Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trochanterické zlomeniny kyčle (AO A2) SHS s nebo bez trochanterické stabilizační dlahy - Rct pomocí RSA

26. září 2020 aktualizováno: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Trochanterické zlomeniny kyčle (AO A2) ošetřené posuvným kyčelním šroubem s nebo bez Trochanterické stabilizační dlahy – randomizovaná kontrolovaná zkouška s použitím radiostereometrie.

Trochanterické zlomeniny představují asi polovinu zlomenin kyčle (se zlomeninami krčku stehenní kosti jako druhou polovinu). Trochanterické zlomeniny kyčle se téměř vždy řeší chirurgicky s vnitřní fixací zlomeniny. Probíhá však diskuse o tom, jaký implantát je vhodné použít. U stabilních typů zlomenin se zdá, že důkazy svědčí ve prospěch posuvného kyčelního šroubu, ale u nestabilních zlomenin je nejasnější, zda použít intramedulární hřeb nebo posuvný kyčelní šroub s nebo bez laterální podpůrné dlahy (TSP). Role TSP v klinickém použití zůstává nejasná a bylo o tom publikováno jen velmi málo, ale má se za to, že významně přispívá ke stabilitě konstrukce posuvného kyčelního šroubu. Plánujeme randomizovanou kontrolovanou studii o trochanterických zlomeninách kyčle, abychom stanovili metodu implantace tantalových markerů, sledovali proces hojení zlomeniny a dále prozkoumali úlohu TSP.

Přehled studie

Detailní popis

Trochanterické zlomeniny představují asi polovinu zlomenin kyčle (se zlomeninami krčku stehenní kosti jako druhou polovinu) a téměř vždy se léčí chirurgicky s vnitřní fixací zlomeniny. Stále však probíhá diskuse o tom, jaký implantát je vhodné použít. U stabilních typů zlomenin se zdá, že důkazy svědčí ve prospěch posuvného kyčelního šroubu, zatímco u nestabilních zlomenin není jasné, zda by implantátem volby měl být intramedulární hřeb nebo posuvný kyčelní šroub s nebo bez laterální opěrné dlahy. V Univerzitní nemocnici v Oslu je nyní ve spolupráci s nemocnicí Diakonhjemmet plánována řada studií v naději, že tuto debatu dále objasní. Použití laterální/trochanterické podpůrné desky (TSP) je v některých regionech rozšířeno (např. Norsko, Švédsko a části Británie), ale prakticky nikdy nepoužívala jiná místa. Úloha TSP zůstává nejasná a o jeho použití bylo publikováno jen velmi málo, i když se předpokládá, že je důležitým přispěvatelem stability konstrukce posuvného kyčelního šroubu.

Trochanterické zlomeniny jsou způsobeny především přímým traumatem, tedy u seniorů především pádem z vlastní výšky. Zlomeniny jsou nejčastěji klasifikovány pomocí Müller AO klasifikace nebo Evans/Jensen, ale existuje i několik dalších klasifikačních systémů. Ideální klasifikační systém by měl být snadno použitelný, spolehlivý a měl by pomáhat při rozhodování o léčbě.

Léčba trochanterických zlomenin zahrnuje peroperační a operační modality. Peroperačními modalitami jsou mimo jiné medicínská optimalizace předoperačně, časná rehabilitace a prevence nových zlomenin léčbou osteoporózy a prevencí nových pádů. Hlavním předmětem této studie však budou operativní modality.

Operace trochanterických zlomenin se provádí převážně s repozicí zlomeniny na trakčním stole a vnitřní fixací, buď pomocí intramedulárního (IM) hřebu, nebo posuvného kyčelního šroubu (SHS), obojí dostupné v různých provedeních od různých výrobců. Poslední Cochranův přehled nedospěl k závěru, který implantát je lepší. Mezi stabilními zlomeninami je však méně reoperací se SHS, především kvůli periimplantačním zlomeninám femuru po operaci IM hřebem, který. Nestabilnější zlomeniny, zejména reverzní šikmé a subtrochanterické zlomeniny, mohou dosáhnout lepších výsledků při použití nitrodřeňového hřebu, pravděpodobně díky menším sekundárním dislokacím s výslednou varózní deformitou, medializací dříku a zkrácením. Důkazy pro to jsou však slabé a úloha TSP zůstává nejasná.

Radiostereometrie (RSA) je nejpřesnější a nejpřesnější metoda měření pohybu in vivo mezi různými segmenty v ortopedickém výzkumu. K tomu se do kosti implantují rentgenkontrastní tantalové markery definující různé segmenty. Stereoradiografy se provádějí v průběhu času k detekci pohybu a sledování procesu hojení (nebo nehojení). Tento pohyb lze vypočítat jako posuvy i rotace. Jsou ideální pro popis a srovnání stability lomových systémů. RSA byla úspěšně použita v dřívějších studiích hojení zlomenin. Díky vysoké přesnosti a preciznosti poskytuje RSA spolehlivé výsledky s relativně malými studijními skupinami. V našich studiích plánujeme použít RSA k měření dislokace zlomeniny a doby do hojení.

Studie bude zaměřena na funkci trochanterické opěrné dlahy a její schopnost zabránit sekundární dislokaci u zlomenin AO 31 A2. Pro měření během sledování využijeme RSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Diakonhjemmet Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AO 31-A2
  • schopnost samostatné chůze, pomůcky jako berle nebo chodítko povoleny
  • schopen souhlasit
  • vhodné pro operaci s SHS s nebo bez TSP

Kritéria vyloučení:

  • není ochoten nebo schopen dosáhnout následné kontroly
  • předchozí zlomenina nebo operace se zadrženým kovovým dílem ve stejné kyčli
  • průvodní onemocnění, které zkracuje délku života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SHS bez TSP
Pacienti s trochanterickou zlomeninou AO 31 A2 operováni posuvným kyčelním šroubem bez trochanterické stabilizační dlahy.
Aktivní komparátor: SHS s TSP
Pacienti s trochanterickou zlomeninou AO 31 A2 operovali posuvným kyčelním šroubem s trochanterickou stabilizační dlahou.
Ostatní jména:
  • Boční stabilizační deska, boční podpůrný štít

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun zlomeniny během hojení měřený radiostereometrií
Časové okno: 52 týdnů
Bude měřena RSA pooperačně, před propuštěním a po 4, 8, 12, 24 a 52 týdnech. Hlavním výsledkem je celkový posun od prvního čtení po odečet ukazující maximální posun.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační ztráta krve
Časové okno: 1 týden
1 týden
Doba operace
Časové okno: 1 týden
1 týden
Eq5d
Časové okno: 52 týdnů
Kvalita života související se zdravím (Hrqol).
52 týdnů
Eq5d
Časové okno: 26 týdnů
Hrqol.
26 týdnů
Eq5d
Časové okno: 12 týdnů
Hrqol.
12 týdnů
Eq5d
Časové okno: 8 týdnů
Hrqol.
8 týdnů
Eq5d
Časové okno: 4 týdny
Hrqol.
4 týdny
Čas do sjednocení měřený RSA (zastavení pohybu) a rentgenovými snímky
Časové okno: Bude vyšetřeno ve 4., 8., 12., 26. a 52. týdnu
Když RSA ukáže, že mezi dvěma časovými body nedošlo k žádnému pohybu, zlomenina bude považována za zhojenou v předchozím časovém bodě.
Bude vyšetřeno ve 4., 8., 12., 26. a 52. týdnu
Čas do sjednocení měřený prostým rentgenovým snímkem a klinickými nálezy
Časové okno: Bude vyšetřeno ve 4., 8., 12., 26. a 52. týdnu
Složený cílový bod: Hojení definované obliterací linie zlomeniny rentgenologicky a bezbolestným nesením závaží (kromě laterální bolesti způsobené hardwarem), pokud k tomu dojde, bude zlomenina považována za zhojenou.
Bude vyšetřeno ve 4., 8., 12., 26. a 52. týdnu
Harris Hip skóre
Časové okno: 52 týdnů
Bude vyšetřeno ve 4., 8., 12., 26. a 52. týdnu
52 týdnů
Harris Hip skóre
Časové okno: 26 týdnů
Bude vyšetřeno ve 4., 8., 12., 26. a 52. týdnu
26 týdnů
Harris Hip skóre
Časové okno: 12 týdnů
Bude vyšetřeno ve 4., 8., 12., 26. a 52. týdnu
12 týdnů
Harris Hip skóre
Časové okno: 8 týdnů
Bude vyšetřeno ve 4., 8., 12., 26. a 52. týdnu
8 týdnů
Harris Hip skóre
Časové okno: 4 týdny
Bude vyšetřeno ve 4., 8., 12., 26. a 52. týdnu
4 týdny
Pooperační bolest (NRS) v nemocnici
Časové okno: 1 týden
Bolest při mobilizaci (NRS) při propuštění
1 týden
Test Timed Up and Go (Tug).
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Test Timed Up and Go (Tug).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Test Timed Up and Go (Tug).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Test Timed Up and Go (Tug).
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Test Timed Up and Go (Tug).
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Bolest (NRS)
Časové okno: 4 týdny
Maximální bolest kyčle během posledního týdne
4 týdny
Bolest (NRS)
Časové okno: 8 týdnů
Maximální bolest kyčle během posledního týdne
8 týdnů
Bolest (NRS)
Časové okno: 12 týdnů
Maximální bolest kyčle během posledního týdne
12 týdnů
Bolest (NRS)
Časové okno: 26 týdnů
Maximální bolest kyčle během posledního týdne
26 týdnů
Bolest (NRS)
Časové okno: 52 týdnů
Maximální bolest kyčle během posledního týdne
52 týdnů
Spokojenost s operovanou kyčlí (NRS)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Spokojenost s operovanou kyčlí (NRS)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Spokojenost s operovanou kyčlí (NRS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Spokojenost s operovanou kyčlí (NRS)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Spokojenost s operovanou kyčlí (NRS)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Pohyb během hojení měřený radiostereometrií.
Časové okno: 52 týdnů
Bude měřena RSA pooperačně, před propuštěním a po 4, 8, 12, 24 a 52 týdnech. Vzorec a doba sekundárního přemístění budou porovnány mezi léčenými skupinami během prvního roku po operaci.
52 týdnů
Pohyb během hojení měřený prostým rentgenovým snímkem.,
Časové okno: 52 týdnů
Mezi skupinami bude porovnána míra a stupeň sekundárního vysídlení během prvního roku.
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace při hojení potíží
Časové okno: 52 týdnů
Jakákoli další operace řešící problémy s hojením nebo selhání hardwaru
52 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: 52 týdnů
Jakýkoli důvod
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014/475/REK SO B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Předplatit