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Fraturas Trocantéricas do Quadril (AO A2) SHS Com ou Sem Placa Estabilizadora Trocantérica - Rct Usando RSA

26 de setembro de 2020 atualizado por: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Fraturas Trocantéricas do Quadril (AO A2) Tratadas com Parafuso Deslizante do Quadril Com ou Sem Placa Estabilizadora Trocantérica - um Estudo Controlado Randomizado Usando Radioestereometria.

As fraturas trocantéricas representam cerca de metade das fraturas de quadril (com fraturas do colo do fêmur como a outra metade). As fraturas trocantéricas do quadril são quase sempre tratadas cirurgicamente com fixação interna da fratura. No entanto, há um debate em andamento sobre qual é o implante apropriado a ser usado. Para padrões de fraturas estáveis, as evidências parecem favorecer o parafuso deslizante do quadril, mas para as fraturas instáveis ​​é mais incerto se deve-se usar uma haste intramedular ou parafuso deslizante do quadril com ou sem placa de suporte lateral (TSP). O papel do TSP no uso clínico permanece incerto e muito pouco foi publicado sobre isso, mas acredita-se que seja um importante contribuinte para a estabilidade da construção do parafuso deslizante do quadril. Estamos planejando um estudo randomizado controlado em fraturas trocantéricas de quadril para estabelecer um método para implantar os marcadores de tântalo, observar o processo de consolidação da fratura e investigar melhor o papel do TSP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas trocantéricas representam cerca de metade das fraturas do quadril (com as fraturas do colo do fêmur como a outra metade) e quase sempre são tratadas cirurgicamente com fixação interna da fratura. No entanto, há um debate em andamento sobre qual é o implante apropriado a ser usado. Para padrões de fratura estáveis, as evidências parecem favorecer o parafuso deslizante do quadril, enquanto para as fraturas instáveis ​​não está claro se uma haste intramedular ou um parafuso deslizante do quadril com ou sem placa de suporte lateral deve ser o implante de escolha. Uma série de estudos está agora planejada no Hospital Universitário de Oslo em colaboração com o Hospital Diakonhjemmet na esperança de esclarecer ainda mais esse debate. O uso da placa de suporte lateral/trocantérica (TSP) é difundido em algumas regiões (p. Noruega, Suécia e partes da Grã-Bretanha), mas praticamente nunca usou outros lugares. O papel do TSP permanece incerto e muito pouco foi publicado sobre seu uso, embora se acredite que seja um importante contribuinte para a estabilidade da construção do parafuso deslizante do quadril.

As fraturas trocantéricas são causadas principalmente por um trauma direto, ou seja, principalmente uma queda da própria altura em idosos. As fraturas são mais frequentemente classificadas usando a classificação Müller AO ou Evans/Jensen, mas também existem vários outros sistemas de classificação. O sistema de classificação ideal deve ser facilmente aplicável, confiável e auxiliar na tomada de decisão terapêutica.

O tratamento das fraturas trocantéricas compreende as modalidades perioperatória e operatória. As modalidades perioperatórias consistem, entre outras, na otimização médica pré-operatória, reabilitação precoce e prevenção de novas fraturas, tratando a osteoporose e prevenindo novas quedas. O escopo principal do presente estudo será, no entanto, as modalidades operativas.

A cirurgia das fraturas trocantéricas é realizada principalmente com redução da fratura em mesa de tração e fixação interna, com uso de haste intramedular (IM) ou parafuso deslizante de quadril (SHS), ambos disponíveis em vários designs de diferentes fabricantes. A última revisão da Cochrane não concluiu qual implante é o superior. No entanto, entre as fraturas estáveis, há menos reoperações com SHS, principalmente devido às fraturas femorais peri-implantares após operação com haste IM. As fracturas mais instáveis, nomeadamente as fracturas oblíqua reversa e subtrocantéricas, podem obter melhores resultados com a haste intramedular, provavelmente devido a menos luxações secundárias com resultante deformidade em varo, medialização da diáfise e encurtamento. A evidência para isso é, no entanto, fraca e o papel do TSP permanece obscuro.

A radioesterometria (RSA) é o método mais preciso e preciso para medir o movimento in vivo entre diferentes segmentos na pesquisa ortopédica. Para isso, marcadores de tântalo radiopacos são implantados no osso definindo diferentes segmentos. Estereoradiografias são realizadas ao longo do tempo para detectar movimento e monitorar o processo de cicatrização (ou não cicatrização). Este movimento pode ser calculado como translações e rotações. Eles são ideais para descrever e comparar a estabilidade dos sistemas de fratura. A RSA foi usada com sucesso em estudos anteriores sobre consolidação de fraturas. Devido à alta exatidão e precisão, o RSA produz resultados confiáveis ​​com grupos de estudo relativamente pequenos. Planejamos usar o RSA para medir o deslocamento da fratura e o tempo de cicatrização em nossos estudos.

O estudo será sobre a função da placa de suporte trocantérica e sua capacidade de prevenir a luxação secundária nas fraturas AO 31 A2. Utilizaremos o RSA para medições durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Diakonhjemmet Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AO 31-A2
  • capaz de andar de forma independente, auxílios como muletas ou andador são permitidos
  • capaz de consentir
  • apto para cirurgia com SHS com ou sem TSP

Critério de exclusão:

  • não deseja ou não consegue obter acompanhamento
  • fratura anterior ou cirurgia com trabalho de metal retido no mesmo quadril
  • doença concomitante que encurtará a expectativa de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SHS sem TSP
Pacientes com fratura trocantérica AO 31 A2 operados com parafuso deslizante de quadril sem placa de estabilização trocantérica.
Comparador Ativo: SHS com TSP
Pacientes com fratura trocantérica AO 31 A2 operados com parafuso deslizante de quadril com placa de estabilização trocantérica.
Outros nomes:
  • Placa Estabilizadora Lateral, Escudo de Apoio Lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento da fratura durante a cicatrização medido com radioestereometria
Prazo: 52 semanas
Será medido por RSA no pós-operatório, antes da alta e após 4, 8, 12, 24 e 52 semanas. O deslocamento total da primeira leitura até a leitura que mostra o deslocamento máximo é o principal resultado.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue perioperatória
Prazo: 1 semana
1 semana
Tempo de cirurgia
Prazo: 1 semana
1 semana
Eq5d
Prazo: 52 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Hrqol).
52 semanas
Eq5d
Prazo: 26 semanas
Hrqol.
26 semanas
Eq5d
Prazo: 12 semanas
Hrqol.
12 semanas
Eq5d
Prazo: 8 semanas
Hrqol.
8 semanas
Eq5d
Prazo: 4 semanas
Hrqol.
4 semanas
Tempo para união medido por RSA (cessação do movimento) e radiografias
Prazo: Será examinado em 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
Quando o RSA mostra que nenhum movimento ocorreu entre dois pontos de tempo, a fratura será considerada como consolidada no ponto de tempo anterior.
Será examinado em 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
Tempo de união medido por radiografias simples e achados clínicos
Prazo: Será examinado em 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
Endpoint composto: Cicatrização definida pela obliteração da linha de fratura radiograficamente e sustentação de peso livre de dor (exceto dor lateral de hardware), quando isso ocorrer, a fratura será considerada consolidada.
Será examinado em 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 52 semanas
Será examinado em 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
52 semanas
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 26 semanas
Será examinado em 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
26 semanas
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 12 semanas
Será examinado em 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
12 semanas
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 8 semanas
Será examinado em 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
8 semanas
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 4 semanas
Será examinado em 4, 8, 12, 26 e 52 semanas
4 semanas
Dor pós-operatória (NRS) no hospital
Prazo: 1 semana
Dor à mobilização (NRS) na alta
1 semana
Teste Timed Up and Go (Tug)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Teste Timed Up and Go (Tug)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Teste Timed Up and Go (Tug)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Teste Timed Up and Go (Tug)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Teste Timed Up and Go (Tug)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Dor (NRS)
Prazo: 4 semanas
Máxima dor no quadril durante a última semana
4 semanas
Dor (NRS)
Prazo: 8 semanas
Máxima dor no quadril durante a última semana
8 semanas
Dor (NRS)
Prazo: 12 semanas
Máxima dor no quadril durante a última semana
12 semanas
Dor (NRS)
Prazo: 26 semanas
Máxima dor no quadril durante a última semana
26 semanas
Dor (NRS)
Prazo: 52 semanas
Máxima dor no quadril durante a última semana
52 semanas
Satisfação com o quadril operado (NRS)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Satisfação com o quadril operado (NRS)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Satisfação com o quadril operado (NRS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Satisfação com o quadril operado (NRS)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Satisfação com o quadril operado (NRS)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Movimento durante a cicatrização medido por radioesterometria.
Prazo: 52 semanas
Será medido por RSA no pós-operatório, antes da alta e após 4, 8, 12, 24 e 52 semanas. O padrão e o tempo de deslocamento secundário serão comparados entre os grupos de tratamento durante o primeiro ano de pós-operatório.
52 semanas
Movimento durante a cicatrização medido por radiografias simples.,
Prazo: 52 semanas
A taxa e o grau de deslocamento secundário durante o primeiro ano serão comparados entre os grupos.
52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reoperação para problemas de cicatrização
Prazo: 52 semanas
Qualquer cirurgia adicional abordando problemas de cicatrização ou falha de hardware
52 semanas
Mortalidade
Prazo: 52 semanas
Qualquer razão
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/475/REK SO B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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