- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02294747
Trokanteeriset lonkkamurtumat (AO A2) SHS Trochanterisen stabilointilevyn kanssa tai ilman - Rct RSA:ta käyttäen
Trokanteeriset lonkkamurtumat (AO A2), joita hoidetaan liukuvalla lonkkaruuvilla trokanteerisella stabilointilevyllä tai ilman – satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus radiostereometriaa käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Trokanteeriset murtumat edustavat noin puolta lonkkamurtumista (reisiluun kaulan murtumia toinen puoli), ja niitä hoidetaan lähes aina kirurgisesti murtuman sisäisellä fiksaatiolla. Käytössä on kuitenkin jatkuva keskustelu siitä, mikä on sopiva implantti käytettäväksi. Vakaiden murtumakuvioiden osalta todisteet näyttävät tukevan liukuvaa lonkkaruuvia, kun taas epävakaiden murtumien kohdalla on epäselvää, pitäisikö implantti valita intramedullaarisen naulan vai liukuvan lonkkaruuvin kanssa sivuttaistukilevyllä vai ilman. Oslon yliopistollisessa sairaalassa suunnitellaan nyt sarjaa tutkimuksia yhteistyössä Diakonhjemmetin sairaalan kanssa, jotta keskustelua voitaisiin selventää entisestään. Lateraalisen/trokanteerisen tukilevyn (TSP) käyttö on yleistä joillakin alueilla (esim. Norjassa, Ruotsissa ja osassa Britanniaa), mutta käytännöllisesti katsoen koskaan käyttänyt muita paikkoja. TSP:n rooli on edelleen epäselvä, ja sen käytöstä on julkaistu hyvin vähän, vaikka sen uskotaan olevan tärkeä liukuvan lantioruuvirakenteen vakauden edistäjä.
Trokanteeriset murtumat johtuvat pääasiassa suorasta traumasta eli vanhuksilla pääasiassa omalta korkeudelta putoamisesta. Murtumat luokitellaan useimmiten käyttämällä Müller AO -luokitusta tai Evans/Jensen -luokitusta, mutta on olemassa myös useita muita luokitusjärjestelmiä. Ihanteellisen luokitusjärjestelmän tulee olla helposti sovellettavissa, luotettava ja avuksi hoitopäätöksenteossa.
Trokanteeristen murtumien hoito käsittää perioperatiivisia ja leikkauksia. Perioperatiiviset menetelmät sisältävät muun muassa lääketieteellisen optimoinnin preoperatiivisesti, varhaisen kuntoutuksen ja uusien murtumien ehkäisyn hoitamalla osteoporoosia ja ehkäisemällä uusia kaatumisia. Tämän tutkimuksen pääasiallinen ala on kuitenkin toimintatavat.
Trokanteeristen murtumien leikkaus suoritetaan pääosin murtuman pienentämisellä vetopöydällä ja sisäisellä kiinnityksellä joko intramedullaarisella (IM) naulalla tai liukuvalla lonkkaruuvilla (SHS), joita on saatavana eri malleina eri valmistajilta. Viimeisin Cochrane-katsaus ei päättänyt, mikä implantti on parempi. Vakaiden murtumien joukossa SHS:n kanssa tehtyjä uusintaleikkauksia on kuitenkin vähemmän, mikä johtuu pääasiassa implanttien välisistä reisiluun murtumista IM-kynsillä tehdyn leikkauksen jälkeen. Epävakaammat murtumat, nimittäin käänteiset vinot ja subtrokanteeriset murtumat, voivat saada parempia tuloksia käyttämällä intramedullaarista naulaa, mikä johtuu luultavasti vähemmän sekundaarisista dislokaatioista, joista aiheutuu varuksen epämuodostumia, varren medialisaatiota ja lyhenemistä. Näyttö tästä on kuitenkin heikko, ja TSP:n rooli on edelleen epäselvä.
Radiostereometria (RSA) on tarkin ja tarkin menetelmä mitata liikettä in vivo eri segmenttien välillä ortopedisessa tutkimuksessa. Tätä varten luuhun istutetaan röntgensäteitä läpäisemättömiä tantaalimarkkereita, jotka määrittävät eri segmenttejä. Stereoradiografia suoritetaan ajan mittaan liikkeen havaitsemiseksi ja paranemisprosessin (tai ei paranemisen) seuraamiseksi. Tämä liike voidaan laskea sekä käännöksinä että kiertoina. Ne ovat ihanteellisia kuvaamaan ja vertailemaan rakojärjestelmien vakautta. RSA:ta on käytetty menestyksekkäästi aikaisemmissa murtumien paranemista koskevissa tutkimuksissa. Suuren tarkkuuden ja tarkkuuden ansiosta RSA tuottaa luotettavia tuloksia suhteellisen pienillä tutkimusryhmillä. Suunnittelemme tutkimuksissamme RSA:ta mittaamaan murtuman dislokaatiota ja paranemiseen kuluvaa aikaa.
Tutkimus koskee trokanteerisen tukilevyn toimintaa ja sen kykyä ehkäistä sekundaarista dislokaatiota AO 31 A2 -murtumissa. Hyödynnämme mittauksissa RSA:ta seurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Oslo, Norja
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AO 31-A2
- pystyy kävelemään itsenäisesti, apuvälineet, kuten kainalosauvat tai kävelijä, sallittuja
- voi suostua
- sopii leikkaukseen SHS:llä TSP:n kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua tai pysty saavuttamaan seurantaa
- aiempi murtuma tai leikkaus, johon on jäänyt metallityö samassa lonkassa
- samanaikainen sairaus, joka lyhentää elinikää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SHS ilman TSP:tä
Potilaat, joilla on AO 31 A2 trokanteerinen murtuma, leikattiin liukuvalla lonkkaruuvilla ilman trokanterista stabilointilevyä.
|
|
|
Active Comparator: SHS ja TSP
Potilaat, joilla on AO 31 A2 trokanteerinen murtuma, leikattiin liukuvalla lonkkaruuvilla trokanterisella stabilointilevyllä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman siirtymä paranemisen aikana mitattuna radiostereometrialla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
RSA mitataan leikkauksen jälkeen, ennen kotiutusta ja 4, 8, 12, 24 ja 52 viikon kuluttua.
Päätulos on kokonaissiirtymä ensimmäisestä lukemasta suurimman siirtymän osoittavaan lukemaan.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Eq5d
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (Hrqol).
|
52 viikkoa
|
|
Eq5d
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Hrqol.
|
26 viikkoa
|
|
Eq5d
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hrqol.
|
12 viikkoa
|
|
Eq5d
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hrqol.
|
8 viikkoa
|
|
Eq5d
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hrqol.
|
4 viikkoa
|
|
Liittymiseen kuluva aika mitattuna RSA:lla (liikkeen pysähtyminen) ja röntgenkuvilla
Aikaikkuna: Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52
|
Kun RSA osoittaa, että liikettä ei ole tapahtunut kahden aikapisteen välillä, murtuma katsotaan parantuneen edellisessä ajankohdassa.
|
Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52
|
|
Aika yhdistymiseen mitattuna tavallisilla röntgenkuvilla ja kliinisillä löydöksillä
Aikaikkuna: Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52
|
Yhdistelmäpäätepiste: Parantuminen, joka määritellään murtumaviivan häviämisenä radiografisesti ja kivuttomana painon kantamisena (paitsi laitteistosta aiheutuva lateraalinen kipu), kun tämä tapahtuu, murtuma katsotaan parantuneen.
|
Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52
|
52 viikkoa
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52
|
26 viikkoa
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52
|
12 viikkoa
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52
|
8 viikkoa
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkitaan viikolla 4, 8, 12, 26 ja 52
|
4 viikkoa
|
|
Postoperatiivinen kipu (NRS) sairaalassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kipu mobilisaatiossa (NRS) kotiutuksen yhteydessä
|
1 viikko
|
|
Ajastettu ylös ja mene (Tug) -testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Ajastettu ylös ja mene (Tug) -testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Ajastettu ylös ja mene (Tug) -testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Ajastettu ylös ja mene (Tug) -testi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Ajastettu ylös ja mene (Tug) -testi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suurin lonkkakipu viimeisen viikon aikana
|
4 viikkoa
|
|
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suurin lonkkakipu viimeisen viikon aikana
|
8 viikkoa
|
|
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suurin lonkkakipu viimeisen viikon aikana
|
12 viikkoa
|
|
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Suurin lonkkakipu viimeisen viikon aikana
|
26 viikkoa
|
|
Kipu (NRS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Suurin lonkkakipu viimeisen viikon aikana
|
52 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys leikkaukseen (NRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Tyytyväisyys leikkaukseen (NRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Tyytyväisyys leikkaukseen (NRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tyytyväisyys leikkaukseen (NRS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Tyytyväisyys leikkaukseen (NRS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Liike paranemisen aikana radiostereometrialla mitattuna.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
RSA mitataan leikkauksen jälkeen, ennen kotiutusta ja 4, 8, 12, 24 ja 52 viikon kuluttua.
Toissijaisen siirtymän kuviota ja aikaa verrataan hoitoryhmien välillä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
|
52 viikkoa
|
|
Liike paranemisen aikana mitattuna tavallisilla röntgenkuvilla.,
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Toissijaisen siirtymän määrää ja astetta ensimmäisen vuoden aikana verrataan ryhmien välillä.
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintaleikkaus paranemisongelmien vuoksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mikä tahansa lisäleikkaus, joka koskee paranemisongelmia tai laitteistovikoja
|
52 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mikä tahansa syy
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/475/REK SO B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .