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Monitoreo continuo de glucosa en jóvenes con diabetes tipo 2

4 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es usar un monitor continuo de glucosa (MCG) para describir la variabilidad diaria de la glucosa en sangre en jóvenes con diabetes tipo 2. La hipótesis es que CGM identificará la variación en la glucosa en sangre relacionada con las calorías y el ejercicio que no está identificada por el régimen actual de los sujetos de mediciones intermitentes de glucosa en sangre por punción en el dedo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio TODAY y otros estudios informaron resultados desalentadores de programas intensivos de estilo de vida solos o en combinación con metformina para mantener un control óptimo de la diabetes tipo 2 (T2D) en adolescentes. El monitoreo continuo de glucosa (CGM) ha tenido éxito en la modificación del estilo de vida en adultos con DT2, pero el uso de CGM no se ha estudiado en jóvenes con DT2. Por lo tanto, la viabilidad de esta tecnología debe evaluarse en esta población de pacientes, ya que puede resultar un complemento eficaz del tratamiento en el futuro.

Se contactará a los jóvenes con diabetes tipo 2 para que se inscriban en este estudio. Se explicará el estudio a los voluntarios que cumplan con los criterios de elegibilidad y se obtendrá el consentimiento/asentimiento informado. Se registrarán los datos demográficos. Se realizará una historia clínica. Se medirá una prueba de embarazo en orina (en mujeres) para confirmar la elegibilidad. Se medirán la altura, el peso, el IMC, el porcentaje de grasa corporal, la masa grasa y la masa libre de grasa. Se medirá la hemoglobina A1c (HbA1c). Después de la inscripción, se colocará un CGM ciego. CGM es un dispositivo insertado debajo de la piel en el abdomen que monitorea los niveles de glucosa cada 5 minutos, registrando esta información. Los niños con diabetes tipo 1 suelen usar CGM. El estudio permitirá recopilar información sobre la variabilidad de la glucosa con mucho más detalle de lo que se puede ver en los valores intermitentes de glucosa por punción digital o en una prueba oral de tolerancia a la glucosa. Los sujetos se reunirán con un nutricionista para aprender a llevar un registro de alimentos. Se les darán registros de alimentos vacíos para completar cada día. También se les entregará un acelerómetro y se les instruirá en su uso, sin embargo permanecerán ciegos a los datos obtenidos. El estudio tendrá una duración de 5 días. Se instará a los sujetos a continuar con sus conductas normales de alimentación y actividad. Durante el período de estudio, los datos de azúcar en la sangre y CGM se registrarán a través de descargas de sensores y glucómetros, la ingesta dietética a través del registro de alimentos y la actividad a través del acelerómetro. Se requieren pruebas de glucómetro de glucosa en sangre al menos cada 12 horas para calibrar el CGM. Para minimizar la necesidad de pruebas durante la noche para calibrar el MCG, se les pedirá a los sujetos que verifiquen su azúcar en sangre usando un glucómetro 3 veces al día, preferiblemente en ayunas por la mañana antes del desayuno, antes de la cena y antes de acostarse. Para optimizar la precisión de los registros de ingesta dietética, los sujetos serán contactados con frecuencia y el personal del estudio registrará la información del registro de alimentos. Los sujetos recibirán una "lista de verificación matutina" para que la mantengan en un área visible para mejorar el cumplimiento al recordarles que deben tener los dispositivos de estudio con ellos todo el día. En la visita de seguimiento, se descargará el CGM que revelará los registros de glucosa en sangre para el período de estudio. Además, se recopilarán los registros de alimentos completos y se descargará el acelerómetro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Pediatric Diabetes Research Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los jóvenes con diabetes tipo 2 serán reclutados de la clínica de diabetes tipo 2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 2
  • Duración de la diabetes tipo 2 ≥ 3 meses
  • Naïve a la monitorización continua de la glucosa
  • Dispuesto a usar un monitor de glucosa continuo durante 5 días
  • Dispuesto a controlar el azúcar en la sangre al menos cada 12 horas, preferiblemente 3 veces al día
  • Dispuesto a usar un acelerómetro durante 5 días
  • Dispuesto a mantener un registro de alimentos durante 5 días, incluido el contacto telefónico frecuente con el personal de investigación.
  • Gozar de buena salud general sin otras enfermedades agudas o crónicas que, a juicio del investigador, puedan interferir con el estudio o poner en peligro la seguridad del sujeto.
  • Capaz de dar consentimiento informado (para niños menores de 18 años, se requerirá el permiso de los padres y el asentimiento del sujeto)
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben ser abstinentes o utilizar sistemáticamente métodos de planificación familiar apropiados.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier trastorno médico o psiquiátrico que pueda interferir con la seguridad del sujeto o la conducta del estudio
  • Uso de cualquier medicamento (además de insulina y/o metformina) que se sabe que afecta los niveles de glucosa en sangre, incluida la terapia con glucocorticoides sistémicos u orales
  • Se excluirán los sujetos que utilicen suplementos a base de hierbas, debido a los efectos desconocidos de estos suplementos sobre el control de la glucosa.
  • Antecedentes de convulsiones hipoglucémicas en el último año o hipoglucemia frecuente (≥ 2 veces al mes)
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o que no desean hacerse la prueba de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo con glucemia >140 mg/dL
Periodo de tiempo: 5 dias
Los sujetos serán evaluados por la cantidad promedio de tiempo que pasan con azúcar en la sangre >140, >200 y >300 mg/dL durante el período de estudio de 5 días.
5 dias
Excursión glucémica después de la ingesta calórica
Periodo de tiempo: 5 dias
La excursión glucémica después de la ingesta calórica se evaluará utilizando el cambio medio (delta) de glucosa en sangre a la hora de la comida de 2 a 4 horas después durante el período de estudio de 5 días.
5 dias
Área de glucosa bajo la curva
Periodo de tiempo: 5 dias
Las lecturas de glucosa del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) se promediarán a lo largo del período de 5 días y se usarán para obtener el área bajo la curva.
5 dias
Glucosa promedio
Periodo de tiempo: 5 dias
Las lecturas de glucosa del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) se utilizarán para obtener los niveles promedio de glucosa para los sujetos durante el período de 5 días.
5 dias
Pico de glucosa
Periodo de tiempo: 5 dias
Las lecturas de glucosa del Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) se utilizarán para obtener el nivel máximo de glucosa para los sujetos durante el período de 5 días.
5 dias
Tiempo con glucemia >200 mg/dL
Periodo de tiempo: 5 dias
Los sujetos serán evaluados por la cantidad promedio de tiempo que pasan con azúcar en la sangre >140, >200 y >300 mg/dL durante el período de estudio de 5 días.
5 dias
Tiempo con glucemia >300 mg/dL
Periodo de tiempo: 5 dias
Los sujetos serán evaluados por la cantidad promedio de tiempo que pasan con azúcar en la sangre >140, >200 y >300 mg/dL durante el período de estudio de 5 días.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta calórica
Periodo de tiempo: 5 dias
Los diarios de alimentos se utilizarán para cuantificar y evaluar la ingesta calórica diaria promedio de los sujetos durante el período de estudio de 5 días.
5 dias
Ingesta total de grasas
Periodo de tiempo: 5 dias
Los diarios de alimentos se utilizarán para cuantificar y evaluar la ingesta calórica diaria promedio de los sujetos durante el período de estudio de 5 días. El porcentaje de kcal de grasa total se obtendrá a partir de estos datos.
5 dias
Ingesta de azúcar
Periodo de tiempo: 5 dias
Los diarios de alimentos se utilizarán para cuantificar y evaluar la ingesta calórica diaria promedio de los sujetos durante el período de estudio de 5 días. El porcentaje de kcal del azúcar se obtendrá a partir de estos datos.
5 dias
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 5 dias
Los diarios de alimentos se utilizarán para cuantificar y evaluar la ingesta calórica diaria promedio de los sujetos durante el período de estudio de 5 días. El porcentaje de kcal de proteína se obtendrá a partir de estos datos.
5 dias
Actividad física
Periodo de tiempo: 5 dias
Los sujetos tendrán su actividad física diaria promedio medida a través de un acelerómetro. El número promedio de "pasos" es el resultado de interés.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: MIchelle Van Name, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HIC# 1409014566
  • K12DK094714 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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