股骨转子骨折 (AO A2) SHS 带或不带转子稳定板 - Rct 使用 RSA
使用带或不带转子稳定板的滑动髋螺钉治疗股骨转子骨折 (AO A2) - 使用放射立体测量术的随机对照试验。
研究概览
详细说明
转子骨折约占髋部骨折的一半(另一半是股骨颈骨折),并且几乎总是通过骨折内固定进行手术治疗。 然而,关于使用什么是合适的植入物一直存在争论。 对于稳定的骨折类型,证据似乎支持滑动髋螺钉,而对于不稳定的骨折,尚不清楚髓内钉或带或不带侧向支撑板的滑动髋螺钉是否应该是首选的植入物。 目前计划在奥斯陆大学医院与 Diakonhjemmet 医院合作进行一系列研究,以期进一步澄清这一争论。 外侧/转子支撑板 (TSP) 在某些地区广泛使用(例如 挪威、瑞典和英国部分地区),但几乎从未在其他地方使用过。 TSP 的作用仍不清楚,关于它的使用发表的文章也很少,尽管它被认为是滑动髋螺钉结构稳定性的重要贡献者。
股骨粗隆骨折主要由直接外伤引起,即主要是老年人从高处跌落。 骨折最常使用 Müller AO 分类或 Evans/Jensen 分类,但也存在其他几种分类系统。 理想的分类系统应该易于应用、可靠并有助于治疗决策。
转子骨折的治疗包括围手术期和手术治疗。 围手术期方式包括术前医学优化、早期康复和通过治疗骨质疏松症和预防新跌倒来预防新骨折。 然而,当前研究的主要范围将是手术方式。
转子骨折的手术主要是通过牵引台骨折复位和内固定,使用髓内 (IM) 钉或滑动髋螺钉 (SHS),这两种材料均有不同制造商提供的各种设计。 最新的 Cochrane 评论没有得出哪种植入物更好的结论。 然而,在稳定性骨折中,SHS 的再次手术较少,主要是由于 IM 钉手术后的植入物周围股骨骨折。 更不稳定的骨折,即反斜骨折和粗隆下骨折,使用髓内钉可能会获得更好的结果,这可能是由于较少的继发脱位导致的内翻畸形、轴内化和缩短。 然而,这方面的证据薄弱,TSP 的作用仍不清楚。
放射立体测量法 (RSA) 是骨科研究中测量不同节段之间体内运动的最精确和准确的方法。 为此,将不透射线的钽标记植入定义不同部分的骨骼中。 随着时间的推移进行立体放射成像以检测运动并监测愈合(或非愈合)过程。 这种运动可以计算为平移和旋转。 它们是描述和比较断裂系统稳定性的理想选择。 RSA 已成功用于早期骨折愈合研究。 由于准确性和精密度高,RSA 在相对较小的研究组中产生可靠的结果。 我们计划在我们的研究中使用 RSA 来测量骨折脱位和愈合时间。
该研究将针对转子支撑板的功能及其防止 AO 31 A2 骨折继发脱位的能力。 我们将在后续过程中使用 RSA 进行测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
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Oslo、挪威
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- AO 31-A2
- 能够独立行走,允许使用拐杖或助行器等辅助工具
- 能够同意
- 适用于带或不带 TSP 的 SHS 手术
排除标准:
- 不愿意或无法跟进
- 既往骨折或手术,同一髋关节有残留金属
- 会缩短预期寿命的伴随疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:无 TSP 的 SHS
AO 31 A2 转子骨折患者采用无转子稳定钢板的滑动髋螺钉手术。
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有源比较器:带 TSP 的 SHS
AO 31 A2 转子骨折患者采用带有转子稳定钢板的滑动髋螺钉进行手术。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用放射立体测量法测量愈合过程中的骨折位移
大体时间:52周
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将在术后、出院前和4、8、12、24和52周后通过RSA进行测量。
从第一次读数到显示最大位移的读数的总位移是主要结果。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期失血
大体时间:1周
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1周
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手术时间
大体时间:1周
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1周
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Eq5d
大体时间:52周
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健康相关生活质量 (Hrqol)。
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52周
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Eq5d
大体时间:26周
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生活质量。
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26周
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Eq5d
大体时间:12周
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生活质量。
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12周
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Eq5d
大体时间:8周
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生活质量。
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8周
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Eq5d
大体时间:4周
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HRQOL。
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4周
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通过 RSA(运动停止)和射线照片测量的愈合时间
大体时间:将在 4、8、12、26 和 52 周进行检查
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当 RSA 显示两个时间点之间没有发生运动时,则认为骨折在前一个时间点已经愈合。
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将在 4、8、12、26 和 52 周进行检查
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通过平片和临床发现测量的愈合时间
大体时间:将在 4、8、12、26 和 52 周进行检查
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复合终点:愈合定义为 X 线骨折线消失和无痛负重(硬件引起的侧痛除外),当发生这种情况时,骨折将被视为已愈合。
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将在 4、8、12、26 和 52 周进行检查
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哈里斯髋关节评分
大体时间:52周
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将在 4、8、12、26 和 52 周进行检查
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52周
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哈里斯髋关节评分
大体时间:26周
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将在 4、8、12、26 和 52 周进行检查
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26周
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哈里斯髋关节评分
大体时间:12周
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将在 4、8、12、26 和 52 周进行检查
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12周
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哈里斯髋关节评分
大体时间:8周
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将在 4、8、12、26 和 52 周进行检查
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8周
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哈里斯髋关节评分
大体时间:4周
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将在 4、8、12、26 和 52 周进行检查
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4周
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住院期间的术后疼痛 (NRS)
大体时间:1周
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出院时活动时疼痛 (NRS)
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1周
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定时启动 (Tug) 测试
大体时间:4周
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4周
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定时启动 (Tug) 测试
大体时间:8周
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8周
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定时启动 (Tug) 测试
大体时间:12周
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12周
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定时启动 (Tug) 测试
大体时间:26周
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26周
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定时启动 (Tug) 测试
大体时间:52周
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52周
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疼痛 (NRS)
大体时间:4周
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上周最严重的髋部疼痛
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4周
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疼痛 (NRS)
大体时间:8周
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上周最严重的髋部疼痛
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8周
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疼痛 (NRS)
大体时间:12周
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上周最严重的髋部疼痛
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12周
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疼痛 (NRS)
大体时间:26周
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上周最严重的髋部疼痛
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26周
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疼痛 (NRS)
大体时间:52周
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上周最严重的髋部疼痛
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52周
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髋关节手术满意度 (NRS)
大体时间:4周
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4周
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髋关节手术满意度 (NRS)
大体时间:8周
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8周
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髋关节手术满意度 (NRS)
大体时间:12周
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12周
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髋关节手术满意度 (NRS)
大体时间:26周
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26周
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髋关节手术满意度 (NRS)
大体时间:52周
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52周
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通过放射立体测量法测量的愈合过程中的运动。
大体时间:52周
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将在术后、出院前和4、8、12、24和52周后通过RSA进行测量。
将在术后第一年比较治疗组之间二次移位的模式和时间。
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52周
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通过平片测量愈合过程中的运动。
大体时间:52周
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将比较各组之间第一年的二次流离失所率和程度。
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52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗问题的再手术
大体时间:52周
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解决愈合问题或硬件故障的任何额外手术
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52周
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死亡
大体时间:52周
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任何原因
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52周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Frede Frihagen, PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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