Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study

28 januari 2022 uppdaterad av: Medtronic

Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study

Lead survivability will be summarized.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72410
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94062
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
      • Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 554905
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
    • New York
      • Huntington, New York, Förenta staterna, 11743
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
      • Utica, New York, Förenta staterna, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
        • St Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16550
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Ottawa, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Beskrivning

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
  • Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Attain Performa™ LV Leads
Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lead complication
Tidsram: 5 years

Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study.

Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Types of lead-related adverse device effects
Tidsram: 5 years
Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE). Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years
Returned lead analysis
Tidsram: 5 years
A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.
5 years
Lead survival estimate by model
Tidsram: 5 years
An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.
5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Första postat (Uppskatta)

19 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Attain Performa™ PAS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera