- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02293577
Surveillance continue de la glycémie chez les jeunes atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude TODAY et d'autres études ont rapporté des résultats décevants de programmes intensifs de style de vie seuls ou en combinaison avec la metformine pour maintenir un contrôle optimal du diabète de type 2 (DT2) chez les adolescents. La surveillance continue de la glycémie (CGM) a réussi à modifier le mode de vie des adultes atteints de DT2, mais l'utilisation de la CGM n'a pas été étudiée chez les jeunes atteints de DT2. Ainsi, la faisabilité de cette technologie doit être évaluée dans cette population de patients car elle pourrait s'avérer être un complément efficace au traitement à l'avenir.
Les jeunes atteints de diabète de type 2 seront approchés pour l'inscription à cette étude. L'étude sera expliquée aux volontaires qui répondent aux critères d'éligibilité et un consentement éclairé sera obtenu. Les données démographiques seront enregistrées. Une anamnèse médicale sera réalisée. Un test de grossesse urinaire (chez les femmes) sera mesuré pour confirmer l'éligibilité. La taille, le poids, l'IMC, le pourcentage de graisse corporelle, la masse grasse et la masse sans graisse seront mesurés. L'hémoglobine A1c (HbA1c) sera mesurée. Après l'inscription, un CGM en aveugle sera placé. Le CGM est un appareil inséré sous la peau de l'abdomen qui surveille les niveaux de glucose toutes les 5 minutes, enregistrant ces informations. Le CGM est couramment porté par les enfants atteints de diabète de type 1. L'étude permettra de collecter des informations sur la variabilité du glucose de manière beaucoup plus détaillée que ce que l'on peut voir à partir des valeurs de glucose intermittentes au bout du doigt ou à partir d'un test de tolérance au glucose par voie orale. Les sujets rencontreront un nutritionniste pour apprendre à tenir un registre alimentaire. Ils recevront des fiches alimentaires vides à remplir pour chaque jour. Ils recevront également un accéléromètre et seront instruits de son utilisation, mais ils resteront aveugles aux données obtenues. L'étude durera 5 jours. Les sujets seront invités à poursuivre leurs habitudes alimentaires et leurs activités normales. Au cours de la période d'étude, les données de glycémie et de CGM seront enregistrées via les téléchargements de glucomètre et de capteur, l'apport alimentaire via le registre alimentaire et l'activité via l'accéléromètre. Un test de glycémie au glucomètre est nécessaire au moins toutes les 12 heures pour calibrer le CGM. Pour minimiser le besoin de tests pendant la nuit pour calibrer le CGM, les sujets seront invités à vérifier leur glycémie à l'aide d'un glucomètre 3 fois par jour, de préférence à jeun le matin avant le petit déjeuner, avant le dîner et au coucher. Pour optimiser l'exactitude des enregistrements d'apport alimentaire, les sujets seront contactés fréquemment et les informations d'enregistrement alimentaire enregistrées par le personnel de l'étude. Les sujets recevront une "liste de contrôle du matin" à conserver dans une zone visible pour améliorer l'observance en leur rappelant de garder les appareils d'étude avec eux toute la journée. Lors de la visite de suivi, le CGM sera téléchargé révélant les tracés de glycémie pour la période d'étude. De plus, les registres alimentaires remplis seront collectés et l'accéléromètre sera téléchargé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale Pediatric Diabetes Research Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète de type 2
- Durée du diabète de type 2 ≥ 3 mois
- Naïf à la surveillance continue de la glycémie
- Disposé à porter un glucomètre continu pendant 5 jours
- Disposé à vérifier la glycémie au moins toutes les 12 heures, de préférence 3 fois par jour
- Disposé à porter un accéléromètre pendant 5 jours
- Disposé à tenir un registre alimentaire pendant 5 jours, y compris des contacts téléphoniques fréquents avec le personnel de recherche
- Être en bonne santé générale sans autre maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude ou compromettre la sécurité du sujet
- Capable de donner un consentement éclairé (pour les enfants de moins de 18 ans, l'autorisation des parents et l'assentiment du sujet seront requis)
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être abstinents ou utiliser systématiquement des méthodes de planification familiale appropriées
Critère d'exclusion:
- Présence de tout trouble médical ou psychiatrique pouvant interférer avec la sécurité du sujet ou la conduite de l'étude
- Utilisation de tout médicament (en plus de l'insuline et/ou de la metformine) connu pour affecter la glycémie, y compris la corticothérapie orale ou systémique
- Les sujets utilisant des suppléments à base de plantes seront exclus, en raison des effets inconnus de ces suppléments sur le contrôle de la glycémie
- Antécédents de crises d'hypoglycémie au cours de la dernière année ou hypoglycémies fréquentes (≥ 2 fois par mois)
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas être testés pour la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps avec glycémie > 140 mg/dL
Délai: 5 jours
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Les sujets seront évalués pour le temps moyen passé avec une glycémie> 140,> 200 et> 300 mg / dL au cours de la période d'étude de 5 jours.
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5 jours
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Excursion glycémique après apport calorique
Délai: 5 jours
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L'excursion glycémique après l'apport calorique sera évaluée à l'aide de la variation moyenne (delta) de l'heure du repas de la glycémie jusqu'à 2 à 4 heures après la période d'étude de 5 jours.
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5 jours
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Zone de glucose sous la courbe
Délai: 5 jours
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Les lectures de glucose de la surveillance continue du glucose (CGM) seront moyennées sur la période de 5 jours et utilisées pour obtenir l'aire sous la courbe.
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5 jours
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Glycémie moyenne
Délai: 5 jours
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Les lectures de glucose de la surveillance continue du glucose (CGM) seront utilisées pour obtenir les niveaux de glucose moyens des sujets sur la période de 5 jours.
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5 jours
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Pic de glycémie
Délai: 5 jours
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Les lectures de glucose de la surveillance continue du glucose (CGM) seront utilisées pour obtenir le niveau de glucose maximal pour les sujets au cours de la période de 5 jours.
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5 jours
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Temps avec glycémie > 200 mg/dL
Délai: 5 jours
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Les sujets seront évalués pour le temps moyen passé avec une glycémie> 140,> 200 et> 300 mg / dL au cours de la période d'étude de 5 jours.
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5 jours
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Temps avec glycémie > 300 mg/dL
Délai: 5 jours
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Les sujets seront évalués pour le temps moyen passé avec une glycémie> 140,> 200 et> 300 mg / dL au cours de la période d'étude de 5 jours.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport calorique
Délai: 5 jours
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Des journaux alimentaires seront utilisés pour quantifier et évaluer l'apport calorique quotidien moyen des sujets au cours de la période d'étude de 5 jours.
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5 jours
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Apport total en matières grasses
Délai: 5 jours
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Des journaux alimentaires seront utilisés pour quantifier et évaluer l'apport calorique quotidien moyen des sujets au cours de la période d'étude de 5 jours.
Le pourcentage de kcal provenant de la graisse totale sera obtenu à partir de ces données.
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5 jours
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Consommation de sucre
Délai: 5 jours
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Des journaux alimentaires seront utilisés pour quantifier et évaluer l'apport calorique quotidien moyen des sujets au cours de la période d'étude de 5 jours.
Le pourcentage de kcal provenant du sucre sera obtenu à partir de ces données.
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5 jours
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Apport en protéines
Délai: 5 jours
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Des journaux alimentaires seront utilisés pour quantifier et évaluer l'apport calorique quotidien moyen des sujets au cours de la période d'étude de 5 jours.
Le pourcentage de kcal provenant des protéines sera obtenu à partir de ces données.
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5 jours
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Activité physique
Délai: 5 jours
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Les sujets verront leur activité physique quotidienne moyenne mesurée via un accéléromètre.
Le nombre moyen d'"étapes" est le résultat d'intérêt.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MIchelle Van Name, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIC# 1409014566
- K12DK094714 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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