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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02294747
Fractures trochantériennes de la hanche (AO A2) SHS avec ou sans plaque stabilisatrice trochantérienne - Rct utilisant RSA
Fractures de la hanche trochantérienne (AO A2) traitées avec une vis de hanche coulissante avec ou sans plaque de stabilisation trochantérienne - un essai contrôlé randomisé utilisant la radiostéréométrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les fractures trochantériennes représentent environ la moitié des fractures de la hanche (avec les fractures du col du fémur comme l'autre moitié), et sont presque toujours traitées chirurgicalement avec ostéosynthèse de la fracture. Cependant, il y a un débat en cours sur ce qui est l'implant approprié à utiliser. Pour les modèles de fractures stables, les preuves semblent être en faveur de la vis de hanche coulissante, alors que pour les fractures instables, il n'est pas clair si un clou intramédullaire ou une vis de hanche coulissante avec ou sans plaque de support latéral devrait être l'implant de choix. Une série d'études est maintenant prévue à l'hôpital universitaire d'Oslo en collaboration avec l'hôpital Diakonhjemmet dans l'espoir de clarifier davantage ce débat. L'utilisation de la plaque d'appui latéral/trochantérien (TSP) est répandue dans certaines régions (par ex. Norvège, Suède et certaines parties de la Grande-Bretagne), mais n'ont pratiquement jamais utilisé d'autres endroits. Le rôle du TSP reste incertain et très peu a été publié sur son utilisation, même s'il est considéré comme un contributeur important à la stabilité de la construction à vis de hanche coulissante.
Les fractures trochantériennes sont principalement causées par un traumatisme direct, c'est-à-dire principalement une chute de hauteur chez les personnes âgées. Les fractures sont le plus souvent classées selon la classification Müller AO ou la classification Evans/Jensen, mais plusieurs autres systèmes de classification existent également. Le système de classification idéal doit être facilement applicable, fiable et faciliter la prise de décision thérapeutique.
Le traitement des fractures trochantériennes comprend des modalités périopératoires et opératoires. Les modalités périopératoires consistent entre autres en une optimisation médicale préopératoire, une rééducation précoce et la prévention de nouvelles fractures par le traitement de l'ostéoporose et la prévention de nouvelles chutes. La portée principale de l'étude en cours sera, cependant, les modalités opératoires.
La chirurgie des fractures trochantériennes est réalisée principalement avec une réduction de la fracture sur une table de traction et une fixation interne, en utilisant soit un clou intramédullaire (IM) soit une vis de hanche coulissante (SHS), toutes deux disponibles dans différents modèles de différents fabricants. La dernière revue Cochrane n'a pas conclu sur quel implant est le meilleur. Cependant, parmi les fractures stables, il y a moins de réinterventions avec le SHS, principalement dues aux fractures fémorales péri-implantaires après opération avec un clou IM. Les fractures les plus instables, à savoir les fractures obliques inverses et sous-trochantériennes, peuvent obtenir de meilleurs résultats en utilisant un clou centromédullaire, probablement en raison de moins de luxations secondaires entraînant une déformation en varus, une médialisation diaphysaire et un raccourcissement. Les preuves à cet égard sont cependant faibles et le rôle du TSP reste flou.
La radiostéréométrie (RSA) est la méthode la plus précise et précise pour mesurer le mouvement in vivo entre différents segments dans la recherche orthopédique. Pour ce faire, des marqueurs de tantale radio-opaques sont implantés dans l'os définissant différents segments. Des stéréoradiographies sont effectuées au fil du temps pour détecter les mouvements et surveiller le processus de guérison (ou de non-guérison). Ce mouvement peut être calculé à la fois en translations et en rotations. Ils sont idéaux pour décrire et comparer la stabilité des systèmes de rupture. La RSA a été utilisée avec succès dans des études antérieures sur la cicatrisation des fractures. En raison de sa grande exactitude et de sa précision, la RSA donne des résultats fiables avec des groupes d'étude relativement petits. Nous prévoyons d'utiliser RSA pour mesurer la luxation de la fracture et le temps de guérison dans nos études.
L'étude portera sur la fonction de la plaque de support trochantérienne et sa capacité à prévenir la luxation secondaire dans les fractures AO 31 A2. Nous utiliserons RSA pour les mesures pendant le suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
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Oslo, Norvège
- Diakonhjemmet Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AO 31-A2
- capable de marcher de manière autonome, aides telles que des béquilles ou une marchette autorisées
- capable de consentir
- adapté à la chirurgie avec SHS avec ou sans TSP
Critère d'exclusion:
- ne veut pas ou ne peut pas obtenir de suivi
- fracture ou chirurgie antérieure avec travail du métal retenu dans la même hanche
- maladie concomitante qui réduira l'espérance de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SHS sans TSP
Patients avec fracture trochantérienne AO 31 A2 opérés avec vis de hanche coulissante sans plaque de stabilisation trochantérienne.
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Comparateur actif: SHS avec TSP
Patients avec fracture trochantérienne AO 31 A2 opérés avec vis de hanche coulissante avec plaque de stabilisation trochantérienne.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déplacement de la fracture pendant la cicatrisation mesuré par radiostéréométrie
Délai: 52 semaines
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Seront mesurés par RSA en postopératoire, avant la sortie et après 4, 8, 12, 24 et 52 semaines.
Le déplacement total de la première lecture à la lecture montrant le déplacement maximal est le résultat principal.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang périopératoire
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Heure de la chirurgie
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Éq5d
Délai: 52 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (Hrqol).
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52 semaines
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Éq5d
Délai: 26 semaines
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Hrqol.
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26 semaines
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Éq5d
Délai: 12 semaines
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Hrqol.
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12 semaines
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Éq5d
Délai: 8 semaines
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Hrqol.
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8 semaines
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Éq5d
Délai: 4 semaines
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Hrqol.
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4 semaines
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Temps d'union tel que mesuré par RSA (cessation de mouvement) et radiographies
Délai: Seront examinés à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
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Lorsque RSA montre qu'aucun mouvement ne s'est produit entre deux points dans le temps, la fracture sera considérée comme guérie au premier point dans le temps.
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Seront examinés à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
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Délai de consolidation tel que mesuré par des radiographies simples et des résultats cliniques
Délai: Seront examinés à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
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Critère d'évaluation composite : cicatrisation définie par l'effacement radiographique de la ligne de fracture et la mise en charge sans douleur (à l'exception de la douleur latérale due au matériel), lorsque cela se produit, la fracture sera considérée comme guérie.
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Seront examinés à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
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Score de la hanche de Harris
Délai: 52 semaines
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Seront examinés à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
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52 semaines
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Score de la hanche de Harris
Délai: 26 semaines
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Seront examinés à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
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26 semaines
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Score de la hanche de Harris
Délai: 12 semaines
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Seront examinés à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
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12 semaines
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Score de la hanche de Harris
Délai: 8 semaines
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Seront examinés à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
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8 semaines
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Score de la hanche de Harris
Délai: 4 semaines
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Seront examinés à 4, 8, 12, 26 et 52 semaines
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4 semaines
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Douleur postopératoire (NRS) à l'hôpital
Délai: 1 semaine
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Douleur à la mobilisation (NRS) à la sortie
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1 semaine
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Test chronométré Up and Go (Tug)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Test chronométré Up and Go (Tug)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Test chronométré Up and Go (Tug)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Test chronométré Up and Go (Tug)
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Test chronométré Up and Go (Tug)
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Douleur (NRS)
Délai: 4 semaines
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Douleur maximale à la hanche au cours de la dernière semaine
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4 semaines
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Douleur (NRS)
Délai: 8 semaines
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Douleur maximale à la hanche au cours de la dernière semaine
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8 semaines
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Douleur (NRS)
Délai: 12 semaines
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Douleur maximale à la hanche au cours de la dernière semaine
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12 semaines
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Douleur (NRS)
Délai: 26 semaines
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Douleur maximale à la hanche au cours de la dernière semaine
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26 semaines
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Douleur (NRS)
Délai: 52 semaines
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Douleur maximale à la hanche au cours de la dernière semaine
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52 semaines
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Satisfaction avec la hanche opérée (NRS)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Satisfaction avec la hanche opérée (NRS)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Satisfaction avec la hanche opérée (NRS)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Satisfaction avec la hanche opérée (NRS)
Délai: 26 semaines
|
26 semaines
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Satisfaction avec la hanche opérée (NRS)
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mouvement pendant la cicatrisation tel que mesuré par radiostéréométrie.
Délai: 52 semaines
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Seront mesurés par RSA en postopératoire, avant la sortie et après 4, 8, 12, 24 et 52 semaines.
Le schéma et la durée du déplacement secondaire seront comparés entre les groupes de traitement au cours de la première année postopératoire.
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52 semaines
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Mouvement pendant la guérison tel que mesuré par des radiographies simples.,
Délai: 52 semaines
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Le taux et le degré de déplacement secondaire au cours de la première année seront comparés entre les groupes.
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52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réopération pour problèmes de cicatrisation
Délai: 52 semaines
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Toute intervention chirurgicale supplémentaire traitant des problèmes de cicatrisation ou une défaillance matérielle
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52 semaines
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Mortalité
Délai: 52 semaines
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N'importe quelle raison
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/475/REK SO B
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