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Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study

28 gennaio 2022 aggiornato da: Medtronic

Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study

Lead survivability will be summarized.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Ottawa, Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Francia
      • La Rochelle, Francia
      • Nantes, Francia
  • Germania
      • Essen, Germania
      • Hannover, Germania
      • Ulm, Germania
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72410
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94062
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 554905
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
        • St Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Descrizione

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
  • Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Attain Performa™ LV Leads
Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lead complication
Lasso di tempo: 5 years

Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study.

Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Types of lead-related adverse device effects
Lasso di tempo: 5 years
Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE). Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years
Returned lead analysis
Lasso di tempo: 5 years
A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.
5 years
Lead survival estimate by model
Lasso di tempo: 5 years
An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Attain Performa™ PAS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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