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전자부 고관절 골절(AO A2) 전자부 안정화 플레이트가 있거나 없는 SHS - RSA를 사용한 Rct

2020년 9월 26일 업데이트: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Trochanteric Stabilizing Plate 유무에 관계없이 Sliding Hip Screw로 치료한 Trochanteric Hip Fractures(AO A2) - Radiostereometry를 사용한 무작위 대조 시험.

전자 골절은 고관절 골절의 약 절반을 차지합니다(나머지 절반은 대퇴 경부 골절 포함). 전자 고관절 골절은 거의 항상 골절의 내부 고정으로 외과적으로 치료됩니다. 그러나 사용하기에 적합한 임플란트가 무엇인지에 대한 논쟁이 진행 중입니다. 안정적인 골절 패턴의 경우 증거는 슬라이딩 엉덩이 나사를 선호하는 것으로 보이지만 불안정한 골절의 경우 측면 지지판(TSP)이 있거나 없는 골수 내 못 또는 슬라이딩 엉덩이 나사를 사용할지 여부가 더 불분명합니다. 임상 사용에서 TSP의 역할은 불분명하고 이에 대해 거의 발표되지 않았지만 슬라이딩 엉덩이 나사 구조물의 안정성에 중요한 기여를 하는 것으로 여겨집니다. 우리는 탄탈륨 마커를 이식하는 방법을 확립하고 골절 치유 과정을 관찰하고 TSP의 역할을 추가로 조사하기 위해 전자 고관절 골절에 대한 무작위 통제 시험을 계획하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

전자 골절은 고관절 골절의 약 절반(나머지 절반은 대퇴 경부 골절 포함)을 나타내며 거의 항상 골절의 내부 고정으로 외과적으로 치료됩니다. 그러나 사용하기에 적절한 임플란트가 무엇인지에 대한 지속적인 논쟁이 있습니다. 안정적인 골절 패턴의 경우 증거는 슬라이딩 엉덩이 나사를 선호하는 것으로 보이지만 불안정한 골절의 경우 골수 내 못 또는 측면 지지판이 있거나 없는 슬라이딩 엉덩이 나사가 선택 임플란트여야 하는지가 불분명합니다. 이 논쟁을 더 명확하게 하기 위해 현재 Diakonhjemmet 병원과 협력하여 오슬로 대학 병원에서 일련의 연구가 계획되어 있습니다. 외측/전자부 지지판(TSP)의 사용은 일부 지역(예: 노르웨이, 스웨덴, 영국 일부)을 제외하고 다른 곳은 거의 사용하지 않았습니다. TSP의 역할은 불분명하며 슬라이딩 힙 스크류 구조의 안정성에 중요한 기여를 하는 것으로 여겨지지만 TSP의 용도에 대해 발표된 바가 거의 없습니다.

전자 골절은 주로 직접적인 외상, 즉 주로 노인의 키에서 떨어지는 경우에 발생합니다. 골절은 Müller AO 분류 또는 Evans/Jensen을 사용하여 가장 자주 분류되지만 몇 가지 다른 분류 시스템도 존재합니다. 이상적인 분류 체계는 쉽게 적용 가능하고 신뢰할 수 있으며 치료 의사 결정에 도움이 되어야 합니다.

trochanteric 골절의 치료는 perioperative 및 수술 양식을 포함합니다. 수술 전후 양식은 수술 전 의료 최적화, 조기 재활 및 골다공증 치료 및 새로운 낙상 예방을 통한 새로운 골절 예방으로 구성됩니다. 그러나 현재 연구의 주요 범위는 수술 양식입니다.

trochanteric 골절에 대한 수술은 서로 다른 제조업체에서 다양한 디자인으로 제공되는 IM(Intramedullary) 못 또는 SHS(Sliding Hip Screw)를 사용하여 주로 견인 테이블에서 골절 감소 및 내부 고정으로 수행됩니다. 최신 Cochrane 리뷰에서는 어떤 임플란트가 더 우수한지에 대한 결론을 내리지 않았습니다. 그러나 안정적인 골절 중 SHS로 재수술하는 경우는 적으며, 주로 IM 네일로 수술한 후 임플란트 주위 대퇴골 골절이 발생하기 때문입니다. 보다 불안정한 골절, 즉 역사선 및 전자하 골절은 골수내 손톱을 사용하여 더 나은 결과를 얻을 수 있으며, 이는 내반 변형, 축 내측 및 단축으로 인한 이차 탈구가 적기 때문일 수 있습니다. 그러나 이에 대한 증거는 약하고 TSP의 역할은 여전히 ​​불분명합니다.

RSA(Radiostereometry)는 정형외과 연구에서 서로 다른 부분 간의 생체 내 동작을 측정하는 가장 정확하고 정확한 방법입니다. 이를 위해 다른 세그먼트를 정의하는 뼈에 방사선 불투과성 탄탈룸 마커를 이식합니다. 시간이 지남에 따라 입체 방사선 사진을 수행하여 움직임을 감지하고 치유(또는 비 치유) 과정을 모니터링합니다. 이 움직임은 변환 및 회전 모두로 계산할 수 있습니다. 골절 시스템의 안정성을 설명하고 비교하는 데 이상적입니다. RSA는 골절 치유에 대한 초기 연구에서 성공적으로 사용되었습니다. 높은 정확도와 정밀도로 인해 RSA는 상대적으로 작은 연구 그룹에서 신뢰할 수 있는 결과를 제공합니다. RSA를 사용하여 연구에서 골절 탈구 및 치유 시간을 측정할 계획입니다.

이 연구는 전자 지지판의 기능과 AO 31 A2 골절에서 2차 탈구를 방지하는 능력에 관한 것입니다. 후속 조치 중에 측정을 위해 RSA를 활용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, 노르웨이
        • Diakonhjemmet Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AO 31-A2
  • 독립적으로 걸을 수 있는 사람, 목발이나 보행기 등의 보조기구 사용 가능
  • 동의할 수 있는
  • TSP 유무에 관계없이 SHS 수술에 적합

제외 기준:

  • 후속 조치를 취할 의향이 없거나 할 수 없음
  • 이전의 골절 또는 같은 고관절에 유지된 금속 작업이 있는 수술
  • 수명을 단축시키는 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TSP가 없는 SHS
AO 31 A2 전자 골절 환자는 전자 안정화 플레이트 없이 슬라이딩 고관절 나사로 수술했습니다.
활성 비교기: TSP가 있는 SHS
AO 31 A2 전자 골절 환자는 전자 안정화 플레이트가 있는 슬라이딩 고관절 나사로 수술했습니다.
다른 이름들:
  • 측면 안정판, 측면 지지 실드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선입체측정법으로 측정한 치유 중 골절 변위
기간: 52주
수술 후, 퇴원 전, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주 후에 RSA에 의해 측정됩니다. 첫 번째 판독값에서 최대 변위를 나타내는 판독값까지의 전체 변위가 주요 결과입니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 실혈
기간: 일주
일주
수술 시간
기간: 일주
일주
Eq5d
기간: 52주
건강 관련 삶의 질(Hrqol).
52주
Eq5d
기간: 26주
Hrqol.
26주
Eq5d
기간: 12주
Hrqol.
12주
Eq5d
기간: 8주
Hrqol.
8주
Eq5d
기간: 4 주
Hrqol.
4 주
RSA(움직임 중단) 및 방사선 사진으로 측정한 유합 시간
기간: 4, 8, 12, 26, 52주에 검사 예정
RSA가 두 시점 사이에 움직임이 없음을 표시하면 골절이 이전 시점에서 치유된 것으로 간주됩니다.
4, 8, 12, 26, 52주에 검사 예정
일반 방사선 사진 및 임상 소견으로 측정한 유합 시간
기간: 4, 8, 12, 26, 52주에 검사 예정
복합 종점: 방사선학적으로 골절선의 소멸 및 통증 없는 체중 부하(하드웨어로 인한 측면 통증 제외)로 정의되는 치유, 이것이 발생하면 골절이 치유된 것으로 간주됩니다.
4, 8, 12, 26, 52주에 검사 예정
해리스 힙 스코어
기간: 52주
4, 8, 12, 26, 52주에 검사 예정
52주
해리스 힙 스코어
기간: 26주
4, 8, 12, 26, 52주에 검사 예정
26주
해리스 힙 스코어
기간: 12주
4, 8, 12, 26, 52주에 검사 예정
12주
해리스 힙 스코어
기간: 8주
4, 8, 12, 26, 52주에 검사 예정
8주
해리스 힙 스코어
기간: 4 주
4, 8, 12, 26, 52주에 검사 예정
4 주
입원 중 수술 후 통증(NRS)
기간: 일주
퇴원 시 동원 시 통증(NRS)
일주
Timed Up and Go(Tug) 테스트
기간: 4 주
4 주
Timed Up and Go(Tug) 테스트
기간: 8주
8주
Timed Up and Go(Tug) 테스트
기간: 12주
12주
Timed Up and Go(Tug) 테스트
기간: 26주
26주
Timed Up and Go(Tug) 테스트
기간: 52주
52주
통증(NRS)
기간: 4 주
지난주 최대 고관절 통증
4 주
통증(NRS)
기간: 8주
지난주 최대 고관절 통증
8주
통증(NRS)
기간: 12주
지난주 최대 고관절 통증
12주
통증(NRS)
기간: 26주
지난주 최대 고관절 통증
26주
통증(NRS)
기간: 52주
지난주 최대 고관절 통증
52주
고관절 수술(NRS)에 대한 만족도
기간: 4 주
4 주
고관절 수술(NRS)에 대한 만족도
기간: 8주
8주
고관절 수술(NRS)에 대한 만족도
기간: 12주
12주
고관절 수술(NRS)에 대한 만족도
기간: 26주
26주
고관절 수술(NRS)에 대한 만족도
기간: 52주
52주
방사선입체측정법으로 측정한 치유 중 움직임.
기간: 52주
수술 후, 퇴원 전, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주 후에 RSA에 의해 측정됩니다. 2차 변위의 패턴 및 시간은 수술 후 첫 해 동안 치료 그룹 간에 비교될 것입니다.
52주
일반 방사선 사진으로 측정한 치유 중 움직임.,
기간: 52주
첫 해 동안 이차 이동의 비율과 정도는 그룹 간에 비교됩니다.
52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문제 치유를 위한 재수술
기간: 52주
치유 문제 또는 하드웨어 장애를 해결하는 추가 수술
52주
인류
기간: 52주
어떤 이유
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2014/475/REK SO B

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