- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02294747
Trochanterické zlomeniny kyčle (AO A2) SHS s nebo bez trochanterické stabilizační dlahy - Rct pomocí RSA
Trochanterické zlomeniny kyčle (AO A2) ošetřené posuvným kyčelním šroubem s nebo bez Trochanterické stabilizační dlahy – randomizovaná kontrolovaná zkouška s použitím radiostereometrie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Trochanterické zlomeniny představují asi polovinu zlomenin kyčle (se zlomeninami krčku stehenní kosti jako druhou polovinu) a téměř vždy se léčí chirurgicky s vnitřní fixací zlomeniny. Stále však probíhá diskuse o tom, jaký implantát je vhodné použít. U stabilních typů zlomenin se zdá, že důkazy svědčí ve prospěch posuvného kyčelního šroubu, zatímco u nestabilních zlomenin není jasné, zda by implantátem volby měl být intramedulární hřeb nebo posuvný kyčelní šroub s nebo bez laterální opěrné dlahy. V Univerzitní nemocnici v Oslu je nyní ve spolupráci s nemocnicí Diakonhjemmet plánována řada studií v naději, že tuto debatu dále objasní. Použití laterální/trochanterické podpůrné desky (TSP) je v některých regionech rozšířeno (např. Norsko, Švédsko a části Británie), ale prakticky nikdy nepoužívala jiná místa. Úloha TSP zůstává nejasná a o jeho použití bylo publikováno jen velmi málo, i když se předpokládá, že je důležitým přispěvatelem stability konstrukce posuvného kyčelního šroubu.
Trochanterické zlomeniny jsou způsobeny především přímým traumatem, tedy u seniorů především pádem z vlastní výšky. Zlomeniny jsou nejčastěji klasifikovány pomocí Müller AO klasifikace nebo Evans/Jensen, ale existuje i několik dalších klasifikačních systémů. Ideální klasifikační systém by měl být snadno použitelný, spolehlivý a měl by pomáhat při rozhodování o léčbě.
Léčba trochanterických zlomenin zahrnuje peroperační a operační modality. Peroperačními modalitami jsou mimo jiné medicínská optimalizace předoperačně, časná rehabilitace a prevence nových zlomenin léčbou osteoporózy a prevencí nových pádů. Hlavním předmětem této studie však budou operativní modality.
Operace trochanterických zlomenin se provádí převážně s repozicí zlomeniny na trakčním stole a vnitřní fixací, buď pomocí intramedulárního (IM) hřebu, nebo posuvného kyčelního šroubu (SHS), obojí dostupné v různých provedeních od různých výrobců. Poslední Cochranův přehled nedospěl k závěru, který implantát je lepší. Mezi stabilními zlomeninami je však méně reoperací se SHS, především kvůli periimplantačním zlomeninám femuru po operaci IM hřebem, který. Nestabilnější zlomeniny, zejména reverzní šikmé a subtrochanterické zlomeniny, mohou dosáhnout lepších výsledků při použití nitrodřeňového hřebu, pravděpodobně díky menším sekundárním dislokacím s výslednou varózní deformitou, medializací dříku a zkrácením. Důkazy pro to jsou však slabé a úloha TSP zůstává nejasná.
Radiostereometrie (RSA) je nejpřesnější a nejpřesnější metoda měření pohybu in vivo mezi různými segmenty v ortopedickém výzkumu. K tomu se do kosti implantují rentgenkontrastní tantalové markery definující různé segmenty. Stereoradiografy se provádějí v průběhu času k detekci pohybu a sledování procesu hojení (nebo nehojení). Tento pohyb lze vypočítat jako posuvy i rotace. Jsou ideální pro popis a srovnání stability lomových systémů. RSA byla úspěšně použita v dřívějších studiích hojení zlomenin. Díky vysoké přesnosti a preciznosti poskytuje RSA spolehlivé výsledky s relativně malými studijními skupinami. V našich studiích plánujeme použít RSA k měření dislokace zlomeniny a doby do hojení.
Studie bude zaměřena na funkci trochanterické opěrné dlahy a její schopnost zabránit sekundární dislokaci u zlomenin AO 31 A2. Pro měření během sledování využijeme RSA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Oslo, Norsko
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AO 31-A2
- schopnost samostatné chůze, pomůcky jako berle nebo chodítko povoleny
- schopen souhlasit
- vhodné pro operaci s SHS s nebo bez TSP
Kritéria vyloučení:
- není ochoten nebo schopen dosáhnout následné kontroly
- předchozí zlomenina nebo operace se zadrženým kovovým dílem ve stejné kyčli
- průvodní onemocnění, které zkracuje délku života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SHS bez TSP
Pacienti s trochanterickou zlomeninou AO 31 A2 operováni posuvným kyčelním šroubem bez trochanterické stabilizační dlahy.
|
|
|
Aktivní komparátor: SHS s TSP
Pacienti s trochanterickou zlomeninou AO 31 A2 operovali posuvným kyčelním šroubem s trochanterickou stabilizační dlahou.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun zlomeniny během hojení měřený radiostereometrií
Časové okno: 52 týdnů
|
Bude měřena RSA pooperačně, před propuštěním a po 4, 8, 12, 24 a 52 týdnech.
Hlavním výsledkem je celkový posun od prvního čtení po odečet ukazující maximální posun.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační ztráta krve
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Doba operace
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Eq5d
Časové okno: 52 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím (Hrqol).
|
52 týdnů
|
|
Eq5d
Časové okno: 26 týdnů
|
Hrqol.
|
26 týdnů
|
|
Eq5d
Časové okno: 12 týdnů
|
Hrqol.
|
12 týdnů
|
|
Eq5d
Časové okno: 8 týdnů
|
Hrqol.
|
8 týdnů
|
|
Eq5d
Časové okno: 4 týdny
|
Hrqol.
|
4 týdny
|
|
Čas do sjednocení měřený RSA (zastavení pohybu) a rentgenovými snímky
Časové okno: Bude vyšetřeno ve 4., 8., 12., 26. a 52. týdnu
|
Když RSA ukáže, že mezi dvěma časovými body nedošlo k žádnému pohybu, zlomenina bude považována za zhojenou v předchozím časovém bodě.
|
Bude vyšetřeno ve 4., 8., 12., 26. a 52. týdnu
|
|
Čas do sjednocení měřený prostým rentgenovým snímkem a klinickými nálezy
Časové okno: Bude vyšetřeno ve 4., 8., 12., 26. a 52. týdnu
|
Složený cílový bod: Hojení definované obliterací linie zlomeniny rentgenologicky a bezbolestným nesením závaží (kromě laterální bolesti způsobené hardwarem), pokud k tomu dojde, bude zlomenina považována za zhojenou.
|
Bude vyšetřeno ve 4., 8., 12., 26. a 52. týdnu
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 52 týdnů
|
Bude vyšetřeno ve 4., 8., 12., 26. a 52. týdnu
|
52 týdnů
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 26 týdnů
|
Bude vyšetřeno ve 4., 8., 12., 26. a 52. týdnu
|
26 týdnů
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude vyšetřeno ve 4., 8., 12., 26. a 52. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude vyšetřeno ve 4., 8., 12., 26. a 52. týdnu
|
8 týdnů
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 4 týdny
|
Bude vyšetřeno ve 4., 8., 12., 26. a 52. týdnu
|
4 týdny
|
|
Pooperační bolest (NRS) v nemocnici
Časové okno: 1 týden
|
Bolest při mobilizaci (NRS) při propuštění
|
1 týden
|
|
Test Timed Up and Go (Tug).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Test Timed Up and Go (Tug).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Test Timed Up and Go (Tug).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Test Timed Up and Go (Tug).
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
|
Test Timed Up and Go (Tug).
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Bolest (NRS)
Časové okno: 4 týdny
|
Maximální bolest kyčle během posledního týdne
|
4 týdny
|
|
Bolest (NRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Maximální bolest kyčle během posledního týdne
|
8 týdnů
|
|
Bolest (NRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Maximální bolest kyčle během posledního týdne
|
12 týdnů
|
|
Bolest (NRS)
Časové okno: 26 týdnů
|
Maximální bolest kyčle během posledního týdne
|
26 týdnů
|
|
Bolest (NRS)
Časové okno: 52 týdnů
|
Maximální bolest kyčle během posledního týdne
|
52 týdnů
|
|
Spokojenost s operovanou kyčlí (NRS)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Spokojenost s operovanou kyčlí (NRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Spokojenost s operovanou kyčlí (NRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Spokojenost s operovanou kyčlí (NRS)
Časové okno: 26 týdnů
|
26 týdnů
|
|
|
Spokojenost s operovanou kyčlí (NRS)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Pohyb během hojení měřený radiostereometrií.
Časové okno: 52 týdnů
|
Bude měřena RSA pooperačně, před propuštěním a po 4, 8, 12, 24 a 52 týdnech.
Vzorec a doba sekundárního přemístění budou porovnány mezi léčenými skupinami během prvního roku po operaci.
|
52 týdnů
|
|
Pohyb během hojení měřený prostým rentgenovým snímkem.,
Časové okno: 52 týdnů
|
Mezi skupinami bude porovnána míra a stupeň sekundárního vysídlení během prvního roku.
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reoperace při hojení potíží
Časové okno: 52 týdnů
|
Jakákoli další operace řešící problémy s hojením nebo selhání hardwaru
|
52 týdnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 52 týdnů
|
Jakýkoli důvod
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/475/REK SO B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno