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Trochanterische Hüftfrakturen (AO A2) SHS mit oder ohne trochanterische Stabilisierungsplatte – RCT mit RSA

26. September 2020 aktualisiert von: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Trochanterische Hüftfrakturen (AO A2), behandelt mit verschiebbarer Hüftschraube mit oder ohne trochanterischer Stabilisierungsplatte – eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung von Radiostereometrie.

Trochanterfrakturen machen etwa die Hälfte der Hüftfrakturen aus (mit Schenkelhalsfrakturen als die andere Hälfte). Trochanterhüftfrakturen werden fast immer chirurgisch mit interner Fixation der Fraktur behandelt. Es gibt jedoch eine Debatte darüber, was das geeignete Implantat ist. Bei stabilen Frakturmustern scheint die Evidenz zugunsten der Gleithüftschraube zu sprechen, bei instabilen Frakturen ist es jedoch unklarer, ob ein Marknagel oder eine Gleithüftschraube mit oder ohne lateraler Stützplatte (TSP) verwendet werden soll. Die Rolle des TSP in der klinischen Anwendung bleibt unklar und es wurde nur sehr wenig darüber veröffentlicht, aber es wird angenommen, dass es einen wichtigen Beitrag zur Stabilität des gleitenden Hüftschraubenkonstrukts leistet. Wir planen eine randomisierte kontrollierte Studie zu Trochanterhüftfrakturen, um eine Methode zur Implantation der Tantalmarker zu etablieren, den Frakturheilungsprozess zu beobachten und die Rolle des TSP weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trochanterfrakturen stellen etwa die Hälfte der Hüftfrakturen dar (mit Schenkelhalsfrakturen als die andere Hälfte) und werden fast immer chirurgisch mit interner Fixierung der Fraktur behandelt. Es gibt jedoch eine anhaltende Debatte darüber, was das geeignete Implantat ist. Bei stabilen Frakturmustern scheint die Evidenz für die Hüftgleitschraube zu sprechen, während bei instabilen Frakturen unklar ist, ob ein Marknagel oder eine Hüftgleitschraube mit oder ohne lateraler Stützplatte das Implantat der Wahl sein sollte. Am Universitätskrankenhaus Oslo ist nun in Zusammenarbeit mit dem Diakonhjemmet-Krankenhaus eine Reihe von Studien geplant, in der Hoffnung, diese Debatte weiter zu klären. Die Verwendung der lateralen/trochanteren Stützplatte (TSP) ist in einigen Regionen weit verbreitet (z. Norwegen, Schweden und Teile Großbritanniens), benutzte aber praktisch nie andere Orte. Die Rolle des TSP bleibt unklar und es wurde nur sehr wenig über seine Verwendung veröffentlicht, obwohl angenommen wird, dass es einen wichtigen Beitrag zur Stabilität des gleitenden Hüftschraubenkonstrukts leistet.

Trochanterfrakturen werden hauptsächlich durch ein direktes Trauma verursacht, also hauptsächlich durch einen Sturz aus eigener Höhe bei älteren Menschen. Die Frakturen werden am häufigsten nach der Müller-AO-Klassifikation oder der Evans/Jensen-Klassifikation klassifiziert, aber es gibt auch mehrere andere Klassifikationssysteme. Das ideale Klassifikationssystem sollte einfach anwendbar und zuverlässig sein und die Behandlungsentscheidung unterstützen.

Die Behandlung von Trochanterfrakturen umfasst perioperative und operative Modalitäten. Die perioperativen Modalitäten bestehen unter anderem aus medizinischer Optimierung präoperativ, Frührehabilitation und Prävention neuer Frakturen durch Behandlung von Osteoporose und Prävention neuer Stürze. Das Hauptziel der aktuellen Studie werden jedoch die operativen Modalitäten sein.

Die Operation von Trochanterfrakturen erfolgt hauptsächlich mit Frakturreposition auf einem Traktionstisch und interner Fixation, entweder mit einem Marknagel (IM) oder einer Hüftgleitschraube (SHS), die beide in verschiedenen Ausführungen von verschiedenen Herstellern erhältlich sind. Der letzte Cochrane-Review kam nicht zu dem Schluss, welches Implantat das bessere ist. Unter den stabilen Frakturen gibt es jedoch weniger Reoperationen mit dem SHS, hauptsächlich aufgrund von periimplantären Femurfrakturen nach der Operation mit einem IM-Nagel. Die instabileren Frakturen, nämlich die reverse oblique und subtrochantäre Frakturen, können unter Verwendung eines Marknagels bessere Ergebnisse erzielen, wahrscheinlich aufgrund weniger sekundärer Luxationen mit resultierender Varusdeformität, Schaftmedialisierung und -verkürzung. Die Beweise dafür sind jedoch schwach und die Rolle des TSP bleibt unklar.

Die Radiostereometrie (RSA) ist die präziseste und genaueste Methode, um Bewegungen in vivo zwischen verschiedenen Segmenten in der orthopädischen Forschung zu messen. Dazu werden röntgendichte Tantalmarker in den Knochen implantiert, die verschiedene Segmente definieren. Stereoradiogramme werden im Laufe der Zeit durchgeführt, um Bewegungen zu erkennen und den Heilungs- (oder Nichtheilungs-) Prozess zu überwachen. Diese Bewegung kann sowohl als Translation als auch als Rotation berechnet werden. Sie sind ideal, um die Stabilität von Fraktursystemen zu beschreiben und zu vergleichen. RSA wurde in früheren Studien zur Frakturheilung erfolgreich eingesetzt. Aufgrund der hohen Genauigkeit und Präzision liefert RSA zuverlässige Ergebnisse mit relativ kleinen Studiengruppen. Wir planen, RSA zur Messung der Frakturluxation und der Zeit bis zur Heilung in unseren Studien zu verwenden.

Die Studie befasst sich mit der Funktion der Trochanterstützplatte und ihrer Fähigkeit, eine sekundäre Dislokation bei AO 31 A2-Frakturen zu verhindern. Wir werden RSA für Messungen während der Nachsorge verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Diakonhjemmet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AO 31-A2
  • selbstständig gehen können, Hilfsmittel wie Krücken oder Rollator erlaubt
  • zustimmen können
  • geeignet für die Chirurgie mit SHS mit oder ohne TSP

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit oder in der Lage, eine Nachverfolgung zu erreichen
  • frühere Fraktur oder Operation mit zurückbehaltenen Metallarbeiten in derselben Hüfte
  • Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung verkürzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SHS ohne TSP
Patienten mit Trochanterfrakturen AO 31 A2, operiert mit verschiebbarer Hüftschraube ohne Trochanterstabilisierungsplatte.
Aktiver Komparator: SHS mit TSP
Patienten mit AO 31 A2 Trochanterfrakturen, die mit einer verschiebbaren Hüftschraube mit Trochanterstabilisierungsplatte operiert wurden.
Andere Namen:
  • Seitliche Stabilisierungsplatte, seitlicher Stützschild

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruchverschiebung während der Heilung, gemessen mit Radiostereometrie
Zeitfenster: 52 Wochen
Wird mittels RSA postoperativ, vor der Entlassung und nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen gemessen. Die Gesamtverschiebung von der ersten Lesung bis zu der Lesung, die die maximale Verschiebung zeigt, ist das Hauptergebnis.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Gl.5d
Zeitfenster: 52 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Hrqol).
52 Wochen
Gl.5d
Zeitfenster: 26 Wochen
Hrqol.
26 Wochen
Gl.5d
Zeitfenster: 12 Wochen
Hrqol.
12 Wochen
Gl.5d
Zeitfenster: 8 Wochen
Hrqol.
8 Wochen
Gl.5d
Zeitfenster: 4 Wochen
Hrqol.
4 Wochen
Zeit bis zur Heilung, gemessen durch RSA (Bewegungsstopp) und Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Wird nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
Wenn RSA zeigt, dass zwischen zwei Zeitpunkten keine Bewegung stattgefunden hat, wird die Fraktur als zum früheren Zeitpunkt geheilt betrachtet.
Wird nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
Zeit bis zur Heilung, gemessen anhand von Röntgenaufnahmen und klinischen Befunden
Zeitfenster: Wird nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
Zusammengesetzter Endpunkt: Heilung, definiert durch röntgenologische Verödung der Frakturlinie und schmerzfreie Gewichtsbelastung (außer seitliche Schmerzen durch Hardware), wenn dies auftritt, gilt die Fraktur als geheilt.
Wird nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 52 Wochen
Wird nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
52 Wochen
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 26 Wochen
Wird nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
26 Wochen
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
12 Wochen
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Wird nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
8 Wochen
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Wird nach 4, 8, 12, 26 und 52 Wochen untersucht
4 Wochen
Postoperative Schmerzen (NRS) im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Woche
Schmerzen bei der Mobilisierung (NRS) bei der Entlassung
1 Woche
Timed Up and Go (Tug)-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Timed Up and Go (Tug)-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Timed Up and Go (Tug)-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Timed Up and Go (Tug)-Test
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Timed Up and Go (Tug)-Test
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Schmerz (NRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Maximale Hüftschmerzen während der letzten Woche
4 Wochen
Schmerz (NRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Maximale Hüftschmerzen während der letzten Woche
8 Wochen
Schmerz (NRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximale Hüftschmerzen während der letzten Woche
12 Wochen
Schmerz (NRS)
Zeitfenster: 26 Wochen
Maximale Hüftschmerzen während der letzten Woche
26 Wochen
Schmerz (NRS)
Zeitfenster: 52 Wochen
Maximale Hüftschmerzen während der letzten Woche
52 Wochen
Zufriedenheit mit operierter Hüfte (NRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Zufriedenheit mit operierter Hüfte (NRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zufriedenheit mit operierter Hüfte (NRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zufriedenheit mit operierter Hüfte (NRS)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Zufriedenheit mit operierter Hüfte (NRS)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bewegung während der Heilung, gemessen durch Radiostereometrie.
Zeitfenster: 52 Wochen
Wird mittels RSA postoperativ, vor der Entlassung und nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen gemessen. Muster und Zeitpunkt der sekundären Verlagerung werden zwischen den Behandlungsgruppen während des ersten Jahres nach der Operation verglichen.
52 Wochen
Bewegung während der Heilung, gemessen durch einfache Röntgenaufnahmen.,
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Rate und das Ausmaß der Sekundärvertreibung während des ersten Jahres werden zwischen den Gruppen verglichen.
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation bei Heilungsproblemen
Zeitfenster: 52 Wochen
Jede zusätzliche Operation zur Behandlung von Heilungsproblemen oder Hardwarefehlern
52 Wochen
Sterblichkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
Irgendein Grund
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/475/REK SO B

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Klinische Studien zur Hüftfrakturen

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