제2형 당뇨병이 있는 청소년의 지속적인 혈당 모니터링
연구 개요
상세 설명
TODAY 연구 및 기타 연구에서는 청소년의 제2형 당뇨병(T2D)에 대한 최적의 조절을 유지하는 데 있어서 집중적인 생활 방식 프로그램 단독 또는 메트포르민과의 조합이 실망스러운 결과를 보고했습니다. 지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 제2형 당뇨병을 가진 성인의 생활 방식 수정에 성공적이었지만 CGM의 사용은 제2형 당뇨병을 가진 청소년에서 연구되지 않았습니다. 따라서 이 기술의 실현 가능성은 미래에 치료에 효과적인 부가물이 될 수 있으므로 이 환자 집단에서 평가되어야 합니다.
제2형 당뇨병을 앓고 있는 청소년은 이 연구에 등록하기 위해 접근할 것입니다. 자격 기준을 충족하는 지원자에게 연구에 대해 설명하고 정보에 입각한 동의/동의를 얻습니다. 인구 통계 데이터가 기록됩니다. 병력이 수행됩니다. 자격 여부를 확인하기 위해 소변 임신 검사(여성의 경우)를 측정합니다. 키, 몸무게, BMI, 체지방률, 체지방량, 제지방량을 측정합니다. 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 측정합니다. 등록 후 맹검 CGM이 배치됩니다. CGM은 5분마다 포도당 수치를 모니터링하고 이 정보를 기록하는 복부 피부 아래에 삽입되는 장치입니다. CGM은 일반적으로 1형 당뇨병이 있는 어린이가 착용합니다. 이 연구를 통해 간헐적인 손가락 채혈 포도당 값이나 경구 포도당 내성 검사에서 볼 수 있는 것보다 훨씬 더 자세하게 포도당 변동성에 대한 정보를 수집할 수 있습니다. 피험자는 영양사를 만나 음식 기록을 유지하는 방법을 배웁니다. 그들은 매일 완료할 빈 음식 기록을 받게 됩니다. 그들은 또한 가속도계를 받고 그 사용에 대한 지시를 받지만 얻은 데이터에 대해서는 눈이 멀게 됩니다. 연구 기간은 5일입니다. 피험자는 정상적인 식사 및 활동 행동을 계속하도록 촉구됩니다. 연구 기간 동안 혈당 및 CGM 데이터는 혈당계 및 센서 다운로드, 음식 기록을 통한 식이 섭취 및 가속도계를 통한 활동을 통해 기록됩니다. CGM을 보정하기 위해 적어도 12시간마다 혈당 측정기 검사가 필요합니다. CGM을 보정하기 위한 밤새 테스트의 필요성을 최소화하기 위해 피험자는 하루에 3번 혈당계를 사용하여 혈당을 확인하도록 요청받게 되며 가급적이면 아침 식사 전, 저녁 식사 전 및 취침 시간에 금식합니다. 식이 섭취 기록의 정확성을 최적화하기 위해 피험자와 자주 연락하고 연구 담당자가 음식 기록 정보를 기록합니다. 피험자는 하루 종일 학습 장치를 유지하도록 상기시켜 순응도를 개선하기 위해 눈에 잘 띄는 곳에 보관할 "아침 체크리스트"를 받게 됩니다. 후속 방문 시 연구 기간 동안 혈당 추적을 나타내는 CGM이 다운로드됩니다. 또한 완료된 음식 기록이 수집되고 가속도계가 다운로드됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Pediatric Diabetes Research Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- 제2형 당뇨병의 지속 기간 ≥ 3개월
- 지속적인 포도당 모니터링에 순진
- 5일 동안 지속적으로 혈당 모니터를 착용할 용의가 있음
- 혈당을 적어도 12시간마다, 바람직하게는 하루에 3번 검사할 의향이 있습니다.
- 5일 동안 가속도계를 착용할 용의가 있음
- 연구 직원의 빈번한 전화 연락을 포함하여 5일 동안 음식 기록을 보관할 의향이 있음
- 연구자의 판단에 따라 연구를 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 급성 또는 만성 질병 없이 양호한 일반 건강을 유지해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음(18세 미만 어린이의 경우 부모의 허락 및 주체의 동의가 필요함)
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 금욕적이거나 적절한 가족 계획 방법을 지속적으로 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자 안전 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신 장애의 존재
- 경구 또는 기타 전신 글루코코르티코이드 요법을 포함하여 혈당 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물(인슐린 및/또는 메트포르민 제외)의 사용
- 허브 보조제를 사용하는 피험자는 이러한 보조제가 포도당 조절에 미치는 영향을 알 수 없기 때문에 제외됩니다.
- 지난 1년 이내 저혈당 발작 또는 빈번한 저혈당 병력(월 2회 이상)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 검사를 원하지 않는 여성 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당이 140mg/dL 이상인 시간
기간: 5 일
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피험자는 5일의 연구 기간에 걸쳐 혈당 >140, >200 및 >300 mg/dL로 보낸 평균 시간에 대해 평가됩니다.
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5 일
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칼로리 섭취 후 혈당 소풍
기간: 5 일
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칼로리 섭취 후 혈당 소풍은 5일 연구 기간에 걸쳐 식사 후 2-4시간까지의 평균 변화(델타) 혈당 식사 시간을 사용하여 평가됩니다.
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5 일
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곡선 아래 포도당 면적
기간: 5 일
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지속적인 포도당 모니터링(CGM) 포도당 판독값은 5일 동안 평균을 내고 곡선 아래 면적을 얻는 데 사용됩니다.
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5 일
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평균 포도당
기간: 5 일
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지속적인 포도당 모니터링(CGM) 포도당 수치는 5일 기간에 걸쳐 피험자의 평균 포도당 수준을 얻기 위해 사용될 것입니다.
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5 일
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최고 포도당
기간: 5 일
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지속적인 포도당 모니터링(CGM) 포도당 수치는 5일 동안 피험자의 최대 포도당 수준을 얻기 위해 사용될 것입니다.
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5 일
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혈당이 >200mg/dL인 시간
기간: 5 일
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피험자는 5일의 연구 기간에 걸쳐 혈당 >140, >200 및 >300 mg/dL로 보낸 평균 시간에 대해 평가됩니다.
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5 일
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혈당이 >300mg/dL인 시간
기간: 5 일
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피험자는 5일의 연구 기간에 걸쳐 혈당 >140, >200 및 >300 mg/dL로 보낸 평균 시간에 대해 평가됩니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼로리 섭취
기간: 5 일
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음식 일지는 5일 연구 기간에 걸쳐 피험자의 일일 평균 칼로리 섭취량을 정량화하고 평가하는 데 사용됩니다.
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5 일
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총 지방 섭취량
기간: 5 일
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음식 일지는 5일 연구 기간에 걸쳐 피험자의 일일 평균 칼로리 섭취량을 정량화하고 평가하는 데 사용됩니다.
총 지방의 백분율 kcal은 이 데이터에서 얻을 수 있습니다.
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5 일
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설탕 섭취
기간: 5 일
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음식 일지는 5일 연구 기간에 걸쳐 피험자의 일일 평균 칼로리 섭취량을 정량화하고 평가하는 데 사용됩니다.
설탕의 퍼센트 kcal은 이 데이터에서 얻을 수 있습니다.
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5 일
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단백질 섭취
기간: 5 일
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음식 일지는 5일 연구 기간에 걸쳐 피험자의 일일 평균 칼로리 섭취량을 정량화하고 평가하는 데 사용됩니다.
단백질의 백분율 kcal은 이 데이터에서 얻을 수 있습니다.
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5 일
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신체 활동
기간: 5 일
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피험자는 가속도계를 통해 평균 일일 신체 활동을 측정하게 됩니다.
"단계"의 평균 수는 관심 결과입니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: MIchelle Van Name, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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