- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02294747
Trochanteriske hoftefrakturer (AO A2) SHS med eller uten trochanterisk stabiliseringsplate - Rct ved bruk av RSA
Trochanteriske hoftefrakturer (AO A2) behandlet med glidende hofteskrue med eller uten trokanterisk stabiliseringsplate - en randomisert kontrollert prøve ved bruk av radiostereometri.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Trochanterfrakturer representerer omtrent halvparten av hoftebruddene (med lårhalsbrudd som den andre halvdelen), og behandles nesten alltid kirurgisk med intern fiksering av bruddet. Det er imidlertid en pågående debatt om hva som er riktig implantat å bruke. For stabile frakturmønstre synes bevisene å være i favør av den glidende hofteskruen, mens det for de ustabile frakturene er uklart om en intramedullær spiker eller en glidende hofteskrue med eller uten sidestøtteplate skal være det foretrukne implantatet. Det planlegges nå en serie studier ved Oslo universitetssykehus i samarbeid med Diakonhjemmet sykehus i håp om å avklare denne debatten ytterligere. Bruken av den laterale/trokantære støtteplaten (TSP) er utbredt i noen regioner (f. Norge, Sverige og deler av Storbritannia), men så å si aldri brukt andre steder. Rollen til TSP er fortsatt uklar og svært lite har blitt publisert om bruken av den, selv om den antas å være en viktig bidragsyter til stabilitet til den glidende hofteskruekonstruksjonen.
Trochanterfrakturer er hovedsakelig forårsaket av et direkte traume, det vil si hovedsakelig fall fra egen høyde hos eldre. Bruddene klassifiseres oftest ved hjelp av Müller AO-klassifiseringen eller Evans/Jensen, men det finnes også flere andre klassifikasjonssystemer. Det ideelle klassifiseringssystemet bør være lett anvendelig, pålitelig og hjelpe til med å ta beslutninger om behandling.
Behandlingen av trochanteriske frakturer omfatter perioperative og operative modaliteter. De perioperative modalitetene består blant annet av medisinsk optimalisering preoperativt, tidlig rehabilitering og forebygging av nye frakturer ved å behandle osteoporose og forebygge nye fall. Hovedomfanget av den nåværende studien vil imidlertid være de operative modalitetene.
Kirurgi for trochanteriske frakturer utføres hovedsakelig med frakturreduksjon på et trekkbord og intern fiksering, ved bruk av enten en intramedullær (IM) spiker eller en glidende hofteskrue (SHS), begge tilgjengelig i ulike utførelser fra forskjellige produsenter. Den siste Cochrane-gjennomgangen konkluderte ikke med hvilket implantat som er det overlegne. Men blant stabile frakturer er det færre reoperasjoner med SHS, hovedsakelig på grunn av peri-implantat lårbensbrudd etter operasjon med en IM spiker som. De mer ustabile bruddene, nemlig de omvendte skrå- og subtrokantære bruddene, kan oppnå bedre resultater ved bruk av en intramedullær spiker, sannsynligvis på grunn av mindre sekundære dislokasjoner med resulterende varusdeformitet, skaft-medialisering og forkortning. Bevisene for dette er imidlertid svake, og rollen til TSP er fortsatt uklar.
Radiostereometri (RSA) er den mest presise og nøyaktige metoden for å måle bevegelse in vivo mellom ulike segmenter innen ortopedisk forskning. For å gjøre dette implanteres radio-opake tantalmarkører i beinet som definerer forskjellige segmenter. Stereoradiografer utføres over tid for å oppdage bevegelse og overvåke helingsprosessen (eller ikke-helbredelsesprosessen). Denne bevegelsen kan beregnes både som translasjoner og rotasjoner. De er ideelle for å beskrive og sammenligne stabiliteten til bruddsystemer. RSA har blitt brukt med hell i tidligere studier på bruddheling. På grunn av den høye nøyaktigheten og presisjonen, gir RSA pålitelige resultater med relativt små studiegrupper. Vi planlegger å bruke RSA for å måle bruddluksasjon og tid til tilheling i våre studier.
Studien vil handle om funksjonen til den trochanteriske støtteplaten og dens evne til å forhindre sekundær dislokasjon ved AO 31 A2 frakturer. Vi vil benytte RSA for målinger under oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Oslo, Norge
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AO 31-A2
- kan gå selvstendig, hjelpemidler som krykker eller rullator tillatt
- i stand til å samtykke
- egnet for operasjon med SHS med eller uten TSP
Ekskluderingskriterier:
- ikke vil eller i stand til å oppnå oppfølging
- tidligere brudd eller operasjon med beholdt metallarbeid i samme hofte
- samtidig sykdom som vil forkorte forventet levealder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SHS uten TSP
Pasienter med AO 31 A2 trochanterfrakturer operert med glidende hofteskrue uten trochanterisk stabiliseringsplate.
|
|
|
Aktiv komparator: SHS med TSP
Pasienter med AO 31 A2 trochanterfrakturer operert med glidende hofteskrue med trochanterisk stabiliseringsplate.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddforskyvning under tilheling målt med radiostereometri
Tidsramme: 52 uker
|
Vil bli målt ved RSA postoperativt, før utskrivning og etter 4, 8, 12, 24 og 52 uker.
Total forskyvning fra første lesing til avlesning som viser maksimal forskyvning er hovedresultatet.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativt blodtap
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Tidspunkt for operasjon
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Eq5d
Tidsramme: 52 uker
|
Helserelatert livskvalitet (Hrqol).
|
52 uker
|
|
Eq5d
Tidsramme: 26 uker
|
Hrqol.
|
26 uker
|
|
Eq5d
Tidsramme: 12 uker
|
Hrqol.
|
12 uker
|
|
Eq5d
Tidsramme: 8 uker
|
Hrqol.
|
8 uker
|
|
Eq5d
Tidsramme: 4 uker
|
Hrqol.
|
4 uker
|
|
Tid til forening målt ved RSA (stopp av bevegelse) og røntgenbilder
Tidsramme: Skal undersøkes ved 4, 8, 12, 26 og 52 uker
|
Når RSA viser at det ikke har skjedd noen bevegelse mellom to tidspunkter, vil bruddet bli sett på som helbredet på det tidligere tidspunktet.
|
Skal undersøkes ved 4, 8, 12, 26 og 52 uker
|
|
Tid til forening målt ved vanlig røntgenbilder og kliniske funn
Tidsramme: Skal undersøkes ved 4, 8, 12, 26 og 52 uker
|
Sammensatt endepunkt: Tilheling definert ved radiografisk obliterasjon av frakturlinjen og smertefri vektbæring (unntatt lateral smerte fra maskinvare), når dette oppstår, vil bruddet bli ansett som helbredet.
|
Skal undersøkes ved 4, 8, 12, 26 og 52 uker
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 52 uker
|
Skal undersøkes ved 4, 8, 12, 26 og 52 uker
|
52 uker
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 26 uker
|
Skal undersøkes ved 4, 8, 12, 26 og 52 uker
|
26 uker
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 uker
|
Skal undersøkes ved 4, 8, 12, 26 og 52 uker
|
12 uker
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 8 uker
|
Skal undersøkes ved 4, 8, 12, 26 og 52 uker
|
8 uker
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 4 uker
|
Skal undersøkes ved 4, 8, 12, 26 og 52 uker
|
4 uker
|
|
Postoperativ smerte (NRS) mens du er på sykehus
Tidsramme: 1 uke
|
Smerter ved mobilisering (NRS) ved utskrivning
|
1 uke
|
|
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: 4 uker
|
Maksimal hoftesmerter siste uke
|
4 uker
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: 8 uker
|
Maksimal hoftesmerter siste uke
|
8 uker
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: 12 uker
|
Maksimal hoftesmerter siste uke
|
12 uker
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: 26 uker
|
Maksimal hoftesmerter siste uke
|
26 uker
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: 52 uker
|
Maksimal hoftesmerter siste uke
|
52 uker
|
|
Tilfredshet med operert hofte (NRS)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Tilfredshet med operert hofte (NRS)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Tilfredshet med operert hofte (NRS)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Tilfredshet med operert hofte (NRS)
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
Tilfredshet med operert hofte (NRS)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Bevegelse under tilheling målt ved radiostereometri.
Tidsramme: 52 uker
|
Vil bli målt ved RSA postoperativt, før utskrivning og etter 4, 8, 12, 24 og 52 uker.
Mønster og tidspunkt for sekundær forskyvning vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene i løpet av det første året postoperativt.
|
52 uker
|
|
Bevegelse under helbredelse målt ved vanlig røntgenbilder.,
Tidsramme: 52 uker
|
Raten og graden av sekundær forskyvning i løpet av det første året vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjon for helbredelsesproblemer
Tidsramme: 52 uker
|
Eventuelle tilleggsoperasjoner som adresserer helbredelsesproblemer eller maskinvarefeil
|
52 uker
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 52 uker
|
Noen grunn
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/475/REK SO B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .