- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02294747
Fraturas Trocantéricas do Quadril (AO A2) SHS Com ou Sem Placa Estabilizadora Trocantérica - Rct Usando RSA
Fraturas Trocantéricas do Quadril (AO A2) Tratadas com Parafuso Deslizante do Quadril Com ou Sem Placa Estabilizadora Trocantérica - um Estudo Controlado Randomizado Usando Radioestereometria.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As fraturas trocantéricas representam cerca de metade das fraturas do quadril (com as fraturas do colo do fêmur como a outra metade) e quase sempre são tratadas cirurgicamente com fixação interna da fratura. No entanto, há um debate em andamento sobre qual é o implante apropriado a ser usado. Para padrões de fratura estáveis, as evidências parecem favorecer o parafuso deslizante do quadril, enquanto para as fraturas instáveis não está claro se uma haste intramedular ou um parafuso deslizante do quadril com ou sem placa de suporte lateral deve ser o implante de escolha. Uma série de estudos está agora planejada no Hospital Universitário de Oslo em colaboração com o Hospital Diakonhjemmet na esperança de esclarecer ainda mais esse debate. O uso da placa de suporte lateral/trocantérica (TSP) é difundido em algumas regiões (p. Noruega, Suécia e partes da Grã-Bretanha), mas praticamente nunca usou outros lugares. O papel do TSP permanece incerto e muito pouco foi publicado sobre seu uso, embora se acredite que seja um importante contribuinte para a estabilidade da construção do parafuso deslizante do quadril.
As fraturas trocantéricas são causadas principalmente por um trauma direto, ou seja, principalmente uma queda da própria altura em idosos. As fraturas são mais frequentemente classificadas usando a classificação Müller AO ou Evans/Jensen, mas também existem vários outros sistemas de classificação. O sistema de classificação ideal deve ser facilmente aplicável, confiável e auxiliar na tomada de decisão terapêutica.
O tratamento das fraturas trocantéricas compreende as modalidades perioperatória e operatória. As modalidades perioperatórias consistem, entre outras, na otimização médica pré-operatória, reabilitação precoce e prevenção de novas fraturas, tratando a osteoporose e prevenindo novas quedas. O escopo principal do presente estudo será, no entanto, as modalidades operativas.
A cirurgia das fraturas trocantéricas é realizada principalmente com redução da fratura em mesa de tração e fixação interna, com uso de haste intramedular (IM) ou parafuso deslizante de quadril (SHS), ambos disponíveis em vários designs de diferentes fabricantes. A última revisão da Cochrane não concluiu qual implante é o superior. No entanto, entre as fraturas estáveis, há menos reoperações com SHS, principalmente devido às fraturas femorais peri-implantares após operação com haste IM. As fracturas mais instáveis, nomeadamente as fracturas oblíqua reversa e subtrocantéricas, podem obter melhores resultados com a haste intramedular, provavelmente devido a menos luxações secundárias com resultante deformidade em varo, medialização da diáfise e encurtamento. A evidência para isso é, no entanto, fraca e o papel do TSP permanece obscuro.
A radioesterometria (RSA) é o método mais preciso e preciso para medir o movimento in vivo entre diferentes segmentos na pesquisa ortopédica. Para isso, marcadores de tântalo radiopacos são implantados no osso definindo diferentes segmentos. Estereoradiografias são realizadas ao longo do tempo para detectar movimento e monitorar o processo de cicatrização (ou não cicatrização). Este movimento pode ser calculado como translações e rotações. Eles são ideais para descrever e comparar a estabilidade dos sistemas de fratura. A RSA foi usada com sucesso em estudos anteriores sobre consolidação de fraturas. Devido à alta exatidão e precisão, o RSA produz resultados confiáveis com grupos de estudo relativamente pequenos. Planejamos usar o RSA para medir o deslocamento da fratura e o tempo de cicatrização em nossos estudos.
O estudo será sobre a função da placa de suporte trocantérica e sua capacidade de prevenir a luxação secundária nas fraturas AO 31 A2. Utilizaremos o RSA para medições durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
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Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AO 31-A2
- capaz de andar de forma independente, auxílios como muletas ou andador são permitidos
- capaz de consentir
- apto para cirurgia com SHS com ou sem TSP
Critério de exclusão:
- não deseja ou não consegue obter acompanhamento
- fratura anterior ou cirurgia com trabalho de metal retido no mesmo quadril
- doença concomitante que encurtará a expectativa de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SHS sem TSP
Pacientes com fratura trocantérica AO 31 A2 operados com parafuso deslizante de quadril sem placa de estabilização trocantérica.
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Comparador Ativo: SHS com TSP
Pacientes com fratura trocantérica AO 31 A2 operados com parafuso deslizante de quadril com placa de estabilização trocantérica.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslocamento da fratura durante a cicatrização medido com radioestereometria
Prazo: 52 semanas
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Será medido por RSA no pós-operatório, antes da alta e após 4, 8, 12, 24 e 52 semanas.
O deslocamento total da primeira leitura até a leitura que mostra o deslocamento máximo é o principal resultado.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue perioperatória
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Tempo de cirurgia
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Eq5d
Prazo: 52 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Hrqol).
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52 semanas
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Eq5d
Prazo: 26 semanas
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Hrqol.
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26 semanas
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Eq5d
Prazo: 12 semanas
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Hrqol.
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12 semanas
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Eq5d
Prazo: 8 semanas
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Hrqol.
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8 semanas
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Eq5d
Prazo: 4 semanas
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Hrqol.
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4 semanas
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Tempo para união medido por RSA (cessação do movimento) e radiografias
Prazo: Será examinado em 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
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Quando o RSA mostra que nenhum movimento ocorreu entre dois pontos de tempo, a fratura será considerada como consolidada no ponto de tempo anterior.
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Será examinado em 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
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Tempo de união medido por radiografias simples e achados clínicos
Prazo: Será examinado em 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
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Endpoint composto: Cicatrização definida pela obliteração da linha de fratura radiograficamente e sustentação de peso livre de dor (exceto dor lateral de hardware), quando isso ocorrer, a fratura será considerada consolidada.
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Será examinado em 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 52 semanas
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Será examinado em 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
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52 semanas
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 26 semanas
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Será examinado em 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
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26 semanas
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 12 semanas
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Será examinado em 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
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12 semanas
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 8 semanas
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Será examinado em 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
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8 semanas
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 4 semanas
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Será examinado em 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
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4 semanas
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Dor pós-operatória (NRS) no hospital
Prazo: 1 semana
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Dor à mobilização (NRS) na alta
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1 semana
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Teste Timed Up and Go (Tug)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Teste Timed Up and Go (Tug)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Teste Timed Up and Go (Tug)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Teste Timed Up and Go (Tug)
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Teste Timed Up and Go (Tug)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Dor (NRS)
Prazo: 4 semanas
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Máxima dor no quadril durante a última semana
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4 semanas
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Dor (NRS)
Prazo: 8 semanas
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Máxima dor no quadril durante a última semana
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8 semanas
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Dor (NRS)
Prazo: 12 semanas
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Máxima dor no quadril durante a última semana
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12 semanas
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Dor (NRS)
Prazo: 26 semanas
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Máxima dor no quadril durante a última semana
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26 semanas
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Dor (NRS)
Prazo: 52 semanas
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Máxima dor no quadril durante a última semana
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52 semanas
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Satisfação com o quadril operado (NRS)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Satisfação com o quadril operado (NRS)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Satisfação com o quadril operado (NRS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Satisfação com o quadril operado (NRS)
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Satisfação com o quadril operado (NRS)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Movimento durante a cicatrização medido por radioesterometria.
Prazo: 52 semanas
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Será medido por RSA no pós-operatório, antes da alta e após 4, 8, 12, 24 e 52 semanas.
O padrão e o tempo de deslocamento secundário serão comparados entre os grupos de tratamento durante o primeiro ano de pós-operatório.
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52 semanas
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Movimento durante a cicatrização medido por radiografias simples.,
Prazo: 52 semanas
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A taxa e o grau de deslocamento secundário durante o primeiro ano serão comparados entre os grupos.
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52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reoperação para problemas de cicatrização
Prazo: 52 semanas
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Qualquer cirurgia adicional abordando problemas de cicatrização ou falha de hardware
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52 semanas
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Mortalidade
Prazo: 52 semanas
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Qualquer razão
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/475/REK SO B
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