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Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study

2022년 1월 28일 업데이트: Medtronic

Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study

Lead survivability will be summarized.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
  • 독일
      • Essen, 독일
      • Hannover, 독일
      • Ulm, 독일
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85226
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72410
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
      • Redwood City, California, 미국, 94062
      • Salinas, California, 미국, 93901
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • Stanford, California, 미국, 94305
      • Torrance, California, 미국, 90503
      • Van Nuys, California, 미국, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
      • Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21804
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
      • Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
      • Marquette, Michigan, 미국, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
      • Rochester, Minnesota, 미국, 554905
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
    • New York
      • Huntington, New York, 미국, 11743
      • New York, New York, 미국, 10032
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
      • Utica, New York, 미국, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국
        • St Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Plano, Texas, 미국, 75093
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
  • 스위스
      • Zurich, 스위스
  • 영국
      • Liverpool, 영국
      • Middlesbrough, 영국
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
      • Ottawa, 캐나다
      • Quebec, 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
  • 프랑스
      • La Rochelle, 프랑스
      • Nantes, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

설명

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
  • Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Attain Performa™ LV Leads
Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lead complication
기간: 5 years

Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study.

Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Types of lead-related adverse device effects
기간: 5 years
Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE). Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years
Returned lead analysis
기간: 5 years
A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.
5 years
Lead survival estimate by model
기간: 5 years
An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Attain Performa™ PAS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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