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将 GSK2269557 添加到慢性阻塞性肺疾病急性加重受试者的标准治疗中的疗效研究

2021年8月11日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲（赞助商非盲）、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 GSK2269557 在诊断为慢性阻塞性肺疾病急性加重的成人受试者中除了护理标准外的疗效和安全性

本研究的目的是评估 GSK2269557 在诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 急性加重的成年受试者中除标准护理外的疗效。 此外，研究还将评估安全性、耐受性和药代动力学数据。 研究的总持续时间为 13-14 周，包括筛选、治疗期和随访。 从第 1 天开始，受试者将每天接受一次研究治疗。研究计划招募大约 120 名受试者，以便大约 100 名受试者完成研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn、丹麦、DK-2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense、丹麦、5000 Odense C
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105 077
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600023
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent、比利时、5101
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、050159
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300310
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Almelo、荷兰、7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、荷兰、7207 AE
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时年龄在 40 至 80 岁之间
  • 根据全球慢性阻塞性肺病倡议 (GOLD) 指南的定义，受试者在进入前至少 6 个月已确诊并确定诊断为 COPD。
  • 受试者的支气管扩张剂后 FEV1/用力肺活量 (FVC) < 0.7 且 FEV1 <= 预测值的 80%（预测应根据欧洲煤钢共同体 [ECCS] 方程），在过去 5 年内有记录.
  • 疾病严重程度：慢性阻塞性肺病的急性加重需要增加治疗以包括皮质类固醇和抗生素。 急性加重由有经验的医生确认，并代表至少两个主要症状和一个次要症状、一个主要症状和两个次要症状或所有 3 个主要症状的最近变化。 主要症状：自觉呼吸困难加重，痰量增多，痰液颜色改变。 次要症状：咳嗽、喘息和喉咙痛。
  • 受试者是吸烟者或戒烟者，至少有 10 包年的吸烟史（包年 = [每天吸的香烟数/20 x 吸的年数]）
  • 体重 >= 45 千克 (kg) 且体重指数 (BMI) 在 18 - 32 千克/平方米 (m^2)（含）范围内。
  • 男性
  • 女性受试者：如果她没有怀孕（通过阴性尿液人绒毛膜促性腺激素 [hCG] 测试证实），没有哺乳期，并且至少符合以下条件之一，则有资格参加：

非生殖潜能定义为：绝经前女性有以下情况之一：有记录的输卵管结扎、有记录的宫腔镜输卵管闭塞手术和双侧输卵管闭塞的后续确认、子宫切除术和有记录的双侧卵巢切除术。 绝经后定义为 12 个月的自发性闭经（在有疑问的情况下，血液样本同时含有促卵泡激素 [FSH] 和雌二醇水平与绝经期一致（参考实验室参考范围以了解确认水平）。 正在接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态存疑的女性如果希望在研究期间继续进行激素替代疗法，则需要使用其中一种高效避孕方法。 否则，他们必须停止 HRT，以便在研究登记前确认绝经后状态。

生殖潜能并同意从研究药物首次给药前 30 天起遵循 GSK 修订的具有生殖潜能女性 (FRP) 要求的高效避孕方法列表中列出的选项之一，直至完成以下选项-向上访问。

葛兰素史克 (GSK) 修改后的具有生育潜力 (FRP) 的女性避免怀孕的高效方法清单：

符合标准操作程序 (SOP) 有效性标准的避孕皮下植入物，包括产品标签中所述的每年失败率 <1%。

符合 SOP 有效性标准的宫内节育器或宫内节育系统，包括产品标签中规定的每年失败率 <1%。

口服避孕药，可以联合使用，也可以单独使用孕激素。 可注射孕激素。 避孕阴道环。 经皮避孕贴。 在女性受试者进入研究之前，男性伴侣绝育并记录无精子症，并且该男性是该受试者的唯一伴侣。

男用避孕套结合阴道杀精剂（泡沫、凝胶、薄膜、乳膏或栓剂）。

  • 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须从首次服用研究药物到随访结束后遵守以下避孕要求。

输精管结扎术并记录无精子症。 男用避孕套加上伴侣使用以下避孕方法之一：符合 SOP 有效性标准的避孕皮下植入物，包括产品标签中规定的每年失败率 <1%。 符合 SOP 有效性标准的宫内节育器或宫内节育系统，包括产品标签中规定的每年失败率 <1%。 口服避孕药，联合使用或单独使用孕激素或注射用孕激素。 避孕阴道环。 经皮避孕贴。

这些允许的避孕方法只有在持续、正确并按照产品标签使用时才有效。 研究者负责确保受试者了解如何正确使用这些避孕方法。

  • 能够签署知情同意书，其中包括遵守同意书和研究方案中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 为避免招募患有严重 COPD 恶化的受试者，存在以下任何一项严重性标准将使受试者不符合纳入研究的资格：

需要有创机械通气（短期（< 48 小时）无创通气 (NIV) 或持续气道正压通气 [CPAP] 是可以接受的）。

血液动力学不稳定或有临床意义的心力衰竭。 困惑。

  • 有病史或当前医疗状况或疾病未得到很好控制且经研究者判断可能影响受试者安全或影响研究结果的受试者。 （注意：患有充分治疗和控制良好的并发疾病的患者 [例如 高血压或非胰岛素依赖型糖尿病]被允许进入研究）。
  • 受试者被诊断患有活动性结核病、肺癌、临床上明显的支气管扩张、肺纤维化、哮喘或研究者认为可能危及受试者安全或影响结果解释的任何其他呼吸系统疾病。
  • 丙氨酸氨基转移酶 >2x 正常上限 (ULN) 和胆红素 >1.5xULN（如果胆红素被分级分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
  • 如果研究者 [如果需要，咨询 GSK 医疗监督员，则可以包括具有临床异常或实验室参数（未在排除标准中明确列出，超出被研究人群的参考范围）的受试者] 记录该发现不太可能引入额外的风险因素，也不会干扰研究程序。
  • 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
  • 指示急性心脏事件的心电图（例如 心肌梗塞）或表现出临床上显着的心律失常需要治疗。
  • 基于单个 QTcF 值，患有束支传导阻滞的受试者的 QTcF > 450 毫秒 (msec) 或 QTcF > 480 毫秒。
  • 接受过肺减容手术的受试者。
  • 受试者目前正在接受大环内酯类药物的长期治疗；长期氧疗（> 15 小时/天）。
  • 受试者在给药前 60 天内一直接受抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）、抗白介素-1（抗 IL1）或任何其他免疫抑制疗法的长期治疗。
  • 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为男性平均每周摄入量 >28 单位或女性 >21 单位。 一个单位相当于 8 克酒精：半品脱（相当于 240 毫升 [mL]）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
  • 对任何研究药物或其成分（如乳糖）敏感的历史，或者药物或其他过敏史，研究者或医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
  • 人类免疫病毒 (HIV) 抗体的已知（历史）阳性测试。
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在，筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内的丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。 注意：由于筛选窗口较短，GSK2269557 治疗可能会在收到肝炎检测结果之前开始。 如果随后发现测试呈阳性，则根据首席调查员与医疗监督员协商后的判断，可以撤回受试者。
  • 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
  • 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
  • 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK2269557 重复剂量
参与者将通过 DISKUS™“设备”（DISKUS 是 GSK 集团公司的商标）每天一次吸入 2 次 GSK2269557 干粉
药品：GSK2269557
通过 DISKUS“装置”吸入的干粉，每次启动的单位剂量强度为 500 微克 (mcg)，每天总剂量为 1000 mcg
安慰剂比较：匹配的安慰剂重复剂量
参与者将每天一次通过 DISKUS“设备”收到 2 次吸入匹配的安慰剂干粉
药品：安慰剂
通过 DISKUS“设备”吸入的干粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 FRC 和 TLC 扫描条件下测量的特定成像气道容积 (siVaw) 相对于基线的变化，以纵向和扫描修剪扫描类型呈现，在第 12 天和第 28 天筛选时在 5 个肺叶和 5 个区域中测量
大体时间：基线、第 12 天和第 28 天
siVaw 是个体气道体积的测量值，根据高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 得出的肺叶体积进行校正。 它是在功能残气量 (FRC) 和肺总量 (TLC) 下测量的。 在纵向时间点收集数据：筛选、第 12 天和第 28 天以及扫描修剪对的每个时间点：SCRD12、SCRD28 和 D12D28。 在每个时间点，它在 5 个肺叶（RUL、LUL、RML、RLL 和 LLL）和 5 个区域（上部、下部、中央、远端和总计）进行测量。 对于纵向时间点和 SCRD12 & SCRD28 扫描修整对，基线是筛选，对于 D12D28 扫描修整对，基线是 D12。 相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 仅分析了在指定时间点可用的参与者（在类别标题中由 n=X1、X2 表示）。
基线、第 12 天和第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成像气道容积相对于基线的变化：iVaw，在 FRC 和 TLC 扫描条件下测量，以纵向和扫描修剪扫描类型呈现，在筛选时在第 12 天和第 28 天的 5 个肺叶和 5 个区域中测量
大体时间：基线、第 12 天和第 28 天
iVaw 源自 HRCT，用于评估每日一次吸入剂量的 GSK2269557 对肺参数的影响。 在纵向时间点收集数据：筛选、第 12 天和第 28 天以及扫描修剪对的每个时间点：SCRD12、SCRD28 和 D12D28。 在每个时间点，它在 5 个肺叶（RUL、LUL、RML、RLL 和 LLL）和 5 个区域（上部、下部、中央、远端和总计）进行测量。 对于纵向时间点和 SCRD12 & SCRD28 扫描修整对，基线是筛选，对于 D12D28 扫描修整对，基线是 D12。 相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 仅分析了在指定时间点可用的参与者（在类别标题中由 n=X1、X2 表示）。
基线、第 12 天和第 28 天
在 FRC 和 TLC 扫描条件下测量的成像气道阻力 (iRaw) 相对于基线的变化，在扫描修剪扫描类型中呈现，在筛选时在第 12 天和第 28 天的 5 个肺叶和 5 个区域中测量
大体时间：基线、第 12 天和第 28 天
iRaw 源自 HRCT，用于评估每日一次吸入剂量的 GSK2269557 对肺参数的影响。 它是在功能残气量 (FRC) 和肺总量 (TLC) 下测量的。 在扫描修剪对的每个时间点收集数据：SCRD12、SCRD28 和 D12D28。 在每个时间点，它在 5 个肺叶（RUL、LUL、RML、RLL 和 LLL）和 5 个区域（上部、下部、中央、远端和总计）进行测量。 对于 SCRD12 和 SCRD28 扫描修整对，基线是筛选，对于 D12D28 扫描修整对，基线是 D12。 相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 仅分析了在指定时间点可用的参与者（在类别标题中由 n=X1、X2 表示）。
基线、第 12 天和第 28 天
成像特定气道阻力相对于基线的变化：在 FRC 和 TLC 扫描条件下测量的 siRaw，以 Scan Trimmed 扫描类型呈现，在第 12 天和第 28 天筛选时在 5 个肺叶和 5 个区域中测量
大体时间：基线、第 12 天和第 28 天
siRaw 源自 HRCT，用于评估每日一次吸入剂量的 GSK2269557 对肺参数的影响。 它是在功能残气量 (FRC) 和肺总量 (TLC) 下测量的。 在扫描修剪对的每个时间点收集数据：SCRD12、SCRD28 和 D12D28。 在每个时间点，它在 5 个肺叶（RUL、LUL、RML、RLL 和 LLL）和 5 个区域（上部、下部、中央、远端和总计）进行测量。 对于 SCRD12 和 SCRD28 扫描修整对，基线是筛选，对于 D12D28 扫描修整对，基线是 D12。 相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 仅分析了在指定时间点可用的参与者（在类别标题中由 n=X1、X2 表示）。
基线、第 12 天和第 28 天
在 FRC 和 TLC 扫描条件下测量的肺叶体积相对于基线的变化，以纵向扫描类型呈现，在第 12 天和第 28 天在 5 个肺叶和 5 个区域中测量
大体时间：基线、第 12 天和第 28 天
在功能残气量 (FRC) 和肺总量 (TLC) 扫描条件下测量肺叶体积相对于基线的变化。 在纵向时间点收集数据：第 12 天和第 28 天。 在每个时间点，它在 5 个肺叶（RUL、LUL、RML、RLL 和 LLL）和 5 个区域（上部、下部、中央、远端和总计）进行测量。 对于纵向时间点，基线是筛选。 相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 仅分析了在指定时间点可用的参与者（在类别标题中由 n=X1、X2 表示）。
基线、第 12 天和第 28 天
治疗 12 天和治疗 28 天后气管长度和直径成像基线的变化
大体时间：基线、第 12 天和第 28 天
成像气管长度和直径来自 HRCT，以评估每日一次吸入剂量的 GSK2269557 对肺参数的影响。 TLC 是最大充气时的肺容积，FRC 是呼气末位置的肺容积。 第 12 天和第 28 天评估的基线是筛选值。 相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 第 12 天和第 28 天气管长度和直径相对于基线数据的变化。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
基线、第 12 天和第 28 天
治疗 12 天和治疗 28 天后气管长度/直径的基线变化
大体时间：基线、第 12 天和第 28 天
成像气管长度/直径源自 HRCT，以评估每日一次吸入剂量的 GSK2269557 对肺参数的影响。 TLC 是最大充气时的肺容积，FRC 是呼气末位置的肺容积。 第 12 天和第 28 天评估的基线是筛选值。 相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 第 12 天和第 28 天气管长度/直径相对于基线数据的变化。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
基线、第 12 天和第 28 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从 IP 开始到研究阶段（给药后 84 天）（评估到大约 100 天的随访时间）
AE 定义为参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 收集从研究治疗开始到随访接触期间的不良事件。
从 IP 开始到研究阶段（给药后 84 天）（评估到大约 100 天的随访时间）
血液学参数异常的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 12 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和随访时（大约 100 天）
血液学参数包括在指定时间点的血细胞比容 (HCT)、血红蛋白 (HB)、淋巴细胞 (LC)、血小板计数 (PC)、总中性粒细胞 (TN) 和白细胞 (WBC) 计数：第 1 天、第 12 天、第 1 天28 日、第 56 日、第 84 日和随访/提前退出。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
第 1 天、第 12 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和随访时（大约 100 天）
临床生化参数异常的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 12 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和随访时（大约 100 天）
临床化学参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、白蛋白、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、钙 (Ca)、葡萄糖、钾 (K)、钠 (Na) 和总胆红素 (TBL)指定的时间点：第 1 天、第 12 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和后续/提前退出时。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
第 1 天、第 12 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和随访时（大约 100 天）
生命体征异常的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 12 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和随访时（大约 100 天）
生命体征包括高低舒张压和收缩压 (BP) 以及高低心率 (HR)。 在指定的时间点呈现超出潜在临床重要性范围的生命体征：第 1 天、第 12 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天、随访/提前退出和基线后的任何访视。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
第 1 天、第 12 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和随访时（大约 100 天）
12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 12 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和随访时（大约 100 天）
12 导联 ECG 是使用 ECG 机器获得的，该机器自动计算心率并测量 PR、QRS、QT 和使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期。 提供第 1 天、第 12 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天、随访/提前退出和基线后任何访问的临床不显着 (CN) 和临床显着 (CS) 异常 ECG 测量值。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
第 1 天、第 12 天、第 28 天、第 56 天、第 84 天和随访时（大约 100 天）
第 1 天血浆浓度长达 24 小时 (Hrs) 给药后
大体时间：给药前、5 分钟、3 小时和 24 小时
在第 1 天给药前、给药后 5 分钟 (min)、3 小时和 24 小时收集血浆样品。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。 药代动力学 (PK) 人群：安全人群中的所有参与者，其获得并分析了 PK 样品。 安全人群包括所有被随机分配的参与者。
给药前、5 分钟、3 小时和 24 小时
治疗 12 天、28 天、56 天和 84 天后的谷浓度
大体时间：第 12 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天给药前
给出给药前第 12 天、给药前第 28 天、给药前第 56 天和给药前第 84 天的谷浓度。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
第 12 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天给药前
每天测量的一秒钟用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 28 天和第 84 天
FEV1是一秒钟内可以用力吹出的空气量。 每天早晨在给药前进行一式三份的 FEV1 测量。 基线定义为第 1 天的评估，相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 显示第 28 天和第 84 天的基线数据变化。仅分析在指定时间点可用的参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
基线、第 28 天和第 84 天
每天测量的呼气峰流量 (PEF) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 28 天和第 84 天
PEF 是在完全吸气时开始的最大用力呼气期间达到的最大流量（或速度）。 基线定义为第 1 天的评估，相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 显示第 28 天和第 84 天的基线数据变化。仅分析在指定时间点可用的参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
基线、第 28 天和第 84 天
治疗 28 天和 84 天后扩散能力（DLco、Kco）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 28 天和第 84 天
DLco 是肺部对一氧化碳的扩散能力，定义为氧气从肺部气囊进入血液的程度。 KCO是一氧化碳传递系数。 它是肺泡转移一氧化碳效率的指标。 基线定义为第 2 天的评估，相对于基线的百分比变化是后基线值减去基线值/100。 显示第 28 天和第 84 天相对于基线数据的变化。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
基线、第 28 天和第 84 天
治疗 28 天和 84 天后总肺活量 (TLC) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 28 天和第 84 天
TLC 是可以充满肺部的最大空气量。 基线定义为第 2 天的评估，相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 显示第 28 天和第 84 天相对于基线数据的变化。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。 注：以下提及的 95% 置信区间值实际上是 95% 可信区间值。
基线、第 28 天和第 84 天
治疗 28 天和 84 天后残液量相对于基线的变化
大体时间：基线、第 28 天和第 84 天
残气量是肺容积，表示用力呼气后留在肺部的空气量。 基线定义为第 2 天的评估，相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 显示第 28 天和第 84 天相对于基线数据的变化。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。 注：以下提及的 95% 置信区间值实际上是 95% 可信区间值。
基线、第 28 天和第 84 天
治疗 28 天和 84 天后功能残气量相对于基线的变化
大体时间：基线、第 28 天和第 84 天
功能残气量是被动呼气末肺部的空气体积。 基线定义为第 2 天的评估，相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 显示第 28 天和第 84 天相对于基线数据的变化。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
基线、第 28 天和第 84 天
治疗 28 天和 84 天后比电阻 (sRaw) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 28 天和第 84 天
sRaw 是比电阻的量度。 基线定义为第 2 天的评估，相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 显示第 28 天和第 84 天相对于基线数据的变化。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
基线、第 28 天和第 84 天
治疗 28 天和 84 天后比电导率 (sGaw) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 28 天和第 84 天
基线定义为第 2 天的评估，相对于基线的变化是后基线值减去基线值。 显示第 28 天和第 84 天相对于基线数据的变化。 仅分析那些在指定时间点可用的参与者（由 n=X 表示，类别标题中的 X）。注意：下面提到的 95% 置信区间的值实际上是 95% 可信区间的值。
基线、第 28 天和第 84 天
基线、第 28 天和第 84 天的问卷 CAT 和 MMRC 量表
大体时间：基线、第 28 天和第 84 天
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 评估测试 (CAT) 和改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表在指定时间点完成：基线、第 28 天和第 84 天。 CAT 和 MMRC 量表预示为： 1.我从不咳嗽/我一直咳嗽 2.我的胸口没有痰/我的胸口完全充满痰 3.我的胸口一点儿也不紧绷/我的胸部感觉很紧 4.Walk up up hill or stairs not breathless/Walk up hill or stairs very breathless 5. 不限制做任何家庭活动/非常有限地做任何家庭活动 6. 有信心离开家/没有信心离开家 7. 我睡得很香/我睡不好因为我的肺部状况和 8. 我精力充沛/我一点儿精力都没有。 基线定义为第 1 天的评估。分数 0 表示没有呼吸困难到 4：呼吸困难。 只分析了在指定时间点有空的那些参与者（在类别标题中由 n=X、X 表示）。
基线、第 28 天和第 84 天
治疗失败的参与者人数
大体时间：13周
治疗失败类型表现为：反复发作、延长治疗当前发作（超过 14 天）、全身/口服皮质类固醇和/或抗生素的额外治疗，以及需要有创机械通气。
13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月31日

初级完成 (实际的)

2016年2月19日

研究完成 (实际的)

2016年4月25日

研究注册日期

首次提交

2014年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月17日

首次发布 (估计)

2014年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月11日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 116678
  • 2014-001972-70 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（将以下 URL 复制到您的浏览器）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

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