloqueio sensitivo dos nervos fibular e tibial será testado separadamente pela perda da sensação de frio antes da transferência para a sala cirúrgica, pelo menos 20 minutos após a injeção inicial de lidocaína. Quando nenhum bloqueio é detectado, é considerado uma falha de bloqueio e o paciente será excluído do estudo.
Depois de realizar o bloqueio poplíteo, os pacientes serão transferidos para a sala de cirurgia e receberão anestesia geral por um anestesiologista independente. A cirurgia será realizada com torniquete de 300 mm Hg. Monitoramento padrão é usado durante a cirurgia (ecg, oximetria de pulso e medição não invasiva da pressão arterial). A duração da cirurgia será registrada.
Após a operação, o paciente será transferido para a sala de recuperação. Aqui o cateter poplíteo será conectado à bomba de dor (que será definida como t=0) com um protocolo de infusão de acordo com o grupo de estudo:
Grupo C: infusão contínua de levobupivacaína 0,125% (chirocaine ®, Abbot) Grupo B: bolus intermitente de levobupivacaína 0,125 ( chirocaine®Abbot) Ambos os grupos terão a possibilidade de administrar um bolus de pca (analgesia controlada pelo paciente) de 6 ml.
A bomba (CADD®-Solis Smiths medical) que será iniciada na sala de recuperação por uma enfermeira de dor independente ou anestesista que esteja ciente do grupo de estudo designado (grupo C ou grupo B). Os escores de dor, bloqueio motor, bloqueio sensitivo e presença de dormência serão registrados quando o paciente estiver acordado o suficiente para avaliar esses parâmetros.
O paciente será então transferido para a enfermaria após instruções claras sobre como usar a bomba para dor. O estudo continuará até 48 horas após o início da bomba. Os escores de dor serão registrados a cada quatro horas na enfermaria, bem como a sensação de dormência e a qualidade do sono em intervalos regulares. Durante a noite (00-06) quando o paciente estiver dormindo, os escores de dor serão registrados como "S". ) 30 mg IV. Tramadol (contramal®) 2 mg/kg será administrado como analgesia de resgate. No primeiro dia, a analgesia de resgate será fornecida por via oral.
Toda analgesia de resgate ou outra medicação será registrada.
48 horas após o início da bomba para dor, a bomba será removida e todos os dados serão coletados e arquivados por uma enfermeira de dor ou anestesista independente. Este arquivo consistirá em uma descrição detalhada da história do anestésico local administrado, incluindo a dose total do anestésico em 6,12,24 e 48 horas, frequência de bolus extras necessários e intervalos de tempo.
Antes de remover o cateter do nervo, a profundidade do cateter é verificada e o bolus de nacl será infundido sob orientação de ultrassom e, se possível, o posicionamento correto pode ser confirmado após dois dias. Em seguida, o cateter será removido.
Após parar a bomba, o paciente será questionado se ficou satisfeito com a técnica analgésica pós-operatória:
- satisfeito
- Suficiente
- Não satisfeito
O paciente recebe alta, mas é solicitado a registrar o momento exato em que a sensação e a função motora (quando um bloqueio motor estava presente) após a remoção do cateter apareceram. O paciente será chamado dois dias após a alta para registrar esses parâmetros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- agendada para cirurgia para patologia de hálux valgo com anestesia geral e um cateter de nervo poplíteo (= bloqueio do nervo ciático)
Critério de exclusão:
- doença neuromuscular,
- dor crônica,
- neuropatia periférica em membros inferiores,
- contra-indicação para bloqueio do nervo poplíteo,
- incapaz de usar pca (analgesia controlada pelo paciente),
- recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo C
infusão contínua de levobupivacaína
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infusão contínua de levobupivacaína 0,125% a 5 ml/h, dose em bolus 6 ml, lock out 30 minutos 4 horas limite: 60 ml/h
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Infusão em bolus intermitente de levobupivacaína
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Bolus intermitente de levobupivacaína 0,125%: 0,1 ml/h e bolus de 9,8 ml a cada duas horas.
Dose em bolus opcional controlada pelo paciente 6 ml, bloqueio 30 minutos, limite de 4 horas: 60 ml/h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose de anestésico local em 48 horas
Prazo: 48 horas
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a quantidade total de dose de anestésico local (mg) no total administrado pela bomba conectada ao cateter do nervo ciático desde o início da bomba até a parada (48 horas após o início)
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações de dores
Prazo: 48 horas
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pontuações de dor em uma escala de classificação numérica (0-10) serão pontuadas em intervalos regulares (a cada 4 horas)
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48 horas
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bloqueio do motor (possibilidade de movimento de reboque (sim/não)
Prazo: 48 horas
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possibilidade de movimento de reboque (sim/não) 6,12,24,30,36 e 48 horas após a partida da bomba)
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48 horas
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bloqueio sensorial perda da sensação de frio (sim/não)
Prazo: 48 horas
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perda da sensação de frio (sim/não) no dermátomo fibular e tibial, medida 6,12,24,30,36 horas após o início da bomba
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48 horas
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dormência (sensação de dormência (0 = não, 1= sim mas não incomoda, 2= sim e incomoda)
Prazo: 48 horas
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sensação de dormência (0 = não, 1= sim mas não incomoda, 2= sim e incomoda) medida 6,12,24,30,36,48 horas após iniciar a bomba
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48 horas
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satisfação do paciente 9satisfação em uma escala de 10 pontos (0 = muito insatisfeito, 10 = muito satisfeito)
Prazo: 48 horas
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satisfação em uma escala de 10 pontos (0 = muito insatisfeito, 10 = muito satisfeito)
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48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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primeira sensação depois de parar a pompa
Prazo: dois dias após a alta
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o paciente é solicitado a anotar o ponto no tempo (dia, hora) em que a sensação e/ou a função motora retornaram.
Uma enfermeira ligará dois dias após a alta para perguntar.
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dois dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaretha Breebaart, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/38/393
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