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股骨转子骨折 (AO A2) SHS 带或不带转子稳​​定板 - Rct 使用 RSA

2020年9月26日 更新者:Frede Frihagen、Oslo University Hospital

使用带或不带转子稳​​定板的滑动髋螺钉治疗股骨转子骨折 (AO A2) - 使用放射立体测量术的随机对照试验。

转子骨折约占髋部骨折的一半(另一半是股骨颈骨折)。 股骨粗隆骨折几乎总是通过骨折内固定手术治疗。 然而,关于使用什么是合适的植入物的争论仍在继续。 对于稳定型骨折,证据似乎支持滑动髋螺钉,但对于不稳定骨折,更不清楚是使用髓内钉还是滑动髋螺钉,带或不带外侧支撑板 (TSP)。 TSP 在临床使用中的作用尚不清楚,关于此的发表也很少,但据信它是滑动髋螺钉结构稳定性的重要贡献者。 我们正在计划一项关于转子髋部骨折的随机对照试验,以建立植入钽标记物的方法,观察骨折愈合过程并进一步研究 TSP 的作用。

研究概览

详细说明

转子骨折约占髋部骨折的一半(另一半是股骨颈骨折),并且几乎总是通过骨折内固定进行手术治疗。 然而,关于使用什么是合适的植入物一直存在争论。 对于稳定的骨折类型,证据似乎支持滑动髋螺钉,而对于不稳定的骨折,尚不清楚髓内钉或带或不带侧向支撑板的滑动髋螺钉是否应该是首选的植入物。 目前计划在奥斯陆大学医院与 Diakonhjemmet 医院合作进行一系列研究,以期进一步澄清这一争论。 外侧/转子支撑板 (TSP) 在某些地区广泛使用(例如 挪威、瑞典和英国部分地区),但几乎从未在其他地方使用过。 TSP 的作用仍不清楚,关于它的使用发表的文章也很少,尽管它被认为是滑动髋螺钉结构稳定性的重要贡献者。

股骨粗隆骨折主要由直接外伤引起,即主要是老年人从高处跌落。 骨折最常使用 Müller AO 分类或 Evans/Jensen 分类,但也存在其他几种分类系统。 理想的分类系统应该易于应用、可靠并有助于治疗决策。

转子骨折的治疗包括围手术期和手术治疗。 围手术期方式包括术前医学优化、早期康复和通过治疗骨质疏松症和预防新跌倒来预防新骨折。 然而,当前研究的主要范围将是手术方式。

转子骨折的手术主要是通过牵引台骨折复位和内固定,使用髓内 (IM) 钉或滑动髋螺钉 (SHS),这两种材料均有不同制造商提供的各种设计。 最新的 Cochrane 评论没有得出哪种植入物更好的结论。 然而,在稳定性骨折中,SHS 的再次手术较少,主要是由于 IM 钉手术后的植入物周围股骨骨折。 更不稳定的骨折,即反斜骨折和粗隆下骨折,使用髓内钉可能会获得更好的结果,这可能是由于较少的继发脱位导致的内翻畸形、轴内化和缩短。 然而,这方面的证据薄弱,TSP 的作用仍不清楚。

放射立体测量法 (RSA) 是骨科研究中测量不同节段之间体内运动的最精确和准确的方法。 为此,将不透射线的钽标记植入定义不同部分的骨骼中。 随着时间的推移进行立体放射成像以检测运动并监测愈合(或非愈合)过程。 这种运动可以计算为平移和旋转。 它们是描述和比较断裂系统稳定性的理想选择。 RSA 已成功用于早期骨折愈合研究。 由于准确性和精密度高,RSA 在相对较小的研究组中产生可靠的结果。 我们计划在我们的研究中使用 RSA 来测量骨折脱位和愈合时间。

该研究将针对转子支撑板的功能及其防止 AO 31 A2 骨折继发脱位的能力。 我们将在后续过程中使用 RSA 进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威、0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo、挪威
        • Diakonhjemmet Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • AO 31-A2
  • 能够独立行走,允许使用拐杖或助行器等辅助工具
  • 能够同意
  • 适用于带或不带 TSP 的 SHS 手术

排除标准:

  • 不愿意或无法跟进
  • 既往骨折或手术,同一髋关节有残留金属
  • 会缩短预期寿命的伴随疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:无 TSP 的 SHS
AO 31 A2 转子骨折患者采用无转子稳定钢板的滑动髋螺钉手术。
有源比较器:带 TSP 的 SHS
AO 31 A2 转子骨折患者采用带有转子稳定钢板的滑动髋螺钉进行手术。
其他名称:
  • 横向稳定板,横向支撑护罩

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用放射立体测量法测量愈合过程中的骨折位移
大体时间:52周
将在术后、出院前和4、8、12、24和52周后通过RSA进行测量。 从第一次读数到显示最大位移的读数的总位移是主要结果。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期失血
大体时间:1周
1周
手术时间
大体时间:1周
1周
Eq5d
大体时间:52周
健康相关生活质量 (Hrqol)。
52周
Eq5d
大体时间:26周
生活质量。
26周
Eq5d
大体时间:12周
生活质量。
12周
Eq5d
大体时间:8周
生活质量。
8周
Eq5d
大体时间:4周
HRQOL。
4周
通过 RSA(运动停止)和射线照片测量的愈合时间
大体时间:将在 4、8、12、26 和 52 周进行检查
当 RSA 显示两个时间点之间没有发生运动时,则认为骨折在前一个时间点已经愈合。
将在 4、8、12、26 和 52 周进行检查
通过平片和临床发现测量的愈合时间
大体时间:将在 4、8、12、26 和 52 周进行检查
复合终点:愈合定义为 X 线骨折线消失和无痛负重(硬件引起的侧痛除外),当发生这种情况时,骨折将被视为已愈合。
将在 4、8、12、26 和 52 周进行检查
哈里斯髋关节评分
大体时间:52周
将在 4、8、12、26 和 52 周进行检查
52周
哈里斯髋关节评分
大体时间:26周
将在 4、8、12、26 和 52 周进行检查
26周
哈里斯髋关节评分
大体时间:12周
将在 4、8、12、26 和 52 周进行检查
12周
哈里斯髋关节评分
大体时间:8周
将在 4、8、12、26 和 52 周进行检查
8周
哈里斯髋关节评分
大体时间:4周
将在 4、8、12、26 和 52 周进行检查
4周
住院期间的术后疼痛 (NRS)
大体时间:1周
出院时活动时疼痛 (NRS)
1周
定时启动 (Tug) 测试
大体时间:4周
4周
定时启动 (Tug) 测试
大体时间:8周
8周
定时启动 (Tug) 测试
大体时间:12周
12周
定时启动 (Tug) 测试
大体时间:26周
26周
定时启动 (Tug) 测试
大体时间:52周
52周
疼痛 (NRS)
大体时间:4周
上周最严重的髋部疼痛
4周
疼痛 (NRS)
大体时间:8周
上周最严重的髋部疼痛
8周
疼痛 (NRS)
大体时间:12周
上周最严重的髋部疼痛
12周
疼痛 (NRS)
大体时间:26周
上周最严重的髋部疼痛
26周
疼痛 (NRS)
大体时间:52周
上周最严重的髋部疼痛
52周
髋关节手术满意度 (NRS)
大体时间:4周
4周
髋关节手术满意度 (NRS)
大体时间:8周
8周
髋关节手术满意度 (NRS)
大体时间:12周
12周
髋关节手术满意度 (NRS)
大体时间:26周
26周
髋关节手术满意度 (NRS)
大体时间:52周
52周
通过放射立体测量法测量的愈合过程中的运动。
大体时间:52周
将在术后、出院前和4、8、12、24和52周后通过RSA进行测量。 将在术后第一年比较治疗组之间二次移位的模式和时间。
52周
通过平片测量愈合过程中的运动。
大体时间:52周
将比较各组之间第一年的二次流离失所率和程度。
52周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗问题的再手术
大体时间:52周
解决愈合问题或硬件故障的任何额外手术
52周
死亡
大体时间:52周
任何原因
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frede Frihagen, PhD、Oslo University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月16日

首次发布 (估计)

2014年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月26日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014/475/REK SO B

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