- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02293577
Kontinuerlig glukoseovervågning hos unge med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TODAY-studiet og andre undersøgelser har rapporteret skuffende resultater af intensive livsstilsprogrammer alene eller i kombination med metformin til at opretholde optimal kontrol af type 2-diabetes (T2D) hos unge. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) har været vellykket i livsstilsændringer hos voksne med T2D, men brugen af CGM er ikke blevet undersøgt hos unge med T2D. Derfor bør gennemførligheden af denne teknologi evalueres i denne patientpopulation, da den kan vise sig at være et effektivt supplement til behandling i fremtiden.
Unge med type 2-diabetes vil blive kontaktet med henblik på optagelse i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil blive forklaret for frivillige, der opfylder berettigelseskriterierne, og informeret samtykke/samtykke vil blive indhentet. Demografiske data vil blive registreret. En sygehistorie vil blive udført. En uringraviditetstest (hos kvinder) vil blive målt for at bekræfte berettigelsen. Højde, vægt, BMI, procent kropsfedt, fedtmasse og fedtfri masse vil blive målt. Hæmoglobin A1c (HbA1c) vil blive målt. Efter tilmelding vil en blindet CGM blive placeret. CGM er en enhed indsat under huden på maven, som overvåger glukoseniveauer hvert 5. minut og registrerer disse oplysninger. CGM bæres almindeligvis af børn med type 1-diabetes. Undersøgelsen vil tillade indsamling af information om glukosevariabilitet i meget større detaljer, end det kan ses fra intermitterende fingerstik-glukoseværdier eller fra en oral glukosetolerancetest. Forsøgspersonerne vil mødes med en ernæringsekspert for at lære, hvordan man fører madregistrering. De vil få tomme madregistre, som de skal udfylde for hver dag. De vil også få et accelerometer og instrueret i dets brug, men de vil forblive blinde for de opnåede data. Undersøgelsen vil vare 5 dage. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at fortsætte deres normale spise- og aktivitetsadfærd. I løbet af undersøgelsesperioden vil blodsukker- og CGM-data blive registreret via glukometer- og sensordownloads, diætindtag via madregistrering og aktivitet via accelerometer. Glukometertestning af blodsukker er påkrævet mindst hver 12. time for at kalibrere CGM. For at minimere behovet for tests natten over for at kalibrere CGM, vil forsøgspersoner blive bedt om at kontrollere deres blodsukker ved hjælp af et glukometer 3 gange om dagen, helst fastende om morgenen før morgenmad, før middag og ved sengetid. For at optimere nøjagtigheden af kostindtagsregistre vil forsøgspersoner blive kontaktet hyppigt, og fødevarejournaloplysningerne registreres af undersøgelsespersonale. Forsøgspersonerne vil få en "morgentjekliste", som skal opbevares i et synligt område for at forbedre overholdelse ved at minde dem om at have studieudstyr med sig hele dagen. Ved opfølgningsbesøget vil CGM blive downloadet, som afslører blodsukkersporing for undersøgelsesperioden. Derudover vil de færdige madregistre blive indsamlet, og accelerometeret vil blive downloadet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale Pediatric Diabetes Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af type 2-diabetes
- Varighed af type 2 diabetes ≥ 3 måneder
- Naiv til kontinuerlig glukosemonitorering
- Villig til at bære en kontinuerlig glukosemonitor i 5 dage
- Er villig til at tjekke blodsukkeret mindst hver 12. time, helst 3 gange om dagen
- Vil gerne have et accelerometer på i 5 dage
- Er villig til at føre madjournal i 5 dage, inklusive hyppig telefonkontakt fra forskningspersonalet
- Være ved et godt generelt helbred uden anden akut eller kronisk sygdom, som efter investigators vurdering kunne forstyrre undersøgelsen eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
- Kunne give informeret samtykke (for børn <18 år kræves tilladelse fra forældre og forsøgspersonens samtykke)
- Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal være afholdende eller konsekvent bruge passende familieplanlægningsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller studieadfærd
- Brug af medicin (udover insulin og/eller metformin), der vides at påvirke blodsukkerniveauet, inklusive oral eller anden systemisk glukokortikoidbehandling
- Forsøgspersoner, der bruger urtetilskud, vil blive udelukket på grund af de ukendte virkninger af disse kosttilskud på glukosekontrol
- Anamnese med hypoglykæmiske anfald inden for sidste år eller hyppig hypoglykæmi (≥2 gange om måneden)
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller uvillige til at blive testet for graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid med blodsukker >140 mg/dL
Tidsramme: 5 dage
|
Forsøgspersoner vil blive vurderet for den gennemsnitlige tid brugt med blodsukker >140, >200 og >300 mg/dL i løbet af den 5 dage lange undersøgelsesperiode.
|
5 dage
|
Glykæmisk udflugt efter kalorieindtag
Tidsramme: 5 dage
|
Glykæmisk ekskursion efter kalorieindtag vil blive vurderet ved hjælp af den gennemsnitlige ændring (delta) blodsukkermåltid til 2-4 timer efterfølgende over den 5 dage lange undersøgelsesperiode.
|
5 dage
|
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: 5 dage
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) glukoseaflæsninger beregnes som gennemsnit over 5-dagesperioden og bruges til at opnå området under kurven.
|
5 dage
|
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 5 dage
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) glukoseaflæsninger vil blive brugt til at opnå de gennemsnitlige glukoseniveauer for forsøgspersoner i løbet af 5 dages perioden.
|
5 dage
|
Maksimal glukose
Tidsramme: 5 dage
|
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) glukoseaflæsninger vil blive brugt til at opnå det maksimale glukoseniveau for forsøgspersoner over en 5-dages periode.
|
5 dage
|
Tid med blodsukker >200 mg/dL
Tidsramme: 5 dage
|
Forsøgspersoner vil blive vurderet for den gennemsnitlige tid brugt med blodsukker >140, >200 og >300 mg/dL i løbet af den 5 dage lange undersøgelsesperiode.
|
5 dage
|
Tid med blodsukker >300 mg/dL
Tidsramme: 5 dage
|
Forsøgspersoner vil blive vurderet for den gennemsnitlige tid brugt med blodsukker >140, >200 og >300 mg/dL i løbet af den 5 dage lange undersøgelsesperiode.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kalorieindtag
Tidsramme: 5 dage
|
Fødevaredagbøger vil blive brugt til at kvantificere og vurdere forsøgspersoners gennemsnitlige daglige kalorieindtag i løbet af den 5 dage lange undersøgelsesperiode.
|
5 dage
|
Samlet fedtindtag
Tidsramme: 5 dage
|
Fødevaredagbøger vil blive brugt til at kvantificere og vurdere forsøgspersoners gennemsnitlige daglige kalorieindtag i løbet af den 5 dage lange undersøgelsesperiode.
Procenten kcal fra total fedt vil blive opnået fra disse data.
|
5 dage
|
Sukkerindtag
Tidsramme: 5 dage
|
Fødevaredagbøger vil blive brugt til at kvantificere og vurdere forsøgspersoners gennemsnitlige daglige kalorieindtag i løbet af den 5 dage lange undersøgelsesperiode.
Procenten kcal fra sukker vil blive opnået fra disse data.
|
5 dage
|
Proteinindtag
Tidsramme: 5 dage
|
Fødevaredagbøger vil blive brugt til at kvantificere og vurdere forsøgspersoners gennemsnitlige daglige kalorieindtag i løbet af den 5 dage lange undersøgelsesperiode.
Procenten kcal fra protein vil blive opnået fra disse data.
|
5 dage
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 dage
|
Forsøgspersonerne vil få målt deres gennemsnitlige daglige fysiske aktivitet via accelerometer.
Det gennemsnitlige antal "trin" er resultatet af interessen.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MIchelle Van Name, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIC# 1409014566
- K12DK094714 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
Kliniske forsøg med kontinuerlig glukosemonitor
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrutteringInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAkut pancreatitisForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Præ-diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHyperglykæmi | Hypoglykæmi | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ikke rekrutterer endnuBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada
-
Stony Brook UniversityDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Artroplastik, udskiftning, knæ | Artroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering
-
University at BuffaloAfsluttetArytmi, hjertebanken, svimmelhedForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchennes muskeldystrofiForenede Stater