Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Medtronic

Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study

Lead survivability will be summarized.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Francja
      • La Rochelle, Francja
      • Nantes, Francja
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Ottawa, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72410
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 554905
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    • New York
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • St Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Opis

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
  • Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Attain Performa™ LV Leads
Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lead complication
Ramy czasowe: 5 years

Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study.

Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Types of lead-related adverse device effects
Ramy czasowe: 5 years
Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE). Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years
Returned lead analysis
Ramy czasowe: 5 years
A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.
5 years
Lead survival estimate by model
Ramy czasowe: 5 years
An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Attain Performa™ PAS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj