- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02294747
전자부 고관절 골절(AO A2) 전자부 안정화 플레이트가 있거나 없는 SHS - RSA를 사용한 Rct
Trochanteric Stabilizing Plate 유무에 관계없이 Sliding Hip Screw로 치료한 Trochanteric Hip Fractures(AO A2) - Radiostereometry를 사용한 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
전자 골절은 고관절 골절의 약 절반(나머지 절반은 대퇴 경부 골절 포함)을 나타내며 거의 항상 골절의 내부 고정으로 외과적으로 치료됩니다. 그러나 사용하기에 적절한 임플란트가 무엇인지에 대한 지속적인 논쟁이 있습니다. 안정적인 골절 패턴의 경우 증거는 슬라이딩 엉덩이 나사를 선호하는 것으로 보이지만 불안정한 골절의 경우 골수 내 못 또는 측면 지지판이 있거나 없는 슬라이딩 엉덩이 나사가 선택 임플란트여야 하는지가 불분명합니다. 이 논쟁을 더 명확하게 하기 위해 현재 Diakonhjemmet 병원과 협력하여 오슬로 대학 병원에서 일련의 연구가 계획되어 있습니다. 외측/전자부 지지판(TSP)의 사용은 일부 지역(예: 노르웨이, 스웨덴, 영국 일부)을 제외하고 다른 곳은 거의 사용하지 않았습니다. TSP의 역할은 불분명하며 슬라이딩 힙 스크류 구조의 안정성에 중요한 기여를 하는 것으로 여겨지지만 TSP의 용도에 대해 발표된 바가 거의 없습니다.
전자 골절은 주로 직접적인 외상, 즉 주로 노인의 키에서 떨어지는 경우에 발생합니다. 골절은 Müller AO 분류 또는 Evans/Jensen을 사용하여 가장 자주 분류되지만 몇 가지 다른 분류 시스템도 존재합니다. 이상적인 분류 체계는 쉽게 적용 가능하고 신뢰할 수 있으며 치료 의사 결정에 도움이 되어야 합니다.
trochanteric 골절의 치료는 perioperative 및 수술 양식을 포함합니다. 수술 전후 양식은 수술 전 의료 최적화, 조기 재활 및 골다공증 치료 및 새로운 낙상 예방을 통한 새로운 골절 예방으로 구성됩니다. 그러나 현재 연구의 주요 범위는 수술 양식입니다.
trochanteric 골절에 대한 수술은 서로 다른 제조업체에서 다양한 디자인으로 제공되는 IM(Intramedullary) 못 또는 SHS(Sliding Hip Screw)를 사용하여 주로 견인 테이블에서 골절 감소 및 내부 고정으로 수행됩니다. 최신 Cochrane 리뷰에서는 어떤 임플란트가 더 우수한지에 대한 결론을 내리지 않았습니다. 그러나 안정적인 골절 중 SHS로 재수술하는 경우는 적으며, 주로 IM 네일로 수술한 후 임플란트 주위 대퇴골 골절이 발생하기 때문입니다. 보다 불안정한 골절, 즉 역사선 및 전자하 골절은 골수내 손톱을 사용하여 더 나은 결과를 얻을 수 있으며, 이는 내반 변형, 축 내측 및 단축으로 인한 이차 탈구가 적기 때문일 수 있습니다. 그러나 이에 대한 증거는 약하고 TSP의 역할은 여전히 불분명합니다.
RSA(Radiostereometry)는 정형외과 연구에서 서로 다른 부분 간의 생체 내 동작을 측정하는 가장 정확하고 정확한 방법입니다. 이를 위해 다른 세그먼트를 정의하는 뼈에 방사선 불투과성 탄탈룸 마커를 이식합니다. 시간이 지남에 따라 입체 방사선 사진을 수행하여 움직임을 감지하고 치유(또는 비 치유) 과정을 모니터링합니다. 이 움직임은 변환 및 회전 모두로 계산할 수 있습니다. 골절 시스템의 안정성을 설명하고 비교하는 데 이상적입니다. RSA는 골절 치유에 대한 초기 연구에서 성공적으로 사용되었습니다. 높은 정확도와 정밀도로 인해 RSA는 상대적으로 작은 연구 그룹에서 신뢰할 수 있는 결과를 제공합니다. RSA를 사용하여 연구에서 골절 탈구 및 치유 시간을 측정할 계획입니다.
이 연구는 전자 지지판의 기능과 AO 31 A2 골절에서 2차 탈구를 방지하는 능력에 관한 것입니다. 후속 조치 중에 측정을 위해 RSA를 활용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Diakonhjemmet Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AO 31-A2
- 독립적으로 걸을 수 있는 사람, 목발이나 보행기 등의 보조기구 사용 가능
- 동의할 수 있는
- TSP 유무에 관계없이 SHS 수술에 적합
제외 기준:
- 후속 조치를 취할 의향이 없거나 할 수 없음
- 이전의 골절 또는 같은 고관절에 유지된 금속 작업이 있는 수술
- 수명을 단축시키는 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TSP가 없는 SHS
AO 31 A2 전자 골절 환자는 전자 안정화 플레이트 없이 슬라이딩 고관절 나사로 수술했습니다.
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활성 비교기: TSP가 있는 SHS
AO 31 A2 전자 골절 환자는 전자 안정화 플레이트가 있는 슬라이딩 고관절 나사로 수술했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선입체측정법으로 측정한 치유 중 골절 변위
기간: 52주
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수술 후, 퇴원 전, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주 후에 RSA에 의해 측정됩니다.
첫 번째 판독값에서 최대 변위를 나타내는 판독값까지의 전체 변위가 주요 결과입니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 실혈
기간: 일주
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일주
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수술 시간
기간: 일주
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일주
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Eq5d
기간: 52주
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건강 관련 삶의 질(Hrqol).
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52주
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Eq5d
기간: 26주
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Hrqol.
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26주
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Eq5d
기간: 12주
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Hrqol.
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12주
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Eq5d
기간: 8주
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Hrqol.
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8주
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Eq5d
기간: 4 주
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Hrqol.
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4 주
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RSA(움직임 중단) 및 방사선 사진으로 측정한 유합 시간
기간: 4, 8, 12, 26, 52주에 검사 예정
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RSA가 두 시점 사이에 움직임이 없음을 표시하면 골절이 이전 시점에서 치유된 것으로 간주됩니다.
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4, 8, 12, 26, 52주에 검사 예정
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일반 방사선 사진 및 임상 소견으로 측정한 유합 시간
기간: 4, 8, 12, 26, 52주에 검사 예정
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복합 종점: 방사선학적으로 골절선의 소멸 및 통증 없는 체중 부하(하드웨어로 인한 측면 통증 제외)로 정의되는 치유, 이것이 발생하면 골절이 치유된 것으로 간주됩니다.
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4, 8, 12, 26, 52주에 검사 예정
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해리스 힙 스코어
기간: 52주
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4, 8, 12, 26, 52주에 검사 예정
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52주
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해리스 힙 스코어
기간: 26주
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4, 8, 12, 26, 52주에 검사 예정
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26주
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해리스 힙 스코어
기간: 12주
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4, 8, 12, 26, 52주에 검사 예정
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12주
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해리스 힙 스코어
기간: 8주
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4, 8, 12, 26, 52주에 검사 예정
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8주
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해리스 힙 스코어
기간: 4 주
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4, 8, 12, 26, 52주에 검사 예정
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4 주
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입원 중 수술 후 통증(NRS)
기간: 일주
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퇴원 시 동원 시 통증(NRS)
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일주
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Timed Up and Go(Tug) 테스트
기간: 4 주
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4 주
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Timed Up and Go(Tug) 테스트
기간: 8주
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8주
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Timed Up and Go(Tug) 테스트
기간: 12주
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12주
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Timed Up and Go(Tug) 테스트
기간: 26주
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26주
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Timed Up and Go(Tug) 테스트
기간: 52주
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52주
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통증(NRS)
기간: 4 주
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지난주 최대 고관절 통증
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4 주
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통증(NRS)
기간: 8주
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지난주 최대 고관절 통증
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8주
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통증(NRS)
기간: 12주
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지난주 최대 고관절 통증
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12주
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통증(NRS)
기간: 26주
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지난주 최대 고관절 통증
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26주
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통증(NRS)
기간: 52주
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지난주 최대 고관절 통증
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52주
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고관절 수술(NRS)에 대한 만족도
기간: 4 주
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4 주
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고관절 수술(NRS)에 대한 만족도
기간: 8주
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8주
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고관절 수술(NRS)에 대한 만족도
기간: 12주
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12주
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고관절 수술(NRS)에 대한 만족도
기간: 26주
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26주
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고관절 수술(NRS)에 대한 만족도
기간: 52주
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52주
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방사선입체측정법으로 측정한 치유 중 움직임.
기간: 52주
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수술 후, 퇴원 전, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주 후에 RSA에 의해 측정됩니다.
2차 변위의 패턴 및 시간은 수술 후 첫 해 동안 치료 그룹 간에 비교될 것입니다.
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52주
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일반 방사선 사진으로 측정한 치유 중 움직임.,
기간: 52주
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첫 해 동안 이차 이동의 비율과 정도는 그룹 간에 비교됩니다.
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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문제 치유를 위한 재수술
기간: 52주
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치유 문제 또는 하드웨어 장애를 해결하는 추가 수술
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52주
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인류
기간: 52주
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어떤 이유
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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