Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trochanteriske hoftefrakturer (AO A2) SHS med eller uten trochanterisk stabiliseringsplate - Rct ved bruk av RSA

26. september 2020 oppdatert av: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Trochanteriske hoftefrakturer (AO A2) behandlet med glidende hofteskrue med eller uten trokanterisk stabiliseringsplate - en randomisert kontrollert prøve ved bruk av radiostereometri.

Trochanterfrakturer representerer omtrent halvparten av hoftebruddene (med lårhalsbrudd som den andre halvparten). Trochanteriske hoftebrudd behandles nesten alltid kirurgisk med intern fiksering av bruddet. Det pågår imidlertid en debatt om hva som er det riktige implantatet å bruke. For stabile frakturmønstre ser bevisene ut til å være i favør av glidende hofteskrue, men for de ustabile frakturene er det mer uklart om man skal bruke intramedullær spiker eller glidende hofteskrue med eller uten sidestøtteplate (TSP). Rollen til TSP i klinisk bruk er fortsatt uklar og svært lite har blitt publisert om dette, men det antas å være en viktig bidragsyter til stabilitet til den glidende hofteskruekonstruksjonen. Vi planlegger en randomisert kontrollert studie på trochanteriske hoftefrakturer for å etablere en metode for implantering av tantalmarkørene, for å observere frakturhelingsprosessen og for å undersøke rollen til TSP ytterligere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trochanterfrakturer representerer omtrent halvparten av hoftebruddene (med lårhalsbrudd som den andre halvdelen), og behandles nesten alltid kirurgisk med intern fiksering av bruddet. Det er imidlertid en pågående debatt om hva som er riktig implantat å bruke. For stabile frakturmønstre synes bevisene å være i favør av den glidende hofteskruen, mens det for de ustabile frakturene er uklart om en intramedullær spiker eller en glidende hofteskrue med eller uten sidestøtteplate skal være det foretrukne implantatet. Det planlegges nå en serie studier ved Oslo universitetssykehus i samarbeid med Diakonhjemmet sykehus i håp om å avklare denne debatten ytterligere. Bruken av den laterale/trokantære støtteplaten (TSP) er utbredt i noen regioner (f. Norge, Sverige og deler av Storbritannia), men så å si aldri brukt andre steder. Rollen til TSP er fortsatt uklar og svært lite har blitt publisert om bruken av den, selv om den antas å være en viktig bidragsyter til stabilitet til den glidende hofteskruekonstruksjonen.

Trochanterfrakturer er hovedsakelig forårsaket av et direkte traume, det vil si hovedsakelig fall fra egen høyde hos eldre. Bruddene klassifiseres oftest ved hjelp av Müller AO-klassifiseringen eller Evans/Jensen, men det finnes også flere andre klassifikasjonssystemer. Det ideelle klassifiseringssystemet bør være lett anvendelig, pålitelig og hjelpe til med å ta beslutninger om behandling.

Behandlingen av trochanteriske frakturer omfatter perioperative og operative modaliteter. De perioperative modalitetene består blant annet av medisinsk optimalisering preoperativt, tidlig rehabilitering og forebygging av nye frakturer ved å behandle osteoporose og forebygge nye fall. Hovedomfanget av den nåværende studien vil imidlertid være de operative modalitetene.

Kirurgi for trochanteriske frakturer utføres hovedsakelig med frakturreduksjon på et trekkbord og intern fiksering, ved bruk av enten en intramedullær (IM) spiker eller en glidende hofteskrue (SHS), begge tilgjengelig i ulike utførelser fra forskjellige produsenter. Den siste Cochrane-gjennomgangen konkluderte ikke med hvilket implantat som er det overlegne. Men blant stabile frakturer er det færre reoperasjoner med SHS, hovedsakelig på grunn av peri-implantat lårbensbrudd etter operasjon med en IM spiker som. De mer ustabile bruddene, nemlig de omvendte skrå- og subtrokantære bruddene, kan oppnå bedre resultater ved bruk av en intramedullær spiker, sannsynligvis på grunn av mindre sekundære dislokasjoner med resulterende varusdeformitet, skaft-medialisering og forkortning. Bevisene for dette er imidlertid svake, og rollen til TSP er fortsatt uklar.

Radiostereometri (RSA) er den mest presise og nøyaktige metoden for å måle bevegelse in vivo mellom ulike segmenter innen ortopedisk forskning. For å gjøre dette implanteres radio-opake tantalmarkører i beinet som definerer forskjellige segmenter. Stereoradiografer utføres over tid for å oppdage bevegelse og overvåke helingsprosessen (eller ikke-helbredelsesprosessen). Denne bevegelsen kan beregnes både som translasjoner og rotasjoner. De er ideelle for å beskrive og sammenligne stabiliteten til bruddsystemer. RSA har blitt brukt med hell i tidligere studier på bruddheling. På grunn av den høye nøyaktigheten og presisjonen, gir RSA pålitelige resultater med relativt små studiegrupper. Vi planlegger å bruke RSA for å måle bruddluksasjon og tid til tilheling i våre studier.

Studien vil handle om funksjonen til den trochanteriske støtteplaten og dens evne til å forhindre sekundær dislokasjon ved AO 31 A2 frakturer. Vi vil benytte RSA for målinger under oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AO 31-A2
  • kan gå selvstendig, hjelpemidler som krykker eller rullator tillatt
  • i stand til å samtykke
  • egnet for operasjon med SHS med eller uten TSP

Ekskluderingskriterier:

  • ikke vil eller i stand til å oppnå oppfølging
  • tidligere brudd eller operasjon med beholdt metallarbeid i samme hofte
  • samtidig sykdom som vil forkorte forventet levealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SHS uten TSP
Pasienter med AO 31 A2 trochanterfrakturer operert med glidende hofteskrue uten trochanterisk stabiliseringsplate.
Aktiv komparator: SHS med TSP
Pasienter med AO 31 A2 trochanterfrakturer operert med glidende hofteskrue med trochanterisk stabiliseringsplate.
Andre navn:
  • Sidestabiliserende plate, sidestøtteskjold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddforskyvning under tilheling målt med radiostereometri
Tidsramme: 52 uker
Vil bli målt ved RSA postoperativt, før utskrivning og etter 4, 8, 12, 24 og 52 uker. Total forskyvning fra første lesing til avlesning som viser maksimal forskyvning er hovedresultatet.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt blodtap
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Tidspunkt for operasjon
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Eq5d
Tidsramme: 52 uker
Helserelatert livskvalitet (Hrqol).
52 uker
Eq5d
Tidsramme: 26 uker
Hrqol.
26 uker
Eq5d
Tidsramme: 12 uker
Hrqol.
12 uker
Eq5d
Tidsramme: 8 uker
Hrqol.
8 uker
Eq5d
Tidsramme: 4 uker
Hrqol.
4 uker
Tid til forening målt ved RSA (stopp av bevegelse) og røntgenbilder
Tidsramme: Skal undersøkes ved 4, 8, 12, 26 og 52 uker
Når RSA viser at det ikke har skjedd noen bevegelse mellom to tidspunkter, vil bruddet bli sett på som helbredet på det tidligere tidspunktet.
Skal undersøkes ved 4, 8, 12, 26 og 52 uker
Tid til forening målt ved vanlig røntgenbilder og kliniske funn
Tidsramme: Skal undersøkes ved 4, 8, 12, 26 og 52 uker
Sammensatt endepunkt: Tilheling definert ved radiografisk obliterasjon av frakturlinjen og smertefri vektbæring (unntatt lateral smerte fra maskinvare), når dette oppstår, vil bruddet bli ansett som helbredet.
Skal undersøkes ved 4, 8, 12, 26 og 52 uker
Harris Hip Score
Tidsramme: 52 uker
Skal undersøkes ved 4, 8, 12, 26 og 52 uker
52 uker
Harris Hip Score
Tidsramme: 26 uker
Skal undersøkes ved 4, 8, 12, 26 og 52 uker
26 uker
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 uker
Skal undersøkes ved 4, 8, 12, 26 og 52 uker
12 uker
Harris Hip Score
Tidsramme: 8 uker
Skal undersøkes ved 4, 8, 12, 26 og 52 uker
8 uker
Harris Hip Score
Tidsramme: 4 uker
Skal undersøkes ved 4, 8, 12, 26 og 52 uker
4 uker
Postoperativ smerte (NRS) mens du er på sykehus
Tidsramme: 1 uke
Smerter ved mobilisering (NRS) ved utskrivning
1 uke
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Smerte (NRS)
Tidsramme: 4 uker
Maksimal hoftesmerter siste uke
4 uker
Smerte (NRS)
Tidsramme: 8 uker
Maksimal hoftesmerter siste uke
8 uker
Smerte (NRS)
Tidsramme: 12 uker
Maksimal hoftesmerter siste uke
12 uker
Smerte (NRS)
Tidsramme: 26 uker
Maksimal hoftesmerter siste uke
26 uker
Smerte (NRS)
Tidsramme: 52 uker
Maksimal hoftesmerter siste uke
52 uker
Tilfredshet med operert hofte (NRS)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Tilfredshet med operert hofte (NRS)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tilfredshet med operert hofte (NRS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Tilfredshet med operert hofte (NRS)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Tilfredshet med operert hofte (NRS)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Bevegelse under tilheling målt ved radiostereometri.
Tidsramme: 52 uker
Vil bli målt ved RSA postoperativt, før utskrivning og etter 4, 8, 12, 24 og 52 uker. Mønster og tidspunkt for sekundær forskyvning vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene i løpet av det første året postoperativt.
52 uker
Bevegelse under helbredelse målt ved vanlig røntgenbilder.,
Tidsramme: 52 uker
Raten og graden av sekundær forskyvning i løpet av det første året vil bli sammenlignet mellom gruppene.
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjon for helbredelsesproblemer
Tidsramme: 52 uker
Eventuelle tilleggsoperasjoner som adresserer helbredelsesproblemer eller maskinvarefeil
52 uker
Dødelighet
Tidsramme: 52 uker
Noen grunn
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014/475/REK SO B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere