Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trochanterisk hoftefrakturer (AO A2) SHS med eller uden trochanterisk stabiliseringsplade - Rct ved brug af RSA

26. september 2020 opdateret af: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Trochanteriske hoftefrakturer (AO A2) behandlet med glidende hofteskrue med eller uden trochanterisk stabiliserende plade - et randomiseret kontrolleret forsøg med radiostereometri.

Trochanteriske frakturer repræsenterer omkring halvdelen af ​​hoftebruddene (med lårhalsbrud som den anden halvdel). Trochanteriske hoftebrud behandles næsten altid kirurgisk med intern fiksering af bruddet. Der er dog en debat i gang om, hvad der er det passende implantat at bruge. For stabile frakturmønstre synes evidensen at være til fordel for den glidende hofteskrue, men for de ustabile frakturer er det mere uklart, om man skal bruge en intramedullær søm eller glidende hofteskrue med eller uden en lateral støtteplade (TSP). TSP'ens rolle i klinisk brug er stadig uklar, og meget lidt er blevet offentliggjort om dette, men det menes at være en vigtig bidragyder til stabilitet til den glidende hofteskruekonstruktion. Vi planlægger et randomiseret kontrolleret forsøg med trochanteriske hoftefrakturer for at etablere en metode til implantation af tantalmarkører, for at observere frakturhelingsprocessen og for yderligere at undersøge TSP'ens rolle.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Trochanterfrakturer repræsenterer omkring halvdelen af ​​hoftebruddene (med lårhalsbrud som den anden halvdel), og behandles næsten altid kirurgisk med intern fiksering af bruddet. Der er dog en løbende debat om, hvad der er det passende implantat at bruge. For stabile frakturmønstre synes evidensen at være til fordel for den glidende hofteskrue, hvorimod det for de ustabile frakturer er uklart, om et intramedullært søm eller en glidende hofteskrue med eller uden en lateral støtteplade skal være det foretrukne implantat. En række undersøgelser er nu planlagt på Oslo Universitetshospital i samarbejde med Diakonhjemmet Hospital i håb om at afklare denne debat yderligere. Brugen af ​​den laterale/trokantære støtteplade (TSP) er udbredt i nogle regioner (f.eks. Norge, Sverige og dele af Storbritannien), men stort set aldrig brugt andre steder. TSP'ens rolle er stadig uklar, og meget lidt er blevet offentliggjort om dets brug, selvom det menes at være en vigtig bidragyder til stabilitet til den glidende hofteskruekonstruktion.

Trochanterfrakturer er hovedsageligt forårsaget af et direkte traume, dvs. hovedsageligt et fald fra egen højde hos ældre. Frakturerne er oftest klassificeret ved hjælp af Müller AO klassifikationen eller Evans/Jensen, men der findes også flere andre klassifikationssystemer. Det ideelle klassifikationssystem bør være let anvendeligt, pålideligt og hjælpe med at træffe beslutninger om behandling.

Behandlingen af ​​trochanteriske frakturer omfatter perioperative og operative modaliteter. De perioperative modaliteter består blandt andet af medicinsk optimering præoperativt, tidlig rehabilitering og forebyggelse af nye frakturer ved behandling af osteoporose og forebyggelse af nye fald. Hovedomfanget af den nuværende undersøgelse vil dog være de operative modaliteter.

Kirurgi for trochanteriske frakturer udføres hovedsageligt med frakturreduktion på et trækbord og intern fiksering, ved hjælp af enten et intramedullært (IM) søm eller en glidende hofteskrue (SHS), begge tilgængelige i forskellige designs fra forskellige producenter. Den seneste Cochrane-gennemgang konkluderede ikke, hvilket implantat der er det overlegne. Men blandt stabile frakturer er der færre reoperationer med SHS, hovedsageligt på grund af peri-implantat lårbensfrakturer efter operation med en IM søm der. De mere ustabile frakturer, nemlig de omvendte skrå- og subtrokantære frakturer, kan opnå bedre resultater ved brug af en intramedullær søm, sandsynligvis på grund af mindre sekundære dislokationer med resulterende varus-deformitet, skaft-medialisering og afkortning. Beviserne for dette er imidlertid svage, og TSP's rolle er stadig uklar.

Radiostereometri (RSA) er den mest præcise og præcise metode til at måle bevægelse in vivo mellem forskellige segmenter inden for ortopædisk forskning. For at gøre dette implanteres radio-opake tantalmarkører i knoglen, der definerer forskellige segmenter. Stereoradiografer udføres over tid for at detektere bevægelse og overvåge helingsprocessen (eller ikke-helingsprocessen). Denne bevægelse kan beregnes både som translationer og rotationer. De er ideelle til at beskrive og sammenligne stabiliteten af ​​brudsystemer. RSA er blevet brugt med succes i tidligere undersøgelser af frakturheling. På grund af den høje nøjagtighed og præcision giver RSA pålidelige resultater med relativt små undersøgelsesgrupper. Vi planlægger at bruge RSA til at måle brudluksation og tid til heling i vores undersøgelser.

Undersøgelsen vil være på funktionen af ​​den trochanteriske støtteplade og dens evne til at forhindre sekundær dislokation i AO 31 A2 frakturer. Vi vil bruge RSA til målinger under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AO 31-A2
  • kan gå selvstændigt, hjælpemidler såsom krykker eller rollator tilladt
  • kunne give samtykke
  • egnet til operation med SHS med eller uden TSP

Ekskluderingskriterier:

  • ikke vil eller i stand til at opnå opfølgning
  • tidligere brud eller operation med tilbageholdt metalarbejde i samme hofte
  • samtidig sygdom, der vil forkorte den forventede levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SHS uden TSP
Patienter med AO 31 A2 trochanterfrakturer opereret med glidende hofteskrue uden trochanterisk stabiliseringsplade.
Aktiv komparator: SHS med TSP
Patienter med AO 31 A2 trochanter frakturer opereret med glidende hofteskrue med trochanter stabiliseringsplade.
Andre navne:
  • Sidestabiliseringsplade, Sidestøtteskjold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudforskydning under heling målt med radiostereometri
Tidsramme: 52 uger
Vil blive målt ved RSA postoperativt, før udskrivelse og efter 4, 8, 12, 24 og 52 uger. Total forskydning fra første aflæsning til aflæsning, der viser maksimal forskydning, er hovedresultatet.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt blodtab
Tidsramme: En uge
En uge
Operationstidspunkt
Tidsramme: En uge
En uge
Eq5d
Tidsramme: 52 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (Hrqol).
52 uger
Eq5d
Tidsramme: 26 uger
Hrqol.
26 uger
Eq5d
Tidsramme: 12 uger
Hrqol.
12 uger
Eq5d
Tidsramme: 8 uger
Hrqol.
8 uger
Eq5d
Tidsramme: 4 uger
Hrqol.
4 uger
Tid til forening målt ved RSA (ophør af bevægelse) og røntgenbilleder
Tidsramme: Vil blive undersøgt ved 4, 8, 12, 26 og 52 uger
Når RSA viser, at der ikke er sket nogen bevægelse mellem to tidspunkter, vil bruddet blive betragtet som helet på det tidligere tidspunkt.
Vil blive undersøgt ved 4, 8, 12, 26 og 52 uger
Tid til forening målt ved almindelige røntgenbilleder og kliniske fund
Tidsramme: Vil blive undersøgt ved 4, 8, 12, 26 og 52 uger
Sammensat endepunkt: Heling defineret ved radiografisk udslettelse af frakturlinjen og smertefri vægtbæring (undtagen lateral smerte fra hardware), når dette sker, vil frakturen blive betragtet som helet.
Vil blive undersøgt ved 4, 8, 12, 26 og 52 uger
Harris Hip Score
Tidsramme: 52 uger
Vil blive undersøgt ved 4, 8, 12, 26 og 52 uger
52 uger
Harris Hip Score
Tidsramme: 26 uger
Vil blive undersøgt ved 4, 8, 12, 26 og 52 uger
26 uger
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 uger
Vil blive undersøgt ved 4, 8, 12, 26 og 52 uger
12 uger
Harris Hip Score
Tidsramme: 8 uger
Vil blive undersøgt ved 4, 8, 12, 26 og 52 uger
8 uger
Harris Hip Score
Tidsramme: 4 uger
Vil blive undersøgt ved 4, 8, 12, 26 og 52 uger
4 uger
Postoperative smerter (NRS) på hospitalet
Tidsramme: En uge
Smerter ved mobilisering (NRS) ved udskrivelse
En uge
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Timed Up and Go (Tug) test
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Smerte (NRS)
Tidsramme: 4 uger
Maksimal hoftesmerter i den sidste uge
4 uger
Smerte (NRS)
Tidsramme: 8 uger
Maksimal hoftesmerter i den sidste uge
8 uger
Smerte (NRS)
Tidsramme: 12 uger
Maksimal hoftesmerter i den sidste uge
12 uger
Smerte (NRS)
Tidsramme: 26 uger
Maksimal hoftesmerter i den sidste uge
26 uger
Smerte (NRS)
Tidsramme: 52 uger
Maksimal hoftesmerter i den sidste uge
52 uger
Tilfredshed med opereret hofte (NRS)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tilfredshed med opereret hofte (NRS)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tilfredshed med opereret hofte (NRS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tilfredshed med opereret hofte (NRS)
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Tilfredshed med opereret hofte (NRS)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Bevægelse under heling målt ved radiostereometri.
Tidsramme: 52 uger
Vil blive målt ved RSA postoperativt, før udskrivelse og efter 4, 8, 12, 24 og 52 uger. Mønster og tidspunkt for sekundær forskydning vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne i løbet af det første år postoperativt.
52 uger
Bevægelse under heling målt ved almindelige røntgenbilleder.,
Tidsramme: 52 uger
Satsen og graden af ​​sekundær forskydning i løbet af det første år vil blive sammenlignet mellem grupperne.
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperation for helbredende problemer
Tidsramme: 52 uger
Enhver yderligere operation, der løser helbredelsesproblemer eller hardwarefejl
52 uger
Dødelighed
Tidsramme: 52 uger
Nogen grund
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frede Frihagen, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2014

Først opslået (Skøn)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/475/REK SO B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Glidende hofteskrue uden trochanterisk stabiliseringsplade

Abonner