Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study
2022年1月28日 更新者：Medtronic
Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study
Lead survivability will be summarized.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads.
This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study.
The leads will be followed for 5 years after implant.
This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads.
This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85226
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72410
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-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
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Redwood City、California、アメリカ、94062
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Salinas、California、アメリカ、93901
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Stanford、California、アメリカ、94305
-
Torrance、California、アメリカ、90503
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Van Nuys、California、アメリカ、91405
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-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
-
-
Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
-
Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
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Georgia
-
Albany、Georgia、アメリカ、31701
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47710
-
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Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
-
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
-
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
-
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Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
-
-
Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
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Marquette、Michigan、アメリカ、49855
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、554905
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-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ
- Hattiesburg Clinic
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-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
-
-
New York
-
Huntington、New York、アメリカ、11743
-
New York、New York、アメリカ、10032
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
-
Utica、New York、アメリカ、13501
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97220
-
-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
- St Luke's University Health Network
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
-
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Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
-
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Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
-
Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
-
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
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Liverpool、イギリス
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Middlesbrough、イギリス
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Eindhoven、オランダ
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Maastricht、オランダ
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Nieuwegein、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Calgary、カナダ
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Ottawa、カナダ
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Quebec、カナダ
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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-
-
-
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Zurich、スイス
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-
-
-
Essen、ドイツ
-
Hannover、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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La Rochelle、フランス
-
Nantes、フランス
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-
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Leuven、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days.
All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.
説明
Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.
Inclusion Criteria
- Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
- Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
- Patient within 30 day post implant enrollment window
Exclusion Criteria
- Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
- Patient with exclusion criteria required by local law
- Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
Attain Performa™ LV Leads
Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lead complication
時間枠：5 years
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Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study. Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure. |
5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Types of lead-related adverse device effects
時間枠：5 years
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Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE).
Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
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5 years
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Returned lead analysis
時間枠：5 years
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A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.
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5 years
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Lead survival estimate by model
時間枠：5 years
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An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.
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5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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