만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화가 있는 피험자를 대상으로 표준 치료에 추가된 GSK2269557의 효능 연구
2021년 8월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화로 진단된 성인 피험자를 대상으로 표준 치료 외에 추가로 투여된 GSK2269557의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검(스폰서 비맹검), 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 악화로 진단된 성인 피험자에서 표준 치료 외에 투여된 GSK2269557의 효능을 평가하는 것입니다.
또한 연구는 안전성, 내약성 및 약동학 데이터도 평가할 것입니다.
총 연구 기간은 스크리닝, 치료 기간 및 후속 방문을 포함하여 13-14주입니다.
피험자는 1일째부터 매일 1회 연구 치료 투여를 받게 됩니다. 연구는 약 100명의 피험자가 연구를 완료하도록 약 120명의 피험자를 모집할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almelo, 네덜란드, 7609 PP
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Aalborg, 덴마크, DK-9100
- GSK Investigational Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- GSK Investigational Site
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Kobenhavn, 덴마크, DK-2400
- GSK Investigational Site
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Odense, 덴마크, 5000 Odense C
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 105 077
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- GSK Investigational Site
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 050159
- GSK Investigational Site
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Timisoara, 루마니아, 300310
- GSK Investigational Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- GSK Investigational Site
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Erpent, 벨기에, 5101
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 40세에서 80세 사이
- 개체는 진입 전 적어도 6개월 동안 만성 폐쇄성 폐 질환(GOLD) 가이드라인에 대한 글로벌 이니셔티브에 의해 정의된 COPD의 확인되고 확립된 진단을 갖는다.
- 피험자는 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) < 0.7 및 FEV1 <= 예측의 80%(예측은 유럽 석탄 철강 공동체[ECCS] 방정식에 따라야 함)이 있으며 지난 5년 동안 문서화되었습니다. .
- 질병 중증도: COPD의 급성 악화로 코르티코스테로이드 및 항생제를 포함하는 치료를 확대해야 합니다. 숙련된 의사가 확인해야 하는 급성 악화는 최소 2개의 주요 증상과 1개의 부증상, 1개의 주요 증상과 2개의 부증상 또는 3개의 주요 증상 모두에서 최근의 변화를 나타냅니다. 주요 증상: 호흡곤란의 주관적 증가, 가래의 양 증가, 가래 색깔의 변화. 경미한 증상: 기침, 쌕쌕거림 및 인후염.
- 피험자는 최소 10갑년(갑년 = [담배/하루 피운 담배수/20 x 피운 연수])의 흡연력이 있는 흡연자 또는 과거 흡연자입니다.
- 체중 >= 45kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18 - 32kg/metered squared(m^2)(포함)입니다.
- 남성
- 여성 피험자 : 임신하지 않고(음성 소변 인간 융모성 고나도트로핀[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.
비생식 잠재력은 다음 중 하나로 정의된 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 절제술 및 문서화된 양측 난소 절제술. 폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다(의심스러운 경우 혈액 샘플에서 동시에 난포 자극 호르몬[FSH] 및 폐경기와 일치하는 에스트라디올 수치(확증 수준에 대해서는 실험실 참조 범위 참조). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
가임 여성의 임신을 방지하기 위한 매우 효과적인 방법의 GSK 수정 목록(FRP) 요구 사항에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 후속 조치가 완료될 때까지 아래에 나열된 옵션 중 하나를 따를 것에 동의합니다. -위 방문.
GlaxoSmithKline(GSK) 수정된 가임 여성(FRP)의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법 목록:
제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 표준 수술 절차(SOP) 유효성 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트.
제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템.
복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제. 주사 가능한 프로게스토겐. 피임 질 링. 경피적 피임 패치. 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 무정자증이 기록된 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다.
질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약)와 결합된 남성용 콘돔.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 방문 완료 후까지 다음 피임 요건을 준수해야 합니다.
무정자증이 있는 정관 수술. 아래 피임 옵션 중 하나를 남성 콘돔과 파트너 사용: 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 SOP 효과 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트. 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템. 복합 또는 프로게스토겐 단독 또는 주사용 프로게스토겐의 경구 피임약. 피임 질 링. 경피적 피임 패치.
이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
- 동의 양식 및 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 COPD 악화가 있는 피험자의 모집을 피하기 위해, 다음 중증도 기준 중 어느 하나의 존재는 피험자를 연구에 포함시키기에 부적격하게 만들 것입니다:
침습적 기계적 환기가 필요한 경우(단기(< 48시간) 비침습적 인공호흡(NIV) 또는 지속성 기도 양압[CPAP]은 허용됨).
혈역학적 불안정성 또는 임상적으로 심각한 심부전. 착란.
- 잘 조절되지 않고 조사자가 판단한 바와 같이 대상체 안전에 영향을 미치거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거력 또는 현재 의학적 상태 또는 질병이 있는 대상체. (참고: 적절하게 치료되고 잘 조절되는 동반 질환[예: 고혈압 또는 비인슐린 의존성 당뇨병]은 연구에 입력할 수 있습니다.
- 피험자는 활동성 결핵, 폐암, 임상적으로 명백한 기관지확장증, 폐 섬유증, 천식 또는 조사관의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 호흡기 질환 진단을 받았습니다.
- 알라닌 아미노전이효소 >2x 정상 상한(ULN) 및 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 [필요한 경우 GSK Medical Monitor와 협의하여] 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어날 수 있습니다. ] 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 문서화합니다.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 급성 심장 사건을 나타내는 ECG(예: 심근 경색) 또는 치료가 필요한 임상적으로 유의한 부정맥을 나타내는 경우.
- QTcF > 450밀리초(msec) 또는 QTcF > 480msec(단일 QTcF 값 기준)
- 폐용적 축소 수술을 받은 피험자.
- 피험자는 현재 마크로라이드계 약물로 만성 치료를 받고 있습니다. 장기 산소 요법(> 15시간/일).
- 피험자는 투약 전 60일 이내에 항종양 괴사 인자(항TNF), 항인터루킨-1(항IL1) 또는 기타 면역억제 요법으로 만성 치료를 받고 있습니다.
- 남성의 경우 >28 단위 또는 여성의 경우 >21 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1단위는 알코올 8그램에 해당합니다. 맥주 반 파인트(240밀리리터[mL]에 해당), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위입니다.
- 임의의 연구 약물 또는 그 성분(예: 락토스)에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 인간 면역 바이러스(HIV) 항체에 대해 알려진(역사적) 양성 검사.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 참고: 선별 검사 기간이 짧기 때문에 간염 검사 결과를 받기 전에 GSK2269557로 치료를 시작할 수 있습니다. 검사 결과가 양성으로 판명되면 주임 연구원이 의료 모니터와 협의하여 판단한 대로 대상을 철회할 수 있습니다.
- 연구 참여로 인해 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
- 첫 투약일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 시험용 의약품에 노출된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2269557 반복 용량
참가자는 DISKUS™ '기기'를 통해 하루에 한 번 GSK2269557 건조 분말을 2회 흡입하게 됩니다(DISKUS는 GSK 그룹 회사의 상표임).
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DISKUS '장치'를 통한 흡입용 건조 분말, 일일 총 용량 1000mcg의 작동당 단위 용량 강도 500마이크로그램(mcg)
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위약 비교기: 일치하는 위약 반복 용량
참가자는 DISKUS '장치'를 통해 1일 1회 2개의 흡입 매칭 위약 건조 분말을 받게 됩니다.
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DISKUS '장치'를 통한 흡입용 건조 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 영상 기도 용적(siVaw)의 기준선으로부터의 변화, FRC 및 TLC 스캔 조건에서 측정, 세로 및 스캔 트리밍 스캔 유형으로 표시, 스크리닝 시 5개 로브 및 5개 영역에서 측정, 12일 및 28일
기간: 기준선, 12일 및 28일
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siVaw는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)에서 파생된 엽체 부피에 대해 보정된 개인 기도의 부피를 측정한 것입니다.
기능적 잔기량(FRC) 및 총 폐활량(TLC)에서 측정되었습니다.
데이터는 스크리닝, 12일 및 28일과 같은 세로 시점에서 수집되었고 스캔 트리밍된 쌍에 대한 각 시점에서 수집되었습니다: SCRD12, SCRD28 및 D12D28.
각 시점에서 5개의 엽(RUL, LUL, RML, RLL & LLL)과 5개의 영역(상부, 하부, 중앙, 원위부 및 전체)에서 측정되었습니다.
세로 시점과 SCRD12 및 SCRD28 스캔 다듬기 쌍의 경우 기준선은 선별 검사이며, D12D28 스캔 다듬기 쌍의 경우 기준선은 D12입니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
지정된 시점에 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X1, X2로 표시됨).
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기준선, 12일 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영상 기도 용적의 기준선으로부터의 변화: iVaw, FRC 및 TLC 스캔 조건에서 측정, 세로 및 스캔 트리밍 스캔 유형으로 표시, 스크리닝 시 5개 로브 및 5개 영역에서 측정, 12일 및 28일
기간: 기준선, 12일 및 28일
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iVaw는 폐 매개변수에 대한 GSK2269557의 1일 1회 흡입 용량의 효과를 평가하기 위해 HRCT에서 파생되었습니다.
데이터는 스크리닝, 12일 및 28일과 같은 세로 시점에서 수집되었고 스캔 트리밍된 쌍에 대한 각 시점에서 수집되었습니다: SCRD12, SCRD28 및 D12D28.
각 시점에서 5개의 엽(RUL, LUL, RML, RLL & LLL)과 5개의 영역(상부, 하부, 중앙, 원위부 및 전체)에서 측정되었습니다.
세로 시점과 SCRD12 및 SCRD28 스캔 다듬기 쌍의 경우 기준선은 선별 검사이며, D12D28 스캔 다듬기 쌍의 경우 기준선은 D12입니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
지정된 시점에 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X1, X2로 표시됨).
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기준선, 12일 및 28일
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FRC 및 TLC 스캔 조건에서 측정된 이미징 기도 저항( iRaw)의 기준선으로부터의 변화, 스크리닝 시 5개의 엽 및 5개 영역에서 측정된 스캔 트리밍된 스캔 유형으로 표시됨, 12일 및 28일
기간: 기준선, 12일 및 28일
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iRaw는 폐 매개변수에 대한 GSK2269557의 1일 1회 흡입 용량의 효과를 평가하기 위해 HRCT에서 파생되었습니다.
기능적 잔기량(FRC) 및 총 폐활량(TLC)에서 측정되었습니다.
SCRD12, SCRD28 및 D12D28과 같은 스캔 트리밍된 쌍에 대해 각 시점에서 데이터를 수집했습니다.
각 시점에서 5개의 엽(RUL, LUL, RML, RLL & LLL)과 5개의 영역(상부, 하부, 중앙, 원위부 및 전체)에서 측정되었습니다.
SCRD12 및 SCRD28 스캔 다듬기 쌍의 경우 기준선은 선별 검사이고, D12D28 스캔 다듬기 쌍의 경우 기준선은 D12입니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
지정된 시점에 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X1, X2로 표시됨).
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기준선, 12일 및 28일
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영상 특정 기도 저항의 기준선으로부터의 변화: FRC 및 TLC 스캔 조건에서 측정된 siRaw, 스캔 트리밍된 스캔 유형으로 표시됨, 스크리닝 시 5개 로브 및 5개 영역에서 측정됨, 12일 및 28일
기간: 기준선, 12일 및 28일
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siRaw는 폐 매개변수에 대한 GSK2269557의 1일 1회 흡입 용량의 효과를 평가하기 위해 HRCT에서 파생되었습니다.
기능적 잔기량(FRC) 및 총 폐활량(TLC)에서 측정되었습니다.
SCRD12, SCRD28 및 D12D28과 같은 스캔 트리밍된 쌍에 대해 각 시점에서 데이터를 수집했습니다.
각 시점에서 5개의 엽(RUL, LUL, RML, RLL & LLL)과 5개의 영역(상부, 하부, 중앙, 원위부 및 전체)에서 측정되었습니다.
SCRD12 및 SCRD28 스캔 다듬기 쌍의 경우 기준선은 선별 검사이고, D12D28 스캔 다듬기 쌍의 경우 기준선은 D12입니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
지정된 시점에 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X1, X2로 표시됨).
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기준선, 12일 및 28일
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12일과 28일에 5개 엽과 5개 영역에서 측정된 세로 스캔 유형으로 표시되고 FRC 및 TLC 스캔 조건에서 측정된 폐엽 부피의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12일 및 28일
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FRC(Functional Residual Volume) 및 TLC(Total Lung Capacity) 스캔 조건에서 폐엽 부피의 기준선으로부터의 변화를 측정했습니다.
데이터는 세로 시점(12일 및 28일)에서 수집되었습니다.
각 시점에서 5개의 엽(RUL, LUL, RML, RLL & LLL)과 5개의 영역(상부, 하부, 중앙, 원위부 및 전체)에서 측정되었습니다.
세로 시점의 경우 기준선이 스크리닝입니다.
기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
지정된 시점에 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X1, X2로 표시됨).
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기준선, 12일 및 28일
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치료 12일 후 및 치료 28일 후 이미징 기관 길이 및 직경의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12일 및 28일
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영상 기관 길이 및 직경은 폐 매개변수에 대한 GSK2269557의 1일 1회 흡입 용량의 효과를 평가하기 위해 HRCT에서 파생되었습니다.
TLC는 최대 팽창 시 폐의 부피이고 FRC는 호기말 위치에서 폐의 부피입니다.
12일 및 28일 평가의 기준선은 스크리닝 값입니다.
기준선에서 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
베이스라인 데이터로부터의 변화는 기관 길이 및 직경에 대해 12일 및 28일에 대해 제시됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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기준선, 12일 및 28일
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치료 12일 후 및 치료 28일 후 이미징 기관 길이/직경의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12일 및 28일
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이미징 기관 길이/직경은 폐 매개변수에 대한 GSK2269557의 1일 1회 흡입 용량의 효과를 평가하기 위해 HRCT에서 파생되었습니다.
TLC는 최대 팽창 시 폐의 부피이고 FRC는 호기말 위치에서 폐의 부피입니다.
12일 및 28일 평가의 기준선은 스크리닝 값입니다.
기준선에서 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
베이스라인 데이터의 변화는 기관 길이/직경에 대해 12일 및 28일에 대해 제시됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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기준선, 12일 및 28일
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부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: IP 시작부터 연구 단계까지(투약 후 84일)(약 100일의 추적 기간까지 평가됨)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
부작용은 연구 치료 시작부터 후속 연락까지 수집되었습니다.
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IP 시작부터 연구 단계까지(투약 후 84일)(약 100일의 추적 기간까지 평가됨)
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비정상적인 혈액학 매개변수를 가진 참여자 수
기간: 1일, 12일, 28일, 56일, 84일 및 후속 조치(약 100일)
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혈액학 매개변수는 표시된 시점에서 헤마토크리트(HCT), 헤모글로빈(HB), 림프구(LC), 혈소판 수(PC), 총 호중구(TN) 및 백혈구(WBC) 수를 포함했습니다: 1일, 12일, 1일 28일, 56일, 84일 및 후속 조치/조기 철회 시.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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1일, 12일, 28일, 56일, 84일 및 후속 조치(약 100일)
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비정상적인 임상 화학 매개 변수를 가진 참가자 수
기간: 1일, 12일, 28일, 56일, 84일 및 후속 조치(약 100일)
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임상 화학 매개변수에는 ALT(Alanine Amino Transferase), 알부민, Alkaline Phosphatase(ALP), Aspartate Amino Transferase(AST), 칼슘(Ca), 포도당, 칼륨(K), 나트륨(Na) 및 총 빌리루빈(TBL)이 포함됩니다. 표시된 시점: 1일, 12일, 28일, 56일, 84일 및 후속 조치/조기 철회 시.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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1일, 12일, 28일, 56일, 84일 및 후속 조치(약 100일)
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활력 징후가 비정상적인 참여자 수
기간: 1일, 12일, 28일, 56일, 84일 및 후속 조치(약 100일)
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활력 징후에는 높고 낮은 이완기 및 수축기 혈압(BP), 높고 낮은 심박수(HR)가 포함됩니다.
잠재적인 임상적 중요성의 범위를 벗어난 활력 징후는 표시된 시점에 제시됩니다: 1일, 12일, 28일, 56일, 84일, 후속 조치/조기 중단 및 기준선 이후 모든 방문.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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1일, 12일, 28일, 56일, 84일 및 후속 조치(약 100일)
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비정상적인 12-리드 심전도(ECG)가 있는 참가자 수
기간: 1일, 12일, 28일, 56일, 84일 및 후속 조치(약 100일)
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12-리드 심전도는 심박수를 자동으로 계산하는 심전도 장비를 사용하여 얻었으며 PR, QRS, QT 및 QT 간격을 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 보정했습니다.
1일, 12일, 28일, 56일, 84일, 후속 조치/조기 철수 및 기준선 이후 임의의 방문에 대해 임상적으로 유의하지 않은(CN) 및 임상적으로 유의한(CS) 비정상 ECG 측정값이 제공됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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1일, 12일, 28일, 56일, 84일 및 후속 조치(약 100일)
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투여 후 최대 24시간(Hrs)까지의 1일 혈장 농도
기간: 투여 전, 5분, 3시간 및 24시간
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혈장 샘플은 투여 전, 투여 1일 후 5분(분), 3시간 및 24시간에 수집되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
약동학(PK) 모집단: PK 샘플을 얻고 분석한 안전성 모집단의 모든 참가자.
안전성 모집단은 무작위 배정된 모든 참가자로 구성됩니다.
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투여 전, 5분, 3시간 및 24시간
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12일, 28일, 56일 및 84일 처리 후 최저 농도
기간: 투여 전 12일, 28일, 56일 및 84일
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최저 농도는 투여 전 12일, 투여 전 28일, 투여 전 56일 및 투여 전 84일에 대해 제시됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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투여 전 12일, 28일, 56일 및 84일
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매일 측정되는 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 28일 및 84일
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FEV1은 1초 동안 강제로 분출할 수 있는 공기의 양입니다.
용량 투여 전 아침에 매일 3회 FEV1 측정을 수행했습니다.
기준선은 1일차의 평가로 정의되며 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
28일과 84일에 기준선 데이터의 변경 사항이 표시됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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기준선, 28일 및 84일
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매일 측정된 최고 호기 유량(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일 및 84일
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PEF는 완전 흡기에서 시작된 최대 강제 호기 동안 달성되는 최대 흐름(또는 속도)입니다.
기준선은 1일차의 평가로 정의되며 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
28일과 84일에 기준선 데이터의 변경 사항이 표시됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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기준선, 28일 및 84일
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치료 28일 후 및 84일 후 확산 용량(DLco, Kco)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 28일 및 84일
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DLco는 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력이며 산소가 폐의 기낭에서 혈액으로 들어가는 정도로 정의됩니다.
KCO는 일산화탄소 전달 계수입니다.
일산화탄소의 폐포 전달 효율의 지표입니다.
기준선은 2일째의 평가로 정의되며 기준선으로부터의 변화율은 기준선 이후 값에서 기준선 값/100을 뺀 값입니다.
28일과 84일에 대한 기준선 데이터의 변경 사항이 표시됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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기준선, 28일 및 84일
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치료 28일 후 및 84일 후 총 폐활량(TLC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일 및 84일
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TLC는 폐를 채울 수 있는 최대 공기량입니다.
기준선은 2일차의 평가로 정의되며 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
28일과 84일에 대한 기준선 데이터의 변경 사항이 표시됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
참고: 아래 95% 신뢰 구간으로 언급된 값은 사실 95% 신뢰 구간 값입니다.
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기준선, 28일 및 84일
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치료 28일 후 및 84일 후 잔기 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일 및 84일
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잔기량은 강제 호기 후 폐에 남아있는 공기의 양을 나타내는 폐용적입니다.
기준선은 2일차의 평가로 정의되며 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
28일과 84일에 대한 기준선 데이터의 변경 사항이 표시됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
참고: 아래 95% 신뢰 구간으로 언급된 값은 사실 95% 신뢰 구간 값입니다.
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기준선, 28일 및 84일
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치료 28일 후 및 84일 후 기능적 잔기 용량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일 및 84일
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기능적 잔기 용량은 수동 호기가 끝날 때 폐에 존재하는 공기의 양입니다.
기준선은 2일차의 평가로 정의되며 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
28일과 84일에 대한 기준선 데이터의 변경 사항이 표시됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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기준선, 28일 및 84일
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치료 28일 후 및 84일 후 비저항(sRaw)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일 및 84일
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sRaw는 비저항의 척도입니다.
기준선은 2일차의 평가로 정의되며 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
28일과 84일에 대한 기준선 데이터의 변경 사항이 표시됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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기준선, 28일 및 84일
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28일 및 84일 처리 후 특정 컨덕턴스(sGaw)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28일 및 84일
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기준선은 2일차의 평가로 정의되며 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
28일과 84일에 대한 기준선 데이터의 변경 사항이 표시됩니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨). 참고: 아래 95% 신뢰 구간으로 언급된 값은 사실 95% 신뢰 구간 값입니다.
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기준선, 28일 및 84일
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기준선, 28일 및 84일의 설문지 CAT 및 MMRC 척도
기간: 기준선, 28일 및 84일
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만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 평가 검사(CAT) 및 수정된 의료 연구 위원회(MMRC) 호흡곤란 척도는 표시된 시점에 완료되었습니다: 기준선, 28일 및 84일.
CAT 및 MMRC 척도는 다음과 같이 미리 설정됩니다. 1.기침을 전혀 하지 않습니다/항상 기침합니다 2.가슴에 가래가 전혀 없습니다/가슴이 완전히 가래로 가득 차 있습니다 3.가슴이 전혀 답답하지 않습니다/가슴이 답답하지 않습니다 가슴이 매우 조이는 느낌 4. 언덕이나 계단을 오르내릴 때 숨이 차지 않는다 / 언덕이나 계단을 오르내릴 때 숨이 매우 차다 5.
가정 활동에 제한이 없다/가정 활동이 매우 제한적이다 6. 자신 있게 집을 나간다/집을 나갈 자신이 없다 7. 숙면을 취한다/폐 상태 때문에 숙면을 취하지 못한다 8.
나는 에너지가 많다/기운이 전혀 없다.
기준선은 1일째의 평가로 정의됩니다. 점수 0은 숨가쁨에 문제가 없음을 나타내고 4: 너무 숨이 가쁨을 나타냅니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X, X로 표시됨).
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기준선, 28일 및 84일
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치료 실패 참가자 수
기간: 13주
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치료 실패 유형은 재발성 악화, 현재 악화의 장기간 치료(14일 초과), 전신/경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제를 사용한 추가 치료, 침습적 기계적 환기 요구로 제시됩니다.
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116678
- 2014-001972-70 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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