- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02293577
Monitoramento contínuo da glicose em jovens com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo TODAY e outros estudos relataram resultados decepcionantes de programas intensivos de estilo de vida sozinhos ou em combinação com metformina na manutenção do controle ideal do diabetes tipo 2 (DM2) em adolescentes. O monitoramento contínuo da glicose (CGM) foi bem-sucedido na modificação do estilo de vida em adultos com DM2, mas o uso de CGM não foi estudado em jovens com DM2. Portanto, a viabilidade dessa tecnologia deve ser avaliada nessa população de pacientes, pois pode ser um complemento eficaz para o tratamento no futuro.
Jovens com diabetes tipo 2 serão abordados para inscrição neste estudo. O estudo será explicado aos voluntários que atenderem aos critérios de elegibilidade e será obtido consentimento informado. Dados demográficos serão registrados. Um histórico médico será realizado. Um teste de gravidez de urina (em mulheres) será medido para confirmar a elegibilidade. Altura, peso, IMC, porcentagem de gordura corporal, massa gorda e massa livre de gordura serão medidos. A hemoglobina A1c (HbA1c) será medida. Após a inscrição, um CGM cego será colocado. O CGM é um dispositivo inserido sob a pele no abdome que monitora os níveis de glicose a cada 5 minutos, registrando essas informações. CGM é comumente usado por crianças com diabetes tipo 1. O estudo permitirá a coleta de informações sobre a variabilidade da glicose com muito mais detalhes do que pode ser visto a partir de valores intermitentes de glicose por picada no dedo ou de um teste oral de tolerância à glicose. Os participantes se encontrarão com um nutricionista para aprender como manter um registro alimentar. Eles receberão registros de comida vazios para preencher a cada dia. Eles também receberão um acelerômetro e serão instruídos sobre seu uso, porém permanecerão cegos aos dados obtidos. O estudo terá 5 dias de duração. Os indivíduos serão instados a continuar seus comportamentos normais de alimentação e atividade. Durante o período do estudo, os dados de açúcar no sangue e CGM serão registrados por meio de downloads de glicosímetro e sensor, ingestão alimentar por meio de registro de alimentos e atividade por meio de acelerômetro. O teste de glicosímetro de glicose no sangue é necessário pelo menos a cada 12 horas para calibrar o CGM. Para minimizar a necessidade de testes noturnos para calibrar o CGM, os indivíduos serão solicitados a verificar o açúcar no sangue usando um glicosímetro 3 vezes ao dia, de preferência em jejum pela manhã antes do café da manhã, antes do jantar e na hora de dormir. Para otimizar a precisão dos registros de ingestão alimentar, os indivíduos serão contatados com frequência e as informações do registro alimentar registradas pelo pessoal do estudo. Os participantes receberão uma "lista de verificação matinal" para manter em uma área visível para melhorar a conformidade, lembrando-os de manter os dispositivos de estudo com eles o dia todo. Na visita de acompanhamento, o CGM será baixado, revelando os traçados de glicose no sangue para o período do estudo. Além disso, os registros alimentares preenchidos serão coletados e o acelerômetro será baixado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Pediatric Diabetes Research Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
- Duração do diabetes tipo 2 ≥ 3 meses
- Naïve para monitoramento contínuo de glicose
- Disposto a usar um monitor contínuo de glicose por 5 dias
- Disposto a verificar o açúcar no sangue pelo menos a cada 12 horas, de preferência 3 vezes ao dia
- Disposto a usar um acelerômetro por 5 dias
- Disposto a manter um registro alimentar por 5 dias, incluindo contato telefônico frequente da equipe de pesquisa
- Estar em boa saúde geral, sem outra doença aguda ou crônica que, no julgamento do investigador, possa interferir no estudo ou comprometer a segurança do sujeito
- Capaz de dar consentimento informado (para crianças <18 anos, será necessária a permissão dos pais e o consentimento do sujeito)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ser abstinentes ou usar consistentemente métodos de planejamento familiar apropriados
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico que possa interferir na segurança do sujeito ou na condução do estudo
- Uso de qualquer medicamento (além de insulina e/ou metformina) conhecido por afetar os níveis de glicose no sangue, incluindo terapia oral ou outra terapia sistêmica com glicocorticóides
- Indivíduos que usam suplementos de ervas serão excluídos devido aos efeitos desconhecidos desses suplementos no controle da glicose
- História de convulsão hipoglicêmica no último ano ou hipoglicemia frequente (≥2 vezes por mês)
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou que não desejam fazer o teste de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo com glicemia >140 mg/dL
Prazo: 5 dias
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Os indivíduos serão avaliados quanto ao tempo médio gasto com açúcar no sangue >140, >200 e >300 mg/dL durante o período de estudo de 5 dias.
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5 dias
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Excursão glicêmica após ingestão calórica
Prazo: 5 dias
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A excursão glicêmica após a ingestão calórica será avaliada usando a alteração média (delta) do tempo de refeição da glicose no sangue para 2-4 horas depois, durante o período de estudo de 5 dias.
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5 dias
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Área de glicose sob a curva
Prazo: 5 dias
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As leituras de glicose do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) serão calculadas em média durante o período de 5 dias e usadas para obter a área sob a curva.
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5 dias
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Glicose média
Prazo: 5 dias
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As leituras de glicose de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) serão usadas para obter os níveis médios de glicose para indivíduos durante o período de 5 dias.
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5 dias
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Pico de glicose
Prazo: 5 dias
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As leituras de glicose de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) serão usadas para obter o nível de pico de glicose para indivíduos durante o período de 5 dias.
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5 dias
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Tempo com glicemia >200 mg/dL
Prazo: 5 dias
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Os indivíduos serão avaliados quanto ao tempo médio gasto com açúcar no sangue >140, >200 e >300 mg/dL durante o período de estudo de 5 dias.
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5 dias
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Tempo com glicemia >300 mg/dL
Prazo: 5 dias
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Os indivíduos serão avaliados quanto ao tempo médio gasto com açúcar no sangue >140, >200 e >300 mg/dL durante o período de estudo de 5 dias.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão calórica
Prazo: 5 dias
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Os diários alimentares serão usados para quantificar e avaliar a ingestão calórica diária média dos indivíduos durante o período de estudo de 5 dias.
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5 dias
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Ingestão total de gordura
Prazo: 5 dias
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Os diários alimentares serão usados para quantificar e avaliar a ingestão calórica diária média dos indivíduos durante o período de estudo de 5 dias.
A porcentagem de kcal da gordura total será obtida a partir desses dados.
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5 dias
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Ingestão de açúcar
Prazo: 5 dias
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Os diários alimentares serão usados para quantificar e avaliar a ingestão calórica diária média dos indivíduos durante o período de estudo de 5 dias.
A porcentagem de kcal do açúcar será obtida a partir desses dados.
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5 dias
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Ingestão de proteína
Prazo: 5 dias
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Os diários alimentares serão usados para quantificar e avaliar a ingestão calórica diária média dos indivíduos durante o período de estudo de 5 dias.
A porcentagem de kcal da proteína será obtida a partir desses dados.
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5 dias
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Atividade física
Prazo: 5 dias
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Os indivíduos terão sua atividade física média diária medida por meio de acelerômetro.
O número médio de "etapas" é o resultado de interesse.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MIchelle Van Name, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIC# 1409014566
- K12DK094714 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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