- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02294747
Trochanteriska höftfrakturer (AO A2) SHS med eller utan trochanterisk stabiliseringsplatta - Rct med RSA
Trochanteriska höftfrakturer (AO A2) behandlade med glidande höftskruv med eller utan trokanterisk stabiliserande platta - ett randomiserat kontrollerat försök med radiostereometri.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Trochanterfrakturer representerar ungefär hälften av höftfrakturer (med lårbenshalsfrakturer som den andra hälften), och behandlas nästan alltid kirurgiskt med intern fixering av frakturen. Det pågår dock en debatt om vad som är lämpligt implantat att använda. För stabila frakturmönster verkar bevisen vara för den glidande höftskruven, medan det för de instabila frakturerna är oklart om en intramedullär spik eller en glidande höftskruv med eller utan en lateral stödplatta ska vara det implantat som ska väljas. En serie studier planeras nu vid Oslo Universitetssjukhus i samarbete med Diakonhjemmet Hospital i hopp om att ytterligare klargöra denna debatt. Användningen av den laterala/trokantära stödplattan (TSP) är utbredd i vissa regioner (t.ex. Norge, Sverige och delar av Storbritannien), men använde praktiskt taget aldrig andra platser. Rollen för TSP:n är fortfarande oklar och mycket lite har publicerats om dess användning, även om den tros vara en viktig bidragande faktor till stabiliteten till den glidande höftskruvskonstruktionen.
Trochanterfrakturer orsakas främst av ett direkt trauma, det vill säga främst fall från egen höjd hos äldre. Sprickorna klassificeras oftast med Müller AO-klassificering eller Evans/Jensen, men flera andra klassificeringssystem finns också. Det ideala klassificeringssystemet bör vara lättapplicerbart, tillförlitligt och vara till hjälp vid behandlingsbeslut.
Behandlingen av trochanterfrakturer omfattar perioperativa och operativa modaliteter. De perioperativa modaliteterna består bland annat av medicinsk optimering preoperativt, tidig rehabilitering och förebyggande av nya frakturer genom att behandla osteoporos och förebygga nya fall. Huvudomfattningen av den aktuella studien kommer dock att vara de operativa modaliteterna.
Kirurgi för trochanterfrakturer utförs huvudsakligen med frakturreduktion på ett dragbord och intern fixering, med antingen en intramedullär (IM) spik eller en glidande höftskruv (SHS), båda tillgängliga i olika utföranden från olika tillverkare. Den senaste Cochrane-granskningen drog ingen slutsats om vilket implantat som är det överlägsna. Men bland stabila frakturer är det färre reoperationer med SHS, främst på grund av periimplantat lårbensfrakturer efter operation med en IM-spik som. De mer instabila frakturerna, nämligen de omvända sneda och subtrokantära frakturerna, kan få bättre resultat med en intramedullär spik, troligen på grund av mindre sekundära dislokationer med resulterande varusdeformitet, skaftmedialisering och förkortning. Bevisen för detta är dock svaga och TSP:s roll är fortfarande oklar.
Radiostereometry (RSA) är den mest exakta och exakta metoden för att mäta rörelse in vivo mellan olika segment inom ortopedisk forskning. För att göra det implanteras radioopaka tantalmarkörer i benet som definierar olika segment. Stereoradiografer utförs över tid för att upptäcka rörelse och övervaka läkningsprocessen (eller icke-läkningsprocessen). Denna rörelse kan beräknas både som translationer och rotationer. De är idealiska för att beskriva och jämföra stabiliteten hos spricksystem. RSA har använts framgångsrikt i tidigare studier om frakturläkning. På grund av den höga noggrannheten och precisionen ger RSA tillförlitliga resultat med relativt små studiegrupper. Vi planerar att använda RSA för att mäta frakturluxation och tid till läkning i våra studier.
Studien kommer att handla om funktionen hos den trochanteriska stödplattan och dess förmåga att förhindra sekundär dislokation vid AO 31 A2 frakturer. Vi kommer att använda RSA för mätningar under uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Oslo, Norge
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AO 31-A2
- kunna gå självständigt, hjälpmedel som kryckor eller rollator tillåtna
- kunna samtycka
- lämplig för operation med SHS med eller utan TSP
Exklusions kriterier:
- inte vill eller kan uppnå uppföljning
- tidigare fraktur eller operation med kvarhållet metallarbete i samma höft
- samtidig sjukdom som förkortar den förväntade livslängden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SHS utan TSP
Patienter med AO 31 A2 trochanterfrakturer opererade med glidande höftskruv utan trochanterisk stabiliseringsplatta.
|
|
|
Aktiv komparator: SHS med TSP
Patienter med AO 31 A2 trochanterfrakturer opererade med glidande höftskruv med trochanterisk stabiliseringsplatta.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frakturförskjutning under läkning mätt med radiostereometri
Tidsram: 52 veckor
|
Kommer att mätas med RSA postoperativt, före utskrivning och efter 4, 8, 12, 24 och 52 veckor.
Total förskjutning från första läsning till avläsning som visar maximal förskjutning är huvudresultatet.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ blodförlust
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
Tid för operation
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
Eq5d
Tidsram: 52 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet (Hrqol).
|
52 veckor
|
|
Eq5d
Tidsram: 26 veckor
|
Hrqol.
|
26 veckor
|
|
Eq5d
Tidsram: 12 veckor
|
Hrqol.
|
12 veckor
|
|
Eq5d
Tidsram: 8 veckor
|
Hrqol.
|
8 veckor
|
|
Eq5d
Tidsram: 4 veckor
|
Hrqol.
|
4 veckor
|
|
Tid till förening mätt med RSA (upphörande av rörelse) och röntgenbilder
Tidsram: Kommer att undersökas vid 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
|
När RSA visar att ingen rörelse har skett mellan två tidpunkter kommer frakturen att betraktas som läkt vid den tidigare tidpunkten.
|
Kommer att undersökas vid 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
|
|
Dags för förening mätt med vanliga röntgenbilder och kliniska fynd
Tidsram: Kommer att undersökas vid 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
|
Sammansatt effektmått: Läkning definierad av utplåning av frakturlinjen radiografiskt och smärtfri viktbäring (förutom lateral smärta från hårdvara), när detta inträffar kommer frakturen att anses läkt.
|
Kommer att undersökas vid 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 52 veckor
|
Kommer att undersökas vid 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 26 veckor
|
Kommer att undersökas vid 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
|
26 veckor
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 12 veckor
|
Kommer att undersökas vid 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
|
12 veckor
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 8 veckor
|
Kommer att undersökas vid 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
|
8 veckor
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: 4 veckor
|
Kommer att undersökas vid 4, 8, 12, 26 och 52 veckor
|
4 veckor
|
|
Postoperativ smärta (NRS) på sjukhus
Tidsram: 1 vecka
|
Smärta vid mobilisering (NRS) vid utskrivning
|
1 vecka
|
|
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
|
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Smärta (NRS)
Tidsram: 4 veckor
|
Maximal höftsmärta under den senaste veckan
|
4 veckor
|
|
Smärta (NRS)
Tidsram: 8 veckor
|
Maximal höftsmärta under den senaste veckan
|
8 veckor
|
|
Smärta (NRS)
Tidsram: 12 veckor
|
Maximal höftsmärta under den senaste veckan
|
12 veckor
|
|
Smärta (NRS)
Tidsram: 26 veckor
|
Maximal höftsmärta under den senaste veckan
|
26 veckor
|
|
Smärta (NRS)
Tidsram: 52 veckor
|
Maximal höftsmärta under den senaste veckan
|
52 veckor
|
|
Tillfredsställelse med opererad höft (NRS)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Tillfredsställelse med opererad höft (NRS)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Tillfredsställelse med opererad höft (NRS)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Tillfredsställelse med opererad höft (NRS)
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
|
Tillfredsställelse med opererad höft (NRS)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Rörelse under läkning mätt med radiostereometri.
Tidsram: 52 veckor
|
Kommer att mätas med RSA postoperativt, före utskrivning och efter 4, 8, 12, 24 och 52 veckor.
Mönster och tid för sekundär förskjutning kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna under det första året postoperativt.
|
52 veckor
|
|
Rörelse under läkning mätt med vanliga röntgenbilder.,
Tidsram: 52 veckor
|
Graden och graden av sekundärförskjutning under det första året kommer att jämföras mellan grupperna.
|
52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reoperation för läkningsproblem
Tidsram: 52 veckor
|
Eventuell ytterligare operation som åtgärdar läkningsproblem eller hårdvarufel
|
52 veckor
|
|
Dödlighet
Tidsram: 52 veckor
|
Någon anledning
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/475/REK SO B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .