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Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study

28. Januar 2022 aktualisiert von: Medtronic

Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study

Lead survivability will be summarized.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Ottawa, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72410
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 554905
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • St Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Beschreibung

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
  • Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Attain Performa™ LV Leads
Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lead complication
Zeitfenster: 5 years

Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study.

Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Types of lead-related adverse device effects
Zeitfenster: 5 years
Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE). Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years
Returned lead analysis
Zeitfenster: 5 years
A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.
5 years
Lead survival estimate by model
Zeitfenster: 5 years
An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Attain Performa™ PAS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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