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Fracturas trocantéricas de cadera (AO A2) SHS con o sin placa estabilizadora trocantérica - Rct usando RSA

26 de septiembre de 2020 actualizado por: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Fracturas trocantéricas de cadera (AO A2) tratadas con tornillo de cadera deslizante con o sin placa estabilizadora trocantérea: un ensayo controlado aleatorio que utiliza radioestereometría.

Las fracturas trocantéricas representan aproximadamente la mitad de las fracturas de cadera (con las fracturas del cuello femoral como la otra mitad). Las fracturas trocantéricas de cadera casi siempre se tratan quirúrgicamente con fijación interna de la fractura. Sin embargo, existe un debate en curso sobre cuál es el implante adecuado a utilizar. Para los patrones de fractura estables, la evidencia parece estar a favor del tornillo de cadera deslizante, pero para las fracturas inestables no está claro si usar un clavo intramedular o un tornillo de cadera deslizante con o sin placa de soporte lateral (TSP). El papel del TSP en el uso clínico sigue sin estar claro y se ha publicado muy poco al respecto, pero se cree que contribuye de manera importante a la estabilidad de la construcción del tornillo deslizante de cadera. Estamos planeando un ensayo controlado aleatorizado sobre fracturas trocantéricas de cadera para establecer un método para implantar los marcadores de tantalio, observar el proceso de curación de la fractura e investigar más a fondo el papel del TSP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas trocantéricas representan aproximadamente la mitad de las fracturas de cadera (con las fracturas del cuello femoral como la otra mitad) y casi siempre se tratan quirúrgicamente con fijación interna de la fractura. Sin embargo, existe un debate en curso sobre cuál es el implante adecuado a utilizar. Para patrones de fractura estables, la evidencia parece estar a favor del tornillo deslizante de cadera, mientras que para las fracturas inestables no está claro si el implante de elección debe ser un clavo intramedular o un tornillo deslizante de cadera con o sin una placa de soporte lateral. Ahora se planea una serie de estudios en el Hospital Universitario de Oslo en colaboración con el Hospital Diakonhjemmet con la esperanza de aclarar aún más este debate. El uso de la placa de soporte lateral/trocantérea (TSP) está muy extendido en algunas regiones (p. Noruega, Suecia y partes de Gran Bretaña), pero prácticamente nunca usó otros lugares. El papel del TSP sigue sin estar claro y se ha publicado muy poco sobre su uso, aunque se cree que contribuye de manera importante a la estabilidad de la construcción del tornillo deslizante de cadera.

Las fracturas trocantéricas son causadas principalmente por un traumatismo directo, es decir, principalmente una caída desde la propia altura en los ancianos. Las fracturas se clasifican con mayor frecuencia utilizando la clasificación AO de Müller o la de Evans/Jensen, pero también existen otros sistemas de clasificación. El sistema de clasificación ideal debe ser de fácil aplicación, fiable y ayudar en la toma de decisiones sobre el tratamiento.

El tratamiento de las fracturas trocantéricas comprende modalidades perioperatorias y operatorias. Las modalidades perioperatorias consisten entre otras en la optimización médica preoperatoria, la rehabilitación precoz y la prevención de nuevas fracturas mediante el tratamiento de la osteoporosis y la prevención de nuevas caídas. Sin embargo, el ámbito principal del presente estudio serán las modalidades operativas.

La cirugía para las fracturas trocantéricas se realiza principalmente con reducción de la fractura en una mesa de tracción y fijación interna, utilizando un clavo intramedular (IM) o un tornillo deslizante de cadera (SHS), ambos disponibles en varios diseños de diferentes fabricantes. La última revisión Cochrane no concluyó sobre qué implante es superior. Sin embargo, entre las fracturas estables hay menos reoperaciones con el SHS, principalmente debido a las fracturas femorales periimplantarias después de la operación con un clavo IM que. Las fracturas más inestables, es decir, las fracturas oblicuas inversas y subtrocantéricas, pueden obtener mejores resultados con un clavo intramedular, probablemente debido a menos luxaciones secundarias con deformidad en varo resultante, medialización del eje y acortamiento. Sin embargo, la evidencia de esto es débil y el papel del TSP sigue sin estar claro.

La radioestereometría (RSA) es el método más preciso y preciso para medir el movimiento in vivo entre diferentes segmentos en la investigación ortopédica. Para ello, se implantan marcadores de tantalio radiopacos en el hueso definiendo diferentes segmentos. Las estereoradiografías se realizan a lo largo del tiempo para detectar movimiento y controlar el proceso de curación (o no curación). Este movimiento se puede calcular tanto como traslaciones como rotaciones. Son ideales para describir y comparar la estabilidad de los sistemas de fractura. RSA se ha utilizado con éxito en estudios anteriores sobre la curación de fracturas. Debido a la alta exactitud y precisión, RSA produce resultados confiables con grupos de estudio relativamente pequeños. Planeamos usar RSA para medir la dislocación de la fractura y el tiempo de curación en nuestros estudios.

El estudio será sobre la función de la placa de soporte trocantérea y su capacidad para prevenir la luxación secundaria en las fracturas AO 31 A2. Utilizaremos RSA para las mediciones durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Diakonhjemmet Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OA 31-A2
  • capaz de caminar de forma independiente, se permiten ayudas como muletas o andador
  • capaz de consentir
  • apto para cirugía con SHS con o sin TSP

Criterio de exclusión:

  • no quiere o no puede lograr el seguimiento
  • fractura previa o cirugía con metal retenido en la misma cadera
  • enfermedad concomitante que acortará la esperanza de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SHS sin TSP
Pacientes con fracturas trocantéricas AO 31 A2 operados con tornillo deslizante de cadera sin placa de estabilización trocantérica.
Comparador activo: SHS con TSP
Pacientes con fracturas trocantéricas AO 31 A2 operados con tornillo deslizante de cadera con placa de estabilización trocantérica.
Otros nombres:
  • Placa estabilizadora lateral, escudo de soporte lateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento de la fractura durante la cicatrización medido con radioestereometría
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se medirá por RSA en el postoperatorio, antes del alta ya las 4, 8, 12, 24 y 52 semanas. El resultado principal es el desplazamiento total desde la primera lectura hasta la lectura que muestra el desplazamiento máximo.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Hora de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Eq5d
Periodo de tiempo: 52 semanas
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Hrqol).
52 semanas
Eq5d
Periodo de tiempo: 26 semanas
Hrqol.
26 semanas
Eq5d
Periodo de tiempo: 12 semanas
Hrqol.
12 semanas
Eq5d
Periodo de tiempo: 8 semanas
Hrqol.
8 semanas
Eq5d
Periodo de tiempo: 4 semanas
Hrqol.
4 semanas
Tiempo de unión medido por RSA (cese de movimiento) y radiografías
Periodo de tiempo: Se examinará a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
Cuando RSA muestra que no ha ocurrido movimiento entre dos puntos de tiempo, la fractura se considerará curada en el punto de tiempo anterior.
Se examinará a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
Tiempo de consolidación medido por radiografías simples y hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: Se examinará a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
Criterio de valoración compuesto: curación definida por la obliteración de la línea de fractura radiográficamente y carga de peso sin dolor (excepto dolor lateral por el hardware), cuando esto ocurre, la fractura se considerará curada.
Se examinará a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se examinará a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
52 semanas
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 26 semanas
Se examinará a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
26 semanas
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se examinará a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
12 semanas
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se examinará a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
8 semanas
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se examinará a las 4, 8, 12, 26 y 52 semanas
4 semanas
Dolor postoperatorio (NRS) mientras está en el hospital
Periodo de tiempo: 1 semana
Dolor a la movilización (NRS) al alta
1 semana
Prueba Timed Up and Go (Tug)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Prueba Timed Up and Go (Tug)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Prueba Timed Up and Go (Tug)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Prueba Timed Up and Go (Tug)
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Prueba Timed Up and Go (Tug)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Máximo dolor de cadera durante la última semana
4 semanas
Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Máximo dolor de cadera durante la última semana
8 semanas
Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Máximo dolor de cadera durante la última semana
12 semanas
Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
Máximo dolor de cadera durante la última semana
26 semanas
Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Máximo dolor de cadera durante la última semana
52 semanas
Satisfacción con la cadera operada (NRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Satisfacción con la cadera operada (NRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Satisfacción con la cadera operada (NRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Satisfacción con la cadera operada (NRS)
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Satisfacción con la cadera operada (NRS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Movimiento durante la cicatrización medido por radioestereometría.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se medirá por RSA en el postoperatorio, antes del alta ya las 4, 8, 12, 24 y 52 semanas. Se comparará el patrón y el tiempo del desplazamiento secundario entre los grupos de tratamiento durante el primer año después de la operación.
52 semanas
Movimiento durante la curación medido por radiografías simples.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se comparará la tasa y el grado de desplazamiento secundario durante el primer año entre los grupos.
52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reoperación por problemas de cicatrización
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cualquier cirugía adicional que aborde problemas de cicatrización o fallas de hardware
52 semanas
Mortalidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cualquier razón
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/475/REK SO B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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