Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study

28. ledna 2022 aktualizováno: Medtronic

Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study

Lead survivability will be summarized.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Francie
      • La Rochelle, Francie
      • Nantes, Francie
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Ottawa, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Essen, Německo
      • Hannover, Německo
      • Ulm, Německo
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72410
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 554905
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • Huntington, New York, Spojené státy, 11743
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
      • Utica, New York, Spojené státy, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
        • St Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Popis

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
  • Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Attain Performa™ LV Leads
Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lead complication
Časové okno: 5 years

Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study.

Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Types of lead-related adverse device effects
Časové okno: 5 years
Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE). Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years
Returned lead analysis
Časové okno: 5 years
A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.
5 years
Lead survival estimate by model
Časové okno: 5 years
An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Attain Performa™ PAS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit