Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemåling hos ungdom med type 2-diabetes

4. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for å beskrive den daglige blodsukkervariasjonen hos ungdom med type 2-diabetes. Hypotesen er at CGM vil identifisere kalori- og treningsrelatert variasjon i blodsukker som ikke identifiseres av forsøkspersonenes nåværende regime med intermitterende blodsukkermålinger med fingerstikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TODAY-studien og andre studier har rapportert skuffende resultater av intensive livsstilsprogrammer alene eller i kombinasjon med metformin for å opprettholde optimal kontroll av type 2-diabetes (T2D) hos ungdom. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) har vært vellykket i livsstilsendringer hos voksne med T2D, men bruk av CGM har ikke blitt studert hos ungdom med T2D. Derfor bør gjennomførbarheten av denne teknologien vurderes i denne pasientpopulasjonen, da den kan vise seg å være et effektivt tillegg til behandling i fremtiden.

Ungdom med diabetes type 2 vil bli kontaktet for å delta i denne studien. Studien vil bli forklart for frivillige som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og informert samtykke/samtykke vil bli innhentet. Demografiske data vil bli registrert. En sykehistorie vil bli utført. En uringraviditetstest (hos kvinner) vil bli målt for å bekrefte kvalifisering. Høyde, vekt, BMI, prosent kroppsfett, fettmasse og fettfri masse vil bli målt. Hemoglobin A1c (HbA1c) vil bli målt. Etter påmelding vil en blindet CGM bli plassert. CGM er en enhet satt inn under huden på magen som overvåker glukosenivåene hvert 5. minutt, og registrerer denne informasjonen. CGM brukes ofte av barn med type 1 diabetes. Studien vil tillate innsamling av informasjon om glukosevariabilitet i mye større detalj enn det som kan sees fra intermitterende fingerstikk-glukoseverdier eller fra en oral glukosetoleransetest. Forsøkspersonene vil møte en ernæringsfysiolog for å lære hvordan man fører matjournal. De vil få tomme matoppføringer for hver dag. De vil også bli gitt et akselerometer og instruert i bruken, men de vil forbli blindet for dataene som er oppnådd. Studiet vil vare i 5 dager. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å fortsette sin normale spise- og aktivitetsatferd. I løpet av studieperioden vil blodsukker- og CGM-data bli registrert via nedlasting av glukometer og sensorer, kostinntak via matregistrering og aktivitet via akselerometer. Glukometertesting av blodsukker er nødvendig minst hver 12. time for å kalibrere CGM. For å minimere behovet for tester over natten for å kalibrere CGM, vil forsøkspersonene bli bedt om å sjekke blodsukkeret ved hjelp av et glukometer 3 ganger om dagen, helst faste om morgenen før frokost, før middag og ved sengetid. For å optimalisere nøyaktigheten av diettinntaksregistrene, vil forsøkspersonene bli kontaktet ofte og matjournalinformasjonen registrert av studiepersonell. Forsøkspersoner vil bli gitt en "morgensjekkliste" for å holde i et synlig område for å forbedre etterlevelsen ved å minne dem på å ha studieutstyr med seg hele dagen. Ved oppfølgingsbesøket vil CGM bli lastet ned som avslører blodsukkersporing for studieperioden. I tillegg vil de fullførte matregistrene bli samlet inn og akselerometeret vil bli lastet ned.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale Pediatric Diabetes Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdom med diabetes type 2 vil bli rekruttert fra diabetesklinikken type 2.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes
  • Varighet av type 2 diabetes ≥ 3 måneder
  • Naiv til kontinuerlig glukosemåling
  • Villig til å bruke en kontinuerlig glukosemonitor i 5 dager
  • Villig til å sjekke blodsukkeret minst hver 12. time, gjerne 3 ganger om dagen
  • Villig til å bruke akselerometer i 5 dager
  • Villig til å føre matjournal i 5 dager, inkludert hyppig telefonkontakt fra forskningsstaben
  • Ha god generell helse uten annen akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studien eller sette fagets sikkerhet i fare
  • Kunne gi informert samtykke (for barn under 18 år kreves tillatelse fra foreldre og samtykke)
  • Kvinnelige forsøkspersoner med reproduktivt potensial må være avholdende eller konsekvent bruke passende familieplanleggingsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre fagets sikkerhet eller studieatferd
  • Bruk av medisiner (foruten insulin og/eller metformin) som er kjent for å påvirke blodsukkernivået, inkludert oral eller annen systemisk glukokortikoidbehandling
  • Personer som bruker urtetilskudd vil bli ekskludert på grunn av de ukjente effektene av disse kosttilskuddene på glukosekontroll
  • Anamnese med hypoglykemiske anfall i løpet av det siste året eller hyppig hypoglykemi (≥2 ganger i måneden)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller uvillige til å bli testet for graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid med blodsukker >140 mg/dL
Tidsramme: 5 dager
Forsøkspersonene vil bli vurdert for gjennomsnittlig tid brukt med blodsukker >140, >200 og >300 mg/dL over den 5 dager lange studieperioden.
5 dager
Glykemisk ekskursjon etter kaloriinntak
Tidsramme: 5 dager
Glykemisk ekskursjon etter kaloriinntak vil bli vurdert ved å bruke gjennomsnittlig endring (delta) blodsukkermåltid til 2-4 timer etterpå over den 5 dager lange studieperioden.
5 dager
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: 5 dager
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) glukoseavlesninger beregnes i gjennomsnitt over 5-dagersperioden og brukes til å oppnå området under kurven.
5 dager
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 5 dager
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) glukoseavlesninger vil bli brukt for å oppnå gjennomsnittlige glukosenivåer for forsøkspersoner over 5-dagersperioden.
5 dager
Topp glukose
Tidsramme: 5 dager
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) glukoseavlesninger vil bli brukt for å oppnå maksimalt glukosenivå for forsøkspersoner over 5-dagersperioden.
5 dager
Tid med blodsukker >200 mg/dL
Tidsramme: 5 dager
Forsøkspersonene vil bli vurdert for gjennomsnittlig tid brukt med blodsukker >140, >200 og >300 mg/dL over den 5 dager lange studieperioden.
5 dager
Tid med blodsukker >300 mg/dL
Tidsramme: 5 dager
Forsøkspersonene vil bli vurdert for gjennomsnittlig tid brukt med blodsukker >140, >200 og >300 mg/dL over den 5 dager lange studieperioden.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaloriinntak
Tidsramme: 5 dager
Matdagbøker vil bli brukt til å kvantifisere og vurdere det gjennomsnittlige daglige kaloriinntaket til forsøkspersoner over den 5 dager lange studieperioden.
5 dager
Totalt fettinntak
Tidsramme: 5 dager
Matdagbøker vil bli brukt til å kvantifisere og vurdere det gjennomsnittlige daglige kaloriinntaket til forsøkspersoner over den 5 dager lange studieperioden. Prosenten kcal fra totalt fett vil bli hentet fra disse dataene.
5 dager
Sukkerinntak
Tidsramme: 5 dager
Matdagbøker vil bli brukt til å kvantifisere og vurdere det gjennomsnittlige daglige kaloriinntaket til forsøkspersoner over den 5 dager lange studieperioden. Prosenten kcal fra sukker vil bli hentet fra disse dataene.
5 dager
Proteininntak
Tidsramme: 5 dager
Matdagbøker vil bli brukt til å kvantifisere og vurdere det gjennomsnittlige daglige kaloriinntaket til forsøkspersoner over den 5 dager lange studieperioden. Prosenten kcal fra protein vil bli hentet fra disse dataene.
5 dager
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 dager
Forsøkspersonene vil få målt sin gjennomsnittlige daglige fysiske aktivitet via akselerometer. Gjennomsnittlig antall "trinn" er resultatet av interessen.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MIchelle Van Name, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HIC# 1409014566
  • K12DK094714 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere