- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02294747
Złamania krętarzowe biodra (AO A2) SHS z płytką stabilizującą krętarzową lub bez - Rct przy użyciu RSA
Złamania krętarzowe stawu biodrowego (AO A2) leczone wsuwaną śrubą biodrową z płytką stabilizującą krętarzową lub bez niej — randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem radiostereometrii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Złamania krętarzowe stanowią około połowy złamań szyjki kości udowej (drugą połowę stanowią złamania szyjki kości udowej) i prawie zawsze są leczone chirurgicznie z wewnętrznym unieruchomieniem złamania. Jednak trwa debata na temat tego, jaki implant jest odpowiedni do użycia. W przypadku stabilnych modeli złamań dowody wydają się przemawiać na korzyść przesuwanej śruby biodrowej, podczas gdy w przypadku niestabilnych złamań nie jest jasne, czy implantem z wyboru powinien być gwóźdź śródszpikowy czy przesuwana śruba biodrowa z boczną płytką podtrzymującą lub bez. Obecnie planowana jest seria badań w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo we współpracy ze Szpitalem Diakonhjemmet w nadziei na dalsze wyjaśnienie tej debaty. Stosowanie bocznej/krętarzowej płytki podtrzymującej (TSP) jest szeroko rozpowszechnione w niektórych regionach (np. Norwegia, Szwecja i część Wielkiej Brytanii), ale praktycznie nigdy nie korzystałem z innych miejsc. Rola TSP pozostaje niejasna i opublikowano bardzo niewiele na temat jego zastosowania, mimo że uważa się, że jest ważnym czynnikiem wpływającym na stabilność konstrukcji przesuwnej śruby biodrowej.
Złamania krętarzowe są spowodowane głównie urazem bezpośrednim, czyli głównie upadkiem z własnej wysokości u osób w podeszłym wieku. Złamania są najczęściej klasyfikowane przy użyciu klasyfikacji Müller AO lub Evans/Jensen, ale istnieje również kilka innych systemów klasyfikacji. Idealny system klasyfikacji powinien być łatwy do zastosowania, niezawodny i pomocny w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
Leczenie złamań krętarzowych obejmuje postępowanie okołooperacyjne i operacyjne. Metody okołooperacyjne obejmują między innymi optymalizację medyczną przed operacją, wczesną rehabilitację oraz zapobieganie nowym złamaniom poprzez leczenie osteoporozy i zapobieganie nowym upadkom. Głównym zakresem niniejszego badania będą jednak metody operacyjne.
Operacje złamań krętarzowych wykonuje się głównie z nastawieniem złamania na stole trakcyjnym i wewnętrzną stabilizacją za pomocą gwoździa śródszpikowego (IM) lub przesuwnej śruby biodrowej (SHS), obie dostępne w różnych wersjach od różnych producentów. W najnowszym przeglądzie Cochrane nie wskazano, który implant jest lepszy. Jednak wśród stabilnych złamań jest mniej reoperacji z użyciem SHS, głównie ze względu na złamania okołowszczepowe kości udowej po operacji gwoździem śródszpikowym. Bardziej niestabilne złamania, a mianowicie złamania skośne odwrotne i złamania podkrętarzowe, mogą uzyskać lepsze wyniki przy użyciu gwoździa śródszpikowego, prawdopodobnie ze względu na mniejszą liczbę zwichnięć wtórnych, aw konsekwencji szpotawość, medializację i skrócenie trzonu. Dowody na to są jednak słabe, a rola TSP pozostaje niejasna.
Radiostereometria (RSA) to najbardziej precyzyjna i najdokładniejsza metoda pomiaru ruchu in vivo między różnymi segmentami w badaniach ortopedycznych. W tym celu do kości wszczepia się nieprzepuszczające promieni rentgenowskich znaczniki tantalowe, określając różne segmenty. Stereoradiografy są wykonywane w czasie w celu wykrycia ruchu i monitorowania procesu gojenia (lub braku gojenia). Ruch ten można obliczyć zarówno jako translacje, jak i obroty. Idealnie nadają się do opisu i porównania stabilności systemów pęknięć. RSA był z powodzeniem stosowany we wcześniejszych badaniach nad leczeniem złamań. Ze względu na wysoką dokładność i precyzję, RSA daje wiarygodne wyniki przy stosunkowo małych grupach badawczych. Planujemy użyć RSA do pomiaru przemieszczenia złamania i czasu gojenia w naszych badaniach.
Badanie będzie dotyczyć funkcji płytki podtrzymującej krętarz i jej zdolności do zapobiegania wtórnemu zwichnięciu w złamaniach AO 31 A2. Wykorzystamy RSA do pomiarów podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AO 31-A2
- zdolny do samodzielnego chodzenia, dozwolone pomoce, takie jak kule lub chodzik
- w stanie wyrazić zgody
- nadaje się do operacji z SHS z lub bez TSP
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą lub nie są w stanie osiągnąć kontynuacji
- wcześniejsze złamanie lub operacja z zachowaną metalową częścią tego samego biodra
- współistniejąca choroba, która skraca oczekiwaną długość życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SHS bez TSP
Pacjenci ze złamaniami krętarzowymi AO 31 A2 operowani wsuwaną śrubą biodrową bez płytki stabilizującej krętarzowej.
|
|
|
Aktywny komparator: SHS z TSP
Pacjenci ze złamaniami krętarzowymi AO 31 A2 operowani wsuwaną śrubą biodrową z płytką stabilizującą krętarzową.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemieszczenie złamania podczas gojenia mierzone za pomocą radiostereometrii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zostanie zmierzony przez RSA po operacji, przed wypisem i po 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniach.
Głównym wynikiem jest całkowite przemieszczenie od pierwszego odczytu do odczytu pokazującego maksymalne przemieszczenie.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Równanie5d
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (Hrqol).
|
52 tygodnie
|
|
Równanie5d
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Hrqol.
|
26 tygodni
|
|
Równanie5d
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Hrqol.
|
12 tygodni
|
|
Równanie5d
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Hrqol.
|
8 tygodni
|
|
Równanie5d
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Hrqol.
|
4 tygodnie
|
|
Czas do zrostu mierzony za pomocą RSA (zatrzymanie ruchu) i radiogramów
Ramy czasowe: Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu
|
Kiedy RSA wykaże, że między dwoma punktami czasowymi nie nastąpił żaden ruch, złamanie zostanie uznane za wyleczone w poprzednim punkcie czasowym.
|
Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu
|
|
Czas do zrostu mierzony na podstawie zwykłych zdjęć rentgenowskich i wyników badań klinicznych
Ramy czasowe: Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu
|
Złożony punkt końcowy: gojenie definiowane przez obliterację linii złamania radiograficznie i bezbolesne obciążenie (z wyjątkiem bólu bocznego spowodowanego przez sprzęt), kiedy to nastąpi, złamanie zostanie uznane za wyleczone.
|
Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu
|
52 tygodnie
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu
|
26 tygodni
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu
|
8 tygodni
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu
|
4 tygodnie
|
|
Ból pooperacyjny (NRS) podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ból przy mobilizacji (NRS) przy wypisie
|
1 tydzień
|
|
Test na czas w górę i w drogę (Tug).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Test na czas w górę i w drogę (Tug).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Test na czas w górę i w drogę (Tug).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Test na czas w górę i w drogę (Tug).
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
|
Test na czas w górę i w drogę (Tug).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Maksymalny ból biodra w ciągu ostatniego tygodnia
|
4 tygodnie
|
|
Ból
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Maksymalny ból biodra w ciągu ostatniego tygodnia
|
8 tygodni
|
|
Ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Maksymalny ból biodra w ciągu ostatniego tygodnia
|
12 tygodni
|
|
Ból
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Maksymalny ból biodra w ciągu ostatniego tygodnia
|
26 tygodni
|
|
Ból
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Maksymalny ból biodra w ciągu ostatniego tygodnia
|
52 tygodnie
|
|
Zadowolenie z operowanego biodra (NRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Zadowolenie z operowanego biodra (NRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Zadowolenie z operowanego biodra (NRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zadowolenie z operowanego biodra (NRS)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
|
Zadowolenie z operowanego biodra (NRS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Ruch podczas gojenia mierzony za pomocą radiostereometrii.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zostanie zmierzony przez RSA po operacji, przed wypisem i po 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniach.
Wzorzec i czas wtórnego przemieszczenia zostaną porównane pomiędzy leczonymi grupami w ciągu pierwszego roku po operacji.
|
52 tygodnie
|
|
Ruch podczas gojenia mierzony za pomocą zwykłych zdjęć rentgenowskich.,
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Tempo i stopień wtórnego przemieszczenia podczas pierwszego roku zostaną porównane między grupami.
|
52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reoperacja w przypadku problemów z gojeniem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wszelkie dodatkowe operacje dotyczące problemów z gojeniem lub awarii sprzętu
|
52 tygodnie
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Jakiegokolwiek powodu
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/475/REK SO B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .