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2 型糖尿病青年的连续血糖监测

2020年3月4日 更新者:Yale University
本研究的目的是使用连续血糖监测仪 (CGM) 来描述患有 2 型糖尿病的青少年的日常血糖变异性。 假设是 CGM 将识别热量和运动相关的血糖变化,而这些变化无法通过受试者当前的间歇指尖血糖测量方案识别。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

TODAY 研究和其他研究报告了强化生活方式计划单独或联合二甲双胍在维持青少年 2 型糖尿病 (T2D) 最佳控制方面的令人失望的结果。 连续血糖监测 (CGM) 已经成功地改变了患有 T2D 的成年人的生活方式,但尚未在患有 T2D 的青少年中研究使用 CGM。 因此,应该在该患者群体中评估该技术的可行性,因为它可能被证明是未来治疗的有效辅助手段。

将联系患有 2 型糖尿病的青少年参加本研究。 将向符合资格标准的志愿者解释该研究,并获得知情同意/同意。 将记录人口统计数据。 将进行病史检查。 将测量尿液妊娠试验(女性)以确认资格。 将测量身高、体重、BMI、体脂百分比、脂肪量和无脂肪量。 将测量血红蛋白 A1c (HbA1c)。 注册后将进行盲法 CGM。 CGM 是一种插入腹部皮下的装置,每 5 分钟监测一次葡萄糖水平,并记录此信息。 CGM 通常由患有 1 型糖尿病的孩子佩戴。 与从间歇性指尖血糖值或口服葡萄糖耐量测试中看到的相比,该研究将允许更详细地收集有关葡萄糖变异性的信息。 受试者将与营养师会面,学习如何保存食物记录。 他们将获得每天要完成的空食物记录。 他们还将获得一个加速度计并指导其使用,但他们将对获得的数据视而不见。 研究将持续 5 天。 将敦促受试者继续其正常的饮食和活动行为。 在研究期间,将通过血糖仪和传感器下载记录血糖和 CGM 数据,通过食物记录记录饮食摄入,通过加速度计记录活动。 需要至少每 12 小时对血糖进行一次血糖仪测试,以校准 CGM。 为了尽量减少夜间测试以校准 CGM 的需要,将要求受试者每天使用血糖仪检查血糖 3 次,最好在早餐前、晚餐前和睡前空腹。 为了优化膳食摄入记录的准确性,研究人员将经常联系受试者并记录食物记录信息。 将向受试者提供一份“晨间检查表”,将其放在可见区域,以提醒他们整天随身携带研究设备,从而提高依从性。 在后续访问中,将下载 CGM,显示研究期间的血糖曲线。 此外,将收集完整的食物记录并下载加速度计。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale Pediatric Diabetes Research Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 2 型糖尿病的青年将从 2 型糖尿病诊所招募。

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病的临床诊断
  • 2型糖尿病病程≥3个月
  • 天真到连续血糖监测
  • 愿意佩戴连续血糖监测仪 5 天
  • 愿意至少每12小时检查一次血糖,最好每天3次
  • 愿意佩戴加速度计 5 天
  • 愿意保留 5 天的食物记录,包括与研究人员的频繁电话联系
  • 身体健康,没有其他研究者判断可能会干扰研究或危及受试者安全的急性或慢性疾病
  • 能够给予知情同意(对于 18 岁以下的儿童,需要获得父母的许可和主体同意)
  • 具有生殖潜力的女性受试者必须戒酒或始终使用适当的计划生育方法

排除标准:

  • 存在任何可能影响受试者安全或研究行为的医学或精神疾病
  • 使用任何已知会影响血糖水平的药物(除了胰岛素和/或二甲双胍),包括口服或其他全身性糖皮质激素治疗
  • 使用草药补充剂的受试者将被排除在外,因为这些补充剂对血糖控制的影响未知
  • 过去一年内低血糖发作史或频繁低血糖(每月≥2次)
  • 怀孕、哺乳期或不愿接受妊娠试验的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖 >140 mg/dL 的时间
大体时间:5天
将评估受试者在 5 天研究期间血糖 >140、>200 和 >300 mg/dL 的平均时间。
5天
热量摄入后的血糖波动
大体时间:5天
将使用在 5 天研究期间之后 2-4 小时的平均变化(δ)血糖进餐时间来评估热量摄入后的血糖波动。
5天
曲线下的葡萄糖面积
大体时间:5天
连续血糖监测 (CGM) 葡萄糖读数将在 5 天期间取平均值,并用于获取曲线下面积。
5天
平均血糖
大体时间:5天
连续葡萄糖监测 (CGM) 葡萄糖读数将用于获得受试者在 5 天期间的平均葡萄糖水平。
5天
峰值葡萄糖
大体时间:5天
连续葡萄糖监测 (CGM) 葡萄糖读数将用于获得受试者在 5 天内的峰值葡萄糖水平。
5天
血糖 >200 mg/dL 的时间
大体时间:5天
将评估受试者在 5 天研究期间血糖 >140、>200 和 >300 mg/dL 的平均时间。
5天
血糖 >300 mg/dL 的时间
大体时间:5天
将评估受试者在 5 天研究期间血糖 >140、>200 和 >300 mg/dL 的平均时间。
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
热量摄入
大体时间:5天
食物日记将用于量化和评估受试者在 5 天研究期间的平均每日卡路里摄入量。
5天
总脂肪摄入量
大体时间:5天
食物日记将用于量化和评估受试者在 5 天研究期间的平均每日卡路里摄入量。 总脂肪的千卡百分比将从这些数据中获得。
5天
糖摄入量
大体时间:5天
食物日记将用于量化和评估受试者在 5 天研究期间的平均每日卡路里摄入量。 糖的千卡百分比将从这些数据中获得。
5天
蛋白质摄入量
大体时间:5天
食物日记将用于量化和评估受试者在 5 天研究期间的平均每日卡路里摄入量。 来自蛋白质的千卡百分比将从这些数据中获得。
5天
体力活动
大体时间:5天
受试者将通过加速度计测量他们的平均每日身体活动。 “步骤”的平均数量是感兴趣的结果。
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:MIchelle Van Name、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月13日

首次发布 (估计)

2014年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月4日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HIC# 1409014566
  • K12DK094714 (美国 NIH 拨款/合同)

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