- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02293577
Kontinuerlig glukosemåling hos ungdom med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TODAY-studien og andre studier har rapportert skuffende resultater av intensive livsstilsprogrammer alene eller i kombinasjon med metformin for å opprettholde optimal kontroll av type 2-diabetes (T2D) hos ungdom. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) har vært vellykket i livsstilsendringer hos voksne med T2D, men bruk av CGM har ikke blitt studert hos ungdom med T2D. Derfor bør gjennomførbarheten av denne teknologien vurderes i denne pasientpopulasjonen, da den kan vise seg å være et effektivt tillegg til behandling i fremtiden.
Ungdom med diabetes type 2 vil bli kontaktet for å delta i denne studien. Studien vil bli forklart for frivillige som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og informert samtykke/samtykke vil bli innhentet. Demografiske data vil bli registrert. En sykehistorie vil bli utført. En uringraviditetstest (hos kvinner) vil bli målt for å bekrefte kvalifisering. Høyde, vekt, BMI, prosent kroppsfett, fettmasse og fettfri masse vil bli målt. Hemoglobin A1c (HbA1c) vil bli målt. Etter påmelding vil en blindet CGM bli plassert. CGM er en enhet satt inn under huden på magen som overvåker glukosenivåene hvert 5. minutt, og registrerer denne informasjonen. CGM brukes ofte av barn med type 1 diabetes. Studien vil tillate innsamling av informasjon om glukosevariabilitet i mye større detalj enn det som kan sees fra intermitterende fingerstikk-glukoseverdier eller fra en oral glukosetoleransetest. Forsøkspersonene vil møte en ernæringsfysiolog for å lære hvordan man fører matjournal. De vil få tomme matoppføringer for hver dag. De vil også bli gitt et akselerometer og instruert i bruken, men de vil forbli blindet for dataene som er oppnådd. Studiet vil vare i 5 dager. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å fortsette sin normale spise- og aktivitetsatferd. I løpet av studieperioden vil blodsukker- og CGM-data bli registrert via nedlasting av glukometer og sensorer, kostinntak via matregistrering og aktivitet via akselerometer. Glukometertesting av blodsukker er nødvendig minst hver 12. time for å kalibrere CGM. For å minimere behovet for tester over natten for å kalibrere CGM, vil forsøkspersonene bli bedt om å sjekke blodsukkeret ved hjelp av et glukometer 3 ganger om dagen, helst faste om morgenen før frokost, før middag og ved sengetid. For å optimalisere nøyaktigheten av diettinntaksregistrene, vil forsøkspersonene bli kontaktet ofte og matjournalinformasjonen registrert av studiepersonell. Forsøkspersoner vil bli gitt en "morgensjekkliste" for å holde i et synlig område for å forbedre etterlevelsen ved å minne dem på å ha studieutstyr med seg hele dagen. Ved oppfølgingsbesøket vil CGM bli lastet ned som avslører blodsukkersporing for studieperioden. I tillegg vil de fullførte matregistrene bli samlet inn og akselerometeret vil bli lastet ned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale Pediatric Diabetes Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes
- Varighet av type 2 diabetes ≥ 3 måneder
- Naiv til kontinuerlig glukosemåling
- Villig til å bruke en kontinuerlig glukosemonitor i 5 dager
- Villig til å sjekke blodsukkeret minst hver 12. time, gjerne 3 ganger om dagen
- Villig til å bruke akselerometer i 5 dager
- Villig til å føre matjournal i 5 dager, inkludert hyppig telefonkontakt fra forskningsstaben
- Ha god generell helse uten annen akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studien eller sette fagets sikkerhet i fare
- Kunne gi informert samtykke (for barn under 18 år kreves tillatelse fra foreldre og samtykke)
- Kvinnelige forsøkspersoner med reproduktivt potensial må være avholdende eller konsekvent bruke passende familieplanleggingsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre fagets sikkerhet eller studieatferd
- Bruk av medisiner (foruten insulin og/eller metformin) som er kjent for å påvirke blodsukkernivået, inkludert oral eller annen systemisk glukokortikoidbehandling
- Personer som bruker urtetilskudd vil bli ekskludert på grunn av de ukjente effektene av disse kosttilskuddene på glukosekontroll
- Anamnese med hypoglykemiske anfall i løpet av det siste året eller hyppig hypoglykemi (≥2 ganger i måneden)
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller uvillige til å bli testet for graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid med blodsukker >140 mg/dL
Tidsramme: 5 dager
|
Forsøkspersonene vil bli vurdert for gjennomsnittlig tid brukt med blodsukker >140, >200 og >300 mg/dL over den 5 dager lange studieperioden.
|
5 dager
|
|
Glykemisk ekskursjon etter kaloriinntak
Tidsramme: 5 dager
|
Glykemisk ekskursjon etter kaloriinntak vil bli vurdert ved å bruke gjennomsnittlig endring (delta) blodsukkermåltid til 2-4 timer etterpå over den 5 dager lange studieperioden.
|
5 dager
|
|
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: 5 dager
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) glukoseavlesninger beregnes i gjennomsnitt over 5-dagersperioden og brukes til å oppnå området under kurven.
|
5 dager
|
|
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 5 dager
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) glukoseavlesninger vil bli brukt for å oppnå gjennomsnittlige glukosenivåer for forsøkspersoner over 5-dagersperioden.
|
5 dager
|
|
Topp glukose
Tidsramme: 5 dager
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) glukoseavlesninger vil bli brukt for å oppnå maksimalt glukosenivå for forsøkspersoner over 5-dagersperioden.
|
5 dager
|
|
Tid med blodsukker >200 mg/dL
Tidsramme: 5 dager
|
Forsøkspersonene vil bli vurdert for gjennomsnittlig tid brukt med blodsukker >140, >200 og >300 mg/dL over den 5 dager lange studieperioden.
|
5 dager
|
|
Tid med blodsukker >300 mg/dL
Tidsramme: 5 dager
|
Forsøkspersonene vil bli vurdert for gjennomsnittlig tid brukt med blodsukker >140, >200 og >300 mg/dL over den 5 dager lange studieperioden.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: 5 dager
|
Matdagbøker vil bli brukt til å kvantifisere og vurdere det gjennomsnittlige daglige kaloriinntaket til forsøkspersoner over den 5 dager lange studieperioden.
|
5 dager
|
|
Totalt fettinntak
Tidsramme: 5 dager
|
Matdagbøker vil bli brukt til å kvantifisere og vurdere det gjennomsnittlige daglige kaloriinntaket til forsøkspersoner over den 5 dager lange studieperioden.
Prosenten kcal fra totalt fett vil bli hentet fra disse dataene.
|
5 dager
|
|
Sukkerinntak
Tidsramme: 5 dager
|
Matdagbøker vil bli brukt til å kvantifisere og vurdere det gjennomsnittlige daglige kaloriinntaket til forsøkspersoner over den 5 dager lange studieperioden.
Prosenten kcal fra sukker vil bli hentet fra disse dataene.
|
5 dager
|
|
Proteininntak
Tidsramme: 5 dager
|
Matdagbøker vil bli brukt til å kvantifisere og vurdere det gjennomsnittlige daglige kaloriinntaket til forsøkspersoner over den 5 dager lange studieperioden.
Prosenten kcal fra protein vil bli hentet fra disse dataene.
|
5 dager
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 dager
|
Forsøkspersonene vil få målt sin gjennomsnittlige daglige fysiske aktivitet via akselerometer.
Gjennomsnittlig antall "trinn" er resultatet av interessen.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MIchelle Van Name, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIC# 1409014566
- K12DK094714 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .