Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у молодых людей с диабетом 2 типа

4 марта 2020 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является использование непрерывного монитора глюкозы (CGM) для описания ежедневной изменчивости уровня глюкозы в крови у молодых людей с диабетом 2 типа. Гипотеза состоит в том, что CGM будет идентифицировать изменения уровня глюкозы в крови, связанные с калориями и физическими упражнениями, которые не идентифицируются текущим режимом испытуемых прерывистых измерений уровня глюкозы в крови из пальца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В исследовании TODAY и других исследованиях сообщалось о неутешительных результатах интенсивных программ изменения образа жизни отдельно или в сочетании с метформином в поддержании оптимального контроля диабета 2 типа (СД2) у подростков. Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (НГМ) оказался успешным в изменении образа жизни у взрослых с СД2, но использование НГМ у молодых людей с СД2 не изучалось. Таким образом, осуществимость этой технологии должна быть оценена у этой популяции пациентов, поскольку в будущем она может оказаться эффективным дополнением к лечению.

Молодежь с диабетом 2 типа будет предложена для участия в этом исследовании. Исследование будет объяснено добровольцам, которые соответствуют критериям отбора, и будет получено информированное согласие/согласие. Демографические данные будут записаны. Будет составлена ​​история болезни. Анализ мочи на беременность (у женщин) будет измерен для подтверждения права. Будут измеряться рост, вес, ИМТ, процент жира в организме, масса жира и масса без жира. Будет измерен гемоглобин A1c (HbA1c). После регистрации будет размещен слепой CGM. CGM представляет собой устройство, вводимое под кожу на животе, которое каждые 5 минут контролирует уровень глюкозы и записывает эту информацию. CGM обычно носят дети с диабетом 1 типа. Исследование позволит собрать информацию о вариабельности уровня глюкозы гораздо более подробно, чем это можно увидеть по периодическим значениям уровня глюкозы из пальца или по пероральному тесту на толерантность к глюкозе. Субъекты встретятся с диетологом, чтобы узнать, как вести учет продуктов питания. Им будут выдаваться пустые записи о еде, которые они будут заполнять каждый день. Им также дадут акселерометр и проинструктируют по его использованию, однако они останутся слепыми к полученным данным. Исследование будет длиться 5 дней. Субъектам будет настоятельно рекомендовано продолжать их обычное поведение в отношении еды и активности. В течение периода исследования данные об уровне сахара в крови и CGM будут записываться с помощью загрузки глюкометра и датчика, потребления пищи с помощью записи о еде и активности с помощью акселерометра. Глюкометрическое тестирование уровня глюкозы в крови требуется не реже чем каждые 12 часов для калибровки CGM. Чтобы свести к минимуму потребность в ночных тестах для калибровки CGM, субъектов попросят проверять уровень сахара в крови с помощью глюкометра 3 раза в день, предпочтительно натощак утром перед завтраком, перед ужином и перед сном. Чтобы оптимизировать точность записей о потреблении пищи, с субъектами будут часто связываться, а информация о еде будет записываться исследовательским персоналом. Субъектам будет предоставлен «утренний контрольный список», который они должны держать на видном месте, чтобы улучшить соблюдение требований, напоминая им о том, что исследовательские устройства должны быть при них в течение всего дня. При последующем посещении будет загружен CGM, показывающий кривые уровня глюкозы в крови за период исследования. Кроме того, будут собраны заполненные записи о еде и загружен акселерометр.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Молодежь с диабетом 2 типа будет набрана из клиники диабета 2 типа.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
  • Продолжительность диабета 2 типа ≥ 3 месяцев
  • Наивный для непрерывного мониторинга глюкозы
  • Готов носить глюкометр непрерывного действия в течение 5 дней.
  • Готовы проверять уровень сахара в крови не реже, чем каждые 12 часов, а лучше 3 раза в день.
  • Готов носить акселерометр в течение 5 дней
  • Готов вести учет пищевых продуктов в течение 5 дней, включая частые телефонные контакты с исследовательским персоналом.
  • Быть в хорошем общем состоянии здоровья без других острых или хронических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Способен дать информированное согласие (для детей младше 18 лет потребуется разрешение родителей и согласие субъекта)
  • Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны воздерживаться или постоянно использовать соответствующие методы планирования семьи.

Критерий исключения:

  • Наличие любого медицинского или психического расстройства, которое может повлиять на безопасность субъекта или проведение исследования.
  • Использование любых лекарств (кроме инсулина и/или метформина), о которых известно, что они влияют на уровень глюкозы в крови, включая пероральную или другую системную терапию глюкокортикоидами.
  • Субъекты, использующие травяные добавки, будут исключены из-за неизвестного влияния этих добавок на контроль уровня глюкозы.
  • История гипогликемических припадков в течение последнего года или частые гипогликемии (≥2 раз в месяц)
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или не желают проходить тестирование на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время с уровнем глюкозы в крови >140 мг/дл
Временное ограничение: 5 дней
Субъектов будут оценивать по среднему количеству времени, проведенному с уровнем сахара в крови >140, >200 и >300 мг/дл в течение 5-дневного периода исследования.
5 дней
Гликемическая экскурсия после потребления калорий
Временное ограничение: 5 дней
Гликемический скачок после потребления калорий будет оцениваться с использованием среднего изменения (дельта) уровня глюкозы в крови во время приема пищи до 2-4 часов после него в течение 5-дневного периода исследования.
5 дней
Площадь глюкозы под кривой
Временное ограничение: 5 дней
Показания непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) будут усреднены за 5-дневный период и использованы для получения площади под кривой.
5 дней
Средняя глюкоза
Временное ограничение: 5 дней
Показания непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) будут использоваться для получения средних уровней глюкозы для субъектов в течение 5-дневного периода.
5 дней
Пиковая глюкоза
Временное ограничение: 5 дней
Показания непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) будут использоваться для получения пикового уровня глюкозы у субъектов в течение 5-дневного периода.
5 дней
Время с уровнем глюкозы в крови > 200 мг/дл
Временное ограничение: 5 дней
Субъектов будут оценивать по среднему количеству времени, проведенному с уровнем сахара в крови >140, >200 и >300 мг/дл в течение 5-дневного периода исследования.
5 дней
Время с уровнем глюкозы в крови >300 мг/дл
Временное ограничение: 5 дней
Субъектов будут оценивать по среднему количеству времени, проведенному с уровнем сахара в крови >140, >200 и >300 мг/дл в течение 5-дневного периода исследования.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калорийность
Временное ограничение: 5 дней
Дневники питания будут использоваться для количественной оценки и оценки среднего дневного потребления калорий субъектами в течение 5-дневного периода исследования.
5 дней
Общее потребление жиров
Временное ограничение: 5 дней
Дневники питания будут использоваться для количественной оценки и оценки среднего дневного потребления калорий субъектами в течение 5-дневного периода исследования. Из этих данных будет получен процент ккал от общего жира.
5 дней
Потребление сахара
Временное ограничение: 5 дней
Дневники питания будут использоваться для количественной оценки и оценки среднего дневного потребления калорий субъектами в течение 5-дневного периода исследования. Из этих данных будет получен процент ккал из сахара.
5 дней
Потребление белка
Временное ограничение: 5 дней
Дневники питания будут использоваться для количественной оценки и оценки среднего дневного потребления калорий субъектами в течение 5-дневного периода исследования. Из этих данных будет получен процент ккал из белка.
5 дней
Физическая активность
Временное ограничение: 5 дней
Субъектам будет измеряться их средняя ежедневная физическая активность с помощью акселерометра. Среднее количество «шагов» представляет собой интересующий результат.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: MIchelle Van Name, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HIC# 1409014566
  • K12DK094714 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться