Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u młodzieży z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie TODAY i inne badania wykazały rozczarowujące wyniki intensywnych programów stylu życia, samych lub w połączeniu z metforminą, w utrzymaniu optymalnej kontroli cukrzycy typu 2 (T2D) u nastolatków. Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) było skuteczne w modyfikacji stylu życia u dorosłych z T2D, ale nie badano stosowania CGM u młodzieży z T2D. Dlatego należy ocenić wykonalność tej technologii w tej populacji pacjentów, ponieważ może ona okazać się skutecznym uzupełnieniem leczenia w przyszłości.
Młodzież z cukrzycą typu 2 zostanie zaproszona do udziału w tym badaniu. Badanie zostanie wyjaśnione ochotnikom, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, i uzyskana zostanie świadoma zgoda/zgoda. Rejestrowane będą dane demograficzne. Zostanie przeprowadzona historia medyczna. Test ciążowy z moczu (u kobiet) zostanie zmierzony w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Zostanie zmierzony wzrost, waga, BMI, procent tkanki tłuszczowej, masa tłuszczu i masa beztłuszczowa. Zostanie zmierzony poziom hemoglobiny A1c (HbA1c). Po rejestracji zostanie umieszczony zaślepiony CGM. CGM to urządzenie umieszczane pod skórą na brzuchu, które co 5 minut monitoruje poziom glukozy, rejestrując te informacje. CGM jest powszechnie noszony przez dzieci z cukrzycą typu 1. Badanie pozwoli na zebranie informacji na temat zmienności glukozy w znacznie bardziej szczegółowy sposób, niż można to zaobserwować na podstawie przerywanych wartości glukozy z opuszka palca lub doustnego testu obciążenia glukozą. Uczestnicy spotkają się z dietetykiem, aby dowiedzieć się, jak prowadzić rejestr żywności. Otrzymają puste rejestry żywności do wypełnienia na każdy dzień. Otrzymają również akcelerometr i zostaną poinstruowani, jak z niego korzystać, jednak pozostaną ślepi na uzyskane dane. Badanie potrwa 5 dni. Pacjenci będą zachęcani do kontynuowania swoich normalnych zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością. W okresie badania dane dotyczące poziomu cukru we krwi i CGM będą rejestrowane za pomocą pobierania glukometru i czujnika, spożycia pokarmu za pomocą rejestru żywności oraz aktywności za pomocą akcelerometru. Pomiar poziomu glukozy we krwi glukometrem jest wymagany przynajmniej co 12 godzin w celu kalibracji CGM. Aby zminimalizować potrzebę nocnych testów w celu kalibracji CGM, osoby badane zostaną poproszone o sprawdzanie poziomu cukru we krwi za pomocą glukometru 3 razy dziennie, najlepiej na czczo rano przed śniadaniem, przed kolacją i przed snem. Aby zoptymalizować dokładność zapisów dotyczących spożycia pokarmu, osoby badane będą często kontaktowane, a informacje o zapisie żywności rejestrowane przez personel badawczy. Badani otrzymają „poranną listę kontrolną”, którą będą trzymać w widocznym miejscu, aby poprawić przestrzeganie zaleceń, przypominając im o konieczności noszenia przy sobie urządzeń do nauki przez cały dzień. Podczas wizyty kontrolnej zostanie pobrany CGM, ujawniający wykresy stężenia glukozy we krwi w okresie badania. Dodatkowo zostaną zebrane wypełnione zapisy żywności i pobrany zostanie akcelerometr.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale Pediatric Diabetes Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
- Czas trwania cukrzycy typu 2 ≥ 3 miesiące
- Naiwny w ciągłym monitorowaniu glikemii
- Gotowość do noszenia ciągłego glukometru przez 5 dni
- Chęć sprawdzania poziomu cukru we krwi przynajmniej co 12 godzin, najlepiej 3 razy dziennie
- Chce nosić akcelerometr przez 5 dni
- Gotowość do prowadzenia rejestru żywności przez 5 dni, w tym częstego kontaktu telefonicznego ze strony personelu badawczego
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez innych ostrych lub przewlekłych chorób, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić badanie lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody (w przypadku dzieci <18 lat wymagana będzie zgoda rodziców i podmiotu)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być abstynentami lub konsekwentnie stosować odpowiednie metody planowania rodziny
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestników lub przebieg badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków (oprócz insuliny i/lub metforminy), o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy we krwi, w tym doustnej lub innej ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami
- Pacjenci stosujący suplementy ziołowe zostaną wykluczeni ze względu na nieznany wpływ tych suplementów na kontrolę glukozy
- Napady hipoglikemii w wywiadzie w ciągu ostatniego roku lub częste hipoglikemie (≥2 razy w miesiącu)
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą poddać się testowi ciążowemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas z glukozą we krwi >140 mg/dl
Ramy czasowe: 5 dni
|
Osoby badane będą oceniane pod kątem średniego czasu spędzonego z poziomem cukru we krwi >140, >200 i >300 mg/dl w ciągu 5-dniowego okresu badania.
|
5 dni
|
|
Skok glikemiczny po spożyciu kalorii
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wahania glikemii po spożyciu kalorii będą oceniane przy użyciu średniej zmiany (delta) czasu posiłku glukozy we krwi do 2-4 godzin później w ciągu 5-dniowego okresu badania.
|
5 dni
|
|
Powierzchnia glukozy pod krzywą
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odczyty poziomu glukozy w trybie ciągłego monitorowania glukozy (CGM) będą uśredniane z okresu 5 dni i wykorzystywane do uzyskania pola powierzchni pod krzywą.
|
5 dni
|
|
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odczyty poziomu glukozy w trybie ciągłego monitorowania glukozy (CGM) zostaną wykorzystane do uzyskania średniego poziomu glukozy u pacjentów w okresie 5 dni.
|
5 dni
|
|
Szczyt glukozy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odczyty poziomu glukozy w trybie ciągłego monitorowania glukozy (CGM) zostaną wykorzystane do uzyskania maksymalnego poziomu glukozy u pacjentów w okresie 5 dni.
|
5 dni
|
|
Czas z glukozą we krwi >200 mg/dl
Ramy czasowe: 5 dni
|
Osoby badane będą oceniane pod kątem średniego czasu spędzonego z poziomem cukru we krwi >140, >200 i >300 mg/dl w ciągu 5-dniowego okresu badania.
|
5 dni
|
|
Czas z glukozą we krwi >300 mg/dl
Ramy czasowe: 5 dni
|
Osoby badane będą oceniane pod kątem średniego czasu spędzonego z poziomem cukru we krwi >140, >200 i >300 mg/dl w ciągu 5-dniowego okresu badania.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: 5 dni
|
Dzienniki żywności zostaną wykorzystane do ilościowego określenia i oceny średniego dziennego spożycia kalorii przez pacjentów w ciągu 5-dniowego okresu badania.
|
5 dni
|
|
Całkowite spożycie tłuszczu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Dzienniki żywności zostaną wykorzystane do ilościowego określenia i oceny średniego dziennego spożycia kalorii przez pacjentów w ciągu 5-dniowego okresu badania.
Z tych danych uzyskamy procent kcal z całkowitej zawartości tłuszczu.
|
5 dni
|
|
Spożycie cukru
Ramy czasowe: 5 dni
|
Dzienniki żywności zostaną wykorzystane do ilościowego określenia i oceny średniego dziennego spożycia kalorii przez pacjentów w ciągu 5-dniowego okresu badania.
Z tych danych uzyskamy procent kcal z cukru.
|
5 dni
|
|
Spożycie białka
Ramy czasowe: 5 dni
|
Dzienniki żywności zostaną wykorzystane do ilościowego określenia i oceny średniego dziennego spożycia kalorii przez pacjentów w ciągu 5-dniowego okresu badania.
Z tych danych uzyskamy procent kcal z białka.
|
5 dni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 5 dni
|
Średnia dzienna aktywność fizyczna uczestników będzie mierzona za pomocą akcelerometru.
Średnia liczba „kroków” jest wynikiem zainteresowania.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MIchelle Van Name, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIC# 1409014566
- K12DK094714 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .