Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamania krętarzowe biodra (AO A2) SHS z płytką stabilizującą krętarzową lub bez - Rct przy użyciu RSA

26 września 2020 zaktualizowane przez: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Złamania krętarzowe stawu biodrowego (AO A2) leczone wsuwaną śrubą biodrową z płytką stabilizującą krętarzową lub bez niej — randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem radiostereometrii.

Złamania krętarzowe stanowią około połowy złamań szyjki kości udowej (drugą połowę stanowią złamania szyjki kości udowej). Złamania krętarzowe szyjki kości udowej prawie zawsze leczy się chirurgicznie z wewnętrznym zespoleniem złamania. Jednak trwa debata na temat tego, jaki implant jest odpowiedni. W przypadku stabilnych złamań dowody wydają się przemawiać na korzyść przesuwnej śruby biodrowej, ale w przypadku niestabilnych złamań bardziej niejasne jest, czy należy stosować gwóźdź śródszpikowy, czy przesuwną śrubę biodrową z boczną płytką podtrzymującą (TSP) czy bez niej. Rola TSP w zastosowaniu klinicznym pozostaje niejasna i opublikowano bardzo niewiele na ten temat, ale uważa się, że jest ona ważnym czynnikiem wpływającym na stabilność konstrukcji przesuwnej śruby biodrowej. Planujemy randomizowane kontrolowane badanie złamań krętarzowych szyjki kości udowej w celu ustalenia metody implantacji znaczników tantalowych, obserwacji procesu gojenia złamania i dalszego zbadania roli TSP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania krętarzowe stanowią około połowy złamań szyjki kości udowej (drugą połowę stanowią złamania szyjki kości udowej) i prawie zawsze są leczone chirurgicznie z wewnętrznym unieruchomieniem złamania. Jednak trwa debata na temat tego, jaki implant jest odpowiedni do użycia. W przypadku stabilnych modeli złamań dowody wydają się przemawiać na korzyść przesuwanej śruby biodrowej, podczas gdy w przypadku niestabilnych złamań nie jest jasne, czy implantem z wyboru powinien być gwóźdź śródszpikowy czy przesuwana śruba biodrowa z boczną płytką podtrzymującą lub bez. Obecnie planowana jest seria badań w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo we współpracy ze Szpitalem Diakonhjemmet w nadziei na dalsze wyjaśnienie tej debaty. Stosowanie bocznej/krętarzowej płytki podtrzymującej (TSP) jest szeroko rozpowszechnione w niektórych regionach (np. Norwegia, Szwecja i część Wielkiej Brytanii), ale praktycznie nigdy nie korzystałem z innych miejsc. Rola TSP pozostaje niejasna i opublikowano bardzo niewiele na temat jego zastosowania, mimo że uważa się, że jest ważnym czynnikiem wpływającym na stabilność konstrukcji przesuwnej śruby biodrowej.

Złamania krętarzowe są spowodowane głównie urazem bezpośrednim, czyli głównie upadkiem z własnej wysokości u osób w podeszłym wieku. Złamania są najczęściej klasyfikowane przy użyciu klasyfikacji Müller AO lub Evans/Jensen, ale istnieje również kilka innych systemów klasyfikacji. Idealny system klasyfikacji powinien być łatwy do zastosowania, niezawodny i pomocny w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.

Leczenie złamań krętarzowych obejmuje postępowanie okołooperacyjne i operacyjne. Metody okołooperacyjne obejmują między innymi optymalizację medyczną przed operacją, wczesną rehabilitację oraz zapobieganie nowym złamaniom poprzez leczenie osteoporozy i zapobieganie nowym upadkom. Głównym zakresem niniejszego badania będą jednak metody operacyjne.

Operacje złamań krętarzowych wykonuje się głównie z nastawieniem złamania na stole trakcyjnym i wewnętrzną stabilizacją za pomocą gwoździa śródszpikowego (IM) lub przesuwnej śruby biodrowej (SHS), obie dostępne w różnych wersjach od różnych producentów. W najnowszym przeglądzie Cochrane nie wskazano, który implant jest lepszy. Jednak wśród stabilnych złamań jest mniej reoperacji z użyciem SHS, głównie ze względu na złamania okołowszczepowe kości udowej po operacji gwoździem śródszpikowym. Bardziej niestabilne złamania, a mianowicie złamania skośne odwrotne i złamania podkrętarzowe, mogą uzyskać lepsze wyniki przy użyciu gwoździa śródszpikowego, prawdopodobnie ze względu na mniejszą liczbę zwichnięć wtórnych, aw konsekwencji szpotawość, medializację i skrócenie trzonu. Dowody na to są jednak słabe, a rola TSP pozostaje niejasna.

Radiostereometria (RSA) to najbardziej precyzyjna i najdokładniejsza metoda pomiaru ruchu in vivo między różnymi segmentami w badaniach ortopedycznych. W tym celu do kości wszczepia się nieprzepuszczające promieni rentgenowskich znaczniki tantalowe, określając różne segmenty. Stereoradiografy są wykonywane w czasie w celu wykrycia ruchu i monitorowania procesu gojenia (lub braku gojenia). Ruch ten można obliczyć zarówno jako translacje, jak i obroty. Idealnie nadają się do opisu i porównania stabilności systemów pęknięć. RSA był z powodzeniem stosowany we wcześniejszych badaniach nad leczeniem złamań. Ze względu na wysoką dokładność i precyzję, RSA daje wiarygodne wyniki przy stosunkowo małych grupach badawczych. Planujemy użyć RSA do pomiaru przemieszczenia złamania i czasu gojenia w naszych badaniach.

Badanie będzie dotyczyć funkcji płytki podtrzymującej krętarz i jej zdolności do zapobiegania wtórnemu zwichnięciu w złamaniach AO 31 A2. Wykorzystamy RSA do pomiarów podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Diakonhjemmet Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AO 31-A2
  • zdolny do samodzielnego chodzenia, dozwolone pomoce, takie jak kule lub chodzik
  • w stanie wyrazić zgody
  • nadaje się do operacji z SHS z lub bez TSP

Kryteria wyłączenia:

  • nie chcą lub nie są w stanie osiągnąć kontynuacji
  • wcześniejsze złamanie lub operacja z zachowaną metalową częścią tego samego biodra
  • współistniejąca choroba, która skraca oczekiwaną długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SHS bez TSP
Pacjenci ze złamaniami krętarzowymi AO 31 A2 operowani wsuwaną śrubą biodrową bez płytki stabilizującej krętarzowej.
Aktywny komparator: SHS z TSP
Pacjenci ze złamaniami krętarzowymi AO 31 A2 operowani wsuwaną śrubą biodrową z płytką stabilizującą krętarzową.
Inne nazwy:
  • Boczna płyta stabilizująca, boczna osłona podtrzymująca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie złamania podczas gojenia mierzone za pomocą radiostereometrii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zostanie zmierzony przez RSA po operacji, przed wypisem i po 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniach. Głównym wynikiem jest całkowite przemieszczenie od pierwszego odczytu do odczytu pokazującego maksymalne przemieszczenie.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Równanie5d
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem (Hrqol).
52 tygodnie
Równanie5d
Ramy czasowe: 26 tygodni
Hrqol.
26 tygodni
Równanie5d
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hrqol.
12 tygodni
Równanie5d
Ramy czasowe: 8 tygodni
Hrqol.
8 tygodni
Równanie5d
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Hrqol.
4 tygodnie
Czas do zrostu mierzony za pomocą RSA (zatrzymanie ruchu) i radiogramów
Ramy czasowe: Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu
Kiedy RSA wykaże, że między dwoma punktami czasowymi nie nastąpił żaden ruch, złamanie zostanie uznane za wyleczone w poprzednim punkcie czasowym.
Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu
Czas do zrostu mierzony na podstawie zwykłych zdjęć rentgenowskich i wyników badań klinicznych
Ramy czasowe: Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu
Złożony punkt końcowy: gojenie definiowane przez obliterację linii złamania radiograficznie i bezbolesne obciążenie (z wyjątkiem bólu bocznego spowodowanego przez sprzęt), kiedy to nastąpi, złamanie zostanie uznane za wyleczone.
Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu
52 tygodnie
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu
26 tygodni
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu
12 tygodni
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu
8 tygodni
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostanie zbadany w 4, 8, 12, 26 i 52 tygodniu
4 tygodnie
Ból pooperacyjny (NRS) podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ból przy mobilizacji (NRS) przy wypisie
1 tydzień
Test na czas w górę i w drogę (Tug).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Test na czas w górę i w drogę (Tug).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Test na czas w górę i w drogę (Tug).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Test na czas w górę i w drogę (Tug).
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Test na czas w górę i w drogę (Tug).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Maksymalny ból biodra w ciągu ostatniego tygodnia
4 tygodnie
Ból
Ramy czasowe: 8 tygodni
Maksymalny ból biodra w ciągu ostatniego tygodnia
8 tygodni
Ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalny ból biodra w ciągu ostatniego tygodnia
12 tygodni
Ból
Ramy czasowe: 26 tygodni
Maksymalny ból biodra w ciągu ostatniego tygodnia
26 tygodni
Ból
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Maksymalny ból biodra w ciągu ostatniego tygodnia
52 tygodnie
Zadowolenie z operowanego biodra (NRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zadowolenie z operowanego biodra (NRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zadowolenie z operowanego biodra (NRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zadowolenie z operowanego biodra (NRS)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zadowolenie z operowanego biodra (NRS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ruch podczas gojenia mierzony za pomocą radiostereometrii.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zostanie zmierzony przez RSA po operacji, przed wypisem i po 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniach. Wzorzec i czas wtórnego przemieszczenia zostaną porównane pomiędzy leczonymi grupami w ciągu pierwszego roku po operacji.
52 tygodnie
Ruch podczas gojenia mierzony za pomocą zwykłych zdjęć rentgenowskich.,
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Tempo i stopień wtórnego przemieszczenia podczas pierwszego roku zostaną porównane między grupami.
52 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reoperacja w przypadku problemów z gojeniem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wszelkie dodatkowe operacje dotyczące problemów z gojeniem lub awarii sprzętu
52 tygodnie
Śmiertelność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Jakiegokolwiek powodu
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/475/REK SO B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj