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Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study

28 janvier 2022 mis à jour par: Medtronic

Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study

Lead survivability will be summarized.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Insuffisance cardiaque

Description détaillée

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Essen, Allemagne
  - Hannover, Allemagne
  - Ulm, Allemagne
Belgique
- - Leuven, Belgique
Canada
- - Calgary, Canada
  - Ottawa, Canada
  - Quebec, Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
France
- - La Rochelle, France
  - Nantes, France
Pays-Bas
- - Eindhoven, Pays-Bas
  - Maastricht, Pays-Bas
  - Nieuwegein, Pays-Bas
  - Rotterdam, Pays-Bas
Royaume-Uni
- - Liverpool, Royaume-Uni
  - Middlesbrough, Royaume-Uni
Suisse
- - Zurich, Suisse
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Arizona
  - Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
  - Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72410
- California
  - Bakersfield, California, États-Unis, 93301
  - Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
  - Redwood City, California, États-Unis, 94062
  - Salinas, California, États-Unis, 93901
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
  - Torrance, California, États-Unis, 90503
  - Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
  - Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Florida
  - Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
  - Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
- Georgia
  - Albany, Georgia, États-Unis, 31701
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Indiana
  - Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
  - Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
  - Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
  - Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
- Michigan
  - Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
  - Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
  - Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
  - Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 554905
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, États-Unis
    - Hattiesburg Clinic
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New York
  - Huntington, New York, États-Unis, 11743
  - New York, New York, États-Unis, 10032
  - Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
  - Utica, New York, États-Unis, 13501
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44304
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
  - Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
    - St Luke's University Health Network
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
  - Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75226
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
  - Plano, Texas, États-Unis, 75093
  - The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
  - Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
- Washington
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

La description

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
Patient with exclusion criteria required by local law
Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Attain Performa™ LV Leads Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Lead complication Délai: 5 years	Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study. Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.	5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Types of lead-related adverse device effects Délai: 5 years	Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE). Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.	5 years
Returned lead analysis Délai: 5 years	A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.	5 years
Lead survival estimate by model Délai: 5 years	An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.	5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Première publication (Estimation)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Attain Performa™ PAS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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