Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study

28 января 2022 г. обновлено: Medtronic

Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study

Lead survivability will be summarized.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сердечная недостаточность

Подробное описание

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Leuven, Бельгия
Германия
- - Essen, Германия
  - Hannover, Германия
  - Ulm, Германия
Канада
- - Calgary, Канада
  - Ottawa, Канада
  - Quebec, Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада
- Ontario
  - London, Ontario, Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада
Нидерланды
- - Eindhoven, Нидерланды
  - Maastricht, Нидерланды
  - Nieuwegein, Нидерланды
  - Rotterdam, Нидерланды
Соединенное Королевство
- - Liverpool, Соединенное Королевство
  - Middlesbrough, Соединенное Королевство
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
  - Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72410
- California
  - Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
  - Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
  - Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
  - Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
  - Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
  - Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Florida
  - Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
  - Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
- Georgia
  - Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
  - Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
  - Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
  - Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
  - Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
  - Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
  - Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 554905
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты
    - Hattiesburg Clinic
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- New York
  - Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11743
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
  - Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
  - Utica, New York, Соединенные Штаты, 13501
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
  - Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - St Luke's University Health Network
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
  - Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
  - Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
  - The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
  - Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
- Washington
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
Франция
- - La Rochelle, Франция
  - Nantes, Франция
Швейцария
- - Zurich, Швейцария

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Описание

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
Patient with exclusion criteria required by local law
Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Attain Performa™ LV Leads Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Lead complication Временное ограничение: 5 years	Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study. Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.	5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Types of lead-related adverse device effects Временное ограничение: 5 years	Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE). Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.	5 years
Returned lead analysis Временное ограничение: 5 years	A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.	5 years
Lead survival estimate by model Временное ограничение: 5 years	An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.	5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Attain Performa™ PAS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Novartis Pharmaceuticals

Завершенный

Эффективность и безопасность микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием у реципиентов трансплантата сердца

Пациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS