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転子股関節骨折 (AO A2) SHS 転子安定化プレートの有無にかかわらず - RSA を使用した Rct

2020年9月26日 更新者:Frede Frihagen、Oslo University Hospital

転子部安定化プレートの有無にかかわらずスライディング ヒップ スクリューで治療された転子部股関節骨折 (AO A2) - Radiostereometry を使用したランダム化比較試験。

転子部骨折は、股関節骨折の約半分を表します (残りの半分は大腿骨頸部骨折)。 転子股関節骨折は、ほとんどの場合、骨折の内固定による外科的治療が行われます。 しかし、どのインプラントを使用するのが適切かについては議論が続いています。 安定した骨折パターンについては、スライディング ヒップ スクリューを支持するエビデンスがあるようですが、不安定な骨折については、ラテラル サポート プレート (TSP) の有無にかかわらず、髄内釘またはスライディング ヒップ スクリューを使用するかどうかはより明確ではありません。 臨床使用における TSP の役割は不明のままであり、これについてはほとんど発表されていませんが、スライディング ヒップ スクリュー構造の安定性に大きく貢献していると考えられています。 我々は、タンタルマーカーを移植する方法を確立し、骨折治癒過程を観察し、TSPの役割をさらに調査するために、転子股関節骨折に関するランダム化比較試験を計画しています。

調査の概要

詳細な説明

転子部骨折は、股関節骨折の約半分 (残りの半分として大腿骨頸部骨折) を表し、ほとんどの場合、骨折の内部固定による外科的治療が行われます。 ただし、どのインプラントを使用するのが適切かについては、現在も議論が続いています。 安定した骨折パターンについては、スライディング ヒップ スクリューが支持されているように思われますが、不安定な骨折については、ラテラル サポート プレートの有無にかかわらず、髄内釘またはスライディング ヒップ スクリューのどちらを選択するべきかは不明です。 オスロ大学病院では、この議論をさらに明確にするために、ディアコンイェメット病院と共同で一連の研究が現在計画されています。 側方/転子サポート プレート (TSP) の使用は、一部の地域で広まっています (例: ノルウェー、スウェーデン、英国の一部) を使用しましたが、他の場所は事実上使用しませんでした。 TSP の役割は不明のままであり、スライディング ヒップ スクリュー構造の安定性に重要な役割を果たしていると考えられていますが、その使用についてはほとんど公開されていません。

転子骨折は、主に直接的な外傷、すなわち主に高齢者の高さからの落下によって引き起こされます。 骨折は、ほとんどの場合、Müller AO 分類または Evans/Jensen 分類を使用して分類されますが、他の分類システムもいくつか存在します。 理想的な分類システムは、簡単に適用でき、信頼性が高く、治療の意思決定に役立つものでなければなりません。

転子骨折の治療には、周術期および手術のモダリティがあります。 周術期のモダリティは、とりわけ、術前の医療の最適化、早期のリハビリテーション、および骨粗鬆症の治療と新たな転倒の防止による新たな骨折の予防で構成されています。 ただし、現在の研究の主な範囲は手術法になります。

転子部骨折の手術は、主に牽引台上での骨折整復と、髄内 (IM) 釘またはスライディング ヒップ スクリュー (SHS) のいずれかを使用した内固定で行われます。どちらもさまざまなメーカーからさまざまなデザインで入手できます。 最新のコクラン レビューでは、どのインプラントが優れているかについて結論は出ていません。 ただし、安定した骨折の中では、主に IM 釘による手術後のインプラント周囲大腿骨骨折のために、SHS による再手術は少なくなります。 より不安定な骨折、すなわち逆斜めおよび転子下骨折は、おそらく内反変形、体幹の内側化、および短縮を伴う二次脱臼が少ないため、髄内釘を使用してより良い結果を得ることができます. しかし、これに対する証拠は弱く、TSP の役割は不明のままです。

Radiostereometry (RSA) は、整形外科研究における異なるセグメント間の in vivo での動きを測定するための最も正確で正確な方法です。 そうするために、放射線不透過性のタンタル マーカーが骨に埋め込まれ、さまざまなセグメントが定義されます。 ステレオラジオグラフは、動きを検出し、治癒 (または非治癒) プロセスを監視するために、時間をかけて実行されます。 この動きは、平行移動と回転の両方として計算できます。 これらは、破壊システムの安定性を説明および比較するのに理想的です。 RSA は、骨折治癒に関する以前の研究で成功裏に使用されています。 正確性と精度が高いため、RSA は比較的小規模な研究グループで信頼できる結果をもたらします。 RSAを使用して、研究で骨折脱臼と治癒までの時間を測定する予定です。

この研究は、転子サポートプレートの機能と、AO 31 A2 骨折における二次脱臼を防止する能力に関するものです。 フォローアップ中の測定にはRSAを利用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo、ノルウェー
        • Diakonhjemmet Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AO 31-A2
  • 独立して歩くことができ、松葉杖や歩行器などの補助具が許可されています
  • 同意できる
  • TSP の有無にかかわらず SHS の手術に適合

除外基準:

  • フォローアップをしたくない、またはできない
  • 同じ股関節に金属加工が残っている過去の骨折または手術
  • 平均余命を縮める付随疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TSP なしの SHS
AO 31 A2 転子骨折の患者は、転子安定化プレートを使用せずにスライディング ヒップ スクリューで手術を行いました。
アクティブコンパレータ:TSP付きSHS
AO 31 A2 転子骨折の患者は、転子安定化プレートを備えたスライディング ヒップ スクリューで手術を受けました。
他の名前:
  • 横安定板、横支持シールド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラジオステレオメトリーで測定された治癒中の骨折変位
時間枠:52週
術後、退院前、および4、8、12、24、52週間後にRSAで測定されます。 最初の測定値から最大変位を示す測定値までの総変位が主な結果です。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期失血
時間枠:1週間
1週間
手術時間
時間枠:1週間
1週間
Eq5d
時間枠:52週
健康関連の生活の質 (Hrqol)。
52週
Eq5d
時間枠:26週間
Hrqol。
26週間
Eq5d
時間枠:12週間
Hrqol。
12週間
Eq5d
時間枠:8週間
Hrqol。
8週間
Eq5d
時間枠:4週間
Hrqol。
4週間
RSA (動きの停止) および X 線写真によって測定される癒合までの時間
時間枠:4、8、12、26、52週で検査されます
RSA が 2 つの時点の間に動きが発生していないことを示すと、骨折は前の時点で治癒したと見なされます。
4、8、12、26、52週で検査されます
単純X線写真および臨床所見によって測定される癒合までの時間
時間枠:4、8、12、26、52週で検査されます
複合エンドポイント:X線撮影による骨折線の消失と無痛体重負荷(ハードウェアによる側方痛を除く)によって定義される治癒。これが発生した場合、骨折は治癒したと見なされます。
4、8、12、26、52週で検査されます
ハリス ヒップ スコア
時間枠:52週
4、8、12、26、52週で検査されます
52週
ハリス ヒップ スコア
時間枠:26週間
4、8、12、26、52週で検査されます
26週間
ハリス ヒップ スコア
時間枠:12週間
4、8、12、26、52週で検査されます
12週間
ハリス ヒップ スコア
時間枠:8週間
4、8、12、26、52週で検査されます
8週間
ハリス ヒップ スコア
時間枠:4週間
4、8、12、26、52週で検査されます
4週間
入院中の術後疼痛 (NRS)
時間枠:1週間
退院時の動員時疼痛(NRS)
1週間
タイムアップアンドゴー(タグ)テスト
時間枠:4週間
4週間
タイムアップアンドゴー(タグ)テスト
時間枠:8週間
8週間
タイムアップアンドゴー(タグ)テスト
時間枠:12週間
12週間
タイムアップアンドゴー(タグ)テスト
時間枠:26週間
26週間
タイムアップアンドゴー(タグ)テスト
時間枠:52週
52週
痛み (NRS)
時間枠:4週間
先週の最大の股関節痛
4週間
痛み (NRS)
時間枠:8週間
先週の最大の股関節痛
8週間
痛み (NRS)
時間枠:12週間
先週の最大の股関節痛
12週間
痛み (NRS)
時間枠:26週間
先週の最大の股関節痛
26週間
痛み (NRS)
時間枠:52週
先週の最大の股関節痛
52週
股関節手術の満足度 (NRS)
時間枠:4週間
4週間
股関節手術の満足度 (NRS)
時間枠:8週間
8週間
股関節手術の満足度 (NRS)
時間枠:12週間
12週間
股関節手術の満足度 (NRS)
時間枠:26週間
26週間
股関節手術の満足度 (NRS)
時間枠:52週
52週
ラジオステレオメトリーで測定した治癒中の動き。
時間枠:52週
術後、退院前、および4、8、12、24、52週間後にRSAで測定されます。 二次変位のパターンと時間は、術後1年間の治療群間で比較されます。
52週
単純X線写真で測定した治癒中の動き。
時間枠:52週
最初の 1 年間の二次移動の割合と程度をグループ間で比較します。
52週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒の問題のための再手術
時間枠:52週
治癒の問題またはハードウェア障害に対処する追加の手術
52週
死亡
時間枠:52週
何らかの理由
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frede Frihagen, PhD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月26日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014/475/REK SO B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

股関節骨折の臨床試験

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