転子股関節骨折 (AO A2) SHS 転子安定化プレートの有無にかかわらず - RSA を使用した Rct
転子部安定化プレートの有無にかかわらずスライディング ヒップ スクリューで治療された転子部股関節骨折 (AO A2) - Radiostereometry を使用したランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
転子部骨折は、股関節骨折の約半分 (残りの半分として大腿骨頸部骨折) を表し、ほとんどの場合、骨折の内部固定による外科的治療が行われます。 ただし、どのインプラントを使用するのが適切かについては、現在も議論が続いています。 安定した骨折パターンについては、スライディング ヒップ スクリューが支持されているように思われますが、不安定な骨折については、ラテラル サポート プレートの有無にかかわらず、髄内釘またはスライディング ヒップ スクリューのどちらを選択するべきかは不明です。 オスロ大学病院では、この議論をさらに明確にするために、ディアコンイェメット病院と共同で一連の研究が現在計画されています。 側方/転子サポート プレート (TSP) の使用は、一部の地域で広まっています (例: ノルウェー、スウェーデン、英国の一部) を使用しましたが、他の場所は事実上使用しませんでした。 TSP の役割は不明のままであり、スライディング ヒップ スクリュー構造の安定性に重要な役割を果たしていると考えられていますが、その使用についてはほとんど公開されていません。
転子骨折は、主に直接的な外傷、すなわち主に高齢者の高さからの落下によって引き起こされます。 骨折は、ほとんどの場合、Müller AO 分類または Evans/Jensen 分類を使用して分類されますが、他の分類システムもいくつか存在します。 理想的な分類システムは、簡単に適用でき、信頼性が高く、治療の意思決定に役立つものでなければなりません。
転子骨折の治療には、周術期および手術のモダリティがあります。 周術期のモダリティは、とりわけ、術前の医療の最適化、早期のリハビリテーション、および骨粗鬆症の治療と新たな転倒の防止による新たな骨折の予防で構成されています。 ただし、現在の研究の主な範囲は手術法になります。
転子部骨折の手術は、主に牽引台上での骨折整復と、髄内 (IM) 釘またはスライディング ヒップ スクリュー (SHS) のいずれかを使用した内固定で行われます。どちらもさまざまなメーカーからさまざまなデザインで入手できます。 最新のコクラン レビューでは、どのインプラントが優れているかについて結論は出ていません。 ただし、安定した骨折の中では、主に IM 釘による手術後のインプラント周囲大腿骨骨折のために、SHS による再手術は少なくなります。 より不安定な骨折、すなわち逆斜めおよび転子下骨折は、おそらく内反変形、体幹の内側化、および短縮を伴う二次脱臼が少ないため、髄内釘を使用してより良い結果を得ることができます. しかし、これに対する証拠は弱く、TSP の役割は不明のままです。
Radiostereometry (RSA) は、整形外科研究における異なるセグメント間の in vivo での動きを測定するための最も正確で正確な方法です。 そうするために、放射線不透過性のタンタル マーカーが骨に埋め込まれ、さまざまなセグメントが定義されます。 ステレオラジオグラフは、動きを検出し、治癒 (または非治癒) プロセスを監視するために、時間をかけて実行されます。 この動きは、平行移動と回転の両方として計算できます。 これらは、破壊システムの安定性を説明および比較するのに理想的です。 RSA は、骨折治癒に関する以前の研究で成功裏に使用されています。 正確性と精度が高いため、RSA は比較的小規模な研究グループで信頼できる結果をもたらします。 RSAを使用して、研究で骨折脱臼と治癒までの時間を測定する予定です。
この研究は、転子サポートプレートの機能と、AO 31 A2 骨折における二次脱臼を防止する能力に関するものです。 フォローアップ中の測定にはRSAを利用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Diakonhjemmet Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AO 31-A2
- 独立して歩くことができ、松葉杖や歩行器などの補助具が許可されています
- 同意できる
- TSP の有無にかかわらず SHS の手術に適合
除外基準:
- フォローアップをしたくない、またはできない
- 同じ股関節に金属加工が残っている過去の骨折または手術
- 平均余命を縮める付随疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:TSP なしの SHS
AO 31 A2 転子骨折の患者は、転子安定化プレートを使用せずにスライディング ヒップ スクリューで手術を行いました。
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アクティブコンパレータ:TSP付きSHS
AO 31 A2 転子骨折の患者は、転子安定化プレートを備えたスライディング ヒップ スクリューで手術を受けました。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラジオステレオメトリーで測定された治癒中の骨折変位
時間枠:52週
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術後、退院前、および4、8、12、24、52週間後にRSAで測定されます。
最初の測定値から最大変位を示す測定値までの総変位が主な結果です。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期失血
時間枠:1週間
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1週間
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手術時間
時間枠:1週間
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1週間
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Eq5d
時間枠:52週
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健康関連の生活の質 (Hrqol)。
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52週
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Eq5d
時間枠:26週間
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Hrqol。
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26週間
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Eq5d
時間枠:12週間
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Hrqol。
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12週間
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Eq5d
時間枠:8週間
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Hrqol。
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8週間
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Eq5d
時間枠:4週間
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Hrqol。
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4週間
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RSA (動きの停止) および X 線写真によって測定される癒合までの時間
時間枠:4、8、12、26、52週で検査されます
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RSA が 2 つの時点の間に動きが発生していないことを示すと、骨折は前の時点で治癒したと見なされます。
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4、8、12、26、52週で検査されます
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単純X線写真および臨床所見によって測定される癒合までの時間
時間枠:4、8、12、26、52週で検査されます
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複合エンドポイント:X線撮影による骨折線の消失と無痛体重負荷(ハードウェアによる側方痛を除く)によって定義される治癒。これが発生した場合、骨折は治癒したと見なされます。
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4、8、12、26、52週で検査されます
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ハリス ヒップ スコア
時間枠:52週
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4、8、12、26、52週で検査されます
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52週
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ハリス ヒップ スコア
時間枠:26週間
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4、8、12、26、52週で検査されます
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26週間
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ハリス ヒップ スコア
時間枠:12週間
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4、8、12、26、52週で検査されます
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12週間
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ハリス ヒップ スコア
時間枠:8週間
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4、8、12、26、52週で検査されます
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8週間
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ハリス ヒップ スコア
時間枠:4週間
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4、8、12、26、52週で検査されます
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4週間
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入院中の術後疼痛 (NRS)
時間枠:1週間
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退院時の動員時疼痛(NRS)
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1週間
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タイムアップアンドゴー(タグ)テスト
時間枠:4週間
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4週間
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タイムアップアンドゴー(タグ)テスト
時間枠:8週間
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8週間
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タイムアップアンドゴー(タグ)テスト
時間枠:12週間
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12週間
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タイムアップアンドゴー(タグ)テスト
時間枠:26週間
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26週間
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タイムアップアンドゴー(タグ)テスト
時間枠:52週
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52週
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痛み (NRS)
時間枠:4週間
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先週の最大の股関節痛
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4週間
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痛み (NRS)
時間枠:8週間
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先週の最大の股関節痛
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8週間
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痛み (NRS)
時間枠:12週間
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先週の最大の股関節痛
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12週間
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痛み (NRS)
時間枠:26週間
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先週の最大の股関節痛
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26週間
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痛み (NRS)
時間枠:52週
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先週の最大の股関節痛
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52週
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股関節手術の満足度 (NRS)
時間枠:4週間
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4週間
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股関節手術の満足度 (NRS)
時間枠:8週間
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8週間
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股関節手術の満足度 (NRS)
時間枠:12週間
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12週間
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股関節手術の満足度 (NRS)
時間枠:26週間
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26週間
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股関節手術の満足度 (NRS)
時間枠:52週
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52週
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ラジオステレオメトリーで測定した治癒中の動き。
時間枠:52週
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術後、退院前、および4、8、12、24、52週間後にRSAで測定されます。
二次変位のパターンと時間は、術後1年間の治療群間で比較されます。
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52週
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単純X線写真で測定した治癒中の動き。
時間枠:52週
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最初の 1 年間の二次移動の割合と程度をグループ間で比較します。
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52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒の問題のための再手術
時間枠:52週
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治癒の問題またはハードウェア障害に対処する追加の手術
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52週
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死亡
時間枠:52週
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何らかの理由
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52週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Frede Frihagen, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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