Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study
2022. január 28. frissítette: Medtronic
Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study
Lead survivability will be summarized.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads.
This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study.
The leads will be followed for 5 years after implant.
This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads.
This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85226
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72410
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94062
-
Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
-
Safety Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34695
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
-
Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
-
Marquette, Michigan, Egyesült Államok, 49855
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 554905
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
-
-
New York
-
Huntington, New York, Egyesült Államok, 11743
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
-
Utica, New York, Egyesült Államok, 13501
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97220
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
- St Luke's University Health Network
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16550
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
-
Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
-
-
-
-
-
La Rochelle, Franciaország
-
Nantes, Franciaország
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia
-
Maastricht, Hollandia
-
Nieuwegein, Hollandia
-
Rotterdam, Hollandia
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
-
Ottawa, Kanada
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Essen, Németország
-
Hannover, Németország
-
Ulm, Németország
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days.
All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.
Leírás
Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.
Inclusion Criteria
- Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
- Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
- Patient within 30 day post implant enrollment window
Exclusion Criteria
- Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
- Patient with exclusion criteria required by local law
- Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Attain Performa™ LV Leads
Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lead complication
Időkeret: 5 years
|
Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study. Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure. |
5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Types of lead-related adverse device effects
Időkeret: 5 years
|
Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE).
Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
|
5 years
|
|
Returned lead analysis
Időkeret: 5 years
|
A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.
|
5 years
|
|
Lead survival estimate by model
Időkeret: 5 years
|
An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.
|
5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Attain Performa™ PAS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .