Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fratture trocanteriche dell'anca (AO A2) SHS con o senza placca di stabilizzazione trocanterica - Rct con RSA

26 settembre 2020 aggiornato da: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Fratture trocanteriche dell'anca (AO A2) trattate con vite scorrevole dell'anca con o senza placca di stabilizzazione trocanterica: uno studio controllato randomizzato che utilizza la radiostereometria.

Le fratture del trocantere rappresentano circa la metà delle fratture dell'anca (con le fratture del collo femorale come l'altra metà). Le fratture trocanteriche dell'anca sono quasi sempre trattate chirurgicamente con fissazione interna della frattura. Tuttavia è in corso un dibattito su quale sia l'impianto appropriato da utilizzare. Per le fratture stabili l'evidenza sembra essere a favore della vite per anca scorrevole, ma per le fratture instabili non è chiaro se utilizzare un chiodo endomidollare o una vite per anca scorrevole con o senza placca di supporto laterale (TSP). Il ruolo del TSP nell'uso clinico rimane poco chiaro e molto poco è stato pubblicato su questo, ma si ritiene che sia un importante contributo alla stabilità della struttura della vite per anca scorrevole. Stiamo pianificando uno studio controllato randomizzato sulle fratture dell'anca del trocantere per stabilire un metodo per impiantare i marcatori di tantalio, per osservare il processo di guarigione della frattura e per indagare ulteriormente sul ruolo del TSP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture del trocantere rappresentano circa la metà delle fratture dell'anca (con le fratture del collo femorale come l'altra metà), e sono quasi sempre trattate chirurgicamente con fissazione interna della frattura. Tuttavia, è in corso un dibattito su quale sia l'impianto appropriato da utilizzare. Per le fratture stabili l'evidenza sembra essere a favore della vite per anca scorrevole, mentre per le fratture instabili non è chiaro se l'impianto di scelta debba essere un chiodo endomidollare o una vite per anca scorrevole con o senza placca di supporto laterale. Una serie di studi è ora in programma presso l'Oslo University Hospital in collaborazione con l'ospedale Diakonhjemmet nella speranza di chiarire ulteriormente questo dibattito. L'uso della placca di supporto laterale/trocanterica (TSP) è diffuso in alcune regioni (es. Norvegia, Svezia e parti della Gran Bretagna), ma praticamente non ha mai utilizzato altri luoghi. Il ruolo del TSP rimane poco chiaro e molto poco è stato pubblicato sul suo utilizzo, anche se si ritiene che sia un importante contributo alla stabilità della struttura della vite per anca scorrevole.

Le fratture del trocantere sono principalmente causate da un trauma diretto, cioè principalmente una caduta dalla propria altezza nell'anziano. Le fratture sono spesso classificate utilizzando la classificazione Müller AO o Evans/Jensen, ma esistono anche molti altri sistemi di classificazione. Il sistema di classificazione ideale dovrebbe essere facilmente applicabile, affidabile e aiutare a prendere decisioni terapeutiche.

Il trattamento delle fratture del trocantere comprende modalità perioperatorie e operative. Le modalità perioperatorie consistono tra l'altro nell'ottimizzazione medica preoperatoria, nella riabilitazione precoce e nella prevenzione di nuove fratture trattando l'osteoporosi e prevenendo nuove cadute. Lo scopo principale del presente studio saranno, tuttavia, le modalità operative.

La chirurgia per le fratture del trocantere viene eseguita principalmente con riduzione della frattura su un tavolo di trazione e fissazione interna, utilizzando un chiodo endomidollare (IM) o una vite per anca scorrevole (SHS), entrambi disponibili in vari modelli di diversi produttori. L'ultima revisione Cochrane non ha concluso su quale impianto sia il migliore. Tuttavia, tra le fratture stabili ci sono meno reinterventi con l'SHS, principalmente a causa di fratture femorali perimplantari dopo l'intervento con un chiodo IM che. Le fratture più instabili, vale a dire l'obliqua inversa e la sottotrocanterica, possono ottenere risultati migliori utilizzando un chiodo endomidollare, probabilmente a causa di meno lussazioni secondarie con conseguente varo, medializzazione della diafisi e accorciamento. Le prove di ciò sono, tuttavia, deboli e il ruolo del TSP rimane poco chiaro.

La radiostereometria (RSA) è il metodo più preciso e accurato per misurare il movimento in vivo tra diversi segmenti nella ricerca ortopedica. A tal fine, nell'osso vengono impiantati marcatori di tantalio radiopachi che definiscono diversi segmenti. Le stereoradiografie vengono eseguite nel tempo per rilevare il movimento e monitorare il processo di guarigione (o non guarigione). Questo movimento può essere calcolato sia come traslazioni che come rotazioni. Sono ideali per descrivere e confrontare la stabilità dei sistemi di frattura. RSA è stato utilizzato con successo in studi precedenti sulla guarigione delle fratture. A causa dell'elevata accuratezza e precisione, la RSA produce risultati affidabili con gruppi di studio relativamente piccoli. Abbiamo in programma di utilizzare RSA per misurare la dislocazione della frattura e il tempo di guarigione nei nostri studi.

Lo studio riguarderà la funzione della placca di supporto trocanterica e la sua capacità di prevenire la lussazione secondaria nelle fratture AO 31 A2. Utilizzeremo RSA per le misurazioni durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Diakonhjemmet Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AO 31-A2
  • in grado di camminare autonomamente, sono consentiti ausili come stampelle o deambulatore
  • in grado di acconsentire
  • idoneo per chirurgia con SHS con o senza TSP

Criteri di esclusione:

  • non disposto o in grado di ottenere un follow-up
  • precedente frattura o intervento chirurgico con parti metalliche trattenute nella stessa anca
  • malattia concomitante che ridurrà l'aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SHS senza TSP
Pazienti con fratture del trocantere AO 31 A2 operati con vite per anca scorrevole senza placca di stabilizzazione trocanterica.
Comparatore attivo: SHS con TSP
Pazienti con fratture trocanteriche AO 31 A2 operati con vite per anca scorrevole con placca di stabilizzazione trocanterica.
Altri nomi:
  • Piastra di stabilizzazione laterale, scudo di supporto laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento della frattura durante la guarigione misurato con radiostereometria
Lasso di tempo: 52 settimane
Sarà misurato da RSA dopo l'intervento, prima della dimissione e dopo 4, 8, 12, 24 e 52 settimane. Lo spostamento totale dalla prima lettura alla lettura che mostra lo spostamento massimo è il risultato principale.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Tempo dell'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Eq5d
Lasso di tempo: 52 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (Hrqol).
52 settimane
Eq5d
Lasso di tempo: 26 settimane
Hrqol.
26 settimane
Eq5d
Lasso di tempo: 12 settimane
Hrqol.
12 settimane
Eq5d
Lasso di tempo: 8 settimane
Hrqol.
8 settimane
Eq5d
Lasso di tempo: 4 settimane
Hrqol.
4 settimane
Tempo di unione misurato da RSA (cessazione del movimento) e radiografie
Lasso di tempo: Verrà esaminato a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
Quando RSA mostra che non si è verificato alcun movimento tra due punti temporali, la frattura sarà considerata guarita nel punto temporale precedente.
Verrà esaminato a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
Tempo di unione misurato da radiografie standard e risultati clinici
Lasso di tempo: Verrà esaminato a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
Endpoint composito: guarigione definita dall'obliterazione radiografica della linea di frattura e carico senza dolore (ad eccezione del dolore laterale dovuto all'hardware), quando ciò si verifica la frattura sarà considerata guarita.
Verrà esaminato a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 52 settimane
Verrà esaminato a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
52 settimane
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 26 settimane
Verrà esaminato a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
26 settimane
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà esaminato a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
12 settimane
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà esaminato a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
8 settimane
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà esaminato a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
4 settimane
Dolore postoperatorio (NRS) in ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana
Dolore alla mobilizzazione (NRS) alla dimissione
1 settimana
Test Timed Up and Go (Tug).
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Test Timed Up and Go (Tug).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Test Timed Up and Go (Tug).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Test Timed Up and Go (Tug).
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Test Timed Up and Go (Tug).
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Massimo dolore all'anca durante l'ultima settimana
4 settimane
Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
Massimo dolore all'anca durante l'ultima settimana
8 settimane
Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Massimo dolore all'anca durante l'ultima settimana
12 settimane
Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 26 settimane
Massimo dolore all'anca durante l'ultima settimana
26 settimane
Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 52 settimane
Massimo dolore all'anca durante l'ultima settimana
52 settimane
Soddisfazione per anca operata (NRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Soddisfazione per anca operata (NRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Soddisfazione per anca operata (NRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Soddisfazione per anca operata (NRS)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Soddisfazione per anca operata (NRS)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Movimento durante la guarigione misurato dalla radiostereometria.
Lasso di tempo: 52 settimane
Sarà misurato da RSA dopo l'intervento, prima della dimissione e dopo 4, 8, 12, 24 e 52 settimane. Il modello e il tempo dello spostamento secondario saranno confrontati tra i gruppi di trattamento durante il primo anno dopo l'intervento.
52 settimane
Movimento durante la guarigione misurato da radiografie semplici.,
Lasso di tempo: 52 settimane
Il tasso e il grado di sfollamento secondario durante il primo anno saranno confrontati tra i gruppi.
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento per problemi di guarigione
Lasso di tempo: 52 settimane
Qualsiasi ulteriore intervento chirurgico che affronti problemi di guarigione o guasti hardware
52 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: 52 settimane
Qualche ragione
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/475/REK SO B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

Sottoscrivi