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Monitoramento contínuo da glicose em jovens com diabetes tipo 2

4 de março de 2020 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é usar um monitor contínuo de glicose (CGM) para descrever a variabilidade diária da glicose no sangue em jovens com diabetes tipo 2. A hipótese é que o CGM identificará a variação calórica e relacionada ao exercício na glicose no sangue que não é identificada pelo regime atual dos sujeitos de medições intermitentes de glicose no sangue por punção digital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo TODAY e outros estudos relataram resultados decepcionantes de programas intensivos de estilo de vida sozinhos ou em combinação com metformina na manutenção do controle ideal do diabetes tipo 2 (DM2) em adolescentes. O monitoramento contínuo da glicose (CGM) foi bem-sucedido na modificação do estilo de vida em adultos com DM2, mas o uso de CGM não foi estudado em jovens com DM2. Portanto, a viabilidade dessa tecnologia deve ser avaliada nessa população de pacientes, pois pode ser um complemento eficaz para o tratamento no futuro.

Jovens com diabetes tipo 2 serão abordados para inscrição neste estudo. O estudo será explicado aos voluntários que atenderem aos critérios de elegibilidade e será obtido consentimento informado. Dados demográficos serão registrados. Um histórico médico será realizado. Um teste de gravidez de urina (em mulheres) será medido para confirmar a elegibilidade. Altura, peso, IMC, porcentagem de gordura corporal, massa gorda e massa livre de gordura serão medidos. A hemoglobina A1c (HbA1c) será medida. Após a inscrição, um CGM cego será colocado. O CGM é um dispositivo inserido sob a pele no abdome que monitora os níveis de glicose a cada 5 minutos, registrando essas informações. CGM é comumente usado por crianças com diabetes tipo 1. O estudo permitirá a coleta de informações sobre a variabilidade da glicose com muito mais detalhes do que pode ser visto a partir de valores intermitentes de glicose por picada no dedo ou de um teste oral de tolerância à glicose. Os participantes se encontrarão com um nutricionista para aprender como manter um registro alimentar. Eles receberão registros de comida vazios para preencher a cada dia. Eles também receberão um acelerômetro e serão instruídos sobre seu uso, porém permanecerão cegos aos dados obtidos. O estudo terá 5 dias de duração. Os indivíduos serão instados a continuar seus comportamentos normais de alimentação e atividade. Durante o período do estudo, os dados de açúcar no sangue e CGM serão registrados por meio de downloads de glicosímetro e sensor, ingestão alimentar por meio de registro de alimentos e atividade por meio de acelerômetro. O teste de glicosímetro de glicose no sangue é necessário pelo menos a cada 12 horas para calibrar o CGM. Para minimizar a necessidade de testes noturnos para calibrar o CGM, os indivíduos serão solicitados a verificar o açúcar no sangue usando um glicosímetro 3 vezes ao dia, de preferência em jejum pela manhã antes do café da manhã, antes do jantar e na hora de dormir. Para otimizar a precisão dos registros de ingestão alimentar, os indivíduos serão contatados com frequência e as informações do registro alimentar registradas pelo pessoal do estudo. Os participantes receberão uma "lista de verificação matinal" para manter em uma área visível para melhorar a conformidade, lembrando-os de manter os dispositivos de estudo com eles o dia todo. Na visita de acompanhamento, o CGM será baixado, revelando os traçados de glicose no sangue para o período do estudo. Além disso, os registros alimentares preenchidos serão coletados e o acelerômetro será baixado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Pediatric Diabetes Research Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Jovens com diabetes tipo 2 serão recrutados na clínica de diabetes tipo 2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
  • Duração do diabetes tipo 2 ≥ 3 meses
  • Naïve para monitoramento contínuo de glicose
  • Disposto a usar um monitor contínuo de glicose por 5 dias
  • Disposto a verificar o açúcar no sangue pelo menos a cada 12 horas, de preferência 3 vezes ao dia
  • Disposto a usar um acelerômetro por 5 dias
  • Disposto a manter um registro alimentar por 5 dias, incluindo contato telefônico frequente da equipe de pesquisa
  • Estar em boa saúde geral, sem outra doença aguda ou crônica que, no julgamento do investigador, possa interferir no estudo ou comprometer a segurança do sujeito
  • Capaz de dar consentimento informado (para crianças <18 anos, será necessária a permissão dos pais e o consentimento do sujeito)
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ser abstinentes ou usar consistentemente métodos de planejamento familiar apropriados

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico que possa interferir na segurança do sujeito ou na condução do estudo
  • Uso de qualquer medicamento (além de insulina e/ou metformina) conhecido por afetar os níveis de glicose no sangue, incluindo terapia oral ou outra terapia sistêmica com glicocorticóides
  • Indivíduos que usam suplementos de ervas serão excluídos devido aos efeitos desconhecidos desses suplementos no controle da glicose
  • História de convulsão hipoglicêmica no último ano ou hipoglicemia frequente (≥2 vezes por mês)
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou que não desejam fazer o teste de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo com glicemia >140 mg/dL
Prazo: 5 dias
Os indivíduos serão avaliados quanto ao tempo médio gasto com açúcar no sangue >140, >200 e >300 mg/dL durante o período de estudo de 5 dias.
5 dias
Excursão glicêmica após ingestão calórica
Prazo: 5 dias
A excursão glicêmica após a ingestão calórica será avaliada usando a alteração média (delta) do tempo de refeição da glicose no sangue para 2-4 horas depois, durante o período de estudo de 5 dias.
5 dias
Área de glicose sob a curva
Prazo: 5 dias
As leituras de glicose do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) serão calculadas em média durante o período de 5 dias e usadas para obter a área sob a curva.
5 dias
Glicose média
Prazo: 5 dias
As leituras de glicose de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) serão usadas para obter os níveis médios de glicose para indivíduos durante o período de 5 dias.
5 dias
Pico de glicose
Prazo: 5 dias
As leituras de glicose de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) serão usadas para obter o nível de pico de glicose para indivíduos durante o período de 5 dias.
5 dias
Tempo com glicemia >200 mg/dL
Prazo: 5 dias
Os indivíduos serão avaliados quanto ao tempo médio gasto com açúcar no sangue >140, >200 e >300 mg/dL durante o período de estudo de 5 dias.
5 dias
Tempo com glicemia >300 mg/dL
Prazo: 5 dias
Os indivíduos serão avaliados quanto ao tempo médio gasto com açúcar no sangue >140, >200 e >300 mg/dL durante o período de estudo de 5 dias.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão calórica
Prazo: 5 dias
Os diários alimentares serão usados ​​para quantificar e avaliar a ingestão calórica diária média dos indivíduos durante o período de estudo de 5 dias.
5 dias
Ingestão total de gordura
Prazo: 5 dias
Os diários alimentares serão usados ​​para quantificar e avaliar a ingestão calórica diária média dos indivíduos durante o período de estudo de 5 dias. A porcentagem de kcal da gordura total será obtida a partir desses dados.
5 dias
Ingestão de açúcar
Prazo: 5 dias
Os diários alimentares serão usados ​​para quantificar e avaliar a ingestão calórica diária média dos indivíduos durante o período de estudo de 5 dias. A porcentagem de kcal do açúcar será obtida a partir desses dados.
5 dias
Ingestão de proteína
Prazo: 5 dias
Os diários alimentares serão usados ​​para quantificar e avaliar a ingestão calórica diária média dos indivíduos durante o período de estudo de 5 dias. A porcentagem de kcal da proteína será obtida a partir desses dados.
5 dias
Atividade física
Prazo: 5 dias
Os indivíduos terão sua atividade física média diária medida por meio de acelerômetro. O número médio de "etapas" é o resultado de interesse.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: MIchelle Van Name, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HIC# 1409014566
  • K12DK094714 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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