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Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study

28 de janeiro de 2022 atualizado por: Medtronic

Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study

Lead survivability will be summarized.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
      • Ottawa, Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72410
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 554905
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    • New York
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • St Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
  • França
      • La Rochelle, França
      • Nantes, França
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido
  • Suíça
      • Zurich, Suíça

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Descrição

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
  • Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Attain Performa™ LV Leads
Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lead complication
Prazo: 5 years

Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study.

Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Types of lead-related adverse device effects
Prazo: 5 years
Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE). Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years
Returned lead analysis
Prazo: 5 years
A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.
5 years
Lead survival estimate by model
Prazo: 5 years
An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Attain Performa™ PAS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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