- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02294747
Trochanterisk hoftefrakturer (AO A2) SHS med eller uden trochanterisk stabiliseringsplade - Rct ved brug af RSA
Trochanteriske hoftefrakturer (AO A2) behandlet med glidende hofteskrue med eller uden trochanterisk stabiliserende plade - et randomiseret kontrolleret forsøg med radiostereometri.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Trochanterfrakturer repræsenterer omkring halvdelen af hoftebruddene (med lårhalsbrud som den anden halvdel), og behandles næsten altid kirurgisk med intern fiksering af bruddet. Der er dog en løbende debat om, hvad der er det passende implantat at bruge. For stabile frakturmønstre synes evidensen at være til fordel for den glidende hofteskrue, hvorimod det for de ustabile frakturer er uklart, om et intramedullært søm eller en glidende hofteskrue med eller uden en lateral støtteplade skal være det foretrukne implantat. En række undersøgelser er nu planlagt på Oslo Universitetshospital i samarbejde med Diakonhjemmet Hospital i håb om at afklare denne debat yderligere. Brugen af den laterale/trokantære støtteplade (TSP) er udbredt i nogle regioner (f.eks. Norge, Sverige og dele af Storbritannien), men stort set aldrig brugt andre steder. TSP'ens rolle er stadig uklar, og meget lidt er blevet offentliggjort om dets brug, selvom det menes at være en vigtig bidragyder til stabilitet til den glidende hofteskruekonstruktion.
Trochanterfrakturer er hovedsageligt forårsaget af et direkte traume, dvs. hovedsageligt et fald fra egen højde hos ældre. Frakturerne er oftest klassificeret ved hjælp af Müller AO klassifikationen eller Evans/Jensen, men der findes også flere andre klassifikationssystemer. Det ideelle klassifikationssystem bør være let anvendeligt, pålideligt og hjælpe med at træffe beslutninger om behandling.
Behandlingen af trochanteriske frakturer omfatter perioperative og operative modaliteter. De perioperative modaliteter består blandt andet af medicinsk optimering præoperativt, tidlig rehabilitering og forebyggelse af nye frakturer ved behandling af osteoporose og forebyggelse af nye fald. Hovedomfanget af den nuværende undersøgelse vil dog være de operative modaliteter.
Kirurgi for trochanteriske frakturer udføres hovedsageligt med frakturreduktion på et trækbord og intern fiksering, ved hjælp af enten et intramedullært (IM) søm eller en glidende hofteskrue (SHS), begge tilgængelige i forskellige designs fra forskellige producenter. Den seneste Cochrane-gennemgang konkluderede ikke, hvilket implantat der er det overlegne. Men blandt stabile frakturer er der færre reoperationer med SHS, hovedsageligt på grund af peri-implantat lårbensfrakturer efter operation med en IM søm der. De mere ustabile frakturer, nemlig de omvendte skrå- og subtrokantære frakturer, kan opnå bedre resultater ved brug af en intramedullær søm, sandsynligvis på grund af mindre sekundære dislokationer med resulterende varus-deformitet, skaft-medialisering og afkortning. Beviserne for dette er imidlertid svage, og TSP's rolle er stadig uklar.
Radiostereometri (RSA) er den mest præcise og præcise metode til at måle bevægelse in vivo mellem forskellige segmenter inden for ortopædisk forskning. For at gøre dette implanteres radio-opake tantalmarkører i knoglen, der definerer forskellige segmenter. Stereoradiografer udføres over tid for at detektere bevægelse og overvåge helingsprocessen (eller ikke-helingsprocessen). Denne bevægelse kan beregnes både som translationer og rotationer. De er ideelle til at beskrive og sammenligne stabiliteten af brudsystemer. RSA er blevet brugt med succes i tidligere undersøgelser af frakturheling. På grund af den høje nøjagtighed og præcision giver RSA pålidelige resultater med relativt små undersøgelsesgrupper. Vi planlægger at bruge RSA til at måle brudluksation og tid til heling i vores undersøgelser.
Undersøgelsen vil være på funktionen af den trochanteriske støtteplade og dens evne til at forhindre sekundær dislokation i AO 31 A2 frakturer. Vi vil bruge RSA til målinger under opfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Oslo, Norge
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AO 31-A2
- kan gå selvstændigt, hjælpemidler såsom krykker eller rollator tilladt
- kunne give samtykke
- egnet til operation med SHS med eller uden TSP
Ekskluderingskriterier:
- ikke vil eller i stand til at opnå opfølgning
- tidligere brud eller operation med tilbageholdt metalarbejde i samme hofte
- samtidig sygdom, der vil forkorte den forventede levetid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SHS uden TSP
Patienter med AO 31 A2 trochanterfrakturer opereret med glidende hofteskrue uden trochanterisk stabiliseringsplade.
|
|
|
Aktiv komparator: SHS med TSP
Patienter med AO 31 A2 trochanter frakturer opereret med glidende hofteskrue med trochanter stabiliseringsplade.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudforskydning under heling målt med radiostereometri
Tidsramme: 52 uger
|
Vil blive målt ved RSA postoperativt, før udskrivelse og efter 4, 8, 12, 24 og 52 uger.
Total forskydning fra første aflæsning til aflæsning, der viser maksimal forskydning, er hovedresultatet.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativt blodtab
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Operationstidspunkt
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Eq5d
Tidsramme: 52 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (Hrqol).
|
52 uger
|
|
Eq5d
Tidsramme: 26 uger
|
Hrqol.
|
26 uger
|
|
Eq5d
Tidsramme: 12 uger
|
Hrqol.
|
12 uger
|
|
Eq5d
Tidsramme: 8 uger
|
Hrqol.
|
8 uger
|
|
Eq5d
Tidsramme: 4 uger
|
Hrqol.
|
4 uger
|
|
Tid til forening målt ved RSA (ophør af bevægelse) og røntgenbilleder
Tidsramme: Vil blive undersøgt ved 4, 8, 12, 26 og 52 uger
|
Når RSA viser, at der ikke er sket nogen bevægelse mellem to tidspunkter, vil bruddet blive betragtet som helet på det tidligere tidspunkt.
|
Vil blive undersøgt ved 4, 8, 12, 26 og 52 uger
|
|
Tid til forening målt ved almindelige røntgenbilleder og kliniske fund
Tidsramme: Vil blive undersøgt ved 4, 8, 12, 26 og 52 uger
|
Sammensat endepunkt: Heling defineret ved radiografisk udslettelse af frakturlinjen og smertefri vægtbæring (undtagen lateral smerte fra hardware), når dette sker, vil frakturen blive betragtet som helet.
|
Vil blive undersøgt ved 4, 8, 12, 26 og 52 uger
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 52 uger
|
Vil blive undersøgt ved 4, 8, 12, 26 og 52 uger
|
52 uger
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 26 uger
|
Vil blive undersøgt ved 4, 8, 12, 26 og 52 uger
|
26 uger
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 uger
|
Vil blive undersøgt ved 4, 8, 12, 26 og 52 uger
|
12 uger
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 8 uger
|
Vil blive undersøgt ved 4, 8, 12, 26 og 52 uger
|
8 uger
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 4 uger
|
Vil blive undersøgt ved 4, 8, 12, 26 og 52 uger
|
4 uger
|
|
Postoperative smerter (NRS) på hospitalet
Tidsramme: En uge
|
Smerter ved mobilisering (NRS) ved udskrivelse
|
En uge
|
|
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: 4 uger
|
Maksimal hoftesmerter i den sidste uge
|
4 uger
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: 8 uger
|
Maksimal hoftesmerter i den sidste uge
|
8 uger
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: 12 uger
|
Maksimal hoftesmerter i den sidste uge
|
12 uger
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: 26 uger
|
Maksimal hoftesmerter i den sidste uge
|
26 uger
|
|
Smerte (NRS)
Tidsramme: 52 uger
|
Maksimal hoftesmerter i den sidste uge
|
52 uger
|
|
Tilfredshed med opereret hofte (NRS)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Tilfredshed med opereret hofte (NRS)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Tilfredshed med opereret hofte (NRS)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Tilfredshed med opereret hofte (NRS)
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
Tilfredshed med opereret hofte (NRS)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Bevægelse under heling målt ved radiostereometri.
Tidsramme: 52 uger
|
Vil blive målt ved RSA postoperativt, før udskrivelse og efter 4, 8, 12, 24 og 52 uger.
Mønster og tidspunkt for sekundær forskydning vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne i løbet af det første år postoperativt.
|
52 uger
|
|
Bevægelse under heling målt ved almindelige røntgenbilleder.,
Tidsramme: 52 uger
|
Satsen og graden af sekundær forskydning i løbet af det første år vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperation for helbredende problemer
Tidsramme: 52 uger
|
Enhver yderligere operation, der løser helbredelsesproblemer eller hardwarefejl
|
52 uger
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 52 uger
|
Nogen grund
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/475/REK SO B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Glidende hofteskrue uden trochanterisk stabiliseringsplade
-
Stryker Trauma GmbHGlobal Research SolutionsAfsluttetLårhalsbrud | Intertrochanterisk frakturForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Tyskland, Australien, Kina, Colombia, Japan, Holland, Norge, Sydafrika
-
Stryker Trauma GmbHGlobal Research Solutions; Stryker OsteosynthesisAfsluttetLårhalsbrud | Intertrochanterisk frakturSverige, Danmark, Canada