Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trochanter-heupfracturen (AO A2) SHS met of zonder trochanter-stabilisatieplaat - Rct met RSA

26 september 2020 bijgewerkt door: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Trochanter-heupfracturen (AO A2) behandeld met glijdende heupschroef met of zonder trochanter-stabilisatieplaat - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met behulp van radiostereometrie.

Trochanterfracturen vertegenwoordigen ongeveer de helft van de heupfracturen (met femurhalsfracturen als de andere helft). Trochanterische heupfracturen worden bijna altijd operatief behandeld met interne fixatie van de fractuur. Er is echter een discussie gaande over wat het juiste implantaat is om te gebruiken. Voor stabiele fractuurpatronen lijkt het bewijs in het voordeel van de glijdende heupschroef, maar voor de onstabiele fracturen is het onduidelijker of een mergnagel of een glijdende heupschroef met of zonder laterale steunplaat (TSP) moet worden gebruikt. De rol van de TSP bij klinisch gebruik blijft onduidelijk en er is zeer weinig over gepubliceerd, maar er wordt aangenomen dat het een belangrijke bijdrage levert aan de stabiliteit van de glijdende heupschroefconstructie. We plannen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie over trochanterische heupfracturen om een ​​methode vast te stellen voor het implanteren van de tantaalmarkers, om het genezingsproces van fracturen te observeren en om de rol van de TSP verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Trochanterfracturen vertegenwoordigen ongeveer de helft van de heupfracturen (met femurhalsfracturen als de andere helft) en worden bijna altijd operatief behandeld met interne fixatie van de fractuur. Er is echter een voortdurende discussie over wat het juiste implantaat is om te gebruiken. Voor stabiele fractuurpatronen lijkt het bewijs in het voordeel van de glijdende heupschroef, terwijl het voor de onstabiele fracturen onduidelijk is of een intramedullaire nagel of een glijdende heupschroef met of zonder laterale steunplaat het implantaat van keuze zou moeten zijn. In het academisch ziekenhuis van Oslo is nu een reeks onderzoeken gepland in samenwerking met het Diakonhjemmet-ziekenhuis, in de hoop dit debat verder te verduidelijken. Het gebruik van de laterale/trochanterische steunplaat (TSP) is wijdverbreid in sommige regio's (bijv. Noorwegen, Zweden en delen van Groot-Brittannië), maar vrijwel nooit andere plaatsen gebruikt. De rol van de TSP blijft onduidelijk en er is zeer weinig gepubliceerd over het gebruik ervan, ook al wordt aangenomen dat het een belangrijke bijdrage levert aan de stabiliteit van de glijdende heupschroefconstructie.

Trochanterfracturen worden voornamelijk veroorzaakt door een direct trauma, d.w.z. vooral een val van eigen hoogte bij ouderen. De fracturen worden meestal geclassificeerd met behulp van de Müller AO-classificatie of de Evans/Jensen-classificatie, maar er bestaan ​​ook verschillende andere classificatiesystemen. Het ideale classificatiesysteem moet gemakkelijk toepasbaar en betrouwbaar zijn en helpen bij het nemen van beslissingen over de behandeling.

De behandeling van trochanterfracturen omvat perioperatieve en operatieve modaliteiten. De perioperatieve modaliteiten bestaan ​​onder meer uit medische optimalisatie preoperatief, vroege revalidatie en preventie van nieuwe fracturen door behandeling van osteoporose en het voorkomen van nieuwe valpartijen. De belangrijkste reikwijdte van de huidige studie zal echter de operatieve modaliteiten zijn.

Chirurgie voor trochanterische fracturen wordt voornamelijk uitgevoerd met fractuurreductie op een tractietafel en interne fixatie, met behulp van een intramedullaire (IM) nagel of een glijdende heupschroef (SHS), beide verkrijgbaar in verschillende uitvoeringen van verschillende fabrikanten. De laatste Cochrane-review concludeerde niet welk implantaat superieur is. Onder stabiele fracturen zijn er echter minder heroperaties met de SHS, voornamelijk als gevolg van peri-implantaire femurfracturen na een operatie met een IM-nagel. De meer onstabiele fracturen, namelijk de omgekeerde schuine en subtrochantere fracturen, kunnen betere resultaten krijgen met een intramedullaire nagel, waarschijnlijk als gevolg van minder secundaire dislocaties met resulterende varusdeformiteit, schachtmedialisatie en verkorting. Het bewijs hiervoor is echter zwak en de rol van de TSP blijft onduidelijk.

Radiostereometrie (RSA) is de meest precieze en nauwkeurige methode om beweging in vivo te meten tussen verschillende segmenten in orthopedisch onderzoek. Om dit te doen, worden radio-opake tantaalmarkers in het bot geïmplanteerd om verschillende segmenten te definiëren. Stereoradiografieën worden in de loop van de tijd uitgevoerd om beweging te detecteren en het genezingsproces (of niet-genezingsproces) te volgen. Deze beweging kan zowel als translaties als rotaties worden berekend. Ze zijn ideaal om de stabiliteit van breuksystemen te beschrijven en te vergelijken. RSA is met succes gebruikt in eerdere onderzoeken naar fractuurgenezing. Vanwege de hoge nauwkeurigheid en precisie levert RSA betrouwbare resultaten op met relatief kleine onderzoeksgroepen. We zijn van plan om RSA te gebruiken om breukdislocatie en tijd tot genezing in onze studies te meten.

De studie zal betrekking hebben op de functie van de trochanterische steunplaat en het vermogen ervan om secundaire dislocatie bij AO 31 A2-fracturen te voorkomen. We zullen RSA gebruiken voor metingen tijdens de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Diakonhjemmet Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AO 31-A2
  • zelfstandig kunnen lopen, hulpmiddelen zoals krukken of rollator toegestaan
  • kunnen instemmen
  • geschikt voor chirurgie met SHS met of zonder TSP

Uitsluitingscriteria:

  • niet bereid of in staat om follow-up te bereiken
  • eerdere breuk of operatie met achtergebleven metaalwerk in dezelfde heup
  • bijkomende ziekte die de levensverwachting zal verkorten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SHS zonder TSP
Patiënten met AO 31 A2 trochanterfracturen werden geopereerd met een glijdende heupschroef zonder trochanterische stabilisatieplaat.
Actieve vergelijker: SHS met TSP
Patiënten met AO 31 A2 trochanterfracturen werden geopereerd met een glijdende heupschroef met trochanterische stabilisatieplaat.
Andere namen:
  • Laterale stabilisatieplaat, zijsteunschild

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractuurverplaatsing tijdens genezing gemeten met radiostereometrie
Tijdsspanne: 52 weken
Wordt postoperatief, voor ontslag en na 4, 8, 12, 24 en 52 weken gemeten met RSA. De belangrijkste uitkomst is de totale verplaatsing vanaf de eerste aflezing tot de aflezing die de maximale verplaatsing laat zien.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Vgl.5d
Tijdsspanne: 52 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Hrqol).
52 weken
Vgl.5d
Tijdsspanne: 26 weken
Hrqol.
26 weken
Vgl.5d
Tijdsspanne: 12 weken
Hrqol.
12 weken
Vgl.5d
Tijdsspanne: 8 weken
Hrqol.
8 weken
Vgl.5d
Tijdsspanne: 4 weken
Hrqol.
4 weken
Tijd tot vereniging zoals gemeten door RSA (stopzetting van beweging) en röntgenfoto's
Tijdsspanne: Wordt onderzocht op 4, 8, 12, 26 en 52 weken
Wanneer uit RSA blijkt dat er tussen twee tijdstippen geen beweging heeft plaatsgevonden, wordt de breuk op het vorige tijdstip als genezen beschouwd.
Wordt onderzocht op 4, 8, 12, 26 en 52 weken
Tijd tot vereniging zoals gemeten door gewone röntgenfoto's en klinische bevindingen
Tijdsspanne: Wordt onderzocht op 4, 8, 12, 26 en 52 weken
Samengesteld eindpunt: genezing gedefinieerd door radiografische uitwissing van de fractuurlijn en pijnvrij gewicht dragen (behalve laterale pijn door hardware). Wanneer dit gebeurt, wordt de fractuur als genezen beschouwd.
Wordt onderzocht op 4, 8, 12, 26 en 52 weken
Harris heupscore
Tijdsspanne: 52 weken
Wordt onderzocht op 4, 8, 12, 26 en 52 weken
52 weken
Harris heupscore
Tijdsspanne: 26 weken
Wordt onderzocht op 4, 8, 12, 26 en 52 weken
26 weken
Harris heupscore
Tijdsspanne: 12 weken
Wordt onderzocht op 4, 8, 12, 26 en 52 weken
12 weken
Harris heupscore
Tijdsspanne: 8 weken
Wordt onderzocht op 4, 8, 12, 26 en 52 weken
8 weken
Harris heupscore
Tijdsspanne: 4 weken
Wordt onderzocht op 4, 8, 12, 26 en 52 weken
4 weken
Postoperatieve pijn (NRS) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week
Pijn bij mobilisatie (NRS) bij ontslag
1 week
Timed Up and Go (Tug)-test
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Timed Up and Go (Tug)-test
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Timed Up and Go (Tug)-test
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Timed Up and Go (Tug)-test
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Timed Up and Go (Tug)-test
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: 4 weken
Maximale heuppijn tijdens de laatste week
4 weken
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: 8 weken
Maximale heuppijn tijdens de laatste week
8 weken
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: 12 weken
Maximale heuppijn tijdens de laatste week
12 weken
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: 26 weken
Maximale heuppijn tijdens de laatste week
26 weken
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: 52 weken
Maximale heuppijn tijdens de laatste week
52 weken
Tevredenheid met geopereerde heup (NRS)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Tevredenheid met geopereerde heup (NRS)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Tevredenheid met geopereerde heup (NRS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tevredenheid met geopereerde heup (NRS)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Tevredenheid met geopereerde heup (NRS)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Beweging tijdens genezing zoals gemeten door radiostereometrie.
Tijdsspanne: 52 weken
Wordt postoperatief, voor ontslag en na 4, 8, 12, 24 en 52 weken gemeten met RSA. Patroon en tijd van secundaire verplaatsing zullen worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen gedurende het eerste jaar postoperatief.
52 weken
Beweging tijdens genezing zoals gemeten door gewone röntgenfoto's.,
Tijdsspanne: 52 weken
Het percentage en de mate van secundaire ontheemding gedurende het eerste jaar zullen tussen de groepen worden vergeleken.
52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie voor genezingsproblemen
Tijdsspanne: 52 weken
Elke aanvullende operatie die genezingsproblemen of hardwarestoringen aanpakt
52 weken
Sterfte
Tijdsspanne: 52 weken
Welke reden dan ook
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/475/REK SO B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren