- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02294747
Вертельные переломы бедра (AO A2) SHS с вертельной стабилизирующей пластиной или без нее — РКТ с использованием RSA
Вертельные переломы бедра (AO A2), леченные с помощью скользящего бедренного винта с вертельной стабилизирующей пластиной или без нее - рандомизированное контролируемое исследование с использованием радиостереометрии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вертельные переломы составляют около половины переломов шейки бедра (с переломами шейки бедра — другую половину) и почти всегда лечатся хирургическим путем с внутренней фиксацией перелома. Тем не менее, продолжаются споры о том, какой имплант следует использовать. Для стабильных моделей переломов доказательства, по-видимому, говорят в пользу скользящего тазобедренного винта, тогда как для нестабильных переломов неясно, какой имплантат следует использовать: интрамедуллярный штифт или скользящий тазобедренный винт с боковой опорной пластиной или без нее. В настоящее время планируется провести серию исследований в Университетской больнице Осло в сотрудничестве с больницей Диаконхеммет в надежде прояснить этот спор. Использование латеральной/вертельной опорной пластины (TSP) широко распространено в некоторых регионах (напр. Норвегия, Швеция и часть Британии), но практически никогда не использовались в других местах. Роль TSP остается неясной, и очень мало публикаций о ее использовании, хотя считается, что она вносит важный вклад в стабильность конструкции скользящего тазобедренного винта.
Вертельные переломы возникают в основном в результате прямой травмы, т. е. в основном при падении с высоты собственного роста у пожилых людей. Переломы чаще всего классифицируют с использованием классификации Müller AO или Evans/Jensen, но также существует несколько других систем классификации. Идеальная система классификации должна быть легко применимой, надежной и помогать в принятии решения о лечении.
Лечение вертельных переломов включает периоперационный и оперативный методы. Периоперационные методы включают, среди прочего, медицинскую оптимизацию до операции, раннюю реабилитацию и предотвращение новых переломов путем лечения остеопороза и предотвращения новых падений. Тем не менее, основной объем настоящего исследования будет заключаться в оперативных модальностях.
Операции по поводу вертельных переломов выполняются в основном с репозицией перелома на тракционном столе и внутренней фиксацией с использованием либо интрамедуллярного (IM) гвоздя, либо скользящего тазобедренного винта (SHS), которые доступны в различных конструкциях от разных производителей. В последнем Кокрановском обзоре не сделан вывод о том, какой имплантат лучше. Однако среди стабильных переломов меньше повторных операций с СГС, в основном за счет периимплантатных переломов бедренной кости после операции внутрикостным штифтом. При более нестабильных переломах, а именно при обратных косых и подвертельных переломах, можно получить лучшие результаты при использовании интрамедуллярного стержня, вероятно, из-за меньшего количества вторичных вывихов с результирующей варусной деформацией, диафизарной медиализацией и укорочением. Однако доказательств этого недостаточно, и роль TSP остается неясной.
Радиостереометрия (RSA) является наиболее точным и точным методом измерения движения in vivo между различными сегментами в ортопедических исследованиях. Для этого в кость имплантируют рентгеноконтрастные танталовые маркеры, определяющие различные сегменты. Стереорентгенограммы выполняются с течением времени, чтобы обнаружить движение и контролировать процесс заживления (или незаживления). Это движение может рассчитываться как поступательно, так и как повороты. Они идеально подходят для описания и сравнения стабильности систем трещин. RSA успешно применялась в более ранних исследованиях заживления переломов. Благодаря высокой точности и прецизионности RSA дает надежные результаты при относительно небольших группах исследования. Мы планируем использовать RSA для измерения вывиха перелома и времени заживления в наших исследованиях.
Исследование будет посвящено функции вертельной опорной пластины и ее способности предотвращать вторичный вывих при переломах AO 31 A2. Мы будем использовать RSA для измерений во время последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Oslo, Норвегия
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АО 31-А2
- способен ходить самостоятельно, разрешены вспомогательные средства, такие как костыли или ходунки
- в состоянии дать согласие
- подходит для хирургии с SHS с или без TSP
Критерий исключения:
- не желает или не может добиться последующего наблюдения
- предыдущий перелом или операция с сохранением металлической конструкции на том же бедре
- сопутствующие заболевания, которые сокращают продолжительность жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СВС без ТСП
Больные с вертельными переломами АО 31 А2 оперированы скользящим тазобедренным винтом без вертельной стабилизирующей пластины.
|
|
|
Активный компаратор: СВС с ТСП
Больные с вертельными переломами АО 31 А2 оперированы скользящим тазобедренным винтом с вертельной стабилизирующей пластиной.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение перелома во время заживления, измеренное с помощью радиостереометрии
Временное ограничение: 52 недели
|
Будет измеряться RSA после операции, перед выпиской и через 4, 8, 12, 24 и 52 недели.
Общее смещение от первого показания до показания, показывающего максимальное смещение, является основным результатом.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Время операции
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Уравнение 5d
Временное ограничение: 52 недели
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (Hrqol).
|
52 недели
|
|
Уравнение 5d
Временное ограничение: 26 недель
|
Хркол.
|
26 недель
|
|
Уравнение 5d
Временное ограничение: 12 недель
|
Хркол.
|
12 недель
|
|
Уравнение 5d
Временное ограничение: 8 недель
|
Хркол.
|
8 недель
|
|
Уравнение 5d
Временное ограничение: 4 недели
|
Хркол.
|
4 недели
|
|
Время сращения, измеренное RSA (прекращение движения) и рентгенограммами
Временное ограничение: Будет обследован в 4, 8, 12, 26 и 52 недели
|
Когда RSA показывает, что между двумя временными точками не произошло никакого движения, перелом будет считаться сросшимся в предыдущей временной точке.
|
Будет обследован в 4, 8, 12, 26 и 52 недели
|
|
Время сращения, измеренное простыми рентгенограммами и клиническими данными
Временное ограничение: Будет обследован в 4, 8, 12, 26 и 52 недели
|
Комбинированная конечная точка: заживление, определяемое рентгенологически облитерацией линии перелома и безболезненной нагрузкой на ногу (за исключением боковой боли от металлоконструкций), когда это происходит, перелом считается зажившим.
|
Будет обследован в 4, 8, 12, 26 и 52 недели
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 52 недели
|
Будет обследован в 4, 8, 12, 26 и 52 недели
|
52 недели
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 26 недель
|
Будет обследован в 4, 8, 12, 26 и 52 недели
|
26 недель
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет обследован в 4, 8, 12, 26 и 52 недели
|
12 недель
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет обследован в 4, 8, 12, 26 и 52 недели
|
8 недель
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 4 недели
|
Будет обследован в 4, 8, 12, 26 и 52 недели
|
4 недели
|
|
Послеоперационная боль (NRS) в больнице
Временное ограничение: 1 неделя
|
Боль при мобилизации (NRS) при выписке
|
1 неделя
|
|
Тест Timed Up and Go (Tug)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Тест Timed Up and Go (Tug)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Тест Timed Up and Go (Tug)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Тест Timed Up and Go (Tug)
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
Тест Timed Up and Go (Tug)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Боль (НРС)
Временное ограничение: 4 недели
|
Максимальная боль в бедре за последнюю неделю
|
4 недели
|
|
Боль (НРС)
Временное ограничение: 8 недель
|
Максимальная боль в бедре за последнюю неделю
|
8 недель
|
|
Боль (НРС)
Временное ограничение: 12 недель
|
Максимальная боль в бедре за последнюю неделю
|
12 недель
|
|
Боль (НРС)
Временное ограничение: 26 недель
|
Максимальная боль в бедре за последнюю неделю
|
26 недель
|
|
Боль (НРС)
Временное ограничение: 52 недели
|
Максимальная боль в бедре за последнюю неделю
|
52 недели
|
|
Удовлетворенность оперированным бедром (NRS)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Удовлетворенность оперированным бедром (NRS)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Удовлетворенность оперированным бедром (NRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Удовлетворенность оперированным бедром (NRS)
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
Удовлетворенность оперированным бедром (NRS)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Движение во время заживления, измеренное с помощью радиостереометрии.
Временное ограничение: 52 недели
|
Будет измеряться RSA после операции, перед выпиской и через 4, 8, 12, 24 и 52 недели.
Характер и время вторичного смещения будут сравниваться между группами лечения в течение первого года после операции.
|
52 недели
|
|
Движение во время заживления, измеренное на простых рентгенограммах.,
Временное ограничение: 52 недели
|
Скорость и степень вторичного смещения в течение первого года будут сравниваться между группами.
|
52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная операция при проблемах с заживлением
Временное ограничение: 52 недели
|
Любая дополнительная операция, направленная на устранение проблем с заживлением или отказ оборудования
|
52 недели
|
|
Смертность
Временное ограничение: 52 недели
|
Любая причина
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/475/REK SO B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .