Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study

28 de enero de 2022 actualizado por: Medtronic

Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study

Lead survivability will be summarized.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Ulm, Alemania
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
      • Ottawa, Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72410
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 554905
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • St Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
  • Francia
      • La Rochelle, Francia
      • Nantes, Francia
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido
  • Suiza
      • Zurich, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Descripción

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
  • Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Attain Performa™ LV Leads
Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lead complication
Periodo de tiempo: 5 years

Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study.

Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Types of lead-related adverse device effects
Periodo de tiempo: 5 years
Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE). Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years
Returned lead analysis
Periodo de tiempo: 5 years
A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.
5 years
Lead survival estimate by model
Periodo de tiempo: 5 years
An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Attain Performa™ PAS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir