Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trokanteeriset lonkkamurtumat (AO A2) SHS Trochanterisen stabilointilevyn kanssa tai ilman - Rct RSA:ta käyttäen

lauantai 26. syyskuuta 2020 päivittänyt: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Trokanteeriset lonkkamurtumat (AO A2), joita hoidetaan liukuvalla lonkkaruuvilla trokanteerisella stabilointilevyllä tai ilman – satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus radiostereometriaa käyttäen.

Trokanteeriset murtumat edustavat noin puolta lonkkamurtumista (reisiluun kaulan murtumien toinen puoli). Trokanteeriset lonkkamurtumat hoidetaan lähes aina kirurgisesti murtuman sisäisellä fiksaatiolla. Parhaillaan käydään kuitenkin keskustelua siitä, mikä on sopiva implantti käytettäväksi. Vakaiden murtumakuvioiden osalta todisteet näyttävät tukevan liukuvaa lonkkaruuvia, mutta epävakaiden murtumien kohdalla on epäselvämpää, käytetäänkö intramedullaarista naulaa vai liukuvaa lonkkaruuvia lateraalisella tukilevyllä (TSP) vai ilman. TSP:n rooli kliinisessä käytössä on edelleen epäselvä, ja tästä on julkaistu hyvin vähän, mutta sen uskotaan olevan tärkeä liukuvan lonkkaruuvirakenteen vakauden edistäjä. Suunnittelemme satunnaistettua kontrolloitua koetta trokanteerisiin lonkkamurtumiin, jotta voidaan luoda menetelmä tantaalimarkkerien implantoimiseksi, tarkkailla murtuman paranemisprosessia ja tutkia edelleen TSP:n roolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Trokanteeriset murtumat edustavat noin puolta lonkkamurtumista (reisiluun kaulan murtumia toinen puoli), ja niitä hoidetaan lähes aina kirurgisesti murtuman sisäisellä fiksaatiolla. Käytössä on kuitenkin jatkuva keskustelu siitä, mikä on sopiva implantti käytettäväksi. Vakaiden murtumakuvioiden osalta todisteet näyttävät tukevan liukuvaa lonkkaruuvia, kun taas epävakaiden murtumien kohdalla on epäselvää, pitäisikö implantti valita intramedullaarisen naulan vai liukuvan lonkkaruuvin kanssa sivuttaistukilevyllä vai ilman. Oslon yliopistollisessa sairaalassa suunnitellaan nyt sarjaa tutkimuksia yhteistyössä Diakonhjemmetin sairaalan kanssa, jotta keskustelua voitaisiin selventää entisestään. Lateraalisen/trokanteerisen tukilevyn (TSP) käyttö on yleistä joillakin alueilla (esim. Norjassa, Ruotsissa ja osassa Britanniaa), mutta käytännöllisesti katsoen koskaan käyttänyt muita paikkoja. TSP:n rooli on edelleen epäselvä, ja sen käytöstä on julkaistu hyvin vähän, vaikka sen uskotaan olevan tärkeä liukuvan lantioruuvirakenteen vakauden edistäjä.

Trokanteeriset murtumat johtuvat pääasiassa suorasta traumasta eli vanhuksilla pääasiassa omalta korkeudelta putoamisesta. Murtumat luokitellaan useimmiten käyttämällä Müller AO -luokitusta tai Evans/Jensen -luokitusta, mutta on olemassa myös useita muita luokitusjärjestelmiä. Ihanteellisen luokitusjärjestelmän tulee olla helposti sovellettavissa, luotettava ja avuksi hoitopäätöksenteossa.

Trokanteeristen murtumien hoito käsittää perioperatiivisia ja leikkauksia. Perioperatiiviset menetelmät sisältävät muun muassa lääketieteellisen optimoinnin preoperatiivisesti, varhaisen kuntoutuksen ja uusien murtumien ehkäisyn hoitamalla osteoporoosia ja ehkäisemällä uusia kaatumisia. Tämän tutkimuksen pääasiallinen ala on kuitenkin toimintatavat.

Trokanteeristen murtumien leikkaus suoritetaan pääosin murtuman pienentämisellä vetopöydällä ja sisäisellä kiinnityksellä joko intramedullaarisella (IM) naulalla tai liukuvalla lonkkaruuvilla (SHS), joita on saatavana eri malleina eri valmistajilta. Viimeisin Cochrane-katsaus ei päättänyt, mikä implantti on parempi. Vakaiden murtumien joukossa SHS:n kanssa tehtyjä uusintaleikkauksia on kuitenkin vähemmän, mikä johtuu pääasiassa implanttien välisistä reisiluun murtumista IM-kynsillä tehdyn leikkauksen jälkeen. Epävakaammat murtumat, nimittäin käänteiset vinot ja subtrokanteeriset murtumat, voivat saada parempia tuloksia käyttämällä intramedullaarista naulaa, mikä johtuu luultavasti vähemmän sekundaarisista dislokaatioista, joista aiheutuu varuksen epämuodostumia, varren medialisaatiota ja lyhenemistä. Näyttö tästä on kuitenkin heikko, ja TSP:n rooli on edelleen epäselvä.

Radiostereometria (RSA) on tarkin ja tarkin menetelmä mitata liikettä in vivo eri segmenttien välillä ortopedisessa tutkimuksessa. Tätä varten luuhun istutetaan röntgensäteitä läpäisemättömiä tantaalimarkkereita, jotka määrittävät eri segmenttejä. Stereoradiografia suoritetaan ajan mittaan liikkeen havaitsemiseksi ja paranemisprosessin (tai ei paranemisen) seuraamiseksi. Tämä liike voidaan laskea sekä käännöksinä että kiertoina. Ne ovat ihanteellisia kuvaamaan ja vertailemaan rakojärjestelmien vakautta. RSA:ta on käytetty menestyksekkäästi aikaisemmissa murtumien paranemista koskevissa tutkimuksissa. Suuren tarkkuuden ja tarkkuuden ansiosta RSA tuottaa luotettavia tuloksia suhteellisen pienillä tutkimusryhmillä. Suunnittelemme tutkimuksissamme RSA:ta mittaamaan murtuman dislokaatiota ja paranemiseen kuluvaa aikaa.

Tutkimus koskee trokanteerisen tukilevyn toimintaa ja sen kykyä ehkäistä sekundaarista dislokaatiota AO 31 A2 -murtumissa. Hyödynnämme mittauksissa RSA:ta seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norja
        • Diakonhjemmet Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AO 31-A2
  • pystyy kävelemään itsenäisesti, apuvälineet, kuten kainalosauvat tai kävelijä, sallittuja
  • voi suostua
  • sopii leikkaukseen SHS:llä TSP:n kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • ei halua tai pysty saavuttamaan seurantaa
  • aiempi murtuma tai leikkaus, johon on jäänyt metallityö samassa lonkassa
  • samanaikainen sairaus, joka lyhentää elinikää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SHS ilman TSP:tä
Potilaat, joilla on AO 31 A2 trokanteerinen murtuma, leikattiin liukuvalla lonkkaruuvilla ilman trokanterista stabilointilevyä.
Active Comparator: SHS ja TSP
Potilaat, joilla on AO 31 A2 trokanteerinen murtuma, leikattiin liukuvalla lonkkaruuvilla trokanterisella stabilointilevyllä.
Muut nimet:
  • Sivuttaisvakautuslevy, lateraalinen tukisuoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtuman siirtymä paranemisen aikana mitattuna radiostereometrialla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
RSA mitataan leikkauksen jälkeen, ennen kotiutusta ja 4, 8, 12, 24 ja 52 viikon kuluttua. Päätulos on kokonaissiirtymä ensimmäisestä lukemasta suurimman siirtymän osoittavaan lukemaan.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Eq5d
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (Hrqol).
52 viikkoa
Eq5d
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hrqol.
26 viikkoa
Eq5d
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hrqol.
12 viikkoa
Eq5d
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hrqol.
8 viikkoa
Eq5d
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hrqol.
4 viikkoa
Liittymiseen kuluva aika mitattuna RSA:lla (liikkeen pysähtyminen) ja röntgenkuvilla
Aikaikkuna: Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52
Kun RSA osoittaa, että liikettä ei ole tapahtunut kahden aikapisteen välillä, murtuma katsotaan parantuneen edellisessä ajankohdassa.
Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52
Aika yhdistymiseen mitattuna tavallisilla röntgenkuvilla ja kliinisillä löydöksillä
Aikaikkuna: Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52
Yhdistelmäpäätepiste: Parantuminen, joka määritellään murtumaviivan häviämisenä radiografisesti ja kivuttomana painon kantamisena (paitsi laitteistosta aiheutuva lateraalinen kipu), kun tämä tapahtuu, murtuma katsotaan parantuneen.
Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52
52 viikkoa
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52
26 viikkoa
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52
12 viikkoa
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52
8 viikkoa
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52
4 viikkoa
Postoperatiivinen kipu (NRS) sairaalassa
Aikaikkuna: 1 viikko
Kipu mobilisaatiossa (NRS) kotiutuksen yhteydessä
1 viikko
Ajastettu ylös ja mene (Tug) -testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Ajastettu ylös ja mene (Tug) -testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Ajastettu ylös ja mene (Tug) -testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ajastettu ylös ja mene (Tug) -testi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Ajastettu ylös ja mene (Tug) -testi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Suurin lonkkakipu viimeisen viikon aikana
4 viikkoa
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suurin lonkkakipu viimeisen viikon aikana
8 viikkoa
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suurin lonkkakipu viimeisen viikon aikana
12 viikkoa
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Suurin lonkkakipu viimeisen viikon aikana
26 viikkoa
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Suurin lonkkakipu viimeisen viikon aikana
52 viikkoa
Tyytyväisyys leikkaukseen (NRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Tyytyväisyys leikkaukseen (NRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Tyytyväisyys leikkaukseen (NRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Tyytyväisyys leikkaukseen (NRS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Tyytyväisyys leikkaukseen (NRS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Liike paranemisen aikana radiostereometrialla mitattuna.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
RSA mitataan leikkauksen jälkeen, ennen kotiutusta ja 4, 8, 12, 24 ja 52 viikon kuluttua. Toissijaisen siirtymän kuviota ja aikaa verrataan hoitoryhmien välillä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
52 viikkoa
Liike paranemisen aikana mitattuna tavallisilla röntgenkuvilla.,
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Toissijaisen siirtymän määrää ja astetta ensimmäisen vuoden aikana verrataan ryhmien välillä.
52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusintaleikkaus paranemisongelmien vuoksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mikä tahansa lisäleikkaus, joka koskee paranemisongelmia tai laitteistovikoja
52 viikkoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mikä tahansa syy
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014/475/REK SO B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa