Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study

28. januar 2022 oppdatert av: Medtronic

Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study

Lead survivability will be summarized.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Ottawa, Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72410
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
      • Redwood City, California, Forente stater, 94062
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 554905
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    • New York
      • Huntington, New York, Forente stater, 11743
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
      • Utica, New York, Forente stater, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
        • St Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Beskrivelse

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
  • Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Attain Performa™ LV Leads
Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lead complication
Tidsramme: 5 years

Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study.

Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Types of lead-related adverse device effects
Tidsramme: 5 years
Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE). Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years
Returned lead analysis
Tidsramme: 5 years
A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.
5 years
Lead survival estimate by model
Tidsramme: 5 years
An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Attain Performa™ PAS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere