- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02294747
Trochanterische Hüftfrakturen (AO A2) SHS mit oder ohne trochanterische Stabilisierungsplatte – RCT mit RSA
Trochanterische Hüftfrakturen (AO A2), behandelt mit verschiebbarer Hüftschraube mit oder ohne trochanterischer Stabilisierungsplatte – eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung von Radiostereometrie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Trochanterfrakturen stellen etwa die Hälfte der Hüftfrakturen dar (mit Schenkelhalsfrakturen als die andere Hälfte) und werden fast immer chirurgisch mit interner Fixierung der Fraktur behandelt. Es gibt jedoch eine anhaltende Debatte darüber, was das geeignete Implantat ist. Bei stabilen Frakturmustern scheint die Evidenz für die Hüftgleitschraube zu sprechen, während bei instabilen Frakturen unklar ist, ob ein Marknagel oder eine Hüftgleitschraube mit oder ohne lateraler Stützplatte das Implantat der Wahl sein sollte. Am Universitätskrankenhaus Oslo ist nun in Zusammenarbeit mit dem Diakonhjemmet-Krankenhaus eine Reihe von Studien geplant, in der Hoffnung, diese Debatte weiter zu klären. Die Verwendung der lateralen/trochanteren Stützplatte (TSP) ist in einigen Regionen weit verbreitet (z. Norwegen, Schweden und Teile Großbritanniens), benutzte aber praktisch nie andere Orte. Die Rolle des TSP bleibt unklar und es wurde nur sehr wenig über seine Verwendung veröffentlicht, obwohl angenommen wird, dass es einen wichtigen Beitrag zur Stabilität des gleitenden Hüftschraubenkonstrukts leistet.
Trochanterfrakturen werden hauptsächlich durch ein direktes Trauma verursacht, also hauptsächlich durch einen Sturz aus eigener Höhe bei älteren Menschen. Die Frakturen werden am häufigsten nach der Müller-AO-Klassifikation oder der Evans/Jensen-Klassifikation klassifiziert, aber es gibt auch mehrere andere Klassifikationssysteme. Das ideale Klassifikationssystem sollte einfach anwendbar und zuverlässig sein und die Behandlungsentscheidung unterstützen.
Die Behandlung von Trochanterfrakturen umfasst perioperative und operative Modalitäten. Die perioperativen Modalitäten bestehen unter anderem aus medizinischer Optimierung präoperativ, Frührehabilitation und Prävention neuer Frakturen durch Behandlung von Osteoporose und Prävention neuer Stürze. Das Hauptziel der aktuellen Studie werden jedoch die operativen Modalitäten sein.
Die Operation von Trochanterfrakturen erfolgt hauptsächlich mit Frakturreposition auf einem Traktionstisch und interner Fixation, entweder mit einem Marknagel (IM) oder einer Hüftgleitschraube (SHS), die beide in verschiedenen Ausführungen von verschiedenen Herstellern erhältlich sind. Der letzte Cochrane-Review kam nicht zu dem Schluss, welches Implantat das bessere ist. Unter den stabilen Frakturen gibt es jedoch weniger Reoperationen mit dem SHS, hauptsächlich aufgrund von periimplantären Femurfrakturen nach der Operation mit einem IM-Nagel. Die instabileren Frakturen, nämlich die reverse oblique und subtrochantäre Frakturen, können unter Verwendung eines Marknagels bessere Ergebnisse erzielen, wahrscheinlich aufgrund weniger sekundärer Luxationen mit resultierender Varusdeformität, Schaftmedialisierung und -verkürzung. Die Beweise dafür sind jedoch schwach und die Rolle des TSP bleibt unklar.
Die Radiostereometrie (RSA) ist die präziseste und genaueste Methode, um Bewegungen in vivo zwischen verschiedenen Segmenten in der orthopädischen Forschung zu messen. Dazu werden röntgendichte Tantalmarker in den Knochen implantiert, die verschiedene Segmente definieren. Stereoradiogramme werden im Laufe der Zeit durchgeführt, um Bewegungen zu erkennen und den Heilungs- (oder Nichtheilungs-) Prozess zu überwachen. Diese Bewegung kann sowohl als Translation als auch als Rotation berechnet werden. Sie sind ideal, um die Stabilität von Fraktursystemen zu beschreiben und zu vergleichen. RSA wurde in früheren Studien zur Frakturheilung erfolgreich eingesetzt. Aufgrund der hohen Genauigkeit und Präzision liefert RSA zuverlässige Ergebnisse mit relativ kleinen Studiengruppen. Wir planen, RSA zur Messung der Frakturluxation und der Zeit bis zur Heilung in unseren Studien zu verwenden.
Die Studie befasst sich mit der Funktion der Trochanterstützplatte und ihrer Fähigkeit, eine sekundäre Dislokation bei AO 31 A2-Frakturen zu verhindern. Wir werden RSA für Messungen während der Nachsorge verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Oslo, Norwegen
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AO 31-A2
- selbstständig gehen können, Hilfsmittel wie Krücken oder Rollator erlaubt
- zustimmen können
- geeignet für die Chirurgie mit SHS mit oder ohne TSP
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit oder in der Lage, eine Nachverfolgung zu erreichen
- frühere Fraktur oder Operation mit zurückbehaltenen Metallarbeiten in derselben Hüfte
- Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung verkürzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: SHS ohne TSP
Patienten mit Trochanterfrakturen AO 31 A2, operiert mit verschiebbarer Hüftschraube ohne Trochanterstabilisierungsplatte.
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Aktiver Komparator: SHS mit TSP
Patienten mit AO 31 A2 Trochanterfrakturen, die mit einer verschiebbaren Hüftschraube mit Trochanterstabilisierungsplatte operiert wurden.
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bruchverschiebung während der Heilung, gemessen mit Radiostereometrie
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Wird mittels RSA postoperativ, vor der Entlassung und nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen gemessen.
Die Gesamtverschiebung von der ersten Lesung bis zu der Lesung, die die maximale Verschiebung zeigt, ist das Hauptergebnis.
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Gl.5d
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Hrqol).
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52 Wochen
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Gl.5d
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Hrqol.
|
26 Wochen
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Gl.5d
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Hrqol.
|
12 Wochen
|
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Gl.5d
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Hrqol.
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8 Wochen
|
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Gl.5d
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Hrqol.
|
4 Wochen
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|
Zeit bis zur Heilung, gemessen durch RSA (Bewegungsstopp) und Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Wird nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
|
Wenn RSA zeigt, dass zwischen zwei Zeitpunkten keine Bewegung stattgefunden hat, wird die Fraktur als zum früheren Zeitpunkt geheilt betrachtet.
|
Wird nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
|
|
Zeit bis zur Heilung, gemessen anhand von Röntgenaufnahmen und klinischen Befunden
Zeitfenster: Wird nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
|
Zusammengesetzter Endpunkt: Heilung, definiert durch röntgenologische Verödung der Frakturlinie und schmerzfreie Gewichtsbelastung (außer seitliche Schmerzen durch Hardware), wenn dies auftritt, gilt die Fraktur als geheilt.
|
Wird nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
|
|
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Wird nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
|
52 Wochen
|
|
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Wird nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
|
26 Wochen
|
|
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Wird nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
|
12 Wochen
|
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wird nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
|
8 Wochen
|
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wird nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
|
4 Wochen
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Postoperative Schmerzen (NRS) im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Woche
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Schmerzen bei der Mobilisierung (NRS) bei der Entlassung
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1 Woche
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Timed Up and Go (Tug)-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
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|
Timed Up and Go (Tug)-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
Timed Up and Go (Tug)-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Timed Up and Go (Tug)-Test
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
|
Timed Up and Go (Tug)-Test
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
|
Schmerz (NRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Maximale Hüftschmerzen während der letzten Woche
|
4 Wochen
|
|
Schmerz (NRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Maximale Hüftschmerzen während der letzten Woche
|
8 Wochen
|
|
Schmerz (NRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Maximale Hüftschmerzen während der letzten Woche
|
12 Wochen
|
|
Schmerz (NRS)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Maximale Hüftschmerzen während der letzten Woche
|
26 Wochen
|
|
Schmerz (NRS)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Maximale Hüftschmerzen während der letzten Woche
|
52 Wochen
|
|
Zufriedenheit mit operierter Hüfte (NRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
|
Zufriedenheit mit operierter Hüfte (NRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
Zufriedenheit mit operierter Hüfte (NRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Zufriedenheit mit operierter Hüfte (NRS)
Zeitfenster: 26 Wochen
|
26 Wochen
|
|
|
Zufriedenheit mit operierter Hüfte (NRS)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
|
Bewegung während der Heilung, gemessen durch Radiostereometrie.
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Wird mittels RSA postoperativ, vor der Entlassung und nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen gemessen.
Muster und Zeitpunkt der sekundären Verlagerung werden zwischen den Behandlungsgruppen während des ersten Jahres nach der Operation verglichen.
|
52 Wochen
|
|
Bewegung während der Heilung, gemessen durch einfache Röntgenaufnahmen.,
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Die Rate und das Ausmaß der Sekundärvertreibung während des ersten Jahres werden zwischen den Gruppen verglichen.
|
52 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reoperation bei Heilungsproblemen
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Jede zusätzliche Operation zur Behandlung von Heilungsproblemen oder Hardwarefehlern
|
52 Wochen
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Irgendein Grund
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/475/REK SO B
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