Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy u mládeže s diabetem 2

4. března 2020 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je použít kontinuální monitor glukózy (CGM) k popisu každodenní variability glukózy v krvi u mládeže s diabetem 2. typu. Hypotézou je, že CGM bude identifikovat kalorické a cvičením související variace glykémie, které nejsou identifikovány současným režimem přerušovaného měření glykémie z prstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie TODAY a další studie uvádějí neuspokojivé výsledky intenzivních programů životního stylu samotných nebo v kombinaci s metforminem při udržování optimální kontroly diabetu 2. typu (T2D) u dospívajících. Kontinuální monitorování glukózy (CGM) bylo úspěšné při úpravě životního stylu u dospělých s T2D, ale použití CGM nebylo u mládeže s T2D studováno. U této populace pacientů by proto měla být vyhodnocena proveditelnost této technologie, protože se může v budoucnu ukázat jako účinný doplněk léčby.

Pro zařazení do této studie bude oslovena mládež s diabetem 2. typu. Studie bude vysvětlena dobrovolníkům, kteří splňují kritéria způsobilosti, a bude získán informovaný souhlas/souhlas. Budou zaznamenávány demografické údaje. Bude provedena anamnéza. Pro potvrzení způsobilosti bude změřen těhotenský test z moči (u žen). Bude měřena výška, hmotnost, BMI, procento tělesného tuku, tuková hmota a beztuková hmota. Bude měřen hemoglobin A1c (HbA1c). Po zápisu bude umístěno zaslepené CGM. CGM je zařízení vložené pod kůži na břiše, které každých 5 minut monitoruje hladinu glukózy a zaznamenává tyto informace. CGM běžně nosí děti s diabetem 1. typu. Studie umožní shromáždit informace o variabilitě glukózy mnohem podrobněji, než je možné vidět z přerušovaných hodnot glukózy z prstu nebo z orálního glukózového tolerančního testu. Subjekty se setkají s odborníkem na výživu, aby se naučili, jak vést záznamy o jídle. Dostanou prázdné záznamy o jídle, které musí vyplnit za každý den. Dostanou také akcelerometr a poučení o jeho použití, nicméně zůstanou zaslepeni vůči získaným údajům. Studie bude trvat 5 dní. Subjekty budou vyzvány, aby pokračovaly v normálním stravování a chování. Během období studie budou zaznamenávány údaje o krevním cukru a CGM pomocí glukometru a stahování ze senzorů, příjem stravy prostřednictvím záznamu jídla a aktivita pomocí akcelerometru. Pro kalibraci CGM je nutné alespoň každých 12 hodin testovat hladinu glukózy v krvi glukometrem. Aby se minimalizovala potřeba nočních testů pro kalibraci CGM, budou subjekty požádány, aby si zkontrolovaly hladinu cukru v krvi pomocí glukometru 3krát denně, nejlépe nalačno ráno před snídaní, před večeří a před spaním. Pro optimalizaci přesnosti záznamů o příjmu stravy budou subjekty často kontaktovány a pracovníci studie budou zaznamenávat informace o záznamech o jídle. Subjekty dostanou „ranní kontrolní seznam“, který si ponechají na viditelném místě, aby se zlepšilo dodržování předpisů tím, že jim bude připomenuto, aby měli studijní pomůcky celý den u sebe. Při následné návštěvě bude stažen CGM odhalující křivky glukózy v krvi pro studijní období. Kromě toho budou shromážděny dokončené záznamy o jídle a bude stažen akcelerometr.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Pediatric Diabetes Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z diabetologické ambulance 2. typu se bude rekrutovat mládež s diabetem 2. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu
  • Trvání diabetu 2. typu ≥ 3 měsíce
  • Naivní ke kontinuálnímu monitorování glukózy
  • Ochota nosit kontinuální monitor glukózy po dobu 5 dnů
  • Ochotný kontrolovat hladinu cukru v krvi alespoň každých 12 hodin, nejlépe 3x denně
  • Ochotný nosit akcelerometr po dobu 5 dnů
  • Ochota uchovávat záznam o jídle po dobu 5 dnů, včetně častého telefonického kontaktu s výzkumným personálem
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez jiných akutních nebo chronických onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušit studii nebo ohrozit bezpečnost subjektu
  • Schopnost dát informovaný souhlas (u dětí do 18 let bude vyžadován souhlas rodičů a souhlas subjektu)
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem musí být abstinenty nebo důsledně používat vhodné metody plánování rodičovství

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli lékařské nebo psychiatrické poruchy, která může narušovat bezpečnost subjektu nebo vedení studie
  • Užívání jakýchkoli léků (kromě inzulínu a/nebo metforminu), o kterých je známo, že ovlivňují hladiny glukózy v krvi, včetně perorální nebo jiné systémové glukokortikoidní terapie
  • Subjekty užívající bylinné doplňky budou vyloučeny kvůli neznámým účinkům těchto doplňků na kontrolu glukózy
  • Anamnéza hypoglykemických záchvatů v posledním roce nebo časté hypoglykémie (≥ 2krát za měsíc)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí podstoupit těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba s glykémií >140 mg/dl
Časové okno: 5 dní
U subjektů bude hodnoceno průměrné množství času stráveného s krevním cukrem >140, >200 a >300 mg/dl během 5denního období studie.
5 dní
Glykemická exkurze po kalorickém příjmu
Časové okno: 5 dní
Glykemická odchylka po kalorickém příjmu bude hodnocena pomocí průměrné změny (delta) doby jídla glukózy v krvi do 2-4 hodin poté během 5denního období studie.
5 dní
Oblast glukózy pod křivkou
Časové okno: 5 dní
Hodnoty glykémie z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) budou zprůměrovány během 5denního období a použity k získání plochy pod křivkou.
5 dní
Průměrná glukóza
Časové okno: 5 dní
Hodnoty glykémie z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) budou použity k získání průměrných hladin glukózy pro subjekty v průběhu 5denního období.
5 dní
Vrchol glukózy
Časové okno: 5 dní
Hodnoty glykémie z kontinuálního monitorování glukózy (CGM) budou použity k získání maximální hladiny glukózy pro subjekty za období 5 dnů.
5 dní
Doba s glykémií >200 mg/dl
Časové okno: 5 dní
U subjektů bude hodnoceno průměrné množství času stráveného s krevním cukrem >140, >200 a >300 mg/dl během 5denního období studie.
5 dní
Doba s glykémií >300 mg/dl
Časové okno: 5 dní
U subjektů bude hodnoceno průměrné množství času stráveného s krevním cukrem >140, >200 a >300 mg/dl během 5denního období studie.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalorický příjem
Časové okno: 5 dní
Potravinové deníky budou použity ke kvantifikaci a posouzení průměrného denního kalorického příjmu subjektů během 5denního studijního období.
5 dní
Celkový příjem tuku
Časové okno: 5 dní
Potravinové deníky budou použity ke kvantifikaci a posouzení průměrného denního kalorického příjmu subjektů během 5denního studijního období. Z těchto údajů se získá procento kcal z celkového tuku.
5 dní
Příjem cukru
Časové okno: 5 dní
Potravinové deníky budou použity ke kvantifikaci a posouzení průměrného denního kalorického příjmu subjektů během 5denního studijního období. Z těchto údajů se získá procento kcal z cukru.
5 dní
Příjem bílkovin
Časové okno: 5 dní
Potravinové deníky budou použity ke kvantifikaci a posouzení průměrného denního kalorického příjmu subjektů během 5denního studijního období. Z těchto údajů se získá procento kcal z proteinu.
5 dní
Fyzická aktivita
Časové okno: 5 dní
Subjektům bude měřena jejich průměrná denní fyzická aktivita pomocí akcelerometru. Průměrný počet „kroků“ je výsledkem zájmu.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MIchelle Van Name, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIC# 1409014566
  • K12DK094714 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na kontinuální monitor glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit