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Surveillance continue de la glycémie chez les jeunes atteints de diabète de type 2

4 mars 2020 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est d'utiliser un moniteur de glycémie en continu (CGM) pour décrire la variabilité quotidienne de la glycémie chez les jeunes atteints de diabète de type 2. L'hypothèse est que le CGM identifiera la variation calorique et liée à l'exercice de la glycémie qui n'est pas identifiée par le régime actuel des sujets de mesures intermittentes de la glycémie par piqûre au doigt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude TODAY et d'autres études ont rapporté des résultats décevants de programmes intensifs de style de vie seuls ou en combinaison avec la metformine pour maintenir un contrôle optimal du diabète de type 2 (DT2) chez les adolescents. La surveillance continue de la glycémie (CGM) a réussi à modifier le mode de vie des adultes atteints de DT2, mais l'utilisation de la CGM n'a pas été étudiée chez les jeunes atteints de DT2. Ainsi, la faisabilité de cette technologie doit être évaluée dans cette population de patients car elle pourrait s'avérer être un complément efficace au traitement à l'avenir.

Les jeunes atteints de diabète de type 2 seront approchés pour l'inscription à cette étude. L'étude sera expliquée aux volontaires qui répondent aux critères d'éligibilité et un consentement éclairé sera obtenu. Les données démographiques seront enregistrées. Une anamnèse médicale sera réalisée. Un test de grossesse urinaire (chez les femmes) sera mesuré pour confirmer l'éligibilité. La taille, le poids, l'IMC, le pourcentage de graisse corporelle, la masse grasse et la masse sans graisse seront mesurés. L'hémoglobine A1c (HbA1c) sera mesurée. Après l'inscription, un CGM en aveugle sera placé. Le CGM est un appareil inséré sous la peau de l'abdomen qui surveille les niveaux de glucose toutes les 5 minutes, enregistrant ces informations. Le CGM est couramment porté par les enfants atteints de diabète de type 1. L'étude permettra de collecter des informations sur la variabilité du glucose de manière beaucoup plus détaillée que ce que l'on peut voir à partir des valeurs de glucose intermittentes au bout du doigt ou à partir d'un test de tolérance au glucose par voie orale. Les sujets rencontreront un nutritionniste pour apprendre à tenir un registre alimentaire. Ils recevront des fiches alimentaires vides à remplir pour chaque jour. Ils recevront également un accéléromètre et seront instruits de son utilisation, mais ils resteront aveugles aux données obtenues. L'étude durera 5 jours. Les sujets seront invités à poursuivre leurs habitudes alimentaires et leurs activités normales. Au cours de la période d'étude, les données de glycémie et de CGM seront enregistrées via les téléchargements de glucomètre et de capteur, l'apport alimentaire via le registre alimentaire et l'activité via l'accéléromètre. Un test de glycémie au glucomètre est nécessaire au moins toutes les 12 heures pour calibrer le CGM. Pour minimiser le besoin de tests pendant la nuit pour calibrer le CGM, les sujets seront invités à vérifier leur glycémie à l'aide d'un glucomètre 3 fois par jour, de préférence à jeun le matin avant le petit déjeuner, avant le dîner et au coucher. Pour optimiser l'exactitude des enregistrements d'apport alimentaire, les sujets seront contactés fréquemment et les informations d'enregistrement alimentaire enregistrées par le personnel de l'étude. Les sujets recevront une "liste de contrôle du matin" à conserver dans une zone visible pour améliorer l'observance en leur rappelant de garder les appareils d'étude avec eux toute la journée. Lors de la visite de suivi, le CGM sera téléchargé révélant les tracés de glycémie pour la période d'étude. De plus, les registres alimentaires remplis seront collectés et l'accéléromètre sera téléchargé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale Pediatric Diabetes Research Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les jeunes atteints de diabète de type 2 seront recrutés à la clinique du diabète de type 2.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du diabète de type 2
  • Durée du diabète de type 2 ≥ 3 mois
  • Naïf à la surveillance continue de la glycémie
  • Disposé à porter un glucomètre continu pendant 5 jours
  • Disposé à vérifier la glycémie au moins toutes les 12 heures, de préférence 3 fois par jour
  • Disposé à porter un accéléromètre pendant 5 jours
  • Disposé à tenir un registre alimentaire pendant 5 jours, y compris des contacts téléphoniques fréquents avec le personnel de recherche
  • Être en bonne santé générale sans autre maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude ou compromettre la sécurité du sujet
  • Capable de donner un consentement éclairé (pour les enfants de moins de 18 ans, l'autorisation des parents et l'assentiment du sujet seront requis)
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent être abstinents ou utiliser systématiquement des méthodes de planification familiale appropriées

Critère d'exclusion:

  • Présence de tout trouble médical ou psychiatrique pouvant interférer avec la sécurité du sujet ou la conduite de l'étude
  • Utilisation de tout médicament (en plus de l'insuline et/ou de la metformine) connu pour affecter la glycémie, y compris la corticothérapie orale ou systémique
  • Les sujets utilisant des suppléments à base de plantes seront exclus, en raison des effets inconnus de ces suppléments sur le contrôle de la glycémie
  • Antécédents de crises d'hypoglycémie au cours de la dernière année ou hypoglycémies fréquentes (≥ 2 fois par mois)
  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas être testés pour la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps avec glycémie > 140 mg/dL
Délai: 5 jours
Les sujets seront évalués pour le temps moyen passé avec une glycémie> 140,> 200 et> 300 mg / dL au cours de la période d'étude de 5 jours.
5 jours
Excursion glycémique après apport calorique
Délai: 5 jours
L'excursion glycémique après l'apport calorique sera évaluée à l'aide de la variation moyenne (delta) de l'heure du repas de la glycémie jusqu'à 2 à 4 heures après la période d'étude de 5 jours.
5 jours
Zone de glucose sous la courbe
Délai: 5 jours
Les lectures de glucose de la surveillance continue du glucose (CGM) seront moyennées sur la période de 5 jours et utilisées pour obtenir l'aire sous la courbe.
5 jours
Glycémie moyenne
Délai: 5 jours
Les lectures de glucose de la surveillance continue du glucose (CGM) seront utilisées pour obtenir les niveaux de glucose moyens des sujets sur la période de 5 jours.
5 jours
Pic de glycémie
Délai: 5 jours
Les lectures de glucose de la surveillance continue du glucose (CGM) seront utilisées pour obtenir le niveau de glucose maximal pour les sujets au cours de la période de 5 jours.
5 jours
Temps avec glycémie > 200 mg/dL
Délai: 5 jours
Les sujets seront évalués pour le temps moyen passé avec une glycémie> 140,> 200 et> 300 mg / dL au cours de la période d'étude de 5 jours.
5 jours
Temps avec glycémie > 300 mg/dL
Délai: 5 jours
Les sujets seront évalués pour le temps moyen passé avec une glycémie> 140,> 200 et> 300 mg / dL au cours de la période d'étude de 5 jours.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport calorique
Délai: 5 jours
Des journaux alimentaires seront utilisés pour quantifier et évaluer l'apport calorique quotidien moyen des sujets au cours de la période d'étude de 5 jours.
5 jours
Apport total en matières grasses
Délai: 5 jours
Des journaux alimentaires seront utilisés pour quantifier et évaluer l'apport calorique quotidien moyen des sujets au cours de la période d'étude de 5 jours. Le pourcentage de kcal provenant de la graisse totale sera obtenu à partir de ces données.
5 jours
Consommation de sucre
Délai: 5 jours
Des journaux alimentaires seront utilisés pour quantifier et évaluer l'apport calorique quotidien moyen des sujets au cours de la période d'étude de 5 jours. Le pourcentage de kcal provenant du sucre sera obtenu à partir de ces données.
5 jours
Apport en protéines
Délai: 5 jours
Des journaux alimentaires seront utilisés pour quantifier et évaluer l'apport calorique quotidien moyen des sujets au cours de la période d'étude de 5 jours. Le pourcentage de kcal provenant des protéines sera obtenu à partir de ces données.
5 jours
Activité physique
Délai: 5 jours
Les sujets verront leur activité physique quotidienne moyenne mesurée via un accéléromètre. Le nombre moyen d'"étapes" est le résultat d'intérêt.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MIchelle Van Name, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Première publication (Estimation)

18 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIC# 1409014566
  • K12DK094714 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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