Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności GSK2269557 dodanego do standardowej opieki u pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe (bez zaślepienia sponsora), kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GSK2269557 podawanego jako uzupełnienie standardowej opieki u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Celem tego badania jest ocena skuteczności GSK2269557 podawanego jako dodatek do standardowej opieki u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Dodatkowo badanie oceni również bezpieczeństwo, tolerancję i dane farmakokinetyczne. Całkowity czas trwania badania wyniesie 13-14 tygodni, w tym badanie przesiewowe, okres leczenia i wizyta kontrolna. Uczestnicy będą otrzymywać badany lek raz dziennie, począwszy od Dnia 1. Planuje się rekrutację około 120 pacjentów, tak aby około 100 pacjentów ukończyło badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgia, 5101
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn, Dania, DK-2400
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dania, 5000 Odense C
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 40 a 80 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
  • Pacjent ma potwierdzone i ustalone rozpoznanie POChP, zgodnie z wytycznymi globalnej inicjatywy dotyczącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD), przez co najmniej 6 miesięcy przed wjazdem.
  • Pacjent ma FEV1/natężoną pojemność życiową (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 i FEV1 <= 80% wartości należnej (prognozy powinny być zgodne z równaniami Europejskiej Wspólnoty Węgla i Stali [ECCS]), udokumentowane w ciągu ostatnich 5 lat .
  • Ciężkość choroby: Ostre zaostrzenie POChP wymagające eskalacji leczenia poprzez włączenie kortykosteroidów i antybiotyków. Ostre zaostrzenie musi być potwierdzone przez doświadczonego lekarza i oznacza niedawną zmianę co najmniej dwóch głównych i jednego małego objawu, jednego dużego i dwóch małych objawów lub wszystkich 3 głównych objawów. Główne objawy: subiektywny wzrost duszności, zwiększenie objętości plwociny i zmiana koloru plwociny. Drobne objawy: kaszel, świszczący oddech i ból gardła.
  • Osoba badana jest palaczem lub byłym palaczem z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat (paczkolat = [wypalanych papierosów dziennie/20 x liczba wypalanych lat])
  • Masa ciała >= 45 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18 - 32 kg/metr kwadratowy (m^2) (włącznie).
  • Mężczyzna
  • Kobieta: kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w moczu), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

Potencjał niereprodukcyjny zdefiniowany jako: Kobiety przed menopauzą z jednym z następujących: udokumentowane podwiązanie jajowodów, udokumentowana histeroskopowa procedura zamknięcia jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów, histerektomia i udokumentowane obustronne wycięcie jajników. Okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z równoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] i estradiolu zgodnym z menopauzą (poziomy potwierdzające można znaleźć w zakresach referencyjnych laboratorium). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

potencjału rozrodczego i zgadza się zastosować jedną z opcji wymienionych poniżej na zmodyfikowanej przez GSK liście wymagań dotyczących wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale reprodukcyjnym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do zakończenia następującej -do góry wizyta.

Zmodyfikowana przez GlaxoSmithKline (GSK) lista wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży u kobiet z potencjałem rozrodczym (FRP):

Antykoncepcyjny implant podskórny, który spełnia kryteria skuteczności standardowej procedury operacyjnej (SOP), w tym wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie, zgodnie z informacją na etykiecie produktu.

Wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, który spełnia kryteria skuteczności SOP, w tym wskaźnik awaryjności <1% rocznie, zgodnie z informacją na etykiecie produktu.

Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen. Progestagen do wstrzykiwań. Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy. Przezskórne plastry antykoncepcyjne. Sterylizacja partnera płci męskiej z dokumentacją azoospermii przed włączeniem pacjentki do badania, przy czym samiec jest jedynym partnerem tej pacjentki.

Prezerwatywa dla mężczyzn w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek).

  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać następujących wymagań dotyczących antykoncepcji od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia wizyty kontrolnej.

Wazektomia z dokumentacją azoospermii. Męska prezerwatywa i partnerka stosują jedną z poniższych metod antykoncepcji: Antykoncepcyjny implant podskórny, który spełnia kryteria skuteczności SOP, w tym wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie, zgodnie z informacją na etykiecie produktu. Wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, który spełnia kryteria skuteczności SOP, w tym wskaźnik awaryjności <1% rocznie, zgodnie z informacją na etykiecie produktu. Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen lub progestagen do wstrzykiwań. Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy. Przezskórne plastry antykoncepcyjne.

Te dozwolone metody antykoncepcji są skuteczne tylko wtedy, gdy są stosowane konsekwentnie, prawidłowo i zgodnie z etykietą produktu. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aby uniknąć rekrutacji pacjentów z ciężkim zaostrzeniem POChP, obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów ciężkości spowoduje, że pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do badania:

Potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej (dopuszczalna jest krótkotrwała (< 48 godzin) wentylacja nieinwazyjna (NIV) lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [CPAP]).

Niestabilność hemodynamiczna lub klinicznie istotna niewydolność serca. Dezorientacja.

  • Osoby, które w przeszłości lub obecnie cierpią na schorzenia lub choroby, które nie są dobrze kontrolowane i które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub wynik badania. (Uwaga: Pacjenci z odpowiednio leczonymi i dobrze kontrolowanymi współistniejącymi schorzeniami [np. nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca insulinoniezależna] mogą zostać włączone do badania).
  • U pacjenta zdiagnozowano aktywną gruźlicę, raka płuc, klinicznie jawne rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, astmę lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na interpretację wyników.
  • Aminotransferaza alaninowa >2x górna granica normy (GGN) i bilirubina >1,5xGGN (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach wykluczenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony, jeśli Badacz [w razie potrzeby w porozumieniu z Monitorem Medycznym GSK ] dokumentuje, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badawczych.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • EKG wskazujące na ostry incydent sercowy (np. zawał mięśnia sercowego) lub wykazujące klinicznie istotną arytmię wymagającą leczenia.
  • QTcF > 450 milisekund (ms) lub QTcF > 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa, w oparciu o pojedynczą wartość QTcF.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację zmniejszenia objętości płuc.
  • Podmiot jest obecnie na przewlekłym leczeniu makrolidami; długotrwała tlenoterapia (> 15 godzin dziennie).
  • Osobnik był na przewlekłym leczeniu z użyciem czynnika martwicy nowotworu (anty-TNF), anty-interleukiny-1 (anty-IL1) lub jakiejkolwiek innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >28 jednostek dla mężczyzn lub >21 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowe (co odpowiada 240 mililitrom [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 miarka (25 ml) spirytusu.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników (takich jak laktoza) lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Znany (historyczny) pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa odpornościowego (HIV).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. UWAGA: Ze względu na krótkie okno przesiewowe, leczenie GSK2269557 można rozpocząć przed otrzymaniem wyniku testów na zapalenie wątroby. Jeśli następnie wynik testu okaże się pozytywny, badany może zostać wycofany, zgodnie z oceną Głównego Badacza w porozumieniu z Monitorem Medycznym.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż 4 badane produkty lecznicze w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem podania dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK2269557 powtórzyć dawkę
Uczestnicy otrzymają 2 inhalacje suchego proszku GSK2269557 raz dziennie za pomocą „urządzenia” DISKUS™ (DISKUS jest znakiem towarowym grupy firm GSK)
Lek: GSK2269557
Suchy proszek do inhalacji za pomocą „urządzenia” DISKUS o mocy dawki jednostkowej 500 mikrogramów (mcg) na jedno rozpylenie z całkowitą dawką 1000 mcg na dobę
Komparator placebo: Dopasowana powtarzalna dawka placebo
Uczestnicy otrzymają raz dziennie 2 inhalacje odpowiadające placebo za pomocą „urządzenia” DISKUS
Lek: Placebo
Suchy proszek do inhalacji przez „urządzenie” DISKUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w określonej obrazowanej objętości dróg oddechowych (siVaw), mierzona w warunkach skanowania FRC i TLC, przedstawiona w typach skanów podłużnych i przyciętych w skanowaniu, mierzona w 5 płatach i 5 regionach podczas badania przesiewowego, w dniu 12. i dniu 28.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12 i dzień 28
siVaw jest miarą objętości dróg oddechowych danej osoby, skorygowaną o objętość płata, uzyskaną z tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT). Mierzono ją przy czynnościowej objętości zalegającej (FRC) i całkowitej pojemności płuc (TLC). Dane zbierano w podłużnych punktach czasowych: badanie przesiewowe, dzień 12 i dzień 28 oraz w każdym punkcie czasowym dla skanowanych par przyciętych: SCRD12, SCRD28 i D12D28. W każdym punkcie czasowym mierzono go w 5 płatach (RUL, LUL, RML, RLL i LLL) i 5 regionach (górny, dolny, środkowy, dystalny i całkowity). Dla podłużnych punktów czasowych i przyciętych par skanów SCRD12 i SCRD28 linia bazowa jest przeszukiwana, dla przyciętej pary skanów D12D28 linią bazową jest D12. Zmiana od linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko uczestników dostępnych w określonym punkcie czasowym (reprezentowanych przez n=X1, X2 w tytule kategorii).
Linia bazowa, dzień 12 i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w obrazowaniu objętości dróg oddechowych: iVaw, mierzona w warunkach skanowania FRC i TLC, przedstawiona w typach skanów podłużnych i skanowanych przyciętych, mierzona w 5 płatach i 5 regionach podczas badania przesiewowego, dzień 12 i dzień 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12 i dzień 28
iVaw wyprowadzono z HRCT w celu oceny wpływu dawki GSK2269557 podawanej raz dziennie w postaci inhalacji na parametry płuc. Dane zbierano w podłużnych punktach czasowych: badanie przesiewowe, dzień 12 i dzień 28 oraz w każdym punkcie czasowym dla skanowanych par przyciętych: SCRD12, SCRD28 i D12D28. W każdym punkcie czasowym mierzono go w 5 płatach (RUL, LUL, RML, RLL i LLL) i 5 regionach (górny, dolny, środkowy, dystalny i całkowity). Dla podłużnych punktów czasowych i przyciętych par skanów SCRD12 i SCRD28 linia bazowa jest przeszukiwana, dla przyciętej pary skanów D12D28 linią bazową jest D12. Zmiana od linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko uczestników dostępnych w określonym punkcie czasowym (reprezentowanych przez n=X1, X2 w tytule kategorii).
Linia bazowa, dzień 12 i dzień 28
Zmiana od linii bazowej w obrazowaniu oporności dróg oddechowych (iRaw) mierzona w warunkach skanowania FRC i TLC, przedstawiona w przyciętych typach skanów, mierzona w 5 płatach i 5 regionach podczas badania przesiewowego, dzień 12 i dzień 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12 i dzień 28
iRaw wyprowadzono z HRCT w celu oceny wpływu dawki GSK2269557 wziewnej raz dziennie na parametry płuc. Mierzono ją przy czynnościowej objętości zalegającej (FRC) i całkowitej pojemności płuc (TLC). Dane zbierano w każdym punkcie czasowym dla skanowanych par przyciętych: SCRD12, SCRD28 i D12D28. W każdym punkcie czasowym mierzono go w 5 płatach (RUL, LUL, RML, RLL i LLL) i 5 regionach (górny, dolny, środkowy, dystalny i całkowity). Dla skanowanych par przyciętych SCRD12 i SCRD28 linią bazową jest badanie przesiewowe, dla przyciętej pary skanującej D12D28 linią bazową jest D12. Zmiana od linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko uczestników dostępnych w określonym punkcie czasowym (reprezentowanych przez n=X1, X2 w tytule kategorii).
Linia bazowa, dzień 12 i dzień 28
Zmiana od wartości wyjściowych w obrazowaniu Opór swoistych dróg oddechowych: siRaw mierzona w warunkach skanowania FRC i TLC, przedstawiona w przyciętych typach skanów, mierzona w 5 płatach i 5 regionach podczas badania przesiewowego, dzień 12 i dzień 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12 i dzień 28
siRaw wyprowadzono z HRCT w celu oceny wpływu dawki GSK2269557 wziewnej raz dziennie na parametry płuc. Mierzono ją przy czynnościowej objętości zalegającej (FRC) i całkowitej pojemności płuc (TLC). Dane zbierano w każdym punkcie czasowym dla skanowanych par przyciętych: SCRD12, SCRD28 i D12D28. W każdym punkcie czasowym mierzono go w 5 płatach (RUL, LUL, RML, RLL i LLL) i 5 regionach (górny, dolny, środkowy, dystalny i całkowity). Dla skanowanych par przyciętych SCRD12 i SCRD28 linią bazową jest badanie przesiewowe, dla przyciętej pary skanującej D12D28 linią bazową jest D12. Zmiana od linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko uczestników dostępnych w określonym punkcie czasowym (reprezentowanych przez n=X1, X2 w tytule kategorii).
Linia bazowa, dzień 12 i dzień 28
Zmiana objętości płata płuca w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w warunkach skanowania FRC i TLC, przedstawiona w typach skanów podłużnych, mierzona w 5 płatach i 5 regionach w dniu 12. i 28.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12 i dzień 28
Zmiany objętości płatów płuc w stosunku do wartości wyjściowych mierzono w warunkach skanowania funkcjonalnej objętości resztkowej (FRC) i całkowitej pojemności płuc (TLC). Dane zbierano w podłużnych punktach czasowych: dzień 12 i dzień 28. W każdym punkcie czasowym mierzono go w 5 płatach (RUL, LUL, RML, RLL i LLL) i 5 regionach (górny, dolny, środkowy, dystalny i całkowity). Dla podłużnych punktów czasowych linią bazową jest badanie przesiewowe. Zmiana od linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Przeanalizowano tylko uczestników dostępnych w określonym punkcie czasowym (reprezentowanych przez n=X1, X2 w tytule kategorii).
Linia bazowa, dzień 12 i dzień 28
Zmiana w obrazowaniu długości i średnicy tchawicy względem wartości wyjściowych po 12 dniach leczenia i po 28 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12 i dzień 28
Obrazowanie długości i średnicy tchawicy uzyskano z HRCT w celu oceny wpływu dawki GSK2269557 wziewnej raz dziennie na parametry płuc. TLC to objętość płuc przy maksymalnym napełnieniu, a FRC to objętość płuc w pozycji końcowo-wydechowej. Punktem odniesienia dla oceny w dniu 12 i dniu 28 jest wartość przesiewowa. Zmiana od linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Zmiana w stosunku do danych wyjściowych jest przedstawiona dla dnia 12 i dnia 28 dla długości i średnicy tchawicy. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Linia bazowa, dzień 12 i dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w obrazowaniu Długość/średnica tchawicy po 12 dniach leczenia i po 28 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 12 i dzień 28
Obrazowanie długości/średnicy tchawicy uzyskano z HRCT w celu oceny wpływu dawki GSK2269557 wziewnej raz dziennie na parametry płuc. TLC to objętość płuc przy maksymalnym napełnieniu, a FRC to objętość płuc w pozycji końcowo-wydechowej. Punktem odniesienia dla oceny w dniu 12 i dniu 28 jest wartość przesiewowa. Zmiana od linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Zmiana w stosunku do danych wyjściowych jest przedstawiona dla dnia 12 i dnia 28 dla długości/średnicy tchawicy. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Linia bazowa, dzień 12 i dzień 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od początku okresu IP do fazy badania (84 dni po podaniu dawki) (oceniany do okresu obserwacji około 100 dni)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Zdarzenia niepożądane zbierano od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do kontaktu kontrolnego.
Od początku okresu IP do fazy badania (84 dni po podaniu dawki) (oceniany do okresu obserwacji około 100 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 12, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i podczas obserwacji (około 100 dni)
Parametr hematologiczny obejmował hematokryt (HCT), hemoglobinę (HB), limfocyty (LC), liczbę płytek krwi (PC), całkowitą liczbę neutrofilów (TN) i liczbę krwinek białych (WBC) we wskazanych punktach czasowych: dzień 1, dzień 12, dzień 28, dzień 56, dzień 84, oraz podczas obserwacji/wczesnego wycofania. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Dzień 1, Dzień 12, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i podczas obserwacji (około 100 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami chemii klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 12, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i podczas obserwacji (około 100 dni)
Parametry chemii klinicznej obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT), albuminę, fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę asparaginianową (AST), wapń (Ca), glukozę, potas (K), sód (Na) i bilirubinę całkowitą (TBL) przy wskazanych punktach czasowych: Dzień 1, Dzień 12, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 oraz podczas obserwacji/wczesnego wycofania. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Dzień 1, Dzień 12, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i podczas obserwacji (około 100 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 12, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i podczas obserwacji (około 100 dni)
Oznaki życiowe obejmowały wysokie i niskie rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi (BP) oraz wysokie i niskie tętno (HR). Objawy czynności życiowych poza zakresem potencjalnego znaczenia klinicznego są przedstawiane we wskazanych punktach czasowych: dzień 1, dzień 12, dzień 28, dzień 56, dzień 84, obserwacja/wczesne wycofanie i podczas każdej wizyty po linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Dzień 1, Dzień 12, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i podczas obserwacji (około 100 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 12, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i podczas obserwacji (około 100 dni)
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF). Nieistotne klinicznie (CN) i istotne klinicznie (CS) nieprawidłowe wyniki pomiarów EKG przedstawiono dla dnia 1, dnia 12, dnia 28, dnia 56, dnia 84, obserwacji/wczesnego wycofania i podczas każdej wizyty po linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Dzień 1, Dzień 12, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i podczas obserwacji (około 100 dni)
Dzień 1 Stężenie w osoczu do 24 godzin (godz.) po podaniu dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 3 godz. i 24 godz
Próbki osocza zebrano przed podaniem dawki, 5 minut (min), 3 godziny i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). Populacja farmakokinetyczna (PK): wszyscy uczestnicy populacji bezpieczeństwa, dla których pobrano i przeanalizowano próbkę PK. Populacja bezpieczeństwa obejmuje wszystkich uczestników, którzy zostali wybrani losowo.
Przed podaniem dawki, 5 min, 3 godz. i 24 godz
Minimalne stężenie po 12 dniach, 28 dniach, 56 dniach i 84 dniach leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 12, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Stężenia minimalne przedstawiono dla dnia 12 przed podaniem dawki, dnia 28 przed podaniem dawki, dnia 56 przed podaniem dawki i dnia 84 przed podaniem dawki. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki Dzień 12, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Zmiany od linii bazowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) mierzonej codziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
FEV1 to objętość powietrza, którą można wydmuchać siłą w ciągu jednej sekundy. Pomiary FEV1 w trzech powtórzeniach wykonywano codziennie rano przed podaniem dawki. Wartość bazowa jest zdefiniowana jako ocena w dniu 1, a zmiana w stosunku do wartości początkowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Zmiana w stosunku do danych wyjściowych jest przedstawiona dla dnia 28 i dnia 84. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Zmiany szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w stosunku do linii bazowej mierzone codziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
PEF to maksymalny przepływ (lub prędkość) osiągnięty podczas maksymalnie wymuszonego wydechu zapoczątkowanego przy pełnym wdechu. Wartość bazowa jest zdefiniowana jako ocena w dniu 1, a zmiana w stosunku do wartości początkowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Zmiana w stosunku do danych wyjściowych jest przedstawiona dla dnia 28 i dnia 84. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Procentowa zmiana pojemności dyfuzyjnej (DLco, Kco) od wartości wyjściowej po 28 dniach i po 84 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
DLco to zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla i jest definiowana jako stopień, w jakim tlen przechodzi z pęcherzyków płucnych do krwi. KCO to współczynnik przenoszenia tlenku węgla. Jest to wskaźnik skuteczności pęcherzykowego przenoszenia tlenku węgla. Wartość bazową definiuje się jako ocenę w dniu 2, a zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej/100. Zmiana w stosunku do danych wyjściowych jest przedstawiona dla dnia 28 i dnia 84. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC) w stosunku do wartości początkowej po 28 dniach i po 84 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
TLC to maksymalna ilość powietrza, jaką można wypełnić płuca. Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako ocena w dniu 2, a zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Zmiana w stosunku do danych wyjściowych jest przedstawiona dla dnia 28 i dnia 84. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). Uwaga: wartości wymienione poniżej jako 95% przedział ufności są w rzeczywistości wartościami 95% przedziału wiarygodności.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Zmiana objętości pozostałości w stosunku do wartości wyjściowych po 28 dniach i po 84 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Objętość resztkowa to objętość płuc reprezentująca ilość powietrza pozostałego w płucach po wymuszonym wydechu. Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako ocena w dniu 2, a zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Zmiana w stosunku do danych wyjściowych jest przedstawiona dla dnia 28 i dnia 84. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). Uwaga: wartości wymienione poniżej jako 95% przedział ufności są w rzeczywistości wartościami 95% przedziału wiarygodności.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Zmiana funkcjonalnej pojemności resztkowej w stosunku do wartości wyjściowych po 28 dniach i po 84 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Funkcjonalna pojemność zalegająca to objętość powietrza znajdującego się w płucach pod koniec wydechu biernego. Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako ocena w dniu 2, a zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Zmiana w stosunku do danych wyjściowych jest przedstawiona dla dnia 28 i dnia 84. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Zmiana oporności swoistej (sRaw) w stosunku do wartości wyjściowej po 28 dniach i po 84 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
sRaw jest miarą oporu właściwego. Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako ocena w dniu 2, a zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Zmiana w stosunku do danych wyjściowych jest przedstawiona dla dnia 28 i dnia 84. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Zmiana przewodnictwa właściwego (sGaw) w stosunku do wartości wyjściowych po 28 dniach i po 84 dniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Wartość wyjściowa jest zdefiniowana jako ocena w dniu 2, a zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Zmiana w stosunku do danych wyjściowych jest przedstawiona dla dnia 28 i dnia 84. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii). Uwaga: wartości wymienione poniżej jako 95% przedział ufności są w rzeczywistości wartościami 95% przedziału wiarygodności.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Kwestionariusze Skala CAT i MMRC na początku badania, dzień 28 i dzień 84
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Test oceniający przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) (CAT) i Zmodyfikowaną Skalę Duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC) przeprowadzono we wskazanych punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, w dniu 28. i dniu 84. Wagi CAT i MMRC są oceniane jako: 1. nigdy nie kaszlę/kaszlę cały czas 2.w ogóle nie mam plwociny w klatce piersiowej/moja klatka piersiowa jest całkowicie wypełniona flegmą 3.w ogóle nie czuję ucisku w klatce piersiowej/mój klatka piersiowa jest bardzo napięta 4. Wchodzenie pod górę lub po schodach bez zadyszki / Wchodzenie pod górę lub po schodach bez tchu 5. Brak ograniczeń w wykonywaniu jakichkolwiek czynności domowych/Bardzo ograniczone wykonywanie jakichkolwiek czynności w domu 6. Pewny siebie wychodząc z domu/Brak pewności siebie wychodząc z domu 7. Śpię spokojnie/Nie śpię mocno z powodu choroby płuc i 8. Mam dużo energii/nie mam energii wcale. Linię wyjściową definiuje się jako ocenę w Dniu 1. Wynik 0 oznacza, że ​​nie ma problemów z dusznością do 4: zbyt duszność. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: 13 tygodni
Typy niepowodzeń leczenia przedstawiono jako: nawracające zaostrzenia, przedłużone leczenie aktualnego zaostrzenia (powyżej 14 dni), dodatkowe leczenie ogólnoustrojowymi/doustnymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami oraz konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116678
  • 2014-001972-70 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj