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Fractures trochantériennes de la hanche (AO A2) SHS avec ou sans plaque stabilisatrice trochantérienne - Rct utilisant RSA

26 septembre 2020 mis à jour par: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Fractures de la hanche trochantérienne (AO A2) traitées avec une vis de hanche coulissante avec ou sans plaque de stabilisation trochantérienne - un essai contrôlé randomisé utilisant la radiostéréométrie.

Les fractures trochantériennes représentent environ la moitié des fractures de la hanche (les fractures du col du fémur constituant l'autre moitié). Les fractures trochantériennes de la hanche sont presque toujours traitées chirurgicalement avec fixation interne de la fracture. Cependant, il y a un débat en cours pour savoir quel est l'implant approprié à utiliser. Pour les modèles de fractures stables, les preuves semblent être en faveur de la vis de hanche coulissante, mais pour les fractures instables, il est plus difficile de savoir s'il faut utiliser un clou intramédullaire ou une vis de hanche coulissante avec ou sans plaque de support latéral (TSP). Le rôle du TSP dans l'utilisation clinique reste incertain et très peu a été publié à ce sujet, mais on pense qu'il est un contributeur important à la stabilité de la construction à vis de hanche coulissante. Nous prévoyons un essai contrôlé randomisé sur les fractures de la hanche trochantérienne afin d'établir une méthode d'implantation des marqueurs au tantale, d'observer le processus de guérison des fractures et d'étudier plus avant le rôle du TSP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures trochantériennes représentent environ la moitié des fractures de la hanche (avec les fractures du col du fémur comme l'autre moitié), et sont presque toujours traitées chirurgicalement avec ostéosynthèse de la fracture. Cependant, il y a un débat en cours sur ce qui est l'implant approprié à utiliser. Pour les modèles de fractures stables, les preuves semblent être en faveur de la vis de hanche coulissante, alors que pour les fractures instables, il n'est pas clair si un clou intramédullaire ou une vis de hanche coulissante avec ou sans plaque de support latéral devrait être l'implant de choix. Une série d'études est maintenant prévue à l'hôpital universitaire d'Oslo en collaboration avec l'hôpital Diakonhjemmet dans l'espoir de clarifier davantage ce débat. L'utilisation de la plaque d'appui latéral/trochantérien (TSP) est répandue dans certaines régions (par ex. Norvège, Suède et certaines parties de la Grande-Bretagne), mais n'ont pratiquement jamais utilisé d'autres endroits. Le rôle du TSP reste incertain et très peu a été publié sur son utilisation, même s'il est considéré comme un contributeur important à la stabilité de la construction à vis de hanche coulissante.

Les fractures trochantériennes sont principalement causées par un traumatisme direct, c'est-à-dire principalement une chute de hauteur chez les personnes âgées. Les fractures sont le plus souvent classées selon la classification Müller AO ou la classification Evans/Jensen, mais plusieurs autres systèmes de classification existent également. Le système de classification idéal doit être facilement applicable, fiable et faciliter la prise de décision thérapeutique.

Le traitement des fractures trochantériennes comprend des modalités périopératoires et opératoires. Les modalités périopératoires consistent entre autres en une optimisation médicale préopératoire, une rééducation précoce et la prévention de nouvelles fractures par le traitement de l'ostéoporose et la prévention de nouvelles chutes. La portée principale de l'étude en cours sera, cependant, les modalités opératoires.

La chirurgie des fractures trochantériennes est réalisée principalement avec une réduction de la fracture sur une table de traction et une fixation interne, en utilisant soit un clou intramédullaire (IM) soit une vis de hanche coulissante (SHS), toutes deux disponibles dans différents modèles de différents fabricants. La dernière revue Cochrane n'a pas conclu sur quel implant est le meilleur. Cependant, parmi les fractures stables, il y a moins de réinterventions avec le SHS, principalement dues aux fractures fémorales péri-implantaires après opération avec un clou IM. Les fractures les plus instables, à savoir les fractures obliques inverses et sous-trochantériennes, peuvent obtenir de meilleurs résultats en utilisant un clou centromédullaire, probablement en raison de moins de luxations secondaires entraînant une déformation en varus, une médialisation diaphysaire et un raccourcissement. Les preuves à cet égard sont cependant faibles et le rôle du TSP reste flou.

La radiostéréométrie (RSA) est la méthode la plus précise et précise pour mesurer le mouvement in vivo entre différents segments dans la recherche orthopédique. Pour ce faire, des marqueurs de tantale radio-opaques sont implantés dans l'os définissant différents segments. Des stéréoradiographies sont effectuées au fil du temps pour détecter les mouvements et surveiller le processus de guérison (ou de non-guérison). Ce mouvement peut être calculé à la fois en translations et en rotations. Ils sont idéaux pour décrire et comparer la stabilité des systèmes de rupture. La RSA a été utilisée avec succès dans des études antérieures sur la cicatrisation des fractures. En raison de sa grande exactitude et de sa précision, la RSA donne des résultats fiables avec des groupes d'étude relativement petits. Nous prévoyons d'utiliser RSA pour mesurer la luxation de la fracture et le temps de guérison dans nos études.

L'étude portera sur la fonction de la plaque de support trochantérienne et sa capacité à prévenir la luxation secondaire dans les fractures AO 31 A2. Nous utiliserons RSA pour les mesures pendant le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Diakonhjemmet Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AO 31-A2
  • capable de marcher de manière autonome, aides telles que des béquilles ou une marchette autorisées
  • capable de consentir
  • adapté à la chirurgie avec SHS avec ou sans TSP

Critère d'exclusion:

  • ne veut pas ou ne peut pas obtenir de suivi
  • fracture ou chirurgie antérieure avec travail du métal retenu dans la même hanche
  • maladie concomitante qui réduira l'espérance de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SHS sans TSP
Patients avec fracture trochantérienne AO ​​31 A2 opérés avec vis de hanche coulissante sans plaque de stabilisation trochantérienne.
Comparateur actif: SHS avec TSP
Patients avec fracture trochantérienne AO ​​31 A2 opérés avec vis de hanche coulissante avec plaque de stabilisation trochantérienne.
Autres noms:
  • Plaque de stabilisation latérale, bouclier de soutien latéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déplacement de la fracture pendant la cicatrisation mesuré par radiostéréométrie
Délai: 52 semaines
Seront mesurés par RSA en postopératoire, avant la sortie et après 4, 8, 12, 24 et 52 semaines. Le déplacement total de la première lecture à la lecture montrant le déplacement maximal est le résultat principal.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang périopératoire
Délai: 1 semaine
1 semaine
Heure de la chirurgie
Délai: 1 semaine
1 semaine
Éq5d
Délai: 52 semaines
Qualité de vie liée à la santé (Hrqol).
52 semaines
Éq5d
Délai: 26 semaines
Hrqol.
26 semaines
Éq5d
Délai: 12 semaines
Hrqol.
12 semaines
Éq5d
Délai: 8 semaines
Hrqol.
8 semaines
Éq5d
Délai: 4 semaines
Hrqol.
4 semaines
Temps d'union tel que mesuré par RSA (cessation de mouvement) et radiographies
Délai: Seront examinés à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
Lorsque RSA montre qu'aucun mouvement ne s'est produit entre deux points dans le temps, la fracture sera considérée comme guérie au premier point dans le temps.
Seront examinés à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
Délai de consolidation tel que mesuré par des radiographies simples et des résultats cliniques
Délai: Seront examinés à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
Critère d'évaluation composite : cicatrisation définie par l'effacement radiographique de la ligne de fracture et la mise en charge sans douleur (à l'exception de la douleur latérale due au matériel), lorsque cela se produit, la fracture sera considérée comme guérie.
Seront examinés à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
Score de la hanche de Harris
Délai: 52 semaines
Seront examinés à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
52 semaines
Score de la hanche de Harris
Délai: 26 semaines
Seront examinés à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
26 semaines
Score de la hanche de Harris
Délai: 12 semaines
Seront examinés à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
12 semaines
Score de la hanche de Harris
Délai: 8 semaines
Seront examinés à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
8 semaines
Score de la hanche de Harris
Délai: 4 semaines
Seront examinés à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
4 semaines
Douleur postopératoire (NRS) à l'hôpital
Délai: 1 semaine
Douleur à la mobilisation (NRS) à la sortie
1 semaine
Test chronométré Up and Go (Tug)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Test chronométré Up and Go (Tug)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Test chronométré Up and Go (Tug)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Test chronométré Up and Go (Tug)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Test chronométré Up and Go (Tug)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Douleur (NRS)
Délai: 4 semaines
Douleur maximale à la hanche au cours de la dernière semaine
4 semaines
Douleur (NRS)
Délai: 8 semaines
Douleur maximale à la hanche au cours de la dernière semaine
8 semaines
Douleur (NRS)
Délai: 12 semaines
Douleur maximale à la hanche au cours de la dernière semaine
12 semaines
Douleur (NRS)
Délai: 26 semaines
Douleur maximale à la hanche au cours de la dernière semaine
26 semaines
Douleur (NRS)
Délai: 52 semaines
Douleur maximale à la hanche au cours de la dernière semaine
52 semaines
Satisfaction avec la hanche opérée (NRS)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Satisfaction avec la hanche opérée (NRS)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Satisfaction avec la hanche opérée (NRS)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Satisfaction avec la hanche opérée (NRS)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Satisfaction avec la hanche opérée (NRS)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Mouvement pendant la cicatrisation tel que mesuré par radiostéréométrie.
Délai: 52 semaines
Seront mesurés par RSA en postopératoire, avant la sortie et après 4, 8, 12, 24 et 52 semaines. Le schéma et la durée du déplacement secondaire seront comparés entre les groupes de traitement au cours de la première année postopératoire.
52 semaines
Mouvement pendant la guérison tel que mesuré par des radiographies simples.,
Délai: 52 semaines
Le taux et le degré de déplacement secondaire au cours de la première année seront comparés entre les groupes.
52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réopération pour problèmes de cicatrisation
Délai: 52 semaines
Toute intervention chirurgicale supplémentaire traitant des problèmes de cicatrisation ou une défaillance matérielle
52 semaines
Mortalité
Délai: 52 semaines
N'importe quelle raison
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2014

Première publication (Estimation)

19 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/475/REK SO B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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