Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trochanteriska höftfrakturer (AO A2) SHS med eller utan trochanterisk stabiliseringsplatta - Rct med RSA

26 september 2020 uppdaterad av: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Trochanteriska höftfrakturer (AO A2) behandlade med glidande höftskruv med eller utan trokanterisk stabiliserande platta - ett randomiserat kontrollerat försök med radiostereometri.

Trochanterfrakturer representerar ungefär hälften av höftfrakturer (med lårbenshalsfrakturer som den andra hälften). Trochanteriska höftfrakturer behandlas nästan alltid kirurgiskt med intern fixering av frakturen. Men det pågår en debatt om vad som är lämpligt implantat att använda. För stabila frakturmönster tycks bevisen vara för den glidande höftskruven, men för de instabila frakturerna är det mer oklart om man ska använda en intramedullär spik eller glidande höftskruv med eller utan lateral stödplatta (TSP). TSP:s roll i klinisk användning är fortfarande oklar och mycket lite har publicerats om detta, men det tros vara en viktig bidragande orsak till stabiliteten till den glidande höftskruvkonstruktionen. Vi planerar en randomiserad kontrollerad studie på trochanteriska höftfrakturer för att etablera en metod för att implantera tantalmarkörerna, för att observera frakturläkningsprocessen och för att ytterligare undersöka rollen av TSP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trochanterfrakturer representerar ungefär hälften av höftfrakturer (med lårbenshalsfrakturer som den andra hälften), och behandlas nästan alltid kirurgiskt med intern fixering av frakturen. Det pågår dock en debatt om vad som är lämpligt implantat att använda. För stabila frakturmönster verkar bevisen vara för den glidande höftskruven, medan det för de instabila frakturerna är oklart om en intramedullär spik eller en glidande höftskruv med eller utan en lateral stödplatta ska vara det implantat som ska väljas. En serie studier planeras nu vid Oslo Universitetssjukhus i samarbete med Diakonhjemmet Hospital i hopp om att ytterligare klargöra denna debatt. Användningen av den laterala/trokantära stödplattan (TSP) är utbredd i vissa regioner (t.ex. Norge, Sverige och delar av Storbritannien), men använde praktiskt taget aldrig andra platser. Rollen för TSP:n är fortfarande oklar och mycket lite har publicerats om dess användning, även om den tros vara en viktig bidragande faktor till stabiliteten till den glidande höftskruvskonstruktionen.

Trochanterfrakturer orsakas främst av ett direkt trauma, det vill säga främst fall från egen höjd hos äldre. Sprickorna klassificeras oftast med Müller AO-klassificering eller Evans/Jensen, men flera andra klassificeringssystem finns också. Det ideala klassificeringssystemet bör vara lättapplicerbart, tillförlitligt och vara till hjälp vid behandlingsbeslut.

Behandlingen av trochanterfrakturer omfattar perioperativa och operativa modaliteter. De perioperativa modaliteterna består bland annat av medicinsk optimering preoperativt, tidig rehabilitering och förebyggande av nya frakturer genom att behandla osteoporos och förebygga nya fall. Huvudomfattningen av den aktuella studien kommer dock att vara de operativa modaliteterna.

Kirurgi för trochanterfrakturer utförs huvudsakligen med frakturreduktion på ett dragbord och intern fixering, med antingen en intramedullär (IM) spik eller en glidande höftskruv (SHS), båda tillgängliga i olika utföranden från olika tillverkare. Den senaste Cochrane-granskningen drog ingen slutsats om vilket implantat som är det överlägsna. Men bland stabila frakturer är det färre reoperationer med SHS, främst på grund av periimplantat lårbensfrakturer efter operation med en IM-spik som. De mer instabila frakturerna, nämligen de omvända sneda och subtrokantära frakturerna, kan få bättre resultat med en intramedullär spik, troligen på grund av mindre sekundära dislokationer med resulterande varusdeformitet, skaftmedialisering och förkortning. Bevisen för detta är dock svaga och TSP:s roll är fortfarande oklar.

Radiostereometry (RSA) är den mest exakta och exakta metoden för att mäta rörelse in vivo mellan olika segment inom ortopedisk forskning. För att göra det implanteras radioopaka tantalmarkörer i benet som definierar olika segment. Stereoradiografer utförs över tid för att upptäcka rörelse och övervaka läkningsprocessen (eller icke-läkningsprocessen). Denna rörelse kan beräknas både som translationer och rotationer. De är idealiska för att beskriva och jämföra stabiliteten hos spricksystem. RSA har använts framgångsrikt i tidigare studier om frakturläkning. På grund av den höga noggrannheten och precisionen ger RSA tillförlitliga resultat med relativt små studiegrupper. Vi planerar att använda RSA för att mäta frakturluxation och tid till läkning i våra studier.

Studien kommer att handla om funktionen hos den trochanteriska stödplattan och dess förmåga att förhindra sekundär dislokation vid AO 31 A2 frakturer. Vi kommer att använda RSA för mätningar under uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AO 31-A2
  • kunna gå självständigt, hjälpmedel som kryckor eller rollator tillåtna
  • kunna samtycka
  • lämplig för operation med SHS med eller utan TSP

Exklusions kriterier:

  • inte vill eller kan uppnå uppföljning
  • tidigare fraktur eller operation med kvarhållet metallarbete i samma höft
  • samtidig sjukdom som förkortar den förväntade livslängden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SHS utan TSP
Patienter med AO 31 A2 trochanterfrakturer opererade med glidande höftskruv utan trochanterisk stabiliseringsplatta.
Aktiv komparator: SHS med TSP
Patienter med AO 31 A2 trochanterfrakturer opererade med glidande höftskruv med trochanterisk stabiliseringsplatta.
Andra namn:
  • Sidostabiliseringsplatta, sidostödsköld

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frakturförskjutning under läkning mätt med radiostereometri
Tidsram: 52 veckor
Kommer att mätas med RSA postoperativt, före utskrivning och efter 4, 8, 12, 24 och 52 veckor. Total förskjutning från första läsning till avläsning som visar maximal förskjutning är huvudresultatet.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ blodförlust
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Tid för operation
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Eq5d
Tidsram: 52 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (Hrqol).
52 veckor
Eq5d
Tidsram: 26 veckor
Hrqol.
26 veckor
Eq5d
Tidsram: 12 veckor
Hrqol.
12 veckor
Eq5d
Tidsram: 8 veckor
Hrqol.
8 veckor
Eq5d
Tidsram: 4 veckor
Hrqol.
4 veckor
Tid till förening mätt med RSA (upphörande av rörelse) och röntgenbilder
Tidsram: Kommer att undersökas vid 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
När RSA visar att ingen rörelse har skett mellan två tidpunkter kommer frakturen att betraktas som läkt vid den tidigare tidpunkten.
Kommer att undersökas vid 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
Dags för förening mätt med vanliga röntgenbilder och kliniska fynd
Tidsram: Kommer att undersökas vid 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
Sammansatt effektmått: Läkning definierad av utplåning av frakturlinjen radiografiskt och smärtfri viktbäring (förutom lateral smärta från hårdvara), när detta inträffar kommer frakturen att anses läkt.
Kommer att undersökas vid 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
Harris Hip Score
Tidsram: 52 veckor
Kommer att undersökas vid 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
52 veckor
Harris Hip Score
Tidsram: 26 veckor
Kommer att undersökas vid 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
26 veckor
Harris Hip Score
Tidsram: 12 veckor
Kommer att undersökas vid 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
12 veckor
Harris Hip Score
Tidsram: 8 veckor
Kommer att undersökas vid 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
8 veckor
Harris Hip Score
Tidsram: 4 veckor
Kommer att undersökas vid 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
4 veckor
Postoperativ smärta (NRS) på sjukhus
Tidsram: 1 vecka
Smärta vid mobilisering (NRS) vid utskrivning
1 vecka
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Smärta (NRS)
Tidsram: 4 veckor
Maximal höftsmärta under den senaste veckan
4 veckor
Smärta (NRS)
Tidsram: 8 veckor
Maximal höftsmärta under den senaste veckan
8 veckor
Smärta (NRS)
Tidsram: 12 veckor
Maximal höftsmärta under den senaste veckan
12 veckor
Smärta (NRS)
Tidsram: 26 veckor
Maximal höftsmärta under den senaste veckan
26 veckor
Smärta (NRS)
Tidsram: 52 veckor
Maximal höftsmärta under den senaste veckan
52 veckor
Tillfredsställelse med opererad höft (NRS)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Tillfredsställelse med opererad höft (NRS)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Tillfredsställelse med opererad höft (NRS)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Tillfredsställelse med opererad höft (NRS)
Tidsram: 26 veckor
26 veckor
Tillfredsställelse med opererad höft (NRS)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Rörelse under läkning mätt med radiostereometri.
Tidsram: 52 veckor
Kommer att mätas med RSA postoperativt, före utskrivning och efter 4, 8, 12, 24 och 52 veckor. Mönster och tid för sekundär förskjutning kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna under det första året postoperativt.
52 veckor
Rörelse under läkning mätt med vanliga röntgenbilder.,
Tidsram: 52 veckor
Graden och graden av sekundärförskjutning under det första året kommer att jämföras mellan grupperna.
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reoperation för läkningsproblem
Tidsram: 52 veckor
Eventuell ytterligare operation som åtgärdar läkningsproblem eller hårdvarufel
52 veckor
Dödlighet
Tidsram: 52 veckor
Någon anledning
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2014

Första postat (Uppskatta)

19 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/475/REK SO B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera