Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning hos unge med type 2-diabetes

4. marts 2020 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at bruge en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til at beskrive den daglige blodsukkervariabilitet hos unge med type 2-diabetes. Hypotesen er, at CGM vil identificere kalorie- og træningsrelateret variation i blodsukker, som ikke er identificeret af forsøgspersonernes nuværende regime med intermitterende fingerstik-blodsukkermålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TODAY-studiet og andre undersøgelser har rapporteret skuffende resultater af intensive livsstilsprogrammer alene eller i kombination med metformin til at opretholde optimal kontrol af type 2-diabetes (T2D) hos unge. Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) har været vellykket i livsstilsændringer hos voksne med T2D, men brugen af ​​CGM er ikke blevet undersøgt hos unge med T2D. Derfor bør gennemførligheden af ​​denne teknologi evalueres i denne patientpopulation, da den kan vise sig at være et effektivt supplement til behandling i fremtiden.

Unge med type 2-diabetes vil blive kontaktet med henblik på optagelse i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil blive forklaret for frivillige, der opfylder berettigelseskriterierne, og informeret samtykke/samtykke vil blive indhentet. Demografiske data vil blive registreret. En sygehistorie vil blive udført. En uringraviditetstest (hos kvinder) vil blive målt for at bekræfte berettigelsen. Højde, vægt, BMI, procent kropsfedt, fedtmasse og fedtfri masse vil blive målt. Hæmoglobin A1c (HbA1c) vil blive målt. Efter tilmelding vil en blindet CGM blive placeret. CGM er en enhed indsat under huden på maven, som overvåger glukoseniveauer hvert 5. minut og registrerer disse oplysninger. CGM bæres almindeligvis af børn med type 1-diabetes. Undersøgelsen vil tillade indsamling af information om glukosevariabilitet i meget større detaljer, end det kan ses fra intermitterende fingerstik-glukoseværdier eller fra en oral glukosetolerancetest. Forsøgspersonerne vil mødes med en ernæringsekspert for at lære, hvordan man fører madregistrering. De vil få tomme madregistre, som de skal udfylde for hver dag. De vil også få et accelerometer og instrueret i dets brug, men de vil forblive blinde for de opnåede data. Undersøgelsen vil vare 5 dage. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at fortsætte deres normale spise- og aktivitetsadfærd. I løbet af undersøgelsesperioden vil blodsukker- og CGM-data blive registreret via glukometer- og sensordownloads, diætindtag via madregistrering og aktivitet via accelerometer. Glukometertestning af blodsukker er påkrævet mindst hver 12. time for at kalibrere CGM. For at minimere behovet for tests natten over for at kalibrere CGM, vil forsøgspersoner blive bedt om at kontrollere deres blodsukker ved hjælp af et glukometer 3 gange om dagen, helst fastende om morgenen før morgenmad, før middag og ved sengetid. For at optimere nøjagtigheden af ​​kostindtagsregistre vil forsøgspersoner blive kontaktet hyppigt, og fødevarejournaloplysningerne registreres af undersøgelsespersonale. Forsøgspersonerne vil få en "morgentjekliste", som skal opbevares i et synligt område for at forbedre overholdelse ved at minde dem om at have studieudstyr med sig hele dagen. Ved opfølgningsbesøget vil CGM blive downloadet, som afslører blodsukkersporing for undersøgelsesperioden. Derudover vil de færdige madregistre blive indsamlet, og accelerometeret vil blive downloadet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Pediatric Diabetes Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge med type 2 diabetes vil blive rekrutteret fra type 2 diabetes klinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 2-diabetes
  • Varighed af type 2 diabetes ≥ 3 måneder
  • Naiv til kontinuerlig glukosemonitorering
  • Villig til at bære en kontinuerlig glukosemonitor i 5 dage
  • Er villig til at tjekke blodsukkeret mindst hver 12. time, helst 3 gange om dagen
  • Vil gerne have et accelerometer på i 5 dage
  • Er villig til at føre madjournal i 5 dage, inklusive hyppig telefonkontakt fra forskningspersonalet
  • Være ved et godt generelt helbred uden anden akut eller kronisk sygdom, som efter investigators vurdering kunne forstyrre undersøgelsen eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare
  • Kunne give informeret samtykke (for børn <18 år kræves tilladelse fra forældre og forsøgspersonens samtykke)
  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal være afholdende eller konsekvent bruge passende familieplanlægningsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller studieadfærd
  • Brug af medicin (udover insulin og/eller metformin), der vides at påvirke blodsukkerniveauet, inklusive oral eller anden systemisk glukokortikoidbehandling
  • Forsøgspersoner, der bruger urtetilskud, vil blive udelukket på grund af de ukendte virkninger af disse kosttilskud på glukosekontrol
  • Anamnese med hypoglykæmiske anfald inden for sidste år eller hyppig hypoglykæmi (≥2 gange om måneden)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller uvillige til at blive testet for graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid med blodsukker >140 mg/dL
Tidsramme: 5 dage
Forsøgspersoner vil blive vurderet for den gennemsnitlige tid brugt med blodsukker >140, >200 og >300 mg/dL i løbet af den 5 dage lange undersøgelsesperiode.
5 dage
Glykæmisk udflugt efter kalorieindtag
Tidsramme: 5 dage
Glykæmisk ekskursion efter kalorieindtag vil blive vurderet ved hjælp af den gennemsnitlige ændring (delta) blodsukkermåltid til 2-4 timer efterfølgende over den 5 dage lange undersøgelsesperiode.
5 dage
Glukoseområde under kurven
Tidsramme: 5 dage
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) glukoseaflæsninger beregnes som gennemsnit over 5-dagesperioden og bruges til at opnå området under kurven.
5 dage
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 5 dage
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) glukoseaflæsninger vil blive brugt til at opnå de gennemsnitlige glukoseniveauer for forsøgspersoner i løbet af 5 dages perioden.
5 dage
Maksimal glukose
Tidsramme: 5 dage
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) glukoseaflæsninger vil blive brugt til at opnå det maksimale glukoseniveau for forsøgspersoner over en 5-dages periode.
5 dage
Tid med blodsukker >200 mg/dL
Tidsramme: 5 dage
Forsøgspersoner vil blive vurderet for den gennemsnitlige tid brugt med blodsukker >140, >200 og >300 mg/dL i løbet af den 5 dage lange undersøgelsesperiode.
5 dage
Tid med blodsukker >300 mg/dL
Tidsramme: 5 dage
Forsøgspersoner vil blive vurderet for den gennemsnitlige tid brugt med blodsukker >140, >200 og >300 mg/dL i løbet af den 5 dage lange undersøgelsesperiode.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorieindtag
Tidsramme: 5 dage
Fødevaredagbøger vil blive brugt til at kvantificere og vurdere forsøgspersoners gennemsnitlige daglige kalorieindtag i løbet af den 5 dage lange undersøgelsesperiode.
5 dage
Samlet fedtindtag
Tidsramme: 5 dage
Fødevaredagbøger vil blive brugt til at kvantificere og vurdere forsøgspersoners gennemsnitlige daglige kalorieindtag i løbet af den 5 dage lange undersøgelsesperiode. Procenten kcal fra total fedt vil blive opnået fra disse data.
5 dage
Sukkerindtag
Tidsramme: 5 dage
Fødevaredagbøger vil blive brugt til at kvantificere og vurdere forsøgspersoners gennemsnitlige daglige kalorieindtag i løbet af den 5 dage lange undersøgelsesperiode. Procenten kcal fra sukker vil blive opnået fra disse data.
5 dage
Proteinindtag
Tidsramme: 5 dage
Fødevaredagbøger vil blive brugt til at kvantificere og vurdere forsøgspersoners gennemsnitlige daglige kalorieindtag i løbet af den 5 dage lange undersøgelsesperiode. Procenten kcal fra protein vil blive opnået fra disse data.
5 dage
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 5 dage
Forsøgspersonerne vil få målt deres gennemsnitlige daglige fysiske aktivitet via accelerometer. Det gennemsnitlige antal "trin" er resultatet af interessen.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MIchelle Van Name, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIC# 1409014566
  • K12DK094714 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med kontinuerlig glukosemonitor

3
Abonner