Jatkuva glukoosin seuranta nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TODAY-tutkimuksessa ja muissa tutkimuksissa on raportoitu pettymystuloksista intensiivisistä elämäntapaohjelmista yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksen (T2D) optimaalisen hallinnan ylläpitämisessä nuorilla. Jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) on onnistunut elämäntapojen muuttamisessa T2D-tautia sairastavilla aikuisilla, mutta CGM:n käyttöä ei ole tutkittu nuorilla, joilla on T2D. Siksi tämän tekniikan toteutettavuus tulisi arvioida tässä potilasjoukossa, koska se voi osoittautua tehokkaaksi hoidon lisäaineeksi tulevaisuudessa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan tyypin 2 diabetesta sairastavia nuoria. Tutkimus selitetään kelpoisuuskriteerit täyttäville vapaaehtoisille ja hankitaan tietoinen suostumus/suostumus. Väestötiedot tallennetaan. Lääkärihistoria tehdään. Virtsan raskaustesti (naisilla) mitataan kelpoisuuden varmistamiseksi. Pituus, paino, BMI, kehon rasvaprosentti, rasvamassa ja rasvaton massa mitataan. Hemoglobiini A1c (HbA1c) mitataan. Ilmoittautumisen jälkeen asetetaan sokkoutettu CGM. CGM on vatsan ihon alle asetettu laite, joka tarkkailee glukoositasoja 5 minuutin välein ja tallentaa nämä tiedot. CGM:ää käyttävät yleensä lapset, joilla on tyypin 1 diabetes. Tutkimus mahdollistaa tietojen keräämisen glukoosivaihteluista paljon yksityiskohtaisemmin kuin voidaan nähdä ajoittaisista sormenpään glukoosiarvoista tai suun kautta tehdystä glukoosin sietotestistä. Koehenkilöt tapaavat ravitsemusterapeutin oppiakseen pitämään ruokakirjanpitoa. Heille annetaan tyhjät ruokalistat täytettäväksi joka päivä. Heille annetaan myös kiihtyvyysanturi ja opastetaan sen käyttöä, mutta he eivät kuitenkaan saa nähdä tietoja. Tutkimus kestää 5 päivää. Tutkittavia kehotetaan jatkamaan normaalia syömis- ja aktiivisuuskäyttäytymistään. Tutkimusjakson aikana verensokeri- ja CGM-tiedot tallennetaan glukometri- ja anturilatauksilla, ravinnon saanti ruokatietueiden avulla ja aktiivisuus kiihtyvyysmittarilla. Verensokerin glukoosimittaus vaaditaan vähintään 12 tunnin välein CGM:n kalibroimiseksi. Minimoidakseen yön yli tapahtuvien testien tarpeen CGM:n kalibroimiseksi koehenkilöitä pyydetään tarkistamaan verensokerinsa glukometrillä 3 kertaa päivässä, mieluiten paastoamalla aamulla ennen aamiaista, ennen illallista ja nukkumaan mennessä. Ruokavalion saantitietojen tarkkuuden optimoimiseksi tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöihin yhteyttä usein ja ruokatietotiedot kirjataan. Koehenkilöille annetaan "aamutarkistuslista", joka säilytetään näkyvällä alueella parantaakseen noudattamista muistuttamalla heitä pitämään tutkimuslaitteet mukanaan koko päivän. Seurantakäynnillä ladataan CGM, joka paljastaa tutkimusjakson verensokeriarvot. Lisäksi täytetyt ruokatietueet kerätään ja kiihtyvyysanturi ladataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Pediatric Diabetes Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
- Tyypin 2 diabeteksen kesto ≥ 3 kuukautta
- Naiivi jatkuvaan glukoosin seurantaan
- Haluan käyttää jatkuvaa glukoosimittaria 5 päivän ajan
- Halukas mittaamaan verensokerin vähintään 12 tunnin välein, mieluiten 3 kertaa päivässä
- Haluan käyttää kiihtyvyysmittaria 5 päivää
- Valmis pitämään ruokarekisteriä 5 päivän ajan, mukaan lukien tutkimushenkilökunnan säännöllinen puhelinyhteys
- olla hyvässä yleiskunnossa ilman muita akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä tutkimusta tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus (alle 18-vuotiaille lapsille vaaditaan vanhempien lupa ja tutkittavan suostumus)
- Lisääntymiskykyisten naisten on oltava pidättyväisiä tai johdonmukaisesti käytettävä asianmukaisia perhesuunnittelumenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta tai opiskelua
- sellaisten lääkkeiden käyttö (insuliinin ja/tai metformiinin lisäksi), joiden tiedetään vaikuttavan verensokeritasoihin, mukaan lukien oraalinen tai muu systeeminen glukokortikoidihoito
- Yrttiravinteita käyttävät potilaat suljetaan pois, koska näillä lisäravinteilla on tuntemattomia vaikutuksia glukoosin hallintaan.
- Hypoglykeemiset kohtaukset viime vuoden aikana tai toistuva hypoglykemia (≥ 2 kertaa kuukaudessa)
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua tulla raskaustesteihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jolloin verensokeri >140 mg/dl
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Koehenkilöiden keskimääräinen verensokerin yli 140, >200 ja >300 mg/dl viettämä aika 5 päivän tutkimusjakson aikana arvioidaan.
|
5 päivää
|
|
Glykeeminen retki kalorinsaannin jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Glykeeminen kiertomatka kalorien saannin jälkeen arvioidaan käyttämällä verensokerin keskimääräistä muutosta (delta) 2-4 tuntiin sen jälkeen 5 päivän tutkimusjakson aikana.
|
5 päivää
|
|
Glukoosialue käyrän alla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) glukoosilukemien keskiarvo lasketaan 5 päivän jakson ajalta ja niitä käytetään käyrän alla olevan alueen laskemiseen.
|
5 päivää
|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) glukoosilukemia käytetään koehenkilöiden keskimääräisten glukoositasojen saamiseksi viiden päivän ajalta.
|
5 päivää
|
|
Huippu glukoosi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) glukoosilukemia käytetään koehenkilöiden glukoosihuipputason saamiseksi viiden päivän aikana.
|
5 päivää
|
|
Aika, jolloin verensokeri >200 mg/dl
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Koehenkilöiden keskimääräinen verensokerin yli 140, >200 ja >300 mg/dl viettämä aika 5 päivän tutkimusjakson aikana arvioidaan.
|
5 päivää
|
|
Aika, jolloin verensokeri >300 mg/dl
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Koehenkilöiden keskimääräinen verensokerin yli 140, >200 ja >300 mg/dl viettämä aika 5 päivän tutkimusjakson aikana arvioidaan.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ruokapäiväkirjoja käytetään mittaamaan ja arvioimaan koehenkilöiden keskimääräinen päivittäinen kalorien saanti viiden päivän tutkimusjakson aikana.
|
5 päivää
|
|
Rasvan kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ruokapäiväkirjoja käytetään mittaamaan ja arvioimaan koehenkilöiden keskimääräinen päivittäinen kalorien saanti viiden päivän tutkimusjakson aikana.
Näistä tiedoista saadaan kcal-prosentti kokonaisrasvasta.
|
5 päivää
|
|
Sokerin saanti
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ruokapäiväkirjoja käytetään mittaamaan ja arvioimaan koehenkilöiden keskimääräinen päivittäinen kalorien saanti viiden päivän tutkimusjakson aikana.
Sokerin kcal-prosentti saadaan näistä tiedoista.
|
5 päivää
|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ruokapäiväkirjoja käytetään mittaamaan ja arvioimaan koehenkilöiden keskimääräinen päivittäinen kalorien saanti viiden päivän tutkimusjakson aikana.
Proteiinin kcal-prosentti saadaan näistä tiedoista.
|
5 päivää
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Koehenkilöiden keskimääräinen päivittäinen fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittarilla.
Keskimääräinen "askeleiden" lukumäärä on kiinnostuksen tulos.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MIchelle Van Name, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIC# 1409014566
- K12DK094714 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .