- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02294747
Trochanter-heupfracturen (AO A2) SHS met of zonder trochanter-stabilisatieplaat - Rct met RSA
Trochanter-heupfracturen (AO A2) behandeld met glijdende heupschroef met of zonder trochanter-stabilisatieplaat - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met behulp van radiostereometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Trochanterfracturen vertegenwoordigen ongeveer de helft van de heupfracturen (met femurhalsfracturen als de andere helft) en worden bijna altijd operatief behandeld met interne fixatie van de fractuur. Er is echter een voortdurende discussie over wat het juiste implantaat is om te gebruiken. Voor stabiele fractuurpatronen lijkt het bewijs in het voordeel van de glijdende heupschroef, terwijl het voor de onstabiele fracturen onduidelijk is of een intramedullaire nagel of een glijdende heupschroef met of zonder laterale steunplaat het implantaat van keuze zou moeten zijn. In het academisch ziekenhuis van Oslo is nu een reeks onderzoeken gepland in samenwerking met het Diakonhjemmet-ziekenhuis, in de hoop dit debat verder te verduidelijken. Het gebruik van de laterale/trochanterische steunplaat (TSP) is wijdverbreid in sommige regio's (bijv. Noorwegen, Zweden en delen van Groot-Brittannië), maar vrijwel nooit andere plaatsen gebruikt. De rol van de TSP blijft onduidelijk en er is zeer weinig gepubliceerd over het gebruik ervan, ook al wordt aangenomen dat het een belangrijke bijdrage levert aan de stabiliteit van de glijdende heupschroefconstructie.
Trochanterfracturen worden voornamelijk veroorzaakt door een direct trauma, d.w.z. vooral een val van eigen hoogte bij ouderen. De fracturen worden meestal geclassificeerd met behulp van de Müller AO-classificatie of de Evans/Jensen-classificatie, maar er bestaan ook verschillende andere classificatiesystemen. Het ideale classificatiesysteem moet gemakkelijk toepasbaar en betrouwbaar zijn en helpen bij het nemen van beslissingen over de behandeling.
De behandeling van trochanterfracturen omvat perioperatieve en operatieve modaliteiten. De perioperatieve modaliteiten bestaan onder meer uit medische optimalisatie preoperatief, vroege revalidatie en preventie van nieuwe fracturen door behandeling van osteoporose en het voorkomen van nieuwe valpartijen. De belangrijkste reikwijdte van de huidige studie zal echter de operatieve modaliteiten zijn.
Chirurgie voor trochanterische fracturen wordt voornamelijk uitgevoerd met fractuurreductie op een tractietafel en interne fixatie, met behulp van een intramedullaire (IM) nagel of een glijdende heupschroef (SHS), beide verkrijgbaar in verschillende uitvoeringen van verschillende fabrikanten. De laatste Cochrane-review concludeerde niet welk implantaat superieur is. Onder stabiele fracturen zijn er echter minder heroperaties met de SHS, voornamelijk als gevolg van peri-implantaire femurfracturen na een operatie met een IM-nagel. De meer onstabiele fracturen, namelijk de omgekeerde schuine en subtrochantere fracturen, kunnen betere resultaten krijgen met een intramedullaire nagel, waarschijnlijk als gevolg van minder secundaire dislocaties met resulterende varusdeformiteit, schachtmedialisatie en verkorting. Het bewijs hiervoor is echter zwak en de rol van de TSP blijft onduidelijk.
Radiostereometrie (RSA) is de meest precieze en nauwkeurige methode om beweging in vivo te meten tussen verschillende segmenten in orthopedisch onderzoek. Om dit te doen, worden radio-opake tantaalmarkers in het bot geïmplanteerd om verschillende segmenten te definiëren. Stereoradiografieën worden in de loop van de tijd uitgevoerd om beweging te detecteren en het genezingsproces (of niet-genezingsproces) te volgen. Deze beweging kan zowel als translaties als rotaties worden berekend. Ze zijn ideaal om de stabiliteit van breuksystemen te beschrijven en te vergelijken. RSA is met succes gebruikt in eerdere onderzoeken naar fractuurgenezing. Vanwege de hoge nauwkeurigheid en precisie levert RSA betrouwbare resultaten op met relatief kleine onderzoeksgroepen. We zijn van plan om RSA te gebruiken om breukdislocatie en tijd tot genezing in onze studies te meten.
De studie zal betrekking hebben op de functie van de trochanterische steunplaat en het vermogen ervan om secundaire dislocatie bij AO 31 A2-fracturen te voorkomen. We zullen RSA gebruiken voor metingen tijdens de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Oslo, Noorwegen
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AO 31-A2
- zelfstandig kunnen lopen, hulpmiddelen zoals krukken of rollator toegestaan
- kunnen instemmen
- geschikt voor chirurgie met SHS met of zonder TSP
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid of in staat om follow-up te bereiken
- eerdere breuk of operatie met achtergebleven metaalwerk in dezelfde heup
- bijkomende ziekte die de levensverwachting zal verkorten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SHS zonder TSP
Patiënten met AO 31 A2 trochanterfracturen werden geopereerd met een glijdende heupschroef zonder trochanterische stabilisatieplaat.
|
|
|
Actieve vergelijker: SHS met TSP
Patiënten met AO 31 A2 trochanterfracturen werden geopereerd met een glijdende heupschroef met trochanterische stabilisatieplaat.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractuurverplaatsing tijdens genezing gemeten met radiostereometrie
Tijdsspanne: 52 weken
|
Wordt postoperatief, voor ontslag en na 4, 8, 12, 24 en 52 weken gemeten met RSA.
De belangrijkste uitkomst is de totale verplaatsing vanaf de eerste aflezing tot de aflezing die de maximale verplaatsing laat zien.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Vgl.5d
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Hrqol).
|
52 weken
|
|
Vgl.5d
Tijdsspanne: 26 weken
|
Hrqol.
|
26 weken
|
|
Vgl.5d
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hrqol.
|
12 weken
|
|
Vgl.5d
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hrqol.
|
8 weken
|
|
Vgl.5d
Tijdsspanne: 4 weken
|
Hrqol.
|
4 weken
|
|
Tijd tot vereniging zoals gemeten door RSA (stopzetting van beweging) en röntgenfoto's
Tijdsspanne: Wordt onderzocht op 4, 8, 12, 26 en 52 weken
|
Wanneer uit RSA blijkt dat er tussen twee tijdstippen geen beweging heeft plaatsgevonden, wordt de breuk op het vorige tijdstip als genezen beschouwd.
|
Wordt onderzocht op 4, 8, 12, 26 en 52 weken
|
|
Tijd tot vereniging zoals gemeten door gewone röntgenfoto's en klinische bevindingen
Tijdsspanne: Wordt onderzocht op 4, 8, 12, 26 en 52 weken
|
Samengesteld eindpunt: genezing gedefinieerd door radiografische uitwissing van de fractuurlijn en pijnvrij gewicht dragen (behalve laterale pijn door hardware). Wanneer dit gebeurt, wordt de fractuur als genezen beschouwd.
|
Wordt onderzocht op 4, 8, 12, 26 en 52 weken
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 52 weken
|
Wordt onderzocht op 4, 8, 12, 26 en 52 weken
|
52 weken
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 26 weken
|
Wordt onderzocht op 4, 8, 12, 26 en 52 weken
|
26 weken
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wordt onderzocht op 4, 8, 12, 26 en 52 weken
|
12 weken
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wordt onderzocht op 4, 8, 12, 26 en 52 weken
|
8 weken
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
Wordt onderzocht op 4, 8, 12, 26 en 52 weken
|
4 weken
|
|
Postoperatieve pijn (NRS) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week
|
Pijn bij mobilisatie (NRS) bij ontslag
|
1 week
|
|
Timed Up and Go (Tug)-test
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Timed Up and Go (Tug)-test
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Timed Up and Go (Tug)-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Timed Up and Go (Tug)-test
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
|
Timed Up and Go (Tug)-test
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Maximale heuppijn tijdens de laatste week
|
4 weken
|
|
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Maximale heuppijn tijdens de laatste week
|
8 weken
|
|
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maximale heuppijn tijdens de laatste week
|
12 weken
|
|
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Maximale heuppijn tijdens de laatste week
|
26 weken
|
|
Pijn (NRS)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Maximale heuppijn tijdens de laatste week
|
52 weken
|
|
Tevredenheid met geopereerde heup (NRS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Tevredenheid met geopereerde heup (NRS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Tevredenheid met geopereerde heup (NRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Tevredenheid met geopereerde heup (NRS)
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
|
|
Tevredenheid met geopereerde heup (NRS)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
|
Beweging tijdens genezing zoals gemeten door radiostereometrie.
Tijdsspanne: 52 weken
|
Wordt postoperatief, voor ontslag en na 4, 8, 12, 24 en 52 weken gemeten met RSA.
Patroon en tijd van secundaire verplaatsing zullen worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen gedurende het eerste jaar postoperatief.
|
52 weken
|
|
Beweging tijdens genezing zoals gemeten door gewone röntgenfoto's.,
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het percentage en de mate van secundaire ontheemding gedurende het eerste jaar zullen tussen de groepen worden vergeleken.
|
52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperatie voor genezingsproblemen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Elke aanvullende operatie die genezingsproblemen of hardwarestoringen aanpakt
|
52 weken
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 52 weken
|
Welke reden dan ook
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/475/REK SO B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .