- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02293577
Monitoreo continuo de glucosa en jóvenes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio TODAY y otros estudios informaron resultados desalentadores de programas intensivos de estilo de vida solos o en combinación con metformina para mantener un control óptimo de la diabetes tipo 2 (T2D) en adolescentes. El monitoreo continuo de glucosa (CGM) ha tenido éxito en la modificación del estilo de vida en adultos con DT2, pero el uso de CGM no se ha estudiado en jóvenes con DT2. Por lo tanto, la viabilidad de esta tecnología debe evaluarse en esta población de pacientes, ya que puede resultar un complemento eficaz del tratamiento en el futuro.
Se contactará a los jóvenes con diabetes tipo 2 para que se inscriban en este estudio. Se explicará el estudio a los voluntarios que cumplan con los criterios de elegibilidad y se obtendrá el consentimiento/asentimiento informado. Se registrarán los datos demográficos. Se realizará una historia clínica. Se medirá una prueba de embarazo en orina (en mujeres) para confirmar la elegibilidad. Se medirán la altura, el peso, el IMC, el porcentaje de grasa corporal, la masa grasa y la masa libre de grasa. Se medirá la hemoglobina A1c (HbA1c). Después de la inscripción, se colocará un CGM ciego. CGM es un dispositivo insertado debajo de la piel en el abdomen que monitorea los niveles de glucosa cada 5 minutos, registrando esta información. Los niños con diabetes tipo 1 suelen usar CGM. El estudio permitirá recopilar información sobre la variabilidad de la glucosa con mucho más detalle de lo que se puede ver en los valores intermitentes de glucosa por punción digital o en una prueba oral de tolerancia a la glucosa. Los sujetos se reunirán con un nutricionista para aprender a llevar un registro de alimentos. Se les darán registros de alimentos vacíos para completar cada día. También se les entregará un acelerómetro y se les instruirá en su uso, sin embargo permanecerán ciegos a los datos obtenidos. El estudio tendrá una duración de 5 días. Se instará a los sujetos a continuar con sus conductas normales de alimentación y actividad. Durante el período de estudio, los datos de azúcar en la sangre y CGM se registrarán a través de descargas de sensores y glucómetros, la ingesta dietética a través del registro de alimentos y la actividad a través del acelerómetro. Se requieren pruebas de glucómetro de glucosa en sangre al menos cada 12 horas para calibrar el CGM. Para minimizar la necesidad de pruebas durante la noche para calibrar el MCG, se les pedirá a los sujetos que verifiquen su azúcar en sangre usando un glucómetro 3 veces al día, preferiblemente en ayunas por la mañana antes del desayuno, antes de la cena y antes de acostarse. Para optimizar la precisión de los registros de ingesta dietética, los sujetos serán contactados con frecuencia y el personal del estudio registrará la información del registro de alimentos. Los sujetos recibirán una "lista de verificación matutina" para que la mantengan en un área visible para mejorar el cumplimiento al recordarles que deben tener los dispositivos de estudio con ellos todo el día. En la visita de seguimiento, se descargará el CGM que revelará los registros de glucosa en sangre para el período de estudio. Además, se recopilarán los registros de alimentos completos y se descargará el acelerómetro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Pediatric Diabetes Research Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 2
- Duración de la diabetes tipo 2 ≥ 3 meses
- Naïve a la monitorización continua de la glucosa
- Dispuesto a usar un monitor de glucosa continuo durante 5 días
- Dispuesto a controlar el azúcar en la sangre al menos cada 12 horas, preferiblemente 3 veces al día
- Dispuesto a usar un acelerómetro durante 5 días
- Dispuesto a mantener un registro de alimentos durante 5 días, incluido el contacto telefónico frecuente con el personal de investigación.
- Gozar de buena salud general sin otras enfermedades agudas o crónicas que, a juicio del investigador, puedan interferir con el estudio o poner en peligro la seguridad del sujeto.
- Capaz de dar consentimiento informado (para niños menores de 18 años, se requerirá el permiso de los padres y el asentimiento del sujeto)
- Las mujeres con potencial reproductivo deben ser abstinentes o utilizar sistemáticamente métodos de planificación familiar apropiados.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier trastorno médico o psiquiátrico que pueda interferir con la seguridad del sujeto o la conducta del estudio
- Uso de cualquier medicamento (además de insulina y/o metformina) que se sabe que afecta los niveles de glucosa en sangre, incluida la terapia con glucocorticoides sistémicos u orales
- Se excluirán los sujetos que utilicen suplementos a base de hierbas, debido a los efectos desconocidos de estos suplementos sobre el control de la glucosa.
- Antecedentes de convulsiones hipoglucémicas en el último año o hipoglucemia frecuente (≥ 2 veces al mes)
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o que no desean hacerse la prueba de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo con glucemia >140 mg/dL
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los sujetos serán evaluados por la cantidad promedio de tiempo que pasan con azúcar en la sangre >140, >200 y >300 mg/dL durante el período de estudio de 5 días.
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5 dias
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Excursión glucémica después de la ingesta calórica
Periodo de tiempo: 5 dias
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La excursión glucémica después de la ingesta calórica se evaluará utilizando el cambio medio (delta) de glucosa en sangre a la hora de la comida de 2 a 4 horas después durante el período de estudio de 5 días.
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5 dias
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Área de glucosa bajo la curva
Periodo de tiempo: 5 dias
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Las lecturas de glucosa del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) se promediarán a lo largo del período de 5 días y se usarán para obtener el área bajo la curva.
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5 dias
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Glucosa promedio
Periodo de tiempo: 5 dias
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Las lecturas de glucosa del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) se utilizarán para obtener los niveles promedio de glucosa para los sujetos durante el período de 5 días.
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5 dias
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Pico de glucosa
Periodo de tiempo: 5 dias
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Las lecturas de glucosa del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) se utilizarán para obtener el nivel máximo de glucosa para los sujetos durante el período de 5 días.
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5 dias
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Tiempo con glucemia >200 mg/dL
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los sujetos serán evaluados por la cantidad promedio de tiempo que pasan con azúcar en la sangre >140, >200 y >300 mg/dL durante el período de estudio de 5 días.
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5 dias
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Tiempo con glucemia >300 mg/dL
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los sujetos serán evaluados por la cantidad promedio de tiempo que pasan con azúcar en la sangre >140, >200 y >300 mg/dL durante el período de estudio de 5 días.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta calórica
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los diarios de alimentos se utilizarán para cuantificar y evaluar la ingesta calórica diaria promedio de los sujetos durante el período de estudio de 5 días.
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5 dias
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Ingesta total de grasas
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los diarios de alimentos se utilizarán para cuantificar y evaluar la ingesta calórica diaria promedio de los sujetos durante el período de estudio de 5 días.
El porcentaje de kcal de grasa total se obtendrá a partir de estos datos.
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5 dias
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Ingesta de azúcar
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los diarios de alimentos se utilizarán para cuantificar y evaluar la ingesta calórica diaria promedio de los sujetos durante el período de estudio de 5 días.
El porcentaje de kcal del azúcar se obtendrá a partir de estos datos.
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5 dias
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Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los diarios de alimentos se utilizarán para cuantificar y evaluar la ingesta calórica diaria promedio de los sujetos durante el período de estudio de 5 días.
El porcentaje de kcal de proteína se obtendrá a partir de estos datos.
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5 dias
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Actividad física
Periodo de tiempo: 5 dias
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Los sujetos tendrán su actividad física diaria promedio medida a través de un acelerómetro.
El número promedio de "pasos" es el resultado de interés.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MIchelle Van Name, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIC# 1409014566
- K12DK094714 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .