Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Medtronic

Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study

Lead survivability will be summarized.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1900

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Ottawa, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Ranska
      • La Rochelle, Ranska
      • Nantes, Ranska
  • Saksa
      • Essen, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Ulm, Saksa
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72410
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
      • Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 554905
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
    • New York
      • Huntington, New York, Yhdysvallat, 11743
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • St Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16550
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Kuvaus

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
  • Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Attain Performa™ LV Leads
Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lead complication
Aikaikkuna: 5 years

Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study.

Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Types of lead-related adverse device effects
Aikaikkuna: 5 years
Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE). Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years
Returned lead analysis
Aikaikkuna: 5 years
A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.
5 years
Lead survival estimate by model
Aikaikkuna: 5 years
An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Attain Performa™ PAS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa