- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02294747
Fracturas trocantéricas de cadera (AO A2) SHS con o sin placa estabilizadora trocantérica - Rct usando RSA
Fracturas trocantéricas de cadera (AO A2) tratadas con tornillo de cadera deslizante con o sin placa estabilizadora trocantérea: un ensayo controlado aleatorio que utiliza radioestereometría.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las fracturas trocantéricas representan aproximadamente la mitad de las fracturas de cadera (con las fracturas del cuello femoral como la otra mitad) y casi siempre se tratan quirúrgicamente con fijación interna de la fractura. Sin embargo, existe un debate en curso sobre cuál es el implante adecuado a utilizar. Para patrones de fractura estables, la evidencia parece estar a favor del tornillo deslizante de cadera, mientras que para las fracturas inestables no está claro si el implante de elección debe ser un clavo intramedular o un tornillo deslizante de cadera con o sin una placa de soporte lateral. Ahora se planea una serie de estudios en el Hospital Universitario de Oslo en colaboración con el Hospital Diakonhjemmet con la esperanza de aclarar aún más este debate. El uso de la placa de soporte lateral/trocantérea (TSP) está muy extendido en algunas regiones (p. Noruega, Suecia y partes de Gran Bretaña), pero prácticamente nunca usó otros lugares. El papel del TSP sigue sin estar claro y se ha publicado muy poco sobre su uso, aunque se cree que contribuye de manera importante a la estabilidad de la construcción del tornillo deslizante de cadera.
Las fracturas trocantéricas son causadas principalmente por un traumatismo directo, es decir, principalmente una caída desde la propia altura en los ancianos. Las fracturas se clasifican con mayor frecuencia utilizando la clasificación AO de Müller o la de Evans/Jensen, pero también existen otros sistemas de clasificación. El sistema de clasificación ideal debe ser de fácil aplicación, fiable y ayudar en la toma de decisiones sobre el tratamiento.
El tratamiento de las fracturas trocantéricas comprende modalidades perioperatorias y operatorias. Las modalidades perioperatorias consisten entre otras en la optimización médica preoperatoria, la rehabilitación precoz y la prevención de nuevas fracturas mediante el tratamiento de la osteoporosis y la prevención de nuevas caídas. Sin embargo, el ámbito principal del presente estudio serán las modalidades operativas.
La cirugía para las fracturas trocantéricas se realiza principalmente con reducción de la fractura en una mesa de tracción y fijación interna, utilizando un clavo intramedular (IM) o un tornillo deslizante de cadera (SHS), ambos disponibles en varios diseños de diferentes fabricantes. La última revisión Cochrane no concluyó sobre qué implante es superior. Sin embargo, entre las fracturas estables hay menos reoperaciones con el SHS, principalmente debido a las fracturas femorales periimplantarias después de la operación con un clavo IM que. Las fracturas más inestables, es decir, las fracturas oblicuas inversas y subtrocantéricas, pueden obtener mejores resultados con un clavo intramedular, probablemente debido a menos luxaciones secundarias con deformidad en varo resultante, medialización del eje y acortamiento. Sin embargo, la evidencia de esto es débil y el papel del TSP sigue sin estar claro.
La radioestereometría (RSA) es el método más preciso y preciso para medir el movimiento in vivo entre diferentes segmentos en la investigación ortopédica. Para ello, se implantan marcadores de tantalio radiopacos en el hueso definiendo diferentes segmentos. Las estereoradiografías se realizan a lo largo del tiempo para detectar movimiento y controlar el proceso de curación (o no curación). Este movimiento se puede calcular tanto como traslaciones como rotaciones. Son ideales para describir y comparar la estabilidad de los sistemas de fractura. RSA se ha utilizado con éxito en estudios anteriores sobre la curación de fracturas. Debido a la alta exactitud y precisión, RSA produce resultados confiables con grupos de estudio relativamente pequeños. Planeamos usar RSA para medir la dislocación de la fractura y el tiempo de curación en nuestros estudios.
El estudio será sobre la función de la placa de soporte trocantérea y su capacidad para prevenir la luxación secundaria en las fracturas AO 31 A2. Utilizaremos RSA para las mediciones durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
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Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA 31-A2
- capaz de caminar de forma independiente, se permiten ayudas como muletas o andador
- capaz de consentir
- apto para cirugía con SHS con o sin TSP
Criterio de exclusión:
- no quiere o no puede lograr el seguimiento
- fractura previa o cirugía con metal retenido en la misma cadera
- enfermedad concomitante que acortará la esperanza de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SHS sin TSP
Pacientes con fracturas trocantéricas AO 31 A2 operados con tornillo deslizante de cadera sin placa de estabilización trocantérica.
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Comparador activo: SHS con TSP
Pacientes con fracturas trocantéricas AO 31 A2 operados con tornillo deslizante de cadera con placa de estabilización trocantérica.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desplazamiento de la fractura durante la cicatrización medido con radioestereometría
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se medirá por RSA en el postoperatorio, antes del alta ya las 4, 8, 12, 24 y 52 semanas.
El resultado principal es el desplazamiento total desde la primera lectura hasta la lectura que muestra el desplazamiento máximo.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Hora de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Eq5d
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Hrqol).
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52 semanas
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Eq5d
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Hrqol.
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26 semanas
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Eq5d
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Hrqol.
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12 semanas
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Eq5d
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Hrqol.
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8 semanas
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Eq5d
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Hrqol.
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4 semanas
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Tiempo de unión medido por RSA (cese de movimiento) y radiografías
Periodo de tiempo: Se examinará a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
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Cuando RSA muestra que no ha ocurrido movimiento entre dos puntos de tiempo, la fractura se considerará curada en el punto de tiempo anterior.
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Se examinará a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
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Tiempo de consolidación medido por radiografías simples y hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: Se examinará a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
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Criterio de valoración compuesto: curación definida por la obliteración de la línea de fractura radiográficamente y carga de peso sin dolor (excepto dolor lateral por el hardware), cuando esto ocurre, la fractura se considerará curada.
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Se examinará a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se examinará a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
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52 semanas
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Se examinará a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
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26 semanas
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se examinará a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
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12 semanas
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se examinará a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
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8 semanas
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se examinará a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
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4 semanas
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Dolor postoperatorio (NRS) mientras está en el hospital
Periodo de tiempo: 1 semana
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Dolor a la movilización (NRS) al alta
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1 semana
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Prueba Timed Up and Go (Tug)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Prueba Timed Up and Go (Tug)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Prueba Timed Up and Go (Tug)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Prueba Timed Up and Go (Tug)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Prueba Timed Up and Go (Tug)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Máximo dolor de cadera durante la última semana
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4 semanas
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Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Máximo dolor de cadera durante la última semana
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8 semanas
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Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Máximo dolor de cadera durante la última semana
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12 semanas
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Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Máximo dolor de cadera durante la última semana
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26 semanas
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Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Máximo dolor de cadera durante la última semana
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52 semanas
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Satisfacción con la cadera operada (NRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Satisfacción con la cadera operada (NRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Satisfacción con la cadera operada (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Satisfacción con la cadera operada (NRS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Satisfacción con la cadera operada (NRS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Movimiento durante la cicatrización medido por radioestereometría.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se medirá por RSA en el postoperatorio, antes del alta ya las 4, 8, 12, 24 y 52 semanas.
Se comparará el patrón y el tiempo del desplazamiento secundario entre los grupos de tratamiento durante el primer año después de la operación.
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52 semanas
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Movimiento durante la curación medido por radiografías simples.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se comparará la tasa y el grado de desplazamiento secundario durante el primer año entre los grupos.
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52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reoperación por problemas de cicatrización
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cualquier cirugía adicional que aborde problemas de cicatrización o fallas de hardware
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52 semanas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cualquier razón
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/475/REK SO B
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