- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02294747
Fratture trocanteriche dell'anca (AO A2) SHS con o senza placca di stabilizzazione trocanterica - Rct con RSA
Fratture trocanteriche dell'anca (AO A2) trattate con vite scorrevole dell'anca con o senza placca di stabilizzazione trocanterica: uno studio controllato randomizzato che utilizza la radiostereometria.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le fratture del trocantere rappresentano circa la metà delle fratture dell'anca (con le fratture del collo femorale come l'altra metà), e sono quasi sempre trattate chirurgicamente con fissazione interna della frattura. Tuttavia, è in corso un dibattito su quale sia l'impianto appropriato da utilizzare. Per le fratture stabili l'evidenza sembra essere a favore della vite per anca scorrevole, mentre per le fratture instabili non è chiaro se l'impianto di scelta debba essere un chiodo endomidollare o una vite per anca scorrevole con o senza placca di supporto laterale. Una serie di studi è ora in programma presso l'Oslo University Hospital in collaborazione con l'ospedale Diakonhjemmet nella speranza di chiarire ulteriormente questo dibattito. L'uso della placca di supporto laterale/trocanterica (TSP) è diffuso in alcune regioni (es. Norvegia, Svezia e parti della Gran Bretagna), ma praticamente non ha mai utilizzato altri luoghi. Il ruolo del TSP rimane poco chiaro e molto poco è stato pubblicato sul suo utilizzo, anche se si ritiene che sia un importante contributo alla stabilità della struttura della vite per anca scorrevole.
Le fratture del trocantere sono principalmente causate da un trauma diretto, cioè principalmente una caduta dalla propria altezza nell'anziano. Le fratture sono spesso classificate utilizzando la classificazione Müller AO o Evans/Jensen, ma esistono anche molti altri sistemi di classificazione. Il sistema di classificazione ideale dovrebbe essere facilmente applicabile, affidabile e aiutare a prendere decisioni terapeutiche.
Il trattamento delle fratture del trocantere comprende modalità perioperatorie e operative. Le modalità perioperatorie consistono tra l'altro nell'ottimizzazione medica preoperatoria, nella riabilitazione precoce e nella prevenzione di nuove fratture trattando l'osteoporosi e prevenendo nuove cadute. Lo scopo principale del presente studio saranno, tuttavia, le modalità operative.
La chirurgia per le fratture del trocantere viene eseguita principalmente con riduzione della frattura su un tavolo di trazione e fissazione interna, utilizzando un chiodo endomidollare (IM) o una vite per anca scorrevole (SHS), entrambi disponibili in vari modelli di diversi produttori. L'ultima revisione Cochrane non ha concluso su quale impianto sia il migliore. Tuttavia, tra le fratture stabili ci sono meno reinterventi con l'SHS, principalmente a causa di fratture femorali perimplantari dopo l'intervento con un chiodo IM che. Le fratture più instabili, vale a dire l'obliqua inversa e la sottotrocanterica, possono ottenere risultati migliori utilizzando un chiodo endomidollare, probabilmente a causa di meno lussazioni secondarie con conseguente varo, medializzazione della diafisi e accorciamento. Le prove di ciò sono, tuttavia, deboli e il ruolo del TSP rimane poco chiaro.
La radiostereometria (RSA) è il metodo più preciso e accurato per misurare il movimento in vivo tra diversi segmenti nella ricerca ortopedica. A tal fine, nell'osso vengono impiantati marcatori di tantalio radiopachi che definiscono diversi segmenti. Le stereoradiografie vengono eseguite nel tempo per rilevare il movimento e monitorare il processo di guarigione (o non guarigione). Questo movimento può essere calcolato sia come traslazioni che come rotazioni. Sono ideali per descrivere e confrontare la stabilità dei sistemi di frattura. RSA è stato utilizzato con successo in studi precedenti sulla guarigione delle fratture. A causa dell'elevata accuratezza e precisione, la RSA produce risultati affidabili con gruppi di studio relativamente piccoli. Abbiamo in programma di utilizzare RSA per misurare la dislocazione della frattura e il tempo di guarigione nei nostri studi.
Lo studio riguarderà la funzione della placca di supporto trocanterica e la sua capacità di prevenire la lussazione secondaria nelle fratture AO 31 A2. Utilizzeremo RSA per le misurazioni durante il follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
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Oslo, Norvegia
- Diakonhjemmet Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AO 31-A2
- in grado di camminare autonomamente, sono consentiti ausili come stampelle o deambulatore
- in grado di acconsentire
- idoneo per chirurgia con SHS con o senza TSP
Criteri di esclusione:
- non disposto o in grado di ottenere un follow-up
- precedente frattura o intervento chirurgico con parti metalliche trattenute nella stessa anca
- malattia concomitante che ridurrà l'aspettativa di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SHS senza TSP
Pazienti con fratture del trocantere AO 31 A2 operati con vite per anca scorrevole senza placca di stabilizzazione trocanterica.
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Comparatore attivo: SHS con TSP
Pazienti con fratture trocanteriche AO 31 A2 operati con vite per anca scorrevole con placca di stabilizzazione trocanterica.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spostamento della frattura durante la guarigione misurato con radiostereometria
Lasso di tempo: 52 settimane
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Sarà misurato da RSA dopo l'intervento, prima della dimissione e dopo 4, 8, 12, 24 e 52 settimane.
Lo spostamento totale dalla prima lettura alla lettura che mostra lo spostamento massimo è il risultato principale.
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Tempo dell'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Eq5d
Lasso di tempo: 52 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute (Hrqol).
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52 settimane
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Eq5d
Lasso di tempo: 26 settimane
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Hrqol.
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26 settimane
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Eq5d
Lasso di tempo: 12 settimane
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Hrqol.
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12 settimane
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Eq5d
Lasso di tempo: 8 settimane
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Hrqol.
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8 settimane
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Eq5d
Lasso di tempo: 4 settimane
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Hrqol.
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4 settimane
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Tempo di unione misurato da RSA (cessazione del movimento) e radiografie
Lasso di tempo: Verrà esaminato a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
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Quando RSA mostra che non si è verificato alcun movimento tra due punti temporali, la frattura sarà considerata guarita nel punto temporale precedente.
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Verrà esaminato a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
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Tempo di unione misurato da radiografie standard e risultati clinici
Lasso di tempo: Verrà esaminato a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
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Endpoint composito: guarigione definita dall'obliterazione radiografica della linea di frattura e carico senza dolore (ad eccezione del dolore laterale dovuto all'hardware), quando ciò si verifica la frattura sarà considerata guarita.
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Verrà esaminato a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 52 settimane
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Verrà esaminato a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
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52 settimane
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 26 settimane
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Verrà esaminato a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
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26 settimane
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà esaminato a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
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12 settimane
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà esaminato a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
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8 settimane
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verrà esaminato a 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
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4 settimane
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Dolore postoperatorio (NRS) in ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Dolore alla mobilizzazione (NRS) alla dimissione
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1 settimana
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Test Timed Up and Go (Tug).
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Test Timed Up and Go (Tug).
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Test Timed Up and Go (Tug).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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Test Timed Up and Go (Tug).
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
|
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Test Timed Up and Go (Tug).
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Massimo dolore all'anca durante l'ultima settimana
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4 settimane
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Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Massimo dolore all'anca durante l'ultima settimana
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8 settimane
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Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Massimo dolore all'anca durante l'ultima settimana
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12 settimane
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Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Massimo dolore all'anca durante l'ultima settimana
|
26 settimane
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Dolore (NRS)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Massimo dolore all'anca durante l'ultima settimana
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52 settimane
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Soddisfazione per anca operata (NRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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|
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Soddisfazione per anca operata (NRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
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Soddisfazione per anca operata (NRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Soddisfazione per anca operata (NRS)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
26 settimane
|
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Soddisfazione per anca operata (NRS)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Movimento durante la guarigione misurato dalla radiostereometria.
Lasso di tempo: 52 settimane
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Sarà misurato da RSA dopo l'intervento, prima della dimissione e dopo 4, 8, 12, 24 e 52 settimane.
Il modello e il tempo dello spostamento secondario saranno confrontati tra i gruppi di trattamento durante il primo anno dopo l'intervento.
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52 settimane
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Movimento durante la guarigione misurato da radiografie semplici.,
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il tasso e il grado di sfollamento secondario durante il primo anno saranno confrontati tra i gruppi.
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52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reintervento per problemi di guarigione
Lasso di tempo: 52 settimane
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Qualsiasi ulteriore intervento chirurgico che affronti problemi di guarigione o guasti hardware
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52 settimane
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Mortalità
Lasso di tempo: 52 settimane
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Qualche ragione
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/475/REK SO B
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Prove cliniche su Fratture dell'anca
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada