Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study

28 januari 2022 bijgewerkt door: Medtronic

Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study

Lead survivability will be summarized.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Ottawa, Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
  • Frankrijk
      • La Rochelle, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72410
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 554905
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    • New York
      • Huntington, New York, Verenigde Staten, 11743
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • St Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Beschrijving

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
  • Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Attain Performa™ LV Leads
Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lead complication
Tijdsspanne: 5 years

Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study.

Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Types of lead-related adverse device effects
Tijdsspanne: 5 years
Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE). Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years
Returned lead analysis
Tijdsspanne: 5 years
A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.
5 years
Lead survival estimate by model
Tijdsspanne: 5 years
An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Attain Performa™ PAS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren